Porównanie wyników u pacjentów z przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP) zmienionych na eltrombopag i romiplostym
21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Przewlekła immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) charakteryzuje się niską liczbą płytek krwi i ryzykiem poważnych powikłań krwotocznych.
Dwa niedawno wprowadzone leki TPO-RA, a mianowicie eltrombopag i romiplostym, wykazały skuteczną trwałą odpowiedź przy ciągłym podawaniu.
Oba leki są wskazane w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą ITP, u których odpowiedź na kortykosteroidy, immunoglobuliny lub splenektomię była niewystarczająca.
Chociaż badania te dotyczą ważnych kwestii klinicznych, nie miały na celu oceny tego, co dzieje się w rzeczywistych warunkach z rzeczywistymi pacjentami żyjącymi na co dzień.
Celem tego badania skutków zdrowotnych jest zrozumienie, w jaki sposób dwaj agoniści receptora TPO (TPO-RA) obecnie dostępni w USA są wykorzystywani w praktyce klinicznej i jak ich stosowanie wpływa na codzienne życie pacjentów z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Hipoteza badania jest taka, że pacjenci, którzy zmienili leczenie na eltrombopag, zgłaszają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem niż ci, którzy zmienili leczenie na romiplostym.
W tym badaniu wykorzystano hybrydowy projekt retrospektywnego przeglądu wykresów i przekrojowej ankiety pacjentów.
Dostosowany formularz zgłoszenia przypadku pacjenta (CRF) zostanie wykorzystany do retrospektywnego gromadzenia danych klinicznych z kart medycznych pacjentów, w których główne kohorty składają się z pacjentów, którzy przestawili się z innych leków na pierwotną małopłytkową na eltrombopag lub romiplostym.
Przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone w celu zebrania danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), w tym jakości życia związanej ze zdrowiem i zadowolenia z leczenia, przy użyciu kwestionariusza złożonego.
Przeprowadzona zostanie analiza przekrojowych danych ankietowych i retrospektywnych danych z przeglądu kart medycznych u pacjentów, którzy przestawili się na eltrombopag lub romiplostym z wcześniejszego leczenia podstawowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
280
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem immunologicznej (idiopatycznej) plamicy małopłytkowej (ITP), którzy zmienili leczenie na eltrombopag lub romiplostym.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano przewlekłą ITP
- Zmiana na eltrombopag lub romiplostym co najmniej 4 tygodnie przed datą indeksacji
- Otrzymywane kortykosteroidy, rytuksymab lub jeden agonista receptora TPO jako wcześniejsza terapia podstawowa przed zmianą na eltrombopag lub romiplostym
- Historia medyczna musi być dostępna od rozpoznania przewlekłej ITP do ostatniej wizyty w gabinecie
- Pacjenci, którzy wypełnili samodzielnie podawany kwestionariusz, byli tymi samymi pacjentami, których karty medyczne zostały przejrzane
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z przewlekłą immunologiczną plamicą małopłytkową
Pacjenci z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną, którzy przestawili się z wcześniejszego leczenia kortykosteroidami, rytuksymabem lub eltrombopagiem lub romiplostymem na eltrombopag lub romiplostym i stosują nowe leczenie przez co najmniej cztery tygodnie
|
Przełączono na Eltrombopaga
Inne nazwy:
Zmieniono na romiplostym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny zadowolenia z leczenia według domeny
Ramy czasowe: W okresie 5 miesięcy kwestionariusz będzie podawany każdemu uczestnikowi w jednym punkcie czasowym. Okres przypominania dla TQSM w tym badaniu wynosi 3 tygodnie
|
Zadowolenie z leczenia zostanie przechwycone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji.
Średnie wyniki zostaną podane dla każdej grupy leczenia według domeny.
Domenami TSQM są skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja
|
W okresie 5 miesięcy kwestionariusz będzie podawany każdemu uczestnikowi w jednym punkcie czasowym. Okres przypominania dla TQSM w tym badaniu wynosi 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona ocena 36 (SF-36).
Ramy czasowe: W okresie 5 miesięcy kwestionariusz będzie podawany każdemu uczestnikowi w jednym punkcie czasowym. Okres wycofania SF-36 w tym badaniu wynosi 1 tydzień
|
SF-36 to ogólny instrument zdrowotny składający się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Skale obejmują ogólny stan zdrowia, ograniczenia aktywności, funkcjonowanie fizyczne, zdrowie emocjonalne, aktywność społeczną, ból oraz funkcjonowanie energetyczne/emocjonalne.
Zostaną również zgłoszone wyniki dotyczące funkcjonowania społecznego i fizycznego
|
W okresie 5 miesięcy kwestionariusz będzie podawany każdemu uczestnikowi w jednym punkcie czasowym. Okres wycofania SF-36 w tym badaniu wynosi 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113922
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .