慢性C型肝炎被験者におけるペグインターフェロンおよびリバビリンによるGSK2336805の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
C型肝炎ウイルス遺伝子型1または4の治療未経験の慢性C型肝炎被験者におけるペグインターフェロンおよびリバビリンと組み合わせたGSK2336805の安全性、有効性、および薬物動態（PK）を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照研究
GSK2336805 は、慢性 C 型肝炎 (CHC) の治療のために開発されている C 型肝炎ウイルス (HCV) NS5A 阻害剤です。
この研究では、慢性 C 型肝炎 (CHC) の被験者を対象に、GSK2336805 単独およびペグインターフェロン アルファ 2a およびリバビリンと併用した場合の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
HCV 感染は、世界的に主要な公衆衛生上の問題であり、慢性肝疾患の主要な原因です。
現在利用可能な治療法と比較して、忍容性が高く、持続的なウイルスクリアランスを達成する可能性が高い新しい薬が必要です。
GSK2336805 は、CHC 患者の治療のために開発されている HCV NS5A 阻害剤です。
このフェーズ II、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験では、CHC 患者を対象に、GSK2336805 単独およびペグインターフェロン アルファ 2a およびリバビリンとの併用の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態を評価します。
被験者は 2:1 ベースで GSK2336805 または一致するプラセボにランダムに割り当てられ、IL28B 状態および HCV ウイルス遺伝子型 (遺伝子型 1 または 4) によって層別化されます。
この調査は 2 つの部分で構成されています。
パート 1 では、GSK2336805 または一致するプラセボが単回単剤療法として投与されます (1 日目)。
パート 2 では、GSK2336805 または対応するプラセボを 4 週間の治療 (2 日目から 28 日目) にわたってペグインターフェロン アルファ 2a およびリバビリンと併用投与します。
パート2の完了後、GSK2336805/一致するプラセボは中止され、被験者は継続的に標準治療の抗HCV療法を提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- GSK Investigational Site
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- GSK Investigational Site
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Coronado、California、アメリカ、92118
- GSK Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- GSK Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00927
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -文書化された慢性の遺伝子型1または遺伝子型4のHCV感染
- すべてのHCV抗ウイルス治療を受けていない
- IL28Bジェノタイピングに同意する
- 体格指数 >18 kg/m2 であるが 36 kg/m2 を超えない
- -1日目の訪問前の3年（36暦月）以内に得られた肝生検で、非肝硬変の線維症分類。 最近 (<36 か月) の肝生検が利用できない場合は、ベースライン (1 日目) の前に生検を認定する研究を実施する必要があります。
- 妊娠可能なすべての男性と女性は、治療中および治療終了後 24 週間の間、2 種類の効果的な避妊法を使用する必要があります。
- -病歴、身体検査、ECG所見、およびスクリーニングで実施される臨床検査測定によって決定される、それ以外は健康
主な除外基準:
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングでの陽性検査
- その他の臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴
- -腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、または非代償性肝疾患と一致する状態の病歴
- スクリーニングでの乱用薬物検査の尿検査で陽性の結果が得られた（処方箋などによる治療として使用された場合を除く）
- -研究開始から6か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴（管理されたリハビリテーションプログラムに参加している場合を除く）
- スクリーニングECG補正QT間隔値が450ミリ秒を超える、および/または臨床的に重要なECG所見
- Torsade de Pointesの所見の個人歴または家族歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中の女性パートナーを持つ男性
- -プロトコルで指定されている異常な血液学的および生化学的パラメーター
- 既存の機能性移植片を用いた主要臓器移植の歴史
- 十分に制御されていない甲状腺機能障害
- -過去5年間の自殺未遂またはうつ病による入院歴のある被験者および/または現在（6か月以内）の重度または制御不良の精神障害
- 免疫障害の病歴または現在の証拠;肺、心臓、または肺疾患;発作性障害; -研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする癌または悪性腫瘍の病歴
- -治験薬、生物製剤、またはデバイスを使用した臨床研究への参加 初回投与前の3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2336805
研究パート1
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アクティブな治験薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究パート1
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治験薬のプラセボ
他の名前：
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実験的：GSK2336805 + ペグ化インターフェロン α-2a + リバブリン
学習パート 2
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アクティブな治験薬
標準治療薬
他の名前：
標準治療薬
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アクティブコンパレータ：プラセボ + ペグ化インターフェロン α-2a + リバビリン
学習パート 2
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治験薬のプラセボ
他の名前：
標準治療薬
他の名前：
標準治療薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目に迅速なウイルス学的反応（RVR）を達成した参加者の数、公称分析
時間枠：28日目
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RVR は、4 週間の治療後 (28 日目) の C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) のアッセイ検出下限 (LOD) <18 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満の参加者の割合として定義されました。 .
28日目にRVRを達成した参加者は、治療応答者と見なされました。
28 日目に HCV RNA 値が欠落している、または 28 日目より前に中止された参加者は、治療失敗と見なされました。
RVR を達成する HCV 遺伝子型 1 の参加者の割合は、遺伝子型 1 の参加者におけるプラセボに対する GSK2336805 の優位性を示す主要な比較でした。
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28日目
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28日目にRVRを達成した参加者の数（一次および支持分析）
時間枠：28日目
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RVR は、4 週間の治療後 (28 日目) に HCV RNA の LOD < 18 IU/mL であった参加者の割合として定義されました。
28日目にRVRを達成した参加者は、治療応答者と見なされました。
28日目にHCV RNA値が欠落している、または28日目より前に中止された参加者は、治療失敗と見なされました。
RVR を達成する HCV 遺伝子型 1 の参加者の割合は、遺伝子型 1 の参加者におけるプラセボに対する GSK2336805 の優位性を示す主要な比較でした。
支持分析は28日目±2日（2日間の訪問ウィンドウ）で評価されるのに対し、名目分析は28日目に評価されるため、一次および支持分析は名目分析とは異なります。
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28日目
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HCV遺伝子型1の参加者が28日目にRVRを達成する確率、公称分析
時間枠：28日目
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関心のある主要な比較は、ベイジアン確率モデルを使用して実行されました。
ノミナル分析によって分析された検出不能なHCV RNA分布を達成する確率が報告された。
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28日目
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HCV遺伝子型1の参加者が28日目にRVRを達成する確率、一次および支持分析
時間枠：28日目
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関心のある主要な比較は、ベイジアン確率モデルを使用して実行されました。
分析された検出不可能なＨＣＶ ＲＮＡ分布を達成する確率が報告された。
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28日目
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ウイルス学的効果のあるHCV遺伝子型1の参加者数
時間枠：7日目、14日目、21日目
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ＨＣＶ遺伝子型の決定のための血清は、スクリーニング訪問時に収集された。
遺伝子型は、VERSANT HCV 遺伝子型 2.0 アッセイ (LiPA) によって決定されました。
HCV遺伝子型1の参加者数が報告されました。
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7日目、14日目、21日目
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Log 10 スケールでの GSK2336805 の単回投与後の 24 時間 (h) における HCV ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン [投与前]、1、2、4、6、および 8 および 24 時間)
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HCV RNA レベルを測定するための血液サンプルは、パート 1 の初回投与の直前、1、2、4、6、8、24 時間後に採取しました (1 日目)。
HCV ウイルス量の測定は、COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV テストを使用して中央検査室で分析されました。
ベースラインは、治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠損評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の指定時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
<43 と報告されているウイルス RNA レベルは、検出できないレベルです。
HCV RNA の結果 (IU/ML) が <43 の場合、ベースラインからの変化は 42 を使用して計算され、対数スケールでのベースラインからの変化は log (42) を使用して計算されました。
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1 日目 (ベースライン [投与前]、1、2、4、6、および 8 および 24 時間)
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治療期間中に有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：28日目まで
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生として定義されました。
SAE には、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または通常の機能を遂行する能力の実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症をもたらす AE が含まれます。
死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない重要な医学的事象は、適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、以下にリストされている結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、深刻であると見なされる場合があります。この定義。
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28日目まで
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2 日目および 28 日目の QTcF 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、2日目および28日目
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単一の 12 誘導心電図 (ECG) が得られました。
潜在的な臨床的重要性の標準 ECG 基準は、1) 絶対 QTc 間隔、> 450 ミリ秒 (msec)、2) 絶対 PR 間隔、< 110 ミリ秒、3) 絶対 QRS 間隔、< 75 ミリ秒、および 4) QTc のベースラインからの増加 > でした。 60ミリ秒
QTc 間隔は、フレデリカ補正式を使用して計算されました: QTcF = QT / (RR)^1/3。
ベースラインからの変化は、ベースライン訪問後の値からベースライン評価値を差し引くことによって計算されました。
ベースラインは、治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠損評価として定義されました。
2 日目と 28 日目の QTc 間隔のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン（1日目、投与前）、2日目および28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から28日目までのベースラインから最悪のベースライン後の毒性グレードの血液学パラメーターへのシフトを伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 日目
