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Eltrombopag와 Romiplostim으로 전환한 만성 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자의 결과 비교

2012년 6월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 면역성 혈소판 감소성 자반병(ITP)은 낮은 혈소판 수와 심각한 출혈 합병증의 위험이 특징입니다. 최근 도입된 두 가지 TPO-RA 약물, 즉 엘트롬보팍(eltrombopag)과 로미플로스팀(romiplostim)은 지속적인 투여로 효과적인 지속 반응을 보였다. 두 약물 모두 코르티코스테로이드, 면역글로불린 또는 비장 절제술에 대한 반응이 불충분한 만성 ITP 환자의 혈소판 감소증 치료에 사용됩니다. 이러한 시험은 중요한 임상 질문을 다루지만 실제 환자가 일상 생활을 하는 실제 환경에서 일어나는 일을 평가하기 위한 것은 아닙니다. 이 건강 결과 연구의 목적은 현재 미국에서 사용 가능한 두 가지 TPO 수용체 작용제(TPO-RA)가 임상 실습에서 어떻게 사용되고 있으며 이들의 사용이 만성 ITP 환자의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 연구 가설은 엘트롬보팍으로 전환한 환자가 로미플로스팀으로 전환한 환자보다 더 나은 건강 관련 삶의 질을 보고한다는 것입니다. 이 연구는 후향적 차트 검토 연구와 횡단면 환자 조사의 하이브리드 설계를 활용했습니다. 맞춤형 환자 사례 보고서 양식(CRF)은 일차 코호트가 다른 ITP 약물에서 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀으로 전환한 환자로 구성된 환자 의료 차트에서 후향적으로 임상 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 복합 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 및 치료 만족도를 포함하여 환자가 보고한 결과(PRO) 데이터를 수집하기 위해 단면 조사를 사용할 것입니다. 이전 1차 요법에서 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀으로 전환한 환자의 단면 조사 데이터 및 후향적 의료 차트 검토 데이터 분석이 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

280

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀으로 전환한 면역(특발성) 혈소판감소성 자반증(ITP) 진단을 받은 성인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준

  • 만성 ITP 진단을 받은 18세 이상의 성인
  • 인덱스 날짜 최소 4주 전에 eltrombopag 또는 romiplostim으로 전환
  • 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀으로 전환하기 전에 이전 1차 요법으로 코르티코스테로이드, 리툭시맙 또는 하나의 TPO 수용체 작용제를 투여받았음
  • 병력은 만성 ITP 진단에서 가장 최근의 사무실 방문까지 이용 가능해야 합니다.
  • 자가 관리 설문지를 작성한 환자는 의료 차트를 검토한 환자와 동일했습니다.

제외 기준

  • 만 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 면역성 혈소판감소성 자반병 환자
코르티코스테로이드, 리툭시맙, 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀의 이전 치료에서 엘트롬보팍 또는 로미플로스팀으로 전환하고 최소 4주 동안 새로운 치료를 받은 만성 ITP 환자
엘트롬보팍으로 변경
다른 이름들:
  • Promacta®는 GlaxoSmithKline의 등록 상표입니다.
로미플로스팀으로 전환
다른 이름들:
  • Nplate®는 Amgen의 등록 상표입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영역별 치료 만족도 점수
기간: 5개월 동안 설문지는 각 참여자에게 한 번에 제공됩니다. 이 연구에서 TQSM의 회수 기간은 3주입니다.
치료 만족도는 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)로 파악됩니다. 설문지는 총 14문항으로 구성되어 있습니다. 평균 점수는 영역별로 각 치료 그룹에 대해 보고됩니다. TSQM의 영역은 효과, 부작용, 편의성, 전반적인 만족도입니다.
5개월 동안 설문지는 각 참여자에게 한 번에 제공됩니다. 이 연구에서 TQSM의 회수 기간은 3주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 형식 36(SF-36) 점수
기간: 5개월 동안 설문지는 각 참여자에게 한 번에 제공됩니다. 이 연구에서 SF-36의 회수 기간은 1주일입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성된 일반적인 전반적인 건강 도구입니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 척도에는 일반적인 건강, 활동 제한, 신체 기능, 정서적 건강, 사회적 활동, 통증 및 에너지/정서적 기능이 포함됩니다. 사회적 기능 및 신체 기능에 대한 점수도 보고됩니다.
5개월 동안 설문지는 각 참여자에게 한 번에 제공됩니다. 이 연구에서 SF-36의 회수 기간은 1주일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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