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Sicherheit, antivirale Aktivität und Pharmakokinetik von GSK2336805 mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von GSK2336805 in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1 oder 4

GSK2336805 ist ein Hepatitis-C-Virus (HCV)-NS5A-Inhibitor, der für die Behandlung von chronischer Hepatitis C (CHC) entwickelt wird. Diese Studie wird die Sicherheit, antivirale Aktivität und Pharmakokinetik von GSK2336805 allein und in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HCV-Infektion ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen. Es werden neue Medikamente benötigt, die besser vertragen werden und im Vergleich zu derzeit verfügbaren Therapien eine größere Chance bieten, eine anhaltende virale Clearance zu erreichen. GSK2336805 ist ein HCV-NS5A-Inhibitor, der für die Behandlung von Patienten mit CHC entwickelt wird. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie wird die Sicherheit, antivirale Aktivität und Pharmakokinetik von GSK2336805 allein und in Kombination mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei Patienten mit CHC untersuchen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 GSK2336805 oder einem passenden Placebo zugeteilt und nach IL28B-Status und viralem HCV-Genotyp (Genotyp 1 oder 4) stratifiziert. Die Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 wird GSK2336805 oder ein passendes Placebo als Einzeldosis-Monotherapie (Tag 1) verabreicht. In Teil 2 wird GSK2336805 oder ein passendes Placebo zusammen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über eine 4-wöchige Behandlung (Tage 2 bis 28) verabreicht. Nach Abschluss von Teil 2 wird GSK2336805/das passende Placebo abgesetzt und den Probanden wird eine Fortsetzung der standardmäßigen Anti-HCV-Therapie angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder Genotyp 4
  • Naiv gegenüber allen antiviralen HCV-Behandlungen
  • Stimmen Sie der IL28B-Genotypisierung zu
  • Ein Body-Mass-Index >18 kg/m2, aber nicht mehr als 36 kg/m2
  • Leberbiopsie, die innerhalb von 3 Jahren (36 Kalendermonaten) vor dem Besuch an Tag 1 entnommen wurde, mit einer Fibrose-Klassifizierung als nicht zirrhotisch. Wenn keine aktuelle (< 36 Monate) Leberbiopsie verfügbar ist, muss vor Baseline (Tag 1) eine studienqualifizierende Biopsie durchgeführt werden.
  • Alle gebärfähigen Männer und Frauen müssen während der Behandlung und in den 24 Wochen nach Behandlungsende zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden
  • Ansonsten gesund, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der EKG-Befunde und der beim Screening durchgeführten klinischen Labormessungen festgestellt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie oder Zuständen, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung übereinstimmen
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Screening auf Drogenmissbrauchstest beim Screening (sofern nicht als medizinische Behandlung verwendet, z. B. mit einem Rezept)
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn (außer bei Teilnahme an einem kontrollierten Rehabilitationsprogramm)
  • Screening-EKG korrigierter QT-Intervallwert größer als 450 ms und/oder klinisch signifikante EKG-Befunde
  • Eine persönliche oder familiäre Geschichte von Torsade de Pointes Funden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer mit einer schwangeren Partnerin
  • Abnorme hämatologische und biochemische Parameter wie im Protokoll angegeben
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat
  • Schilddrüsenfunktionsstörung nicht ausreichend kontrolliert
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Krankenhausaufenthalten wegen Depressionen in den letzten 5 Jahren und / oder einer aktuellen (innerhalb von 6 Monaten) schweren oder schlecht kontrollierten psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer immunologischen Störung; Lungen-, Herz- oder Lungenerkrankung; Anfallsleiden; Krebs oder Malignität in der Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2336805
Studienteil 1
Arzneimittel: GSK2336805
Aktives Prüfpräparat
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteil 1
Arzneimittel: GSK2336805 Passendes Placebo
Placebo des Prüfpräparats
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: GSK2336805 + pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavrin
Studienteil 2
Arzneimittel: GSK2336805
Aktives Prüfpräparat
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Standard-of-Care-Medikament
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Standard-of-Care-Medikament
Aktiver Komparator: Placebo + pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin
Studienteil 2
Arzneimittel: GSK2336805 Passendes Placebo
Placebo des Prüfpräparats
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Standard-of-Care-Medikament
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Standard-of-Care-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 28 ein schnelles virologisches Ansprechen (RVR) erreichten, nominale Analyse
Zeitfenster: Tag 28
RVR war definiert als der Anteil der Teilnehmer unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LOD) des Assays <18 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) für Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 28) . Teilnehmer, die an Tag 28 eine RVR erreichten, wurden als Ansprecher auf die Behandlung betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden HCV-RNA-Werten an Tag 28 oder einem Behandlungsabbruch vor Tag 28 wurden als Therapieversagen gewertet. Der Anteil der Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1, die RVR erreichten, war der primäre Vergleich von Interesse, um die Überlegenheit von GSK2336805 gegenüber Placebo bei Teilnehmern mit Genotyp 1 zu zeigen.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die RVR an Tag 28 erreichten (primäre und unterstützende Analysen)
Zeitfenster: Tag 28
RVR war definiert als der Anteil der Teilnehmer LOD < 18 IE/ml für HCV-RNA nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 28). Teilnehmer, die an Tag 28 eine RVR erreichten, wurden als Ansprecher auf die Behandlung betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden HCV-RNA-Werten an Tag 28 oder einem Behandlungsabbruch vor Tag 28 wurden als Therapieversagen gewertet. Der Anteil der Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1, die RVR erreichten, war der primäre Vergleich von Interesse, um die Überlegenheit von GSK2336805 gegenüber Placebo bei Teilnehmern mit Genotyp 1 zu zeigen. Die primäre und unterstützende Analyse unterscheidet sich von der nominalen Analyse, da die unterstützende Analyse an Tag 28 ± 2 (2 Tage Besuchsfenster) bewertet wird, während die nominale Analyse an Tag 28 bewertet wurde.
Tag 28
Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 RVR an Tag 28 erreichen, nominale Analyse
Zeitfenster: Tag 28
Der interessierende primäre Vergleich wurde unter Verwendung eines Bayes'schen Wahrscheinlichkeitsmodells durchgeführt. Die Wahrscheinlichkeit des Erreichens einer nicht nachweisbaren HCV-RNA-Verteilung, analysiert durch nominale Analyse, wurde berichtet.
Tag 28
Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 RVR an Tag 28 erreichen, primäre und unterstützende Analysen
Zeitfenster: Tag 28
Der interessierende primäre Vergleich wurde unter Verwendung eines Bayes'schen Wahrscheinlichkeitsmodells durchgeführt. Die Wahrscheinlichkeit, eine nicht nachweisbare HCV-RNA-Verteilung zu erreichen, wurde analysiert.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 mit virologischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
Serum zur Bestimmung des HCV-Genotyps wurde beim Screening-Besuch gesammelt. Der Genotyp wurde mit dem VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay (LiPA) bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 angegeben.
Tag 7, 14 und 21
Änderung der HCV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert während 24 Stunden (h) nach einer Einzeldosis von GSK2336805 auf der Log-10-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie [Vordosis], 1, 2, 4, 6 und 8 und 24 h)
Blutproben zur Bestimmung der HCV-RNA-Spiegel wurden unmittelbar vor sowie 1, 2, 4, 6 und 8 und 24 h nach der ersten Dosis in Teil 1 (Tag 1) entnommen. Die Messung der HCV-Viruslast wurde vom Zentrallabor mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Test analysiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Virus-RNA-Konzentrationen, die als <43 angegeben werden, sind nicht nachweisbare Konzentrationen. Wenn das Ergebnis für HCV-RNA (IU/ML) < 43 war, wurde die Veränderung gegenüber der Grundlinie unter Verwendung von 42 berechnet, und die Veränderung gegenüber der Grundlinie auf der logarithmischen Skala wurde unter Verwendung von log (42) berechnet.
Tag 1 (Basislinie [Vordosis], 1, 2, 4, 6 und 8 und 24 h)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 28
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. SUE umfassen UEs, die zum Tod führen, ein lebensbedrohliches UE, stationäre Hospitalisierung oder Verlängerung einer bestehenden Hospitalisierung, eine anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Funktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der in aufgeführten Ergebnisse zu verhindern diese Definition.
Bis Tag 28
Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2 und 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 2 und Tag 28
Es wurde ein einzelnes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erhalten. Die Standard-EKG-Kriterien von potenzieller klinischer Bedeutung waren 1) absolutes QTc-Intervall, > 450 Millisekunden (ms), 2) absolutes PR-Intervall, < 110 ms, 3) absolutes QRS-Intervall, < 75 ms und 4) Anstieg von QTc > gegenüber dem Ausgangswert 60 ms. Das QTc-Intervall wurde mit der Frederica-Korrekturformel berechnet: QTcF = QT / (RR)^1/3. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Bewertungswert des Ausgangswertes vom Besuchswert nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2 und 28 wurde berichtet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 2 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Toxizitätsgrad nach dem Ausgangswert Hämatologische Parameter für Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Laboranomalien wurden gemäß der modifizierten Einteilung von AIDS (DAIDS）Version 1.0. Der Wechsel vom Ausgangswert zum schlechtesten Toxizitätsgrad nach dem Ausgangswert (falls zutreffend) wurde für Tag 1 bis Tag 28 angegeben. Die Toxizitätsgrade waren Grad 1: mild (keine oder minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten); Grad 2: moderat (mehr als minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionalen Aktivitäten); Grad 3: schwer (Unfähigkeit, normale soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen); Grad 4: potenziell lebensbedrohlich (Unfähigkeit, grundlegende Selbstversorgungsfunktionen auszuführen oder medizinischer oder operativer Eingriff angezeigt, um dauerhafte Beeinträchtigung, anhaltende Behinderung oder Tod zu verhindern). Hämatologische Parameter waren Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der weißen Blutkörperchen der Blutplättchen mit differentieller Leukozytenzahl, mittleres korpuskuläres Volumen, Prothrombinzeit und international normalisiertes Verhältnis.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Toxizitätsgrad nach Ausgangswert für Serumchemieparameter für Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 28
Auffälligkeiten wurden nach der modifizierten DAIDS-Version 1.0 eingestuft. Die Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Toxizitätsgrad nach dem Ausgangswert wurde für Tag 1 bis Tag 28 angegeben. Die Toxizitätsgrade waren Grad 1: mild (keine oder minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten); Grad 2: moderat (mehr als minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionalen Aktivitäten); Grad 3: schwer (Unfähigkeit, normale soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen); Grad 4: potenziell lebensbedrohlich (Unfähigkeit, grundlegende Selbstversorgungsfunktionen auszuführen oder medizinischer oder operativer Eingriff angezeigt, um dauerhafte Beeinträchtigung, anhaltende Behinderung oder Tod zu verhindern). Klinisch-chemische Parameter waren alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinphosphokinase, Gesamt-CO2, Chlorid, Kreatinin, Glucose, Natrium, Phosphat, Kalium, Gesamtalbumin, Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin. Es werden nur Teilnehmer mit veränderten Toxizitätsgraden gemeldet.
Baseline (Tag 1) und 28
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen der Urinanalyseparameter von normal zu Studienbeginn zu anormal
Zeitfenster: Tag 14, 28, Follow-up (Tag 42)
Die analysierten Urinanalyseparameter waren Leukozytenesterase, Bilirubin, okkultes Blut, Glukose, Ketone, Nitrit, pH, spezifisches Gewicht und Teststäbchen. Es werden nur diejenigen Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert von potenzieller klinischer Bedeutung berichtet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Urinanalysebefunden bei einem bestimmten Besuch wurde gemeldet. Besuche, bei denen keine auffälligen Werte beobachtet wurden, wurden nicht gemeldet.
Tag 14, 28, Follow-up (Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Die potenziellen Bereiche (niedrig und hoch) der klinischen Bedeutung der Vitalfunktionsparameter waren für den systolischen Blutdruck (<85 und >160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), den diastolischen Blutdruck (<45 und >100 mmHg) und die Herzfrequenz (< 40 und >110 Schläge pro Minute). Es werden nur diejenigen Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert von potenzieller klinischer Bedeutung berichtet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Vitalparameterbefunden bei jedem Besuch wurde gemeldet.
Bis zu 42 Tage
Mittlere HCV-RNA-Serumspiegel zu Studienbeginn (Tag 1), Tag 2 und Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Tag 2 (24 h, nach der Dosis) und Tag 28
Blutproben zur Bestimmung der HCV-RNA-Spiegel wurden aus dem Screening entnommen, unmittelbar vor und 1, 2, 4, 6 und 8 h nach der ersten Dosis in Teil 1 (Tag 1), während Teil 2 an den Tagen 2 (24 h danach die Dosis von Tag 1), 7, 14, 21 und 28 und bei der Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung an Tag 42. Alle Viruslastproben, mit Ausnahme der beim Screening-Besuch entnommenen, wurden doppelt entnommen. Die tatsächliche Uhrzeit und das Datum jeder Probenentnahme werden aufgezeichnet. Die Messung der HCV-Viruslast wurde vom Zentrallabor mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Test analysiert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis), Tag 2 (24 h, nach der Dosis) und Tag 28
Mittlere Veränderung der HCV-RNA-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2 und Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 2 (24 h, nach der Dosis), Tag 28
Blutproben zur Bestimmung der HCV-RNA-Spiegel wurden aus dem Screening entnommen, unmittelbar vor und 1, 2, 4, 6 und 8 h nach der ersten Dosis in Teil 1 (Tag 1), während Teil 2 an den Tagen 2 (24 h danach die Dosis von Tag 1), 7, 14, 21 und 28 und bei der Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung an Tag 42. Alle Viruslastproben, mit Ausnahme der beim Screening-Besuch entnommenen, wurden doppelt entnommen. Die tatsächliche Uhrzeit und das Datum jeder Probenentnahme werden aufgezeichnet. Die Messung der HCV-Viruslast wurde vom Zentrallabor mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Test analysiert.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 2 (24 h, nach der Dosis), Tag 28
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 7, 14, 21, 28 und 42
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, Vordosierung), Tag 7, 14, 21, 28 und 42 zur Bestimmung der Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung bei oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 7, 14, 21, 28 und 42
Mediane Serum-Alanin-Aminotransferase zu Studienbeginn, Tag 7, 14, 21, 28 und 42
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 7, 14, 21, 28 und 42
Blutproben wurden zu Studienbeginn (Tag 1, Vordosierung), Tag 7, 14, 21, 28 und 42 zur Bestimmung der Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel entnommen.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 7, 14, 21, 28 und 42
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-24]), AUC von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf]) von GSK2336805, am Tag 1
Zeitfenster: 0,0 (vor der Dosis) und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach der Dosis (Morgen von Tag 2)
AUC-Werte wurden unter Verwendung der linear-up, log-down-Trapezregel bestimmt. Die individuellen Plasmakonzentrations- und tatsächlichen Zeitdaten wurden verwendet, um die PK-Parameter von GSK2336805 an Tag 1 durch nicht-kompartimentelle PK-Analysen abzuleiten. Für die Berechnung der PK-Parameter wurden alle Plasmakonzentrationen, die vor der ersten messbaren Konzentration unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) lagen, auf Null gesetzt. Die BLQ-Werte, die am Ende des Profils nach der letzten quantifizierbaren Konzentration auftreten, wurden auf fehlend gesetzt. Bei allen Berechnungen der PK-Parameter wurden tatsächliche Probenahmezeiten anstelle geplanter Probenahmezeiten verwendet.
0,0 (vor der Dosis) und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach der Dosis (Morgen von Tag 2)
Mediane Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von GSK2336805 und Verzögerungszeit vor der ersten Beobachtung einer quantifizierbaren Konzentration (Tlag) an Tag 1
Zeitfenster: 0,0 (vor der Dosis) und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach der Dosis (Morgen von Tag 2)
Die individuellen Plasmakonzentrations- und tatsächlichen Zeitdaten wurden verwendet, um die PK-Parameter von GSK2336805 an Tag 1 durch nicht-kompartimentelle PK-Analysen abzuleiten. Für die Berechnung der PK-Parameter wurden alle Plasmakonzentrationen, die vor der ersten messbaren Konzentration BLQ waren, auf Null gesetzt. Die BLQ-Werte, die am Ende des Profils nach der letzten quantifizierbaren Konzentration auftreten, wurden auf fehlend gesetzt. Bei allen Berechnungen der PK-Parameter wurden tatsächliche Probenahmezeiten anstelle geplanter Probenahmezeiten verwendet
0,0 (vor der Dosis) und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach der Dosis (Morgen von Tag 2)
Mittlere maximale Plasmakonzentration von GSK2336805 (Cmax) und Konzentration nach 24 h (C24) an Tag 1
Zeitfenster: 0,0 (vor der Dosis) und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach der Dosis (Morgen von Tag 1)
Die individuellen Plasmakonzentrations- und tatsächlichen Zeitdaten wurden verwendet, um die PK-Parameter von GSK2336805 an Tag 1 durch nicht-kompartimentelle PK-Analysen abzuleiten. Für die Berechnung der PK-Parameter wurden alle Plasmakonzentrationen, die vor der ersten messbaren Konzentration BLQ waren, auf Null gesetzt. Die BLQ-Werte, die am Ende des Profils nach der letzten quantifizierbaren Konzentration auftreten, wurden auf fehlend gesetzt. Bei allen Berechnungen der PK-Parameter wurden tatsächliche Probenahmezeiten anstelle geplanter Probenahmezeiten verwendet.
0,0 (vor der Dosis) und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach der Dosis (Morgen von Tag 1)
Mittleres scheinbares Spiel (CL/F) von GSK2336805
Zeitfenster: 0,0 (vor der Dosis) und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach der Dosis (Morgen von Tag 1)
Die individuellen Plasmakonzentrations- und tatsächlichen Zeitdaten wurden verwendet, um die PK-Parameter von GSK2336805 an Tag 1 durch nicht-kompartimentelle PK-Analysen abzuleiten. Für die Berechnung der PK-Parameter wurden alle Plasmakonzentrationen, die vor der ersten messbaren Konzentration BLQ waren, auf Null gesetzt. Die BLQ-Werte, die am Ende des Profils nach der letzten quantifizierbaren Konzentration auftreten, wurden auf fehlend gesetzt. Bei allen Berechnungen der PK-Parameter wurden tatsächliche Probenahmezeiten anstelle geplanter Probenahmezeiten verwendet
0,0 (vor der Dosis) und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach der Dosis (Morgen von Tag 1)
Mittlere Konzentration vor der Dosis und Konzentration 2 bis 4 h nach der Dosis von GSK2336805 an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0 bis 2 h, > 2 h bis 4 h, > 4 h bis 6 h oder > 6 h bis 10 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28
Die individuellen Plasmakonzentrations- und tatsächlichen Zeitdaten wurden verwendet, um die PK-Parameter von GSK2336805 an Tag 1 durch nicht-kompartimentelle PK-Analysen abzuleiten. Für die Berechnung der PK-Parameter wurden alle Plasmakonzentrationen, die vor der ersten messbaren Konzentration BLQ waren, auf Null gesetzt. Die BLQ-Werte, die am Ende des Profils nach der letzten quantifizierbaren Konzentration auftreten, wurden auf fehlend gesetzt. Bei allen Berechnungen der PK-Parameter wurden tatsächliche Probenahmezeiten anstelle geplanter Probenahmezeiten verwendet.
0 (Vordosis), 0 bis 2 h, > 2 h bis 4 h, > 4 h bis 6 h oder > 6 h bis 10 h an den Tagen 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115519

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