Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, antiviral aktivitet och farmakokinetik för GSK2336805 med peginterferon och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C

8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, effekt och farmakokinetik (PK) av GSK2336805 i kombination med peginterferon och ribavirin i behandlingsnaiva kroniska hepatit C-patienter med hepatit C-virus genotyp 1 eller 4

GSK2336805 är en NS5A-hämmare för hepatit C-virus (HCV) som utvecklas för behandling av kronisk hepatit C (CHC). Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för GSK2336805 enbart och i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C (CHC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HCV-infektion är ett stort folkhälsoproblem globalt och en ledande orsak till kronisk leversjukdom. Nya mediciner behövs som tolereras bättre och som ger en större chans att uppnå ihållande virusclearance jämfört med den behandling som finns tillgänglig för närvarande. GSK2336805 är en HCV NS5A-hämmare som utvecklas för behandling av patienter med CHC. Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade fas II-studie kommer att utvärdera säkerheten, antiviral aktivitet och farmakokinetiken för GSK2336805 enbart och i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos patienter med CHC. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt på en 2:1-basis till GSK2336805 eller matchande placebo och kommer att stratifieras efter IL28B-status och HCV viral genotyp (genotyp 1 eller 4). Studien består av 2 delar. I del 1 kommer GSK2336805 eller matchande placebo att ges som monoterapi i engångsdos (dag 1). I del 2 kommer GSK2336805 eller matchande placebo att administreras samtidigt med peginterferon alfa-2a och ribavirin under 4 veckors behandling (dag 2 till 28). Efter avslutad del 2 kommer GSK2336805/matchande placebo att avbrytas och försökspersoner kommer att erbjudas fortsatt standardbehandling mot HCV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad kronisk HCV-infektion av genotyp 1 eller genotyp 4
  • Naiv till alla antivirala HCV-behandlingar
  • Godkänner IL28B genotypning
  • Ett body mass index >18 kg/m2 men inte över 36 kg/m2
  • Leverbiopsi erhållen inom 3 år (36 kalendermånader) före besöket dag 1, med en fibrosklassificering av icke-cirros. Om ingen färsk (<36 månader) leverbiopsi finns tillgänglig måste en studiekvalificerande biopsi utföras före baslinjen (dag 1)
  • Alla fertila män och kvinnor måste använda två former av effektiva preventivmedel mellan sig under behandlingen och under de 24 veckorna efter behandlingens slut
  • I övrigt frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG-fynd och kliniska laboratoriemätningar utförda vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Positivt test vid screening för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus
  • Historik om någon annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom
  • Anamnes med ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati eller tillstånd förenliga med dekompenserad leversjukdom
  • Positiva resultat på urinscreening för missbrukstest vid screening (såvida det inte används som medicinsk behandling, t.ex. med recept)
  • Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 6 månader efter studiestart (såvida du inte deltar i ett kontrollerat rehabiliteringsprogram)
  • Screening-EKG-korrigerat QT-intervallvärde större än 450 ms och/eller kliniskt signifikanta EKG-fynd
  • En personlig eller familjehistoria av Torsade de Pointes fynd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hanar med en kvinnlig partner som är gravid
  • Onormala hematologiska och biokemiska parametrar som specificeras i protokollet
  • Historik om större organtransplantationer med ett befintligt funktionellt transplantat
  • Sköldkörteldysfunktion inte tillräckligt kontrollerad
  • Försökspersoner med en historia av självmordsförsök eller sjukhusvistelse för depression under de senaste 5 åren och/eller någon aktuell (inom 6 månader) allvarlig eller dåligt kontrollerad psykiatrisk störning
  • Historik eller aktuella bevis på immunologisk störning; lung-, hjärt- eller lungsjukdom; anfallsåkomma; cancer eller malignitetshistoria som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för studien
  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 3 månader före första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK2336805
Studera del 1
Läkemedel: GSK2336805
Aktivt undersökningsläkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
Studera del 1
Läkemedel: GSK2336805 Matchande placebo
Placebo av undersökningsläkemedlet
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: GSK2336805 + pegylerat interferon alfa-2a + ribavrin
Studera del 2
Läkemedel: GSK2336805
Aktivt undersökningsläkemedel
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
Standard of Care läkemedel
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Standard of Care läkemedel
Aktiv komparator: Placebo + pegylerat interferon alfa-2a + ribavirin
Studera del 2
Läkemedel: GSK2336805 Matchande placebo
Placebo av undersökningsläkemedlet
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
Standard of Care läkemedel
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
Standard of Care läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår snabb virologisk respons (RVR) vid dag 28, nominell analys
Tidsram: Dag 28
RVR definierades som andelen deltagare under analysens nedre detektionsgräns (LOD) <18 internationella enheter per milliliter (IE/mL) för hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) efter 4 veckors behandling (dag 28) . Deltagare som uppnådde RVR på dag 28 ansågs som behandlingssvarare. Deltagare med saknade HCV RNA - värden på dag 28 eller avbrutna före dag 28 ansågs vara misslyckade med behandlingen . Andelen deltagare med HCV genotyp 1 som uppnådde RVR var den primära jämförelsen av intresse för att visa överlägsenhet av GSK2336805 jämfört med placebo i genotyp 1-deltagare.
Dag 28
Antal deltagare som uppnår RVR på dag 28, (primära och stödjande analyser)
Tidsram: Dag 28
RVR definierades som andelen deltagare LOD <18 IE/ml för HCV RNA efter 4 veckors behandling (dag 28). Deltagare som uppnådde RVR på dag 28 ansågs som behandlingssvarare. Deltagare med saknade HCV RNA-värden på dag 28 eller avbröts före dag 28 ansågs vara misslyckad med behandlingen. Andelen deltagare med HCV genotyp 1 som uppnådde RVR var den primära jämförelsen av intresse för att visa överlägsenhet av GSK2336805 jämfört med placebo i genotyp 1-deltagare. Den primära och stödjande analysen skiljer sig från den nominella analysen eftersom stödjande analys utvärderas på dag 28 ± 2 (2 dagars besöksfönster), medan den nominella analysen utvärderades på dag 28.
Dag 28
Sannolikheten för att deltagare med HCV genotyp 1 uppnår RVR på dag 28, nominell analys
Tidsram: Dag 28
Den primära jämförelsen av intresse utfördes med en Bayesiansk sannolikhetsmodell. Sannolikhet för att uppnå odetekterbar HCV RNA-distribution analyserad genom nominell analys rapporterades.
Dag 28
Sannolikheten för deltagare med HCV genotyp 1 att uppnå RVR på dag 28, primära och stödjande analyser
Tidsram: Dag 28
Den primära jämförelsen av intresse utfördes med en Bayesiansk sannolikhetsmodell. Sannolikhet för att uppnå odetekterbar HCV RNA-distribution analyserad rapporterades.
Dag 28
Antal deltagare med HCV genotyp 1 med virologisk respons
Tidsram: Dag 7, 14 och 21
Serum för bestämning av HCV-genotyp samlades in vid screeningbesöket. Genotyp bestämdes med VERSANT HCV genotyp 2.0 analys (LiPA). Antal deltagare med HCV genotyp 1 rapporterades.
Dag 7, 14 och 21
Ändring från baslinjen i HCV-virusbelastning under 24 timmar (h) efter en engångsdos av GSK2336805 på Log 10-skalan
Tidsram: Dag 1 (Baslinje [Fördos], 1, 2, 4, 6 och 8 och 24 timmar)
Blodprover för bestämning av HCV RNA-nivåer togs omedelbart före och 1, 2, 4, 6 och 8 och 24 timmar efter den första dosen i del 1 (dag 1). Mätning av HCV-virusmängd analyserades av det centrala laboratoriet med COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-test. Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades som värde efter den angivna tidpunkten efter Baseline minus Baseline-värdet. Virus-RNA-nivåer rapporterade som <43 är odetekterbara nivåer. Om resultatet för HCV-RNA (IE/ML) var <43, beräknades förändringen från Baseline med 42 och förändringen från Baseline på log-skalan beräknades med log (42).
Dag 1 (Baslinje [Fördos], 1, 2, 4, 6 och 8 och 24 timmar)
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till dag 28
AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE inkluderar biverkningar som leder till dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse på slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala funktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt. Viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till dödsfall, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse kan anses allvarliga när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
Fram till dag 28
Ändring från baslinjen i QTcF-intervall på dag 2 och 28
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Fördos ), Dag 2 och Dag 28
Ett enda 12-avledningselektrokardiogram (EKG) erhölls. Standard-EKG-kriterierna av potentiell klinisk betydelse var 1) absolut QTc-intervall, > 450 millisekunder (ms), 2) absolut PR-intervall, <110 msek, 3) absolut QRS-intervall, < 75 msek och 4) ökning från baslinjen i QTc > 60 msek. QTc-intervallet beräknades med hjälp av Frederica-korrigeringsformeln: QTcF = QT / (RR)^1/3. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-bedömningsvärdet från post Baseline-besöksvärdet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet. Förändringen från baslinjen i QTc-intervall vid dag 2 och 28 rapporterades.
Baslinje (Dag 1, Fördos ), Dag 2 och Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med skift från baslinje till sämst postbaslinjetoxicitetsgrad Hematologiska parametrar för dag 1 till dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 28
Laboratorieavvikelser graderades enligt den modifierade uppdelningen av AIDS (DAIDS）version 1.0. Skift från baslinje till värsta toxicitetsgrad efter baslinje (i tillämpliga fall) presenterades för dag 1 till dag 28. Toxicitetsgraderna var, grad 1: mild (ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter); Grad 2: måttlig (större än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter); Grad 3: svår (oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter); Grad 4: potentiellt livshotande (oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall). Hematologiska parametrar var röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar i blodplättar med differentiellt leukocytantal, medelkroppsvolym, protrombintid och internationellt normaliserat förhållande.
Baslinje (dag 1) till dag 28
Antal deltagare med skift från baslinje till sämsta toxicitetsgrad efter baslinje för serumkemiparametrar för dag 1 till dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 28
Avvikelser graderades enligt den modifierade DAIDS version 1.0. Skift från baslinje till sämsta toxicitetsgrad efter baslinje presenterades för dag 1 till dag 28. Toxicitetsgraderna var, grad 1: mild (ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter); Grad 2: måttlig (större än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter); Grad 3: svår (oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter); Grad 4: potentiellt livshotande (oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner eller medicinsk eller operativ intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall). Kliniska kemiska parametrar var alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, blodureakväve, kreatinfosfokinas, total CO2, klorid, kreatinin, glukos, natrium, fosfat, kalium, totalt albumin, totalt bilirubin och direkt bilirubin. Endast deltagare med förändring i toxicitetsgrader rapporteras.
Baslinje (dag 1) och 28
Antal deltagare med förändringar i urinanalysparametrar från normal vid baslinjen till onormal
Tidsram: Dag 14, 28, uppföljning (dag 42)
Urinanalysparametrarna som analyserades var leukocytesteras, bilirubin, ockult blod, glukos, ketoner, nitrit, pH, specifik vikt och mätsticka. Endast de parametrar för vilka minst ett värde av potentiell klinisk betydelse rapporterades sammanfattas. Antalet deltagare med potentiellt kliniskt viktiga urinanalysfynd vid specificerat besök rapporterades. Besök där inga onormala värden observerades rapporterades inte.
Dag 14, 28, uppföljning (dag 42)
Antal deltagare med vitala tecken på potentiell klinisk oro
Tidsram: Upp till 42 dagar
De potentiella kliniska betydelseintervallen (låg och hög) för parametrarna för vitala tecken var för systoliskt blodtryck (<85 och >160 millimeter kvicksilver [mmHg]), diastoliskt blodtryck (<45 och >100 mmHg) och hjärtfrekvens (< 40 och >110 slag per minut). Endast de parametrar för vilka minst ett värde av potentiell klinisk betydelse rapporterades sammanfattas. Antalet deltagare med potentiella kliniskt viktiga vitalparametrar vid något besök rapporterades.
Upp till 42 dagar
Genomsnittliga HCV-RNA-nivåer i serum vid baslinjen (dag 1), dag 2 och dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos), dag 2 (24 timmar, efter dos) och dag 28
Blodprover för bestämning av HCV RNA-nivåer togs från screening, omedelbart före och 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter den första dosen i del 1 (dag 1), under del 2 på dag 2 (24 timmar efter) dosen dag 1), 7, 14, 21 och 28, och vid uppföljningsbesöket efter behandling dag 42. Alla prover med virusbelastning, med undantag för det som togs under screeningbesöket, togs i duplikat. Den faktiska tiden och datumet för varje provsamling kommer att registreras. Mätning av HCV-virusmängd analyserades av det centrala laboratoriet med COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-test.
Baslinje (dag 1, före dos), dag 2 (24 timmar, efter dos) och dag 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i serum HCV RNA-nivåer på dag 2 och dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dos) och dag 2 (24 timmar, efter dos), dag 28
Blodprover för bestämning av HCV RNA-nivåer togs från screening, omedelbart före och 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter den första dosen i del 1 (dag 1), under del 2 på dag 2 (24 timmar efter) dosen dag 1), 7, 14, 21 och 28, och vid uppföljningsbesöket efter behandling dag 42. Alla prover med virusbelastning, med undantag för det som togs under screeningbesöket, togs i duplikat. Den faktiska tiden och datumet för varje provsamling kommer att registreras. Mätning av HCV-virusmängd analyserades av det centrala laboratoriet med COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-test.
Baslinje (dag 1, före dos) och dag 2 (24 timmar, efter dos), dag 28
Ändring från baslinjen i serumalaninaminotransferasnivåer
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), dag 7, 14, 21, 28 och 42
Blodprover togs vid baslinje (dag 1, fördos), dag 7, 14, 21, 28 och 42 för bestämning av serumalaninaminotransferasnivåer. Baslinje definierades som den sista icke-saknade bedömningen på eller före den första dosen av studieläkemedlet. Förändring från Baseline beräknades som värde efter den angivna tidpunkten efter Baseline minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag 1, fördos), dag 7, 14, 21, 28 och 42
Median serumalaninaminotransferas vid baslinjen, dag 7, 14, 21, 28 och 42
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), dag 7, 14, 21, 28 och 42
Blodprover togs vid baslinje (dag 1, fördos), dag 7, 14, 21, 28 och 42 för bestämning av serumalaninaminotransferasnivåer.
Baslinje (dag 1, fördos), dag 7, 14, 21, 28 och 42
Medelarea under koncentrationstidskurvan (AUC[0-24]), AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf]) för GSK2336805, dag 1
Tidsram: 0,0 (före dos) och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos (morgon dag 2)
AUC-värden bestämdes med hjälp av den linjära upp, log-down trapetsformade regeln. Data om individuell plasmakoncentration och faktisk tid användes för att härleda farmakokinetikparametrarna för GSK2336805 på dag 1 genom icke-kompartmentella farmakokinetiska analyser. För beräkning av PK-parametrar sattes alla plasmakoncentrationer som låg under kvantifieringsgränsen (BLQ) före den första mätbara koncentrationen till noll. De BLQ-värden som uppträder i slutet av profilen efter den senaste kvantifierbara koncentrationen var inställda på att saknas. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar av PK-parametrar.
0,0 (före dos) och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos (morgon dag 2)
Mediantid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för GSK2336805 och fördröjningstid före första observation av kvantifierbar koncentration (Tlag) vid dag 1
Tidsram: 0,0 (före dos) och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos (morgon dag 2)
Data om individuell plasmakoncentration och faktisk tid användes för att härleda farmakokinetikparametrarna för GSK2336805 på dag 1 genom icke-kompartmentella farmakokinetiska analyser. För beräkning av PK-parametrar sattes alla plasmakoncentrationer som var BLQ före den första mätbara koncentrationen till noll. De BLQ-värden som uppträder i slutet av profilen efter den senaste kvantifierbara koncentrationen var inställda på att saknas. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar av PK-parametrar
0,0 (före dos) och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos (morgon dag 2)
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration av GSK2336805 (Cmax) och koncentration vid 24 timmar (C24) på ​​dag 1
Tidsram: 0,0 (före dos) och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos (morgon dag 1)
Den individuella plasmakoncentrationen och faktiska tidsdata användes för att härleda PK-parametrarna för GSK2336805 på dag 1 genom icke-kompartmentella PK-analyser. För beräkning av PK-parametrar sattes alla plasmakoncentrationer som var BLQ före den första mätbara koncentrationen till noll. De BLQ-värden som uppträder i slutet av profilen efter den senaste kvantifierbara koncentrationen var inställda på att saknas. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar av PK-parametrar.
0,0 (före dos) och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos (morgon dag 1)
Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för GSK2336805
Tidsram: 0,0 (före dos) och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos (morgon dag 1)
Data om individuell plasmakoncentration och faktisk tid användes för att härleda farmakokinetikparametrarna för GSK2336805 på dag 1 genom icke-kompartmentella farmakokinetiska analyser. För beräkning av PK-parametrar sattes alla plasmakoncentrationer som var BLQ före den första mätbara koncentrationen till noll. De BLQ-värden som uppträder i slutet av profilen efter den senaste kvantifierbara koncentrationen var inställda på att saknas. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar av PK-parametrar
0,0 (före dos) och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos (morgon dag 1)
Genomsnittlig koncentration och koncentration före dos 2 till 4 timmar efter dosering av GSK2336805 på dag 7, 14, 21 och 28
Tidsram: 0 (fördos), 0 till 2 timmar, > 2 timmar upp till 4 timmar, > 4 timmar upp till 6 timmar, eller > 6 timmar upp till 10 timmar på dagarna 7, 14, 21 och 28
Data om individuell plasmakoncentration och faktisk tid användes för att härleda farmakokinetikparametrarna för GSK2336805 på dag 1 genom icke-kompartmentella farmakokinetiska analyser. För beräkning av PK-parametrar sattes alla plasmakoncentrationer som var BLQ före den första mätbara koncentrationen till noll. De BLQ-värden som uppträder i slutet av profilen efter den senaste kvantifierbara koncentrationen var inställda på att saknas. Faktiska provtagningstider, snarare än schemalagda provtagningstider, användes i alla beräkningar av PK-parametrar.
0 (fördos), 0 till 2 timmar, > 2 timmar upp till 4 timmar, > 4 timmar upp till 6 timmar, eller > 6 timmar upp till 10 timmar på dagarna 7, 14, 21 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

PPD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (Uppskatta)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115519

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera