Сравнение результатов у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), переведенных на элтромбопаг и ромиплостим
21 июня 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Хроническая иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) характеризуется низким уровнем тромбоцитов и риском тяжелых геморрагических осложнений.
Два недавно введенных препарата TPO-RA, а именно, элтромбопаг и ромиплостим, продемонстрировали устойчивый эффективный ответ при непрерывном введении.
Оба препарата показаны для лечения тромбоцитопии у пациентов с хронической ИТП, у которых был недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины или спленэктомию.
Хотя эти испытания касаются важных клинических вопросов, они не предназначались для оценки того, что происходит в реальных условиях с реальными пациентами, живущими повседневной жизнью.
Цель этого исследования последствий для здоровья — понять, как два агониста рецепторов ТПО (ТПО-РА), доступные в настоящее время в США, используются в клинической практике и как их использование влияет на повседневную жизнь пациентов с хронической ИТП.
Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, перешедшие на элтромбопаг, сообщают о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем, чем те, кто перешел на ромиплостим.
В этом исследовании использовался гибридный дизайн ретроспективного обзора карт и перекрестного опроса пациентов.
Индивидуальная форма отчета о болезни пациента (CRF) будет использоваться для ретроспективного сбора клинических данных из медицинских карт пациентов, где первичные когорты состоят из пациентов, которые перешли с других препаратов ИТП на элтромбопаг или ромиплостим.
Для сбора данных о результатах, о которых сообщают пациенты (PRO), включая качество жизни, связанное со здоровьем, и удовлетворенность лечением, будет использоваться кросс-секционный опрос с использованием составного вопросника.
Будет проведен анализ данных поперечного обследования и ретроспективных данных обзора медицинских карт у пациентов, которые переходят на элтромбопаг или ромиплостим с предыдущей основной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
280
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов с диагнозом иммунная (идиопатическая) тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), которые перешли на элтромбопаг или ромиплостим.
Описание
Критерии включения
- Взрослые 18 лет и старше с диагнозом хроническая ИТП
- Переход на элтромбопаг или ромиплостим как минимум за 4 недели до даты индексации
- Получал кортикостероиды, ритуксимаб или один агонист рецепторов ТПО в качестве предшествующей первичной терапии перед переходом на элтромбопаг или ромиплостим
- Медицинский анамнез должен быть доступен от хронического диагноза ИТП до последнего визита к врачу.
- Пациенты, заполнившие анкету самостоятельно, были теми же пациентами, чьи медицинские карты были просмотрены.
Критерий исключения
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой
Пациенты с хронической ИТП, которые переходят с предыдущего лечения кортикостероидами, ритуксимабом, элтромбопагом или ромиплостимом на элтромбопаг или ромиплостим и принимают новое лечение не менее четырех недель.
|
Перешел на Элтромбопаг.
Другие имена:
Перешли на Ромиплостим.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценки удовлетворенности лечением по областям
Временное ограничение: В течение 5-месячного периода анкета будет разослана каждому участнику в один момент времени. Период отзыва для TQSM в этом исследовании составляет 3 недели.
|
Удовлетворенность лечением будет фиксироваться с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM).
Анкета состоит из 14 пунктов.
Средние баллы будут сообщаться для каждой группы лечения по областям.
Доменами TSQM являются эффективность, побочные эффекты, удобство и глобальное удовлетворение.
|
В течение 5-месячного периода анкета будет разослана каждому участнику в один момент времени. Период отзыва для TQSM в этом исследовании составляет 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 (SF-36) оценка
Временное ограничение: В течение 5-месячного периода анкета будет разослана каждому участнику в один момент времени. Период отзыва для SF-36 в этом исследовании составляет 1 неделю.
|
SF-36 — это инструмент общего состояния здоровья, состоящий из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Шкалы включают общее состояние здоровья, ограничения активности, физическое функционирование, эмоциональное здоровье, социальную активность, боль и энергетическое/эмоциональное функционирование.
Также будут сообщаться баллы по социальному функционированию и физическому функционированию.
|
В течение 5-месячного периода анкета будет разослана каждому участнику в один момент времени. Период отзыва для SF-36 в этом исследовании составляет 1 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- 113922
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .