Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, противовирусная активность и фармакокинетика GSK2336805 с пегинтерфероном и рибавирином у субъектов с хроническим гепатитом С

8 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) GSK2336805 в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения, с генотипами вируса гепатита С 1 или 4

GSK2336805 представляет собой ингибитор NS5A вируса гепатита С (ВГС), разрабатываемый для лечения хронического гепатита С (ХГС). В этом исследовании будут оцениваться безопасность, противовирусная активность и фармакокинетика GSK2336805 отдельно и в комбинации с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином у субъектов с хроническим гепатитом С (ХГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВГС-инфекция является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире и основной причиной хронических заболеваний печени. Необходимы новые лекарства, которые лучше переносятся и дают больше шансов на устойчивую элиминацию вируса по сравнению с доступной в настоящее время терапией. GSK2336805 представляет собой ингибитор NS5A вируса гепатита С, разрабатываемый для лечения пациентов с ХГС. В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании фазы II будут оцениваться безопасность, противовирусная активность и фармакокинетика GSK2336805 отдельно и в комбинации с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином у субъектов с ХГС. Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 в группы GSK2336805 или соответствующего плацебо и будут стратифицированы по статусу IL28B и генотипу вируса HCV (генотип 1 или 4). Исследование состоит из 2 частей. В части 1 GSK2336805 или соответствующее плацебо будет вводиться в виде однократной монотерапии (день 1). В Части 2 GSK2336805 или соответствующее плацебо будет вводиться совместно с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином в течение 4 недель лечения (дни со 2 по 28). После завершения части 2 применение GSK2336805/соответствующего плацебо будет прекращено, и субъектам будет предложено продолжение стандартной терапии против ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Документально подтвержденная хроническая инфекция ВГС генотипа 1 или генотипа 4
  • Наивное лечение всеми противовирусными препаратами против ВГС
  • Согласен на генотипирование IL28B
  • Индекс массы тела >18 кг/м2, но не более 36 кг/м2
  • Биопсия печени, полученная в течение 3 лет (36 календарных месяцев) до визита в первый день, с классификацией фиброза как нецирротического. Если недавняя (<36 месяцев) биопсия печени недоступна, до исходного уровня (день 1) должна быть выполнена квалифицирующая биопсия исследования.
  • Все детородные мужчины и женщины должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 24 недель после окончания лечения.
  • В остальном здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром, данными ЭКГ и клиническими лабораторными измерениями, выполненными при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

  • Положительный тест при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека
  • Любое другое клинически значимое хроническое заболевание печени в анамнезе.
  • История асцита, варикозного кровотечения, печеночной энцефалопатии или состояний, соответствующих декомпенсированному заболеванию печени
  • Положительные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге (если только они не используются в качестве лечения, например, по рецепту)
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев после начала исследования (если только вы не участвуете в контролируемой программе реабилитации)
  • Скрининговая ЭКГ с поправкой на значение интервала QT более 450 мс и/или клинически значимые изменения ЭКГ
  • Личная или семейная история находок Torsade de Pointes
  • Беременные или кормящие женщины
  • Мужчины с беременной партнершей
  • Аномальные гематологические и биохимические параметры, как указано в протоколе
  • История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом
  • Дисфункция щитовидной железы не контролируется должным образом
  • Субъекты с историей попытки самоубийства или госпитализации по поводу депрессии в течение последних 5 лет и/или любого текущего (в течение 6 месяцев) тяжелого или плохо контролируемого психического расстройства
  • История или текущие доказательства иммунологического расстройства; легочное, сердечное или легочное заболевание; Эпилепсия; рак или злокачественная опухоль в анамнезе, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования
  • Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством, биологическим препаратом или устройством в течение 3 месяцев до введения первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК2336805
Исследование Часть 1
Лекарство: ГСК2336805
Активный исследовательский препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследование Часть 1
Лекарство: GSK2336805 Соответствующее плацебо
Плацебо исследуемого препарата
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: GSK2336805 + пегилированный интерферон альфа-2а + рибаврин
Исследование Часть 2
Лекарство: ГСК2336805
Активный исследовательский препарат
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Стандартный препарат
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин
Стандартный препарат
Активный компаратор: Плацебо + пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
Исследование Часть 2
Лекарство: GSK2336805 Соответствующее плацебо
Плацебо исследуемого препарата
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а
Стандартный препарат
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин
Стандартный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО) на 28-й день, номинальный анализ
Временное ограничение: День 28
БВО определяли как долю участников ниже нижнего предела обнаружения анализа (LOD) <18 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) после 4 недель лечения (день 28). . Участники, достигшие БВО на 28-й день, считались ответившими на лечение. Участники с отсутствующими значениями РНК ВГС на 28-й день или прекращенные до 28-го дня считались неудачниками лечения. Доля участников с генотипом 1 ВГС, достигших БВО, была основным интересующим сравнением, чтобы показать превосходство GSK2336805 над плацебо у участников с генотипом 1.
День 28
Количество участников, достигших БВО на 28-й день (первичный и вспомогательный анализы)
Временное ограничение: День 28
БВО определяли как долю участников, у которых LOD <18 МЕ/мл для РНК ВГС после 4 недель лечения (день 28). Участники, достигшие БВО на 28-й день, считались ответившими на лечение. Участники с отсутствующими значениями РНК ВГС на 28-й день или прекращенные до 28-го дня считались неудачниками лечения. Доля участников с генотипом 1 ВГС, достигших БВО, была основным интересующим сравнением, чтобы показать превосходство GSK2336805 над плацебо у участников с генотипом 1. Первичный и вспомогательный анализы отличаются от номинального анализа, поскольку поддерживающий анализ оценивается на 28 ± 2 день (окно посещения 2 дня), тогда как номинальный анализ оценивается на 28 день.
День 28
Вероятность того, что участники с генотипом 1 ВГС достигнут БВО на 28-й день, номинальный анализ
Временное ограничение: День 28
Первичное сравнение интересов было выполнено с использованием байесовской вероятностной модели. Сообщалось о вероятности достижения неопределяемого распределения РНК ВГС при номинальном анализе.
День 28
Вероятность того, что участники с генотипом 1 ВГС достигнут БВО на 28-й день, первичный и вспомогательный анализы
Временное ограничение: День 28
Первичное сравнение интересов было выполнено с использованием байесовской вероятностной модели. Сообщалось о вероятности достижения неопределяемого распределения анализируемой РНК ВГС.
День 28
Количество участников с генотипом 1 ВГС с вирусологическим ответом
Временное ограничение: День 7, 14 и 21
Сыворотку для определения генотипа ВГС брали во время скринингового визита. Генотип определяли с помощью теста VERSANT HCV genotype 2.0 Assay (LiPA). Сообщалось о количестве участников с генотипом 1 ВГС.
День 7, 14 и 21
Изменение вирусной нагрузки ВГС по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов (ч) после однократной дозы GSK2336805 по шкале Log 10
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень [до введения дозы], 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч)
Образцы крови для определения уровней РНК ВГС собирали непосредственно перед и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после первой дозы в Части 1 (День 1). Измерение вирусной нагрузки ВГС было проанализировано центральной лабораторией с использованием теста COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку во время или до первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени после базового уровня минус базовое значение. Уровни вирусной РНК, указанные как <43, являются неопределяемыми уровнями. Если результат для РНК ВГС (МЕ/мл) был <43, то изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием 42, а изменение по сравнению с исходным уровнем по логарифмической шкале рассчитывали с использованием логарифма (42).
День 1 (исходный уровень [до введения дозы], 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч)
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: До 28 дня
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ включают НЯ, которые приводят к смерти, опасному для жизни НЯ, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности выполнять нормальные функции, или врожденной аномалии/врожденному дефекту. Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут считаться серьезными, если на основании соответствующего медицинского заключения они могут поставить под угрозу участника и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в это определение.
До 28 дня
Изменение интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), день 2 и день 28
Была получена однократная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Стандартными критериями ЭКГ, имеющими потенциальное клиническое значение, были 1) абсолютный интервал QTc > 450 миллисекунд (мсек), 2) абсолютный интервал PR <110 мсек, 3) абсолютный интервал QRS < 75 мсек и 4) увеличение QTc > исходного уровня > 60 мсек. Интервал QTc рассчитывали по формуле коррекции Фредерики: QTcF = QT / (RR)^1/3. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано путем вычитания значения базовой оценки из ценности посещения после исходного уровня. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку во время или до первой дозы исследуемого препарата. Сообщалось об изменении интервала QTc по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 28-й день.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), день 2 и день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к наихудшему после исходного уровня Уровень токсичности Гематологические параметры с 1-го по 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 28
Лабораторные нарушения классифицировались в соответствии с модифицированным подразделением СПИДа (DAIDS) версии 1.0. Сдвиг от исходного уровня к наихудшему уровню токсичности после исходного уровня (где это применимо) был представлен для дней с 1 по 28. Степень токсичности была следующей: степень 1: легкая (отсутствие или минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность); 2 степень: умеренная (более чем минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность); 3 степень: тяжелая (неспособность выполнять обычную социальную и функциональную деятельность); Степень 4: потенциально опасная для жизни (неспособность выполнять основные функции самообслуживания или показано медицинское или оперативное вмешательство для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти). Гематологическими параметрами были эритроциты, гемоглобин, гематокрит, число лейкоцитов тромбоцитов с дифференциальным числом лейкоцитов, средний объем эритроцитов, протромбиновое время и международное нормализованное отношение.
Исходный уровень (день 1) - день 28
Количество участников со сдвигом от исходного уровня к наихудшему после исходного уровня. Степень токсичности для параметров химического состава сыворотки с 1-го по 28-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 28
Аномалии оценивали в соответствии с модифицированной версией DAIDS 1.0. Сдвиг от исходного уровня к наихудшему уровню токсичности после исходного уровня был представлен для дней с 1 по 28. Степень токсичности была следующей: степень 1: легкая (отсутствие или минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность); 2 степень: умеренная (более чем минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность); 3 степень: тяжелая (неспособность выполнять обычную социальную и функциональную деятельность); Степень 4: потенциально опасная для жизни (неспособность выполнять основные функции самообслуживания или показано медицинское или оперативное вмешательство для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти). Клинически-химическими параметрами были щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, азот мочевины крови, креатинфосфокиназа, общий СО2, хлориды, креатинин, глюкоза, натрий, фосфат, калий, общий альбумин, общий билирубин и прямой билирубин. Сообщается только об участниках с изменением степени токсичности.
Исходный уровень (День 1) и 28
Количество участников со сдвигами параметров анализа мочи от нормы на исходном уровне до отклонения от нормы
Временное ограничение: День 14, 28, Последующее наблюдение (День 42)
Анализируемые параметры анализа мочи включали лейкоцитарную эстеразу, билирубин, скрытую кровь, глюкозу, кетоны, нитриты, рН, удельный вес и оценки с помощью измерительной полоски. Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы об одном значении потенциального клинического значения. Сообщалось о количестве участников с потенциально важными клиническими результатами анализа мочи на указанном визите. Посещения, при которых не наблюдались аномальные значения, не сообщались.
День 14, 28, Последующее наблюдение (День 42)
Количество участников с жизненно важными признаками потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: До 42 дней
Потенциальные диапазоны клинической значимости (низкий и высокий) параметров жизненно важных функций включали систолическое артериальное давление (<85 и >160 мм ртутного столба [мм рт.ст.]), диастолическое артериальное давление (<45 и >100 мм рт.ст.) и частоту сердечных сокращений (< 40 и >110 ударов в минуту). Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы об одном значении потенциального клинического значения. Сообщалось о количестве участников с потенциальными клинически важными изменениями жизненно важных параметров во время любого визита.
До 42 дней
Средние уровни РНК ВГС в сыворотке на исходном уровне (день 1), день 2 и день 28
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), день 2 (24 ч, после введения дозы) и день 28.
Образцы крови для определения уровней РНК ВГС собирали при скрининге, непосредственно перед и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после первой дозы в части 1 (день 1), во время части 2 в дни 2 (24 часа после дозу в день 1), 7, 14, 21 и 28, а также во время контрольного визита после лечения на 42 день. Все образцы вирусной нагрузки, за исключением образца, взятого во время скринингового визита, были взяты в двух повторностях. Фактическое время и дата сбора каждого образца будут записаны. Измерение вирусной нагрузки ВГС было проанализировано центральной лабораторией с использованием теста COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), день 2 (24 ч, после введения дозы) и день 28.
Среднее изменение уровня РНК ВГС в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и день 2 (24 ч, после введения дозы), день 28
Образцы крови для определения уровней РНК ВГС собирали при скрининге, непосредственно перед и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после первой дозы в части 1 (день 1), во время части 2 в дни 2 (24 часа после дозу в день 1), 7, 14, 21 и 28, а также во время контрольного визита после лечения на 42 день. Все образцы вирусной нагрузки, за исключением образца, взятого во время скринингового визита, были взяты в двух повторностях. Фактическое время и дата сбора каждого образца будут записаны. Измерение вирусной нагрузки ВГС было проанализировано центральной лабораторией с использованием теста COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и день 2 (24 ч, после введения дозы), день 28
Изменение уровней аланинаминотрансферазы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), дни 7, 14, 21, 28 и 42
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, до введения дозы), в дни 7, 14, 21, 28 и 42 для определения уровней аланинаминотрансферазы в сыворотке. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку во время или до первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в указанный момент времени после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), дни 7, 14, 21, 28 и 42
Медиана сывороточной аланинаминотрансферазы на исходном уровне, дни 7, 14, 21, 28 и 42
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), дни 7, 14, 21, 28 и 42
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1, до введения дозы), в дни 7, 14, 21, 28 и 42 для определения уровней аланинаминотрансферазы в сыворотке.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), дни 7, 14, 21, 28 и 42
Средняя площадь под кривой концентрация-время (AUC[0-24]), AUC от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf]) GSK2336805, в день 1
Временное ограничение: 0,0 (до приема) и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после приема (утром 2-го дня)
Значения AUC были определены с использованием трапецеидального правила линейного увеличения и логарифмического уменьшения. Индивидуальные данные о концентрации в плазме и фактическое время использовали для получения ФК-параметров GSK2336805 в 1-й день с помощью некомпартментального ФК-анализа. Для расчета фармакокинетических параметров все концентрации в плазме, которые были ниже предела количественного определения (BLQ) до первой измеримой концентрации, были установлены равными нулю. Значения BLQ, которые появляются в конце профиля после последней измеряемой концентрации, были установлены как отсутствующие. Фактическое время выборки, а не запланированное время выборки, использовалось во всех расчетах ФК-параметров.
0,0 (до приема) и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после приема (утром 2-го дня)
Среднее время максимальной концентрации в плазме (Tmax) GSK2336805 и время задержки перед первым наблюдением количественно измеряемой концентрации (Tlag) в день 1
Временное ограничение: 0,0 (до приема) и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после приема (утром 2-го дня)
Индивидуальные данные о концентрации в плазме и фактическое время использовали для получения ФК-параметров GSK2336805 в 1-й день с помощью некомпартментального ФК-анализа. Для расчета фармакокинетических параметров все концентрации в плазме, которые были BLQ до первой измеримой концентрации, были установлены равными нулю. Значения BLQ, которые появляются в конце профиля после последней измеряемой концентрации, были установлены как отсутствующие. Фактическое время выборки, а не запланированное время выборки, использовалось во всех расчетах параметров ПК.
0,0 (до приема) и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после приема (утром 2-го дня)
Средняя максимальная концентрация GSK2336805 в плазме (Cmax) и концентрация через 24 часа (C24) в 1-й день
Временное ограничение: 0,0 (до приема) и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема (утром 1-го дня)
Индивидуальные данные о концентрации в плазме и фактическое время использовали для получения ФК-параметров GSK2336805 в 1-й день с помощью некомпартментального ФК-анализа. Для расчета фармакокинетических параметров все концентрации в плазме, которые были BLQ до первой измеримой концентрации, были установлены равными нулю. Значения BLQ, которые появляются в конце профиля после последней измеряемой концентрации, были установлены как отсутствующие. Фактическое время выборки, а не запланированное время выборки, использовалось во всех расчетах ФК-параметров.
0,0 (до приема) и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема (утром 1-го дня)
Средний кажущийся зазор (CL/F) по GSK2336805
Временное ограничение: 0,0 (до приема) и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема (утром 1-го дня)
Индивидуальные данные о концентрации в плазме и фактическое время использовали для получения ФК-параметров GSK2336805 в 1-й день с помощью некомпартментального ФК-анализа. Для расчета фармакокинетических параметров все концентрации в плазме, которые были BLQ до первой измеримой концентрации, были установлены равными нулю. Значения BLQ, которые появляются в конце профиля после последней измеряемой концентрации, были установлены как отсутствующие. Фактическое время выборки, а не запланированное время выборки, использовалось во всех расчетах параметров ПК.
0,0 (до приема) и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема (утром 1-го дня)
Средняя концентрация до введения дозы и концентрация через 2–4 часа после введения дозы GSK2336805 на 7, 14, 21 и 28 дни.
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), от 0 до 2 ч, от > 2 ч до 4 ч, от > 4 ч до 6 ч или от > 6 ч до 10 ч в дни 7, 14, 21 и 28
Индивидуальные данные о концентрации в плазме и фактическое время использовали для получения ФК-параметров GSK2336805 в 1-й день с помощью некомпартментального ФК-анализа. Для расчета фармакокинетических параметров все концентрации в плазме, которые были BLQ до первой измеримой концентрации, были установлены равными нулю. Значения BLQ, которые появляются в конце профиля после последней измеряемой концентрации, были установлены как отсутствующие. Фактическое время выборки, а не запланированное время выборки, использовалось во всех расчетах ФК-параметров.
0 (до введения дозы), от 0 до 2 ч, от > 2 ч до 4 ч, от > 4 ч до 6 ч или от > 6 ч до 10 ч в дни 7, 14, 21 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

PPD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115519

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться