- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01439321
Resultatsammenligning af patienter med kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP) skiftet til Eltrombopag og Romiplostim
21. juni 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
Kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) er karakteriseret ved lavt antal blodplader og risiko for alvorlige blødningskomplikationer.
De to nyligt introducerede TPO-RA-lægemidler, nemlig eltrombopag og romiplostim, har vist en effektiv vedvarende respons med kontinuerlig administration.
Begge lægemidler er indiceret til behandling af trombocytopi hos patienter med kronisk ITP, som har haft et utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, immunglobuliner eller splenektomi.
Selvom disse forsøg adresserer vigtige kliniske spørgsmål, var de ikke beregnet til at evaluere, hvad der sker i den virkelige verden med de faktiske patienters daglige liv.
Formålet med denne undersøgelse af sundhedsresultater er at forstå, hvordan de to TPO-receptoragonister (TPO-RA), der i øjeblikket er tilgængelige i USA, bliver brugt i klinisk praksis, og hvordan deres brug påvirker kroniske ITP-patienters dagligdag.
Studiehypotesen er, at patienter, der skiftede til eltrombopag, rapporterer om en bedre helbredsrelateret livskvalitet end dem, der skiftede til romiplostim.
Denne undersøgelse brugte et hybriddesign af retrospektiv diagramgennemgang og tværsnitspatientundersøgelse.
En tilpasset Patient Case Report Form (CRF) vil blive brugt til retrospektivt at indsamle kliniske data fra patientmedicinske diagrammer, hvor de primære kohorter består af patienter, der er skiftet fra anden ITP-medicin til eltrombopag eller romiplostim.
En tværsnitsundersøgelse vil blive anvendt til at indsamle patientrapporterede resultater (PRO) data, herunder sundhedsrelateret livskvalitet og behandlingstilfredshed, ved hjælp af et sammensat spørgeskema.
Der vil blive udført analyser af tværsnitsundersøgelsesdata og retrospektive medicinske diagramgennemgange hos patienter, der skifter til enten eltrombopag eller romiplostim fra deres tidligere primære behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
280
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter med en diagnose af immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som skiftede til eltrombopag eller romiplostim.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne 18 år og ældre diagnosticeret med kronisk ITP
- Skift til eltrombopag eller romiplostim mindst 4 uger før indeksdato
- Modtog kortikosteroider, rituximab eller én TPO-receptoragonist som forudgående primær behandling før skift til eltrombopag eller romiplostim
- Sygehistorie skal være tilgængelig fra kronisk ITP-diagnose til seneste kontorbesøg
- Patienter, der udfyldte det selvadministrerede spørgeskema, var de samme patienter, hvis medicinske diagrammer blev gennemgået
Eksklusionskriterier
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med kronisk immun trombocytopenisk purpura
Patienter med kronisk ITP, som skifter fra deres tidligere behandling med kortikosteroider, rituximab eller eltrombopag eller romiplostim til eltrombopag eller romiplostim og har været i den nye behandling i mindst fire uger
|
Skiftede til Eltrombopag
Andre navne:
Skiftede til Romiplostim
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingstilfredshedsscore efter domæne
Tidsramme: I løbet af en 5 måneders periode vil spørgeskemaet blive administreret til hver deltager på et tidspunkt. Tilbagekaldelsesperioden for TQSM i denne undersøgelse er 3 uger
|
Behandlingstilfredshed vil blive fanget med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM).
Spørgeskemaet er sammensat af 14 punkter.
Gennemsnitsscore vil blive rapporteret for hver behandlingsgruppe efter domæne.
Domænerne for TSQM er effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed
|
I løbet af en 5 måneders periode vil spørgeskemaet blive administreret til hver deltager på et tidspunkt. Tilbagekaldelsesperioden for TQSM i denne undersøgelse er 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form 36 (SF-36) score
Tidsramme: I løbet af en 5 måneders periode vil spørgeskemaet blive administreret til hver deltager på et tidspunkt. Tilbagekaldelsesperioden for SF-36 i denne undersøgelse er 1 uge
|
SF-36 er et generelt overordnet sundhedsinstrument bestående af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Skalaer omfatter generel sundhed, begrænsninger af aktiviteter, fysisk funktion, følelsesmæssig sundhed, sociale aktiviteter, smerte og energi/følelsesmæssig funktion.
Der vil også blive rapporteret score for social funktion og fysisk funktion
|
I løbet af en 5 måneders periode vil spørgeskemaet blive administreret til hver deltager på et tidspunkt. Tilbagekaldelsesperioden for SF-36 i denne undersøgelse er 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2011
Først opslået (SKØN)
23. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 113922
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .