Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusowa i farmakokinetyka GSK2336805 z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) GSK2336805 w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z genotypem 1 lub 4 wirusa zapalenia wątroby typu C

GSK2336805 jest inhibitorem NS5A wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) opracowywanym do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC). Badanie to oceni bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusową i farmakokinetykę samego GSK2336805 oraz w połączeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie HCV jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie i główną przyczyną przewlekłych chorób wątroby. Potrzebne są nowe leki, które są lepiej tolerowane i dają większe szanse na osiągnięcie trwałego usunięcia wirusa w porównaniu z obecnie dostępną terapią. GSK2336805 jest inhibitorem HCV NS5A opracowywanym do leczenia osobników z CHC. To badanie II fazy, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, oceni bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusową i farmakokinetykę samego GSK2336805 oraz w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną u pacjentów z pwzw C. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na zasadzie 2:1 do GSK2336805 lub odpowiadającego placebo i zostaną podzieleni na straty według statusu IL28B i genotypu wirusa HCV (genotyp 1 lub 4). Opracowanie składa się z 2 części. W części 1 GSK2336805 lub pasujące placebo zostanie podane jako pojedyncza dawka w monoterapii (dzień 1). W części 2 GSK2336805 lub pasujące placebo będzie podawane jednocześnie z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 4 tygodnie leczenia (dni od 2. do 28.). Po ukończeniu Części 2 GSK2336805/dopasowane placebo zostanie przerwane, a pacjentom zostanie zaoferowana kontynuacja standardowej terapii anty-HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV genotypu 1 lub genotypu 4
  • Naiwny na wszystkie leki przeciwwirusowe HCV
  • Zgoda na genotypowanie IL28B
  • Wskaźnik masy ciała >18 kg/m2, ale nieprzekraczający 36 kg/m2
  • Biopsja wątroby pobrana w ciągu 3 lat (36 miesięcy kalendarzowych) przed wizytą pierwszego dnia, z klasyfikacją zwłóknienia jako bez marskości wątroby. Jeśli nie jest dostępna ostatnia (<36 miesięcy) biopsja wątroby, biopsję kwalifikującą do badania należy wykonać przed punktem wyjściowym (dzień 1)
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
  • Poza tym zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników EKG i klinicznych pomiarów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby
  • Historia wodobrzusza, krwotoku z żylaków, encefalopatii wątrobowej lub stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego (chyba że stosowane jako leczenie, np. na receptę)
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (chyba że uczestniczysz w kontrolowanym programie odwykowym)
  • Skorygowana wartość odstępu QT w EKG przesiewowym większa niż 450 ms i/lub istotne klinicznie wyniki EKG
  • Osobista lub rodzinna historia znalezisk Torsade de Pointes
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Mężczyźni z partnerką, która jest w ciąży
  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne określone w protokole
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Zaburzenia czynności tarczycy nie są odpowiednio kontrolowane
  • Pacjenci z próbą samobójczą lub hospitalizacją z powodu depresji w ciągu ostatnich 5 lat i/lub jakimkolwiek obecnie (w ciągu 6 miesięcy) ciężkim lub słabo kontrolowanym zaburzeniem psychicznym
  • Historia lub aktualne dowody zaburzeń immunologicznych; choroba płuc, serca lub płuc; zaburzenie napadowe; rak lub historia nowotworu złośliwego, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku, leku biologicznego lub wyrobu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2336805
Studium Część 1
Lek: GSK2336805
Aktywny lek badawczy
Komparator placebo: Placebo
Studium Część 1
Lek: GSK2336805 Pasujące placebo
Placebo leku badawczego
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: GSK2336805 + pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
Studium Część 2
Lek: GSK2336805
Aktywny lek badawczy
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Standardowy lek pielęgnacyjny
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Standardowy lek pielęgnacyjny
Aktywny komparator: Placebo + pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
Studium Część 2
Lek: GSK2336805 Pasujące placebo
Placebo leku badawczego
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Standardowy lek pielęgnacyjny
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Standardowy lek pielęgnacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) w dniu 28, analiza nominalna
Ramy czasowe: Dzień 28
RVR zdefiniowano jako odsetek uczestników poniżej dolnej granicy wykrywalności testu (LOD) <18 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) dla kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 4 tygodniach leczenia (dzień 28). . Uczestników, którzy osiągnęli RVR w dniu 28, uznano za odpowiadających na leczenie. Uczestnicy z brakującymi wartościami HCV RNA w dniu 28 lub przerwani przed dniem 28 zostali uznani za niepowodzenie leczenia. Odsetek uczestników z genotypem HCV 1, którzy osiągnęli RVR, był podstawowym porównaniem mającym na celu wykazanie wyższości GSK2336805 nad placebo u uczestników z genotypem 1.
Dzień 28
Liczba uczestników, którzy osiągnęli RVR w dniu 28 (analizy podstawowe i pomocnicze)
Ramy czasowe: Dzień 28
RVR zdefiniowano jako odsetek uczestników LOD <18 IU/ml dla RNA HCV po 4 tygodniach leczenia (dzień 28). Uczestników, którzy osiągnęli RVR w dniu 28, uznano za odpowiadających na leczenie. Uczestnicy z brakującymi wartościami HCV RNA w dniu 28 lub przerwani przed dniem 28 zostali uznani za niepowodzenie leczenia. Odsetek uczestników z genotypem HCV 1, którzy osiągnęli RVR, był podstawowym porównaniem mającym na celu wykazanie wyższości GSK2336805 nad placebo u uczestników z genotypem 1. Analiza pierwotna i pomocnicza różni się od analizy nominalnej, ponieważ analizę pomocniczą ocenia się w dniu 28 ± 2 (2-dniowe okno wizyt), podczas gdy analizę nominalną ocenia się w dniu 28.
Dzień 28
Prawdopodobieństwo osiągnięcia RVR przez uczestników z genotypem 1 HCV w dniu 28, analiza nominalna
Ramy czasowe: Dzień 28
Podstawowe porównanie zainteresowania przeprowadzono przy użyciu modelu prawdopodobieństwa bayesowskiego. Zgłoszono prawdopodobieństwo uzyskania niewykrywalnego rozkładu RNA HCV analizowanego metodą analizy nominalnej.
Dzień 28
Prawdopodobieństwo osiągnięcia RVR przez uczestników z genotypem 1 HCV w dniu 28, analiza pierwotna i pomocnicza
Ramy czasowe: Dzień 28
Podstawowe porównanie zainteresowania przeprowadzono przy użyciu modelu prawdopodobieństwa bayesowskiego. Przedstawiono prawdopodobieństwo uzyskania niewykrywalnego rozkładu analizowanego RNA HCV.
Dzień 28
Liczba uczestników z genotypem 1 HCV z odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: Dzień 7, 14 i 21
Podczas wizyty przesiewowej pobrano surowicę do oznaczenia genotypu HCV. Genotyp określono za pomocą testu VERSANT HCV genotype 2.0 Assay (LiPA). Zgłoszono liczbę uczestników z genotypem 1 HCV.
Dzień 7, 14 i 21
Zmiana miana wirusa HCV w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin (godz.) po podaniu pojedynczej dawki GSK2336805 w skali logarytmicznej 10
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa [przed podaniem dawki], 1, 2, 4, 6 i 8 oraz 24 godz.)
Próbki krwi do oznaczania poziomów RNA HCV pobierano bezpośrednio przed i 1, 2, 4, 6 i 8 oraz 24 godziny po pierwszej dawce w Części 1 (Dzień 1). Pomiar miana wirusa HCV był analizowany przez laboratorium centralne przy użyciu testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Poziomy RNA wirusa zgłaszane jako <43 są poziomami niewykrywalnymi. Jeśli wynik dla RNA HCV (j.m./ml) wynosił <43, wówczas zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczano za pomocą wartości 42, a zmianę w skali logarytmicznej względem wartości wyjściowej obliczano za pomocą wartości log (42).
Dzień 1 (linia wyjściowa [przed podaniem dawki], 1, 2, 4, 6 i 8 oraz 24 godz.)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 28
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE obejmują zdarzenia niepożądane, które prowadzą do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niezdolności lub istotnego zakłócenia zdolności do wykonywania normalnych funkcji lub wady wrodzonej/wady wrodzonej. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne, jeśli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w ta definicja.
Do dnia 28
Zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej w dniu 2. i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 2 i Dzień 28
Uzyskano pojedynczy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Standardowymi kryteriami EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym były: 1) bezwzględny odstęp QTc, > 450 milisekund (ms), 2) bezwzględny odstęp PR, <110 ms, 3) bezwzględny odstęp QRS, < 75 ms oraz 4) wydłużenie odstępu QTc od wartości wyjściowych > 60 msek. Odstęp QTc obliczono przy użyciu wzoru korygującego Frederica: QTcF = QT / (RR)^1/3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości oceny w wartości wyjściowej od wartości po wizycie w punkcie wyjściowym. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku. Zgłoszono zmianę odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej w dniu 2. i 28.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 2 i Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przesunięciem od stanu wyjściowego do najgorszego stopnia toksyczności po punkcie wyjściowym Parametry hematologiczne od dnia 1. do dnia 28.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 28
Nieprawidłowości laboratoryjne oceniano według zmodyfikowanego podziału AIDS (DAIDS) wersja 1.0. Przejście od wartości początkowej do najgorszego stopnia toksyczności po wartości wyjściowej (jeśli dotyczy) przedstawiono dla dni od 1. do dnia 28. Stopnie toksyczności były następujące: Stopień 1: łagodna (brak lub minimalna ingerencja w zwykłe czynności społeczne i funkcjonalne); Stopień 2: umiarkowany (większa niż minimalna ingerencja w zwykłe czynności społeczne i funkcjonalne); Stopień 3: ciężki (niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych); Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu (niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub interwencja medyczna lub operacyjna wskazana w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci). Parametrami hematologicznymi były krwinki czerwone, hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek płytek krwi z różnicową liczbą leukocytów, średnia objętość krwinki, czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 28
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości wyjściowej do najgorszego stopnia toksyczności po wartości wyjściowej dla parametrów chemicznych surowicy od dnia 1. do dnia 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i 28
Nieprawidłowości oceniano według zmodyfikowanej wersji DAIDS 1.0. Przesunięcie od wartości początkowej do najgorszego stopnia toksyczności po wartości wyjściowej przedstawiono dla dnia 1 do dnia 28. Stopnie toksyczności były następujące: Stopień 1: łagodna (brak lub minimalna ingerencja w zwykłe czynności społeczne i funkcjonalne); Stopień 2: umiarkowany (większa niż minimalna ingerencja w zwykłe czynności społeczne i funkcjonalne); Stopień 3: ciężki (niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych); Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu (niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub interwencja medyczna lub operacyjna wskazana w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci). Kliniczne parametry chemiczne obejmowały fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, azot mocznikowy we krwi, fosfokinazę kreatynową, całkowity CO2, chlorki, kreatyninę, glukozę, sód, fosforany, potas, albuminę całkowitą, bilirubinę całkowitą i bilirubinę bezpośrednią. Zgłaszani są tylko uczestnicy ze zmianą stopni toksyczności.
Linia bazowa (Dzień 1) i 28
Liczba uczestników z przesunięciami parametrów analizy moczu od prawidłowych na początku badania do nieprawidłowych
Ramy czasowe: Dzień 14, 28, kontynuacja (dzień 42)
Analizowane parametry analizy moczu obejmowały esterazę leukocytarną, bilirubinę, krew utajoną, glukozę, ketony, azotyny, pH, ciężar właściwy i testy paskowe. Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość o potencjalnym znaczeniu klinicznym. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie ważnymi klinicznie wynikami badania moczu podczas określonej wizyty. Wizyty, podczas których nie zaobserwowano wartości odbiegających od normy, nie zostały zgłoszone.
Dzień 14, 28, kontynuacja (dzień 42)
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 42 dni
Potencjalne zakresy istotności klinicznej (niskie i wysokie) parametrów czynności życiowych dotyczyły skurczowego ciśnienia krwi (<85 i >160 milimetrów słupa rtęci [mmHg]), rozkurczowego ciśnienia krwi (<45 i >100 mmHg) oraz częstości akcji serca (< 40 i >110 uderzeń na minutę). Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość o potencjalnym znaczeniu klinicznym. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnymi istotnymi klinicznie parametrami życiowymi podczas każdej wizyty.
Do 42 dni
Średnie miana RNA HCV w surowicy na początku badania (dzień 1.), dnia 2. i dnia 28.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dzień 2. (24 godz. po podaniu dawki) i dzień 28.
Próbki krwi do oznaczania miana HCV RNA pobierano z badań przesiewowych bezpośrednio przed i 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po pierwszej dawce w Części 1 (Dzień 1), podczas Części 2 w Dniach 2 (24 godziny po dawki w dniu 1), 7, 14, 21 i 28 oraz podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w dniu 42. Wszystkie próbki miana wirusa, z wyjątkiem tej pobranej podczas wizyty przesiewowej, pobrano w dwóch powtórzeniach. Rzeczywisty czas i data każdego pobrania próbki zostaną zapisane. Pomiar miana wirusa HCV był analizowany przez laboratorium centralne przy użyciu testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dzień 2. (24 godz. po podaniu dawki) i dzień 28.
Średnia zmiana stężeń HCV RNA w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2. i dniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 2. (24 godz. po podaniu dawki), dzień 28.
Próbki krwi do oznaczania miana HCV RNA pobierano z badań przesiewowych bezpośrednio przed i 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po pierwszej dawce w Części 1 (Dzień 1), podczas Części 2 w Dniach 2 (24 godziny po dawki w dniu 1), 7, 14, 21 i 28 oraz podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w dniu 42. Wszystkie próbki miana wirusa, z wyjątkiem tej pobranej podczas wizyty przesiewowej, pobrano w dwóch powtórzeniach. Rzeczywisty czas i data każdego pobrania próbki zostaną zapisane. Pomiar miana wirusa HCV był analizowany przez laboratorium centralne przy użyciu testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i dzień 2. (24 godz. po podaniu dawki), dzień 28.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dzień 7, 14, 21, 28 i 42
Próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym (dzień 1, przed podaniem dawki), w dniach 7, 14, 21, 28 i 42 w celu określenia poziomów aminotransferazy alaninowej w surowicy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dzień 7, 14, 21, 28 i 42
Mediana aminotransferazy alaninowej w surowicy na początku badania, dzień 7, 14, 21, 28 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dzień 7, 14, 21, 28 i 42
Próbki krwi pobrano w punkcie wyjściowym (dzień 1, przed podaniem dawki), w dniach 7, 14, 21, 28 i 42 w celu określenia poziomów aminotransferazy alaninowej w surowicy.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dzień 7, 14, 21, 28 i 42
Średnie pole pod krzywą stężenie-czas (AUC[0-24]), AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-inf]) GSK2336805, w dniu 1
Ramy czasowe: 0,0 (przed podaniem dawki) i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (rano dnia 2)
Wartości AUC określono stosując regułę trapezów linear-up, log-down. Dane dotyczące indywidualnego stężenia w osoczu i rzeczywistego czasu wykorzystano do uzyskania parametrów PK GSK2336805 w dniu 1 za pomocą niekompartmentowych analiz PK. W celu obliczenia parametrów PK wszystkie stężenia w osoczu, które były poniżej granicy oznaczalności (BLQ) przed pierwszym mierzalnym stężeniem, zostały ustawione na zero. Wartości BLQ, które pojawiają się na końcu profilu po ostatnim wymiernym stężeniu, zostały ustawione jako brakujące. We wszystkich obliczeniach parametrów PK zastosowano rzeczywiste czasy pobierania próbek, a nie zaplanowane czasy pobierania próbek.
0,0 (przed podaniem dawki) i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (rano dnia 2)
Mediana czasu maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) GSK2336805 i czas opóźnienia przed pierwszą obserwacją wymiernego stężenia (Tlag) w dniu 1
Ramy czasowe: 0,0 (przed podaniem dawki) i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (rano dnia 2)
Dane dotyczące indywidualnego stężenia w osoczu i rzeczywistego czasu wykorzystano do uzyskania parametrów PK GSK2336805 w dniu 1 za pomocą niekompartmentowych analiz PK. W celu obliczenia parametrów PK wszystkie stężenia w osoczu, które były BLQ przed pierwszym mierzalnym stężeniem, zostały ustawione na zero. Wartości BLQ, które pojawiają się na końcu profilu po ostatnim wymiernym stężeniu, zostały ustawione jako brakujące. We wszystkich obliczeniach parametrów PK zastosowano rzeczywiste czasy pobierania próbek, a nie zaplanowane czasy pobierania próbek
0,0 (przed podaniem dawki) i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki (rano dnia 2)
Średnie maksymalne stężenie GSK2336805 w osoczu (Cmax) i stężenie po 24 godzinach (C24) w dniu 1.
Ramy czasowe: 0,0 (przed podaniem) i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (rano dnia 1)
Dane dotyczące indywidualnego stężenia w osoczu i rzeczywistego czasu wykorzystano do uzyskania parametrów PK GSK2336805 w dniu 1 za pomocą niekompartmentowych analiz PK. W celu obliczenia parametrów PK wszystkie stężenia w osoczu, które były BLQ przed pierwszym mierzalnym stężeniem, zostały ustawione na zero. Wartości BLQ, które pojawiają się na końcu profilu po ostatnim wymiernym stężeniu, zostały ustawione jako brakujące. We wszystkich obliczeniach parametrów PK zastosowano rzeczywiste czasy pobierania próbek, a nie zaplanowane czasy pobierania próbek.
0,0 (przed podaniem) i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (rano dnia 1)
Średni pozorny luz (CL/F) GSK2336805
Ramy czasowe: 0,0 (przed podaniem) i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (rano dnia 1)
Dane dotyczące indywidualnego stężenia w osoczu i rzeczywistego czasu wykorzystano do uzyskania parametrów PK GSK2336805 w dniu 1 za pomocą niekompartmentowych analiz PK. W celu obliczenia parametrów PK wszystkie stężenia w osoczu, które były BLQ przed pierwszym mierzalnym stężeniem, zostały ustawione na zero. Wartości BLQ, które pojawiają się na końcu profilu po ostatnim wymiernym stężeniu, zostały ustawione jako brakujące. We wszystkich obliczeniach parametrów PK zastosowano rzeczywiste czasy pobierania próbek, a nie zaplanowane czasy pobierania próbek
0,0 (przed podaniem) i 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (rano dnia 1)
Średnie stężenie przed podaniem dawki i stężenie w 2 do 4 godzin po podaniu GSK2336805 w dniach 7, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0 do 2 h, > 2 h do 4 h, > 4 h do 6 h lub > 6 h do 10 h w dniach 7, 14, 21 i 28
Dane dotyczące indywidualnego stężenia w osoczu i rzeczywistego czasu wykorzystano do uzyskania parametrów PK GSK2336805 w dniu 1 za pomocą niekompartmentowych analiz PK. W celu obliczenia parametrów PK wszystkie stężenia w osoczu, które były BLQ przed pierwszym mierzalnym stężeniem, zostały ustawione na zero. Wartości BLQ, które pojawiają się na końcu profilu po ostatnim wymiernym stężeniu, zostały ustawione jako brakujące. We wszystkich obliczeniach parametrów PK zastosowano rzeczywiste czasy pobierania próbek, a nie zaplanowane czasy pobierania próbek.
0 (przed podaniem dawki), 0 do 2 h, > 2 h do 4 h, > 4 h do 6 h lub > 6 h do 10 h w dniach 7, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

PPD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj