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Segurança, atividade antiviral e farmacocinética de GSK2336805 com peginterferon e ribavirina em indivíduos com hepatite C crônica

8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) de GSK2336805 em combinação com peginterferon e ribavirina em indivíduos com hepatite C crônica virgens de tratamento com genótipos 1 ou 4 do vírus da hepatite C

GSK2336805 é um inibidor NS5A do vírus da hepatite C (HCV) que está sendo desenvolvido para o tratamento da hepatite C crônica (CHC). Este estudo avaliará a segurança, a atividade antiviral e a farmacocinética do GSK2336805 sozinho e em combinação com peginterferon alfa 2a e ribavirina em indivíduos com hepatite C crônica (CHC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo HCV é um importante problema de saúde pública em todo o mundo e uma das principais causas de doença hepática crônica. São necessários novos medicamentos que sejam mais bem tolerados e ofereçam uma chance maior de atingir a depuração viral sustentada em comparação com a terapia atualmente disponível. GSK2336805 é um inibidor HCV NS5A sendo desenvolvido para o tratamento de indivíduos com CHC. Este estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliará a segurança, a atividade antiviral e a farmacocinética do GSK2336805 sozinho e em combinação com peginterferon alfa 2a e ribavirina em indivíduos com CHC. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em uma base de 2:1 para GSK2336805 ou placebo correspondente e serão estratificados por status de IL28B e genótipo viral de HCV (genótipo 1 ou 4). O estudo consiste em 2 partes. Na Parte 1, GSK2336805 ou placebo correspondente será administrado como monoterapia de dose única (Dia 1). Na Parte 2, GSK2336805 ou placebo correspondente será coadministrado com peginterferon alfa-2a e ribavirina durante 4 semanas de tratamento (dias 2 a 28). Após a conclusão da Parte 2, o GSK2336805/placebo correspondente será descontinuado e os indivíduos receberão terapia anti-HCV padrão de tratamento continuada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Infecção crônica documentada pelo genótipo 1 ou genótipo 4 pelo VHC
  • Naïve a todos os tratamentos antivirais para HCV
  • Concordar com a genotipagem de IL28B
  • Um índice de massa corporal > 18 kg/m2, mas não superior a 36 kg/m2
  • Biópsia hepática obtida dentro de 3 anos (36 meses civis) antes da visita do Dia 1, com classificação de fibrose como não cirrótica. Se nenhuma biópsia hepática recente (<36 meses) estiver disponível, uma biópsia de qualificação do estudo deve ser realizada antes da linha de base (dia 1)
  • Todos os homens e mulheres férteis devem usar duas formas de contracepção eficazes entre si durante o tratamento e durante as 24 semanas após o término do tratamento
  • De outra forma saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, achados de ECG e medições laboratoriais clínicas realizadas na Triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
  • História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa
  • História de ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática ou condições consistentes com doença hepática descompensada
  • Resultados positivos na triagem de urina para teste de drogas de abuso na triagem (a menos que usado como tratamento médico, por exemplo, com receita médica)
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 6 meses após o início do estudo (a menos que participe de um programa de reabilitação controlado)
  • Valor do intervalo QT corrigido por ECG de triagem superior a 450 ms e/ou achados de ECG clinicamente significativos
  • Uma história pessoal ou familiar das descobertas de Torsade de Pointes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Homens com uma parceira que está grávida
  • Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, conforme especificado no protocolo
  • Histórico de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente
  • Disfunção tireoidiana não controlada adequadamente
  • Indivíduos com histórico de tentativa de suicídio ou hospitalização por depressão nos últimos 5 anos e/ou qualquer transtorno psiquiátrico grave ou mal controlado atual (nos últimos 6 meses).
  • História ou evidência atual de distúrbio imunológico; doença pulmonar, cardíaca ou pulmonar; distúrbio convulsivo; câncer ou história de malignidade que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para o estudo
  • Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 3 meses antes da administração da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK2336805
Estudo Parte 1
Medicamento: GSK2336805
Medicamento experimental ativo
Comparador de Placebo: Placebo
Estudo Parte 1
Medicamento: GSK2336805 Placebo correspondente
Placebo de medicamento experimental
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: GSK2336805 + interferon peguilado alfa-2a + ribavrina
Estudo Parte 2
Medicamento: GSK2336805
Medicamento experimental ativo
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
Medicamento padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Medicamento padrão de atendimento
Comparador Ativo: Placebo + interferon peguilado alfa-2a + ribavirina
Estudo Parte 2
Medicamento: GSK2336805 Placebo correspondente
Placebo de medicamento experimental
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
Medicamento padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Medicamento padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram resposta virológica rápida (RVR) no dia 28, análise nominal
Prazo: Dia 28
RVR foi definido como a proporção de participantes abaixo do limite inferior de detecção (LOD) do ensaio <18 Unidades internacionais por mililitro (UI/mL) para o ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) após 4 semanas de tratamento (dia 28) . Os participantes que atingiram RVR no dia 28 foram considerados respondedores ao tratamento. Os participantes com valores ausentes de HCV RNA no dia 28 ou descontinuados antes do dia 28 foram considerados como falha no tratamento. A proporção de participantes com HCV genótipo 1 atingindo RVR foi a principal comparação de interesse para mostrar a superioridade de GSK2336805 em relação ao placebo em participantes do genótipo 1.
Dia 28
Número de participantes que atingiram RVR no dia 28, (Análise primária e de suporte)
Prazo: Dia 28
O RVR foi definido como a proporção de participantes LOD <18 UI/mL para HCV RNA após 4 semanas de tratamento (Dia 28). Os participantes que atingiram RVR no dia 28 foram considerados respondedores ao tratamento. Os participantes com valores ausentes de HCV RNA no dia 28 ou descontinuados antes do dia 28 foram considerados como falha no tratamento. A proporção de participantes com HCV genótipo 1 atingindo RVR foi a principal comparação de interesse para mostrar a superioridade de GSK2336805 em relação ao placebo em participantes do genótipo 1. A análise primária e de suporte difere da análise nominal, pois a análise de suporte é avaliada no dia 28 ± 2 (janela de visita de 2 dias), enquanto a análise nominal foi avaliada no dia 28.
Dia 28
Probabilidade de participantes com genótipo 1 do VHC atingirem RVR no dia 28, análise nominal
Prazo: Dia 28
A comparação primária de interesse foi realizada usando um modelo de probabilidade bayesiano. Foi relatada a probabilidade de obtenção de distribuição indetectável de RNA de HCV analisada por análise nominal.
Dia 28
Probabilidade de participantes com genótipo 1 do VHC atingirem RVR no dia 28, análises primária e de suporte
Prazo: Dia 28
A comparação primária de interesse foi realizada usando um modelo de probabilidade bayesiano. Foi relatada a probabilidade de obtenção da distribuição indetectável de RNA do HCV analisada.
Dia 28
Número de participantes com genótipo 1 do VHC com resposta virológica
Prazo: Dias 7, 14 e 21
O soro para determinação do genótipo do HCV foi coletado na visita de triagem. O genótipo foi determinado pelo ensaio VERSANT HCV genótipo 2.0 (LiPA). Número de participantes com HCV genótipo 1 foram relatados.
Dias 7, 14 e 21
Alteração da linha de base na carga viral do HCV durante 24 horas (h) após uma dose única de GSK2336805 na escala Log 10
Prazo: Dia 1 (linha de base [Pré-dose], 1, 2, 4, 6 e 8 e 24 h)
Amostras de sangue para determinação dos níveis de RNA do HCV foram coletadas imediatamente antes e 1, 2, 4, 6 e 8 e 24 h após a primeira dose na Parte 1 (Dia 1). A medição da carga viral do HCV foi analisada pelo laboratório central usando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV. A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base foi computada como valor no ponto de tempo especificado após a linha de base menos o valor da linha de base. Os níveis de RNA do vírus relatados como <43 são níveis indetectáveis. Se o resultado para ARN do VHC (IU/ML) for <43, então a alteração da linha de base foi calculada utilizando 42, e a alteração da linha de base na escala logarítmica foi calculada utilizando log (42).
Dia 1 (linha de base [Pré-dose], 1, 2, 4, 6 e 8 e 24 h)
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e qualquer evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento
Prazo: Até o dia 28
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE incluem EAs que resultam em morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais ou anomalia congênita/defeito congênito. Eventos médicos importantes que podem não resultar em morte, ameaçar a vida ou exigir hospitalização podem ser considerados graves quando, com base no julgamento médico apropriado, podem colocar em risco o participante e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados em esta definição.
Até o dia 28
Alteração da linha de base no intervalo QTcF nos dias 2 e 28
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 2 e dia 28
Eletrocardiograma único de 12 derivações (ECG) foi obtido. Os critérios padrão de ECG de potencial importância clínica foram 1) intervalo QTc absoluto, > 450 milissegundos (mseg), 2) intervalo PR absoluto, <110 mseg, 3) intervalo QRS absoluto, < 75 mseg e 4) aumento da linha de base em QTc > 60 mseg. O intervalo QTc foi calculado usando a fórmula de correção de Frederica: QTcF = QT / (RR)^1/3. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da avaliação da linha de base do valor da visita pós-linha de base. A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo. A alteração da linha de base no intervalo QTc no dia 2 e 28 foi relatada.
Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 2 e dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mudança da linha de base para os parâmetros hematológicos de pior grau de toxicidade pós-linha de base para o dia 1 ao dia 28
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 28
As anormalidades laboratoriais foram classificadas de acordo com a divisão modificada da AIDS (DAIDS) versão 1.0. A mudança da linha de base para o pior grau de toxicidade pós-linha de base (quando aplicável) foi apresentada do dia 1 ao dia 28. Os Graus de toxicidade foram, Grau 1: leve (nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais usuais); Grau 2: moderado (maior que interferência mínima nas atividades sociais e funcionais usuais); Grau 3: grave (incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais habituais); Grau 4: potencialmente ameaçador à vida (incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte). Os parâmetros hematológicos foram glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos plaquetários com contagem diferencial de leucócitos, volume corpuscular médio, tempo de protrombina e razão normalizada internacional.
Linha de base (dia 1) ao dia 28
Número de participantes com mudança da linha de base para o pior grau de toxicidade após a linha de base para os parâmetros químicos séricos do dia 1 ao dia 28
Prazo: Linha de base (dia 1) e 28
As anormalidades foram classificadas de acordo com o DAIDS versão 1.0 modificado. A mudança da linha de base para o pior grau de toxicidade pós-linha de base foi apresentada do dia 1 ao dia 28. Os Graus de toxicidade foram, Grau 1: leve (nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais usuais); Grau 2: moderado (maior que interferência mínima nas atividades sociais e funcionais usuais); Grau 3: grave (incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais habituais); Grau 4: potencialmente ameaçador à vida (incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte). Os parâmetros de química clínica foram fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, nitrogênio ureico no sangue, creatina fosfoquinase, CO2 total, cloreto, creatinina, glicose, sódio, fosfato, potássio, albumina total, bilirrubina total e bilirrubina direta. Apenas os participantes com alteração nos graus de toxicidade são relatados.
Linha de base (dia 1) e 28
Número de participantes com mudanças nos parâmetros de urinálise de normal na linha de base para anormal
Prazo: Dia 14, 28, Acompanhamento (dia 42)
Os parâmetros de urinálise analisados ​​foram esterase leucocitária, bilirrubina, sangue oculto, glicose, cetonas, nitrito, pH, gravidade específica e avaliações com fita reagente. Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de importância clínica potencial foi relatado são resumidos. Foi relatado o número de participantes com possíveis achados clínicos importantes de urinálise na visita especificada. As visitas em que não foram observados valores anormais não foram relatadas.
Dia 14, 28, Acompanhamento (dia 42)
Número de participantes com sinais vitais de potencial preocupação clínica
Prazo: Até 42 dias
As faixas de importância clínica potencial (baixa e alta) dos parâmetros de sinais vitais foram para pressão arterial sistólica (<85 e >160 mm de mercúrio [mmHg]), pressão arterial diastólica (<45 e >100 mmHg) e frequência cardíaca (< 40 e >110 batimentos por minuto). Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de importância clínica potencial foi relatado são resumidos. O número de participantes com possíveis achados de parâmetros vitais importantes em qualquer consulta foi relatado.
Até 42 dias
Níveis séricos médios de RNA do VHC na linha de base (dia 1), dia 2 e dia 28
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 2 (24 h, Pós-dose) e Dia 28
Amostras de sangue para determinação dos níveis de RNA do HCV foram coletadas da triagem, imediatamente antes e 1, 2, 4, 6 e 8 h após a primeira dose na Parte 1 (Dia 1), durante a Parte 2 nos Dias 2 (24 h após a dose do dia 1), 7, 14, 21 e 28, e na visita de acompanhamento pós-tratamento no dia 42. Todas as amostras de carga viral, com exceção daquela coletada durante a visita de triagem, foram coletadas em duplicata. A hora e a data reais de cada coleta de amostra serão registradas. A medição da carga viral do HCV foi analisada pelo laboratório central usando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 2 (24 h, Pós-dose) e Dia 28
Alteração média desde a linha de base nos níveis séricos de RNA do HCV no dia 2 e no dia 28
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) e dia 2 (24 h, pós-dose), dia 28
Amostras de sangue para determinação dos níveis de RNA do HCV foram coletadas da triagem, imediatamente antes e 1, 2, 4, 6 e 8 h após a primeira dose na Parte 1 (Dia 1), durante a Parte 2 nos Dias 2 (24 h após a dose do dia 1), 7, 14, 21 e 28, e na visita de acompanhamento pós-tratamento no dia 42. Todas as amostras de carga viral, com exceção daquela coletada durante a visita de triagem, foram coletadas em duplicata. A hora e a data reais de cada coleta de amostra serão registradas. A medição da carga viral do HCV foi analisada pelo laboratório central usando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Linha de base (dia 1, pré-dose) e dia 2 (24 h, pós-dose), dia 28
Alteração da linha de base nos níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 7, 14, 21, 28 e 42
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (dia 1, pré-dose), dia 7, 14, 21, 28 e 42 para determinação dos níveis séricos de alanina aminotransferase. A linha de base foi definida como a última avaliação não omissa na ou antes da primeira dose do medicamento do estudo. A mudança da linha de base foi computada como valor no ponto de tempo especificado após a linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 7, 14, 21, 28 e 42
Alanina Aminotransferase sérica mediana na linha de base, Dia 7, 14, 21, 28 e 42
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 7, 14, 21, 28 e 42
Amostras de sangue foram coletadas na linha de base (dia 1, pré-dose), dia 7, 14, 21, 28 e 42 para determinação dos níveis séricos de alanina aminotransferase.
Linha de base (dia 1, pré-dose), dia 7, 14, 21, 28 e 42
Área média sob a curva de concentração-tempo (AUC[0-24]), AUC do tempo 0 extrapolado para o infinito (AUC[0-inf]) de GSK2336805, no dia 1
Prazo: 0,0 (pré-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose (manhã do Dia 2)
Os valores de AUC foram determinados usando a regra trapezoidal linear-up, log-down. A concentração plasmática individual e os dados de tempo real foram usados ​​para derivar os parâmetros PK de GSK2336805 no Dia 1 por análises PK não compartimentais. Para o cálculo dos parâmetros PK, todas as concentrações plasmáticas que estavam abaixo do limite de quantificação (BLQ) antes da primeira concentração mensurável foram zeradas. Os valores de BLQ que ocorrem no final do perfil após a última concentração quantificável foram definidos como ausentes. Os tempos de amostragem reais, em vez dos horários de amostragem programados, foram usados ​​em todos os cálculos dos parâmetros PK.
0,0 (pré-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose (manhã do Dia 2)
Tempo mediano da concentração plasmática máxima (Tmax) de GSK2336805 e tempo de atraso antes da primeira observação da concentração quantificável (Tlag) no dia 1
Prazo: 0,0 (pré-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose (manhã do Dia 2)
A concentração plasmática individual e os dados de tempo real foram usados ​​para derivar os parâmetros PK de GSK2336805 no Dia 1 por análises PK não compartimentais. Para o cálculo dos parâmetros PK, todas as concentrações plasmáticas que eram BLQ antes da primeira concentração mensurável foram zeradas. Os valores de BLQ que ocorrem no final do perfil após a última concentração quantificável foram definidos como ausentes. Os tempos de amostragem reais, em vez dos horários de amostragem programados, foram usados ​​em todos os cálculos dos parâmetros PK
0,0 (pré-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose (manhã do Dia 2)
Concentração plasmática máxima média de GSK2336805 (Cmax) e concentração às 24 h (C24) no dia 1
Prazo: 0,0 (pré-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose (manhã do Dia 1)
A concentração plasmática individual e os dados de tempo real foram usados ​​para derivar os parâmetros PK de GSK2336805 no Dia 1 por análises PK não compartimentais. Para o cálculo dos parâmetros PK, todas as concentrações plasmáticas que eram BLQ antes da primeira concentração mensurável foram zeradas. Os valores de BLQ que ocorrem no final do perfil após a última concentração quantificável foram definidos como ausentes. Os tempos de amostragem reais, em vez dos horários de amostragem programados, foram usados ​​em todos os cálculos dos parâmetros PK.
0,0 (pré-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose (manhã do Dia 1)
Folga Aparente Média (CL/F) de GSK2336805
Prazo: 0,0 (pré-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose (manhã do Dia 1)
A concentração plasmática individual e os dados de tempo real foram usados ​​para derivar os parâmetros PK de GSK2336805 no Dia 1 por análises PK não compartimentais. Para o cálculo dos parâmetros PK, todas as concentrações plasmáticas que eram BLQ antes da primeira concentração mensurável foram zeradas. Os valores de BLQ que ocorrem no final do perfil após a última concentração quantificável foram definidos como ausentes. Os tempos de amostragem reais, em vez dos horários de amostragem programados, foram usados ​​em todos os cálculos dos parâmetros PK
0,0 (pré-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h pós-dose (manhã do Dia 1)
Concentração média pré-dose e concentração em 2 a 4 h pós-dose de GSK2336805 nos dias 7, 14, 21 e 28
Prazo: 0 (pré-dose), 0 a 2 h, > 2 h até 4 h, > 4 h até 6 h ou > 6 h até 10 h nos dias 7, 14, 21 e 28
A concentração plasmática individual e os dados de tempo real foram usados ​​para derivar os parâmetros PK de GSK2336805 no Dia 1 por análises PK não compartimentais. Para o cálculo dos parâmetros PK, todas as concentrações plasmáticas que eram BLQ antes da primeira concentração mensurável foram zeradas. Os valores de BLQ que ocorrem no final do perfil após a última concentração quantificável foram definidos como ausentes. Os tempos de amostragem reais, em vez dos horários de amostragem programados, foram usados ​​em todos os cálculos dos parâmetros PK.
0 (pré-dose), 0 a 2 h, > 2 h até 4 h, > 4 h até 6 h ou > 6 h até 10 h nos dias 7, 14, 21 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

PPD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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