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臨床検査値の異常は、AIDS (DAIDS) バージョン 1.0 の修正区分に従って等級付けされました。
1日目から28日目までのベースラインからベースライン後の最悪の毒性グレード（該当する場合）へのシフトが示されました。
毒性グレードは、グレード 1: 軽度 (通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の干渉)。グレード 2: 中等度 (通常の社会的および機能的活動への最小限以上の干渉);グレード 3: 重度 (通常の社会的および機能的活動を行うことができない);グレード 4: 生命を脅かす可能性がある (基本的なセルフケア機能を実行できない、または永久的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医療または手術の介入ができない)。
血液学的パラメーターは、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、示差白血球数を含む血小板白血球数、平均赤血球容積、プロトロンビン時間、および国際正規化比でした。
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ベースライン (1 日目) から 28 日目
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1日目から28日目までの血清化学パラメータのベースラインから最悪のベースライン後の毒性グレードにシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 28
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異常は、修正された DAIDS バージョン 1.0 に従って等級付けされました。
1 日目から 28 日目までのベースラインからベースライン後の最悪の毒性グレードへのシフトが示されました。
毒性グレードは、グレード 1: 軽度 (通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の干渉)。グレード 2: 中等度 (通常の社会的および機能的活動への最小限以上の干渉);グレード 3: 重度 (通常の社会的および機能的活動を行うことができない);グレード 4: 生命を脅かす可能性がある (基本的なセルフケア機能を実行できない、または永久的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医療または手術の介入ができない)。
臨床化学パラメータは、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血中尿素窒素、クレアチンホスホキナーゼ、総 CO2、塩化物、クレアチニン、グルコース、ナトリウム、リン酸塩、カリウム、総アルブミン、総ビリルビン、および直接ビリルビンでした。
毒性グレードが変化した参加者のみが報告されます。
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ベースライン (1 日目) と 28
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ベースラインでの正常から異常への尿検査パラメーターの変化を伴う参加者の数
時間枠：14日目、28日目、フォローアップ（42日目）
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分析された尿検査パラメーターは、白血球エステラーゼ、ビリルビン、潜血、グルコース、ケトン、亜硝酸塩、pH、比重、およびディップスティック評価でした。
潜在的な臨床的重要性の少なくとも 1 つの値が報告されたパラメーターのみが要約されます。
指定された来院時に潜在的な臨床的に重要な尿検査所見を有する参加者の数が報告されました。
異常値が観察されなかった訪問は報告されませんでした。
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14日目、28日目、フォローアップ（42日目）
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潜在的な臨床的懸念のバイタルサインを有する参加者の数
時間枠：最大42日
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バイタル サイン パラメータの潜在的な臨床的重要性の範囲 (低および高) は、収縮期血圧 (<85 および >160 ミリメートル水銀 [mmHg])、拡張期血圧 (<45 および >100 mmHg)、および心拍数 (< 40 および 110 拍/分を超える)。
潜在的な臨床的重要性の少なくとも 1 つの値が報告されたパラメーターのみが要約されます。
任意の訪問で潜在的な臨床的に重要な重要なパラメーターの発見を持つ参加者の数が報告されました。
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最大42日
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ベースライン（1日目）、2日目、28日目の平均血清HCV RNAレベル
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、2日目（24時間、投与後）および28日目
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HCV RNA レベルを測定するための血液サンプルは、スクリーニングから、パート 1 の最初の投与の直前および 1、2、4、6、および 8 時間後 (1 日目) に、パート 2 の 2 日目 (投与後 24 時間) に収集されました。 1 日目の用量）、7、14、21、および 28、および 42 日目の治療後のフォローアップ訪問時。
スクリーニング訪問中に採取されたものを除いて、すべてのウイルス負荷サンプルは二重に採取されました。
各サンプル収集の実際の日時が記録されます。
HCV ウイルス量の測定は、COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV テストを使用して中央検査室で分析されました。
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ベースライン（1日目、投与前）、2日目（24時間、投与後）および28日目
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2日目および28日目における血清HCV RNAレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 2 日目 (24 時間、投与後)、28 日目
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HCV RNA レベルを測定するための血液サンプルは、スクリーニングから、パート 1 の最初の投与の直前および 1、2、4、6、および 8 時間後 (1 日目) に、パート 2 の 2 日目 (投与後 24 時間) に収集されました。 1 日目の用量）、7、14、21、および 28、および 42 日目の治療後のフォローアップ訪問時。
スクリーニング訪問中に採取されたものを除いて、すべてのウイルス負荷サンプルは二重に採取されました。
各サンプル収集の実際の日時が記録されます。
HCV ウイルス量の測定は、COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV テストを使用して中央検査室で分析されました。
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ベースライン (1 日目、投与前) および 2 日目 (24 時間、投与後)、28 日目
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルを測定するために、ベースライン（1日目、投与前）、7、14、21、28、および42日目に血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、治験薬の初回投与時またはその前の最後の非欠損評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の指定時点の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（1日目、投与前）、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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ベースライン、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目の血清アラニンアミノトランスフェラーゼの中央値
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルを測定するために、ベースライン（1日目、投与前）、7、14、21、28、および42日目に血液サンプルを採取しました。
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ベースライン（1日目、投与前）、7日目、14日目、21日目、28日目、42日目
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濃度-時間曲線下の平均面積 (AUC[0-24])、1 日目の GSK2336805 の時間 0 から無限大まで外挿された AUC (AUC[0-inf])
時間枠：0.0 (投与前) および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (2 日目の朝)
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AUC 値は、線形アップ、対数ダウンの台形規則を使用して決定されました。
個々の血漿濃度と実際の時間のデータを使用して、非コンパートメント PK 分析によって 1 日目の GSK2336805 の PK パラメーターを導出しました。
PK パラメータの計算では、最初の測定可能な濃度の前に定量限界 (BLQ) を下回っていたすべての血漿濃度をゼロに設定しました。
最後の定量化可能な濃度が欠落に設定された後、プロファイルの最後に発生する BLQ 値。
PK パラメータのすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
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0.0 (投与前) および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (2 日目の朝)
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GSK2336805 の最大血漿濃度 (Tmax) の中央値時間と、1 日目の定量化可能な濃度 (Tlag) の最初の観察前のラグ時間
時間枠：0.0 (投与前) および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (2 日目の朝)
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個々の血漿濃度と実際の時間のデータを使用して、非コンパートメント PK 分析によって 1 日目の GSK2336805 の PK パラメーターを導出しました。
PK パラメータの計算では、最初の測定可能な濃度の前に BLQ であったすべての血漿濃度をゼロに設定しました。
最後の定量化可能な濃度が欠落に設定された後、プロファイルの最後に発生する BLQ 値。
PK パラメータのすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
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0.0 (投与前) および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (2 日目の朝)
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GSK2336805 の平均最大血漿濃度 (Cmax) および 1 日目の 24 時間 (C24) での濃度
時間枠：0.0 (投与前) および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (1 日目の朝)
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個々の血漿濃度と実際の時間のデータを使用して、非コンパートメント PK 分析によって 1 日目の GSK2336805 の PK パラメーターを導出しました。
PK パラメータの計算では、最初の測定可能な濃度の前に BLQ であったすべての血漿濃度をゼロに設定しました。
最後の定量化可能な濃度が欠落に設定された後、プロファイルの最後に発生する BLQ 値。
PK パラメータのすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
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0.0 (投与前) および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (1 日目の朝)
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GSK2336805 の平均見かけクリアランス (CL/F)
時間枠：0.0 (投与前) および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (1 日目の朝)
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個々の血漿濃度と実際の時間のデータを使用して、非コンパートメント PK 分析によって 1 日目の GSK2336805 の PK パラメーターを導出しました。
PK パラメータの計算では、最初の測定可能な濃度の前に BLQ であったすべての血漿濃度をゼロに設定しました。
最後の定量化可能な濃度が欠落に設定された後、プロファイルの最後に発生する BLQ 値。
PK パラメータのすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
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0.0 (投与前) および投与後 1、2、4、6、8、および 24 時間 (1 日目の朝)
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7、14、21、および 28 日目の GSK2336805 の投与前および投与後 2 ～ 4 時間の平均濃度
時間枠：0（投与前）、0～2時間、> 2時間から4時間まで、> 4時間から6時間まで、または> 6時間から10時間まで、7、14、21および28日目
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個々の血漿濃度と実際の時間のデータを使用して、非コンパートメント PK 分析によって 1 日目の GSK2336805 の PK パラメーターを導出しました。
PK パラメータの計算では、最初の測定可能な濃度の前に BLQ であったすべての血漿濃度をゼロに設定しました。
最後の定量化可能な濃度が欠落に設定された後、プロファイルの最後に発生する BLQ 値。
PK パラメータのすべての計算では、スケジュールされたサンプリング時間ではなく、実際のサンプリング時間が使用されました。
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0（投与前）、0～2時間、> 2時間から4時間まで、> 4時間から6時間まで、または> 6時間から10時間まで、7、14、21および28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月7日
一次修了 (実際)
2011年12月5日
研究の完了 (実際)
2011年12月5日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115519
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