Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatsammenligning af patienter med kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP) skiftet til Eltrombopag og Romiplostim

21. juni 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
Kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) er karakteriseret ved lavt antal blodplader og risiko for alvorlige blødningskomplikationer. De to nyligt introducerede TPO-RA-lægemidler, nemlig eltrombopag og romiplostim, har vist en effektiv vedvarende respons med kontinuerlig administration. Begge lægemidler er indiceret til behandling af trombocytopi hos patienter med kronisk ITP, som har haft et utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, immunglobuliner eller splenektomi. Selvom disse forsøg adresserer vigtige kliniske spørgsmål, var de ikke beregnet til at evaluere, hvad der sker i den virkelige verden med de faktiske patienters daglige liv. Formålet med denne undersøgelse af sundhedsresultater er at forstå, hvordan de to TPO-receptoragonister (TPO-RA), der i øjeblikket er tilgængelige i USA, bliver brugt i klinisk praksis, og hvordan deres brug påvirker kroniske ITP-patienters dagligdag. Studiehypotesen er, at patienter, der skiftede til eltrombopag, rapporterer om en bedre helbredsrelateret livskvalitet end dem, der skiftede til romiplostim. Denne undersøgelse brugte et hybriddesign af retrospektiv diagramgennemgang og tværsnitspatientundersøgelse. En tilpasset Patient Case Report Form (CRF) vil blive brugt til retrospektivt at indsamle kliniske data fra patientmedicinske diagrammer, hvor de primære kohorter består af patienter, der er skiftet fra anden ITP-medicin til eltrombopag eller romiplostim. En tværsnitsundersøgelse vil blive anvendt til at indsamle patientrapporterede resultater (PRO) data, herunder sundhedsrelateret livskvalitet og behandlingstilfredshed, ved hjælp af et sammensat spørgeskema. Der vil blive udført analyser af tværsnitsundersøgelsesdata og retrospektive medicinske diagramgennemgange hos patienter, der skifter til enten eltrombopag eller romiplostim fra deres tidligere primære behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter med en diagnose af immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som skiftede til eltrombopag eller romiplostim.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne 18 år og ældre diagnosticeret med kronisk ITP
  • Skift til eltrombopag eller romiplostim mindst 4 uger før indeksdato
  • Modtog kortikosteroider, rituximab eller én TPO-receptoragonist som forudgående primær behandling før skift til eltrombopag eller romiplostim
  • Sygehistorie skal være tilgængelig fra kronisk ITP-diagnose til seneste kontorbesøg
  • Patienter, der udfyldte det selvadministrerede spørgeskema, var de samme patienter, hvis medicinske diagrammer blev gennemgået

Eksklusionskriterier

  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med kronisk immun trombocytopenisk purpura
Patienter med kronisk ITP, som skifter fra deres tidligere behandling med kortikosteroider, rituximab eller eltrombopag eller romiplostim til eltrombopag eller romiplostim og har været i den nye behandling i mindst fire uger
Skiftede til Eltrombopag
Andre navne:
  • Promacta® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
Skiftede til Romiplostim
Andre navne:
  • Nplate® er et registreret varemærke tilhørende Amgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingstilfredshedsscore efter domæne
Tidsramme: I løbet af en 5 måneders periode vil spørgeskemaet blive administreret til hver deltager på et tidspunkt. Tilbagekaldelsesperioden for TQSM i denne undersøgelse er 3 uger
Behandlingstilfredshed vil blive fanget med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM). Spørgeskemaet er sammensat af 14 punkter. Gennemsnitsscore vil blive rapporteret for hver behandlingsgruppe efter domæne. Domænerne for TSQM er effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed
I løbet af en 5 måneders periode vil spørgeskemaet blive administreret til hver deltager på et tidspunkt. Tilbagekaldelsesperioden for TQSM i denne undersøgelse er 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form 36 (SF-36) score
Tidsramme: I løbet af en 5 måneders periode vil spørgeskemaet blive administreret til hver deltager på et tidspunkt. Tilbagekaldelsesperioden for SF-36 i denne undersøgelse er 1 uge
SF-36 er et generelt overordnet sundhedsinstrument bestående af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Skalaer omfatter generel sundhed, begrænsninger af aktiviteter, fysisk funktion, følelsesmæssig sundhed, sociale aktiviteter, smerte og energi/følelsesmæssig funktion. Der vil også blive rapporteret score for social funktion og fysisk funktion
I løbet af en 5 måneders periode vil spørgeskemaet blive administreret til hver deltager på et tidspunkt. Tilbagekaldelsesperioden for SF-36 i denne undersøgelse er 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner