Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, antivirale activiteit en farmacokinetiek van GSK2336805 met peginterferon en ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C

8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van GSK2336805 in combinatie met peginterferon en ribavirine te beoordelen bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C met hepatitis C-virusgenotype 1 of 4

GSK2336805 is een NS5A-remmer van het hepatitis C-virus (HCV) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC). Deze studie zal de veiligheid, antivirale activiteit en farmacokinetiek van GSK2336805 alleen en in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine beoordelen bij proefpersonen met chronische hepatitis C (CHC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HCV-infectie is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid en een belangrijke oorzaak van chronische leverziekte. Er zijn nieuwe medicijnen nodig die beter worden verdragen en een grotere kans bieden op het bereiken van duurzame virale klaring in vergelijking met de momenteel beschikbare therapie. GSK2336805 is een HCV NS5A-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van proefpersonen met CHC. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie zal de veiligheid, antivirale activiteit en farmacokinetiek van GSK2336805 alleen en in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine beoordelen bij proefpersonen met CHC. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen op een 2:1-basis aan GSK2336805 of overeenkomende placebo en zullen worden gestratificeerd op basis van IL28B-status en HCV-viraal genotype (genotype 1 of 4). De studie bestaat uit 2 delen. In deel 1 wordt GSK2336805 of een overeenkomende placebo gegeven als monotherapie met een enkele dosis (dag 1). In deel 2 wordt GSK2336805 of een overeenkomende placebo gelijktijdig toegediend met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 4 weken behandeling (dag 2 tot 28). Na afronding van deel 2 wordt GSK2336805/overeenkomende placebo stopgezet en krijgen proefpersonen voortgezette standaardzorg anti-HCV-therapie aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde chronische HCV-infectie genotype 1 of genotype 4
  • Naïef voor alle HCV antivirale behandeling(en)
  • Ga akkoord met IL28B genotypering
  • Een body mass index >18 kg/m2 maar niet meer dan 36 kg/m2
  • Leverbiopsie verkregen binnen 3 jaar (36 kalendermaanden) voorafgaand aan het bezoek op dag 1, met een fibroseclassificatie van niet-cirrotisch. Als er geen recente (<36 maanden) leverbiopsie beschikbaar is, moet voorafgaand aan baseline (dag 1) een biopsie worden uitgevoerd die geschikt is voor onderzoek.
  • Alle vruchtbare mannen en vrouwen moeten tijdens de behandeling en gedurende 24 weken na het einde van de behandeling twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken
  • Verder gezond zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG-bevindingen en klinische laboratoriummetingen uitgevoerd bij Screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Positieve test bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus
  • Geschiedenis van een andere klinisch significante chronische leverziekte
  • Geschiedenis van ascites, variceale bloeding, hepatische encefalopathie of aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
  • Positieve resultaten op urinescherm voor drugsmisbruiktest bij screening (tenzij gebruikt als medische behandeling, bijvoorbeeld op recept)
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na aanvang van de studie (tenzij deelname aan een gecontroleerd revalidatieprogramma)
  • Screening ECG gecorrigeerde QT-intervalwaarde groter dan 450 ms en/of klinisch significante ECG-bevindingen
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis van Torsade de Pointes-bevindingen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Mannetjes met een vrouwelijke partner die zwanger is
  • Abnormale hematologische en biochemische parameters zoals gespecificeerd in het protocol
  • Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat
  • Schildklierdisfunctie niet voldoende onder controle
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of ziekenhuisopname wegens depressie in de afgelopen 5 jaar en/of een huidige (binnen 6 maanden) ernstige of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis of actueel bewijs van immunologische stoornis; long-, hart- of longziekte; beroerte aandoening; kanker of een voorgeschiedenis van maligniteit die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosistoediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK2336805
Bestudeer deel 1
Geneesmiddel: GSK2336805
Actief onderzoeksgeneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
Bestudeer deel 1
Geneesmiddel: GSK2336805 Bijpassende Placebo
Placebo van onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: GSK2336805 + gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavrin
Bestudeer Deel 2
Geneesmiddel: GSK2336805
Actief onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Standard of Care-medicijn
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Standard of Care-medicijn
Actieve vergelijker: Placebo + gepegyleerd interferon alfa-2a + ribavirine
Bestudeer Deel 2
Geneesmiddel: GSK2336805 Bijpassende Placebo
Placebo van onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a
Standard of Care-medicijn
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine
Standard of Care-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt op dag 28, nominale analyse
Tijdsspanne: Dag 28
RVR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers onder de assay ondergrens van detectie (LOD) <18 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) voor hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) na 4 weken behandeling (dag 28) . Deelnemers die RVR bereikten op dag 28 werden beschouwd als responders op de behandeling. Deelnemers met ontbrekende HCV RNA - waarden op dag 28 of gestopt voor dag 28 werden beschouwd als falen van de behandeling . Percentage deelnemers met HCV genotype 1 dat RVR bereikte, was de belangrijkste vergelijking van belang om de superioriteit van GSK2336805 ten opzichte van placebo aan te tonen bij genotype 1 deelnemers.
Dag 28
Aantal deelnemers dat RVR behaalt op dag 28, (primaire en ondersteunende analyses)
Tijdsspanne: Dag 28
RVR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers LOD <18 IE/ml voor HCV-RNA na 4 weken behandeling (dag 28). Deelnemers die RVR bereikten op dag 28 werden beschouwd als responders op de behandeling. Deelnemers met ontbrekende HCV-RNA-waarden op dag 28 of gestopt vóór dag 28 werden beschouwd als falen van de behandeling. Percentage deelnemers met HCV genotype 1 dat RVR bereikte, was de belangrijkste vergelijking van belang om de superioriteit van GSK2336805 ten opzichte van placebo aan te tonen bij genotype 1 deelnemers. De primaire en ondersteunende analyse verschilt van de nominale analyse aangezien de ondersteunende analyse wordt beoordeeld op dag 28 ± 2 (2 dagen bezoekvenster), terwijl de nominale analyse wordt beoordeeld op dag 28.
Dag 28
Kans dat deelnemers met HCV-genotype 1 RVR bereiken op dag 28, nominale analyse
Tijdsspanne: Dag 28
De primaire vergelijking van interesse werd uitgevoerd met behulp van een Bayesiaans waarschijnlijkheidsmodel. De waarschijnlijkheid van het bereiken van niet-detecteerbare HCV-RNA-distributie geanalyseerd door nominale analyse werd gerapporteerd.
Dag 28
Kans dat deelnemers met HCV-genotype 1 RVR bereiken op dag 28, primaire en ondersteunende analyses
Tijdsspanne: Dag 28
De primaire vergelijking van interesse werd uitgevoerd met behulp van een Bayesiaans waarschijnlijkheidsmodel. De kans op het bereiken van een niet-detecteerbare HCV-RNA-distributie werd geanalyseerd.
Dag 28
Aantal deelnemers met HCV-genotype 1 met virologische respons
Tijdsspanne: Dag 7, 14 en 21
Serum voor bepaling van HCV-genotype werd verzameld tijdens het screeningsbezoek. Genotype werd bepaald door de VERSANT HCV genotype 2.0 Assay (LiPA). Het aantal deelnemers met HCV genotype 1 werd gerapporteerd.
Dag 7, 14 en 21
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-virale belasting gedurende 24 uur (u) na een enkele dosis GSK2336805 op de Log 10-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn [predosis], 1, 2, 4, 6 en 8 en 24 uur)
Bloedmonsters voor de bepaling van HCV-RNA-niveaus werden genomen onmiddellijk vóór en 1, 2, 4, 6 en 8 en 24 uur na de eerste dosis in deel 1 (dag 1). De meting van de HCV-virale belasting werd geanalyseerd door het centrale laboratorium met behulp van de COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-test. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het na de basislijn gespecificeerde tijdstip minus de basislijnwaarde. Virus-RNA-niveaus gerapporteerd als <43 zijn niet-detecteerbare niveaus. Als het resultaat voor HCV RNA (IE/ML) <43 was, werd de verandering ten opzichte van de basislijn berekend met behulp van 42, en de verandering ten opzichte van de basislijn op de log-schaal werd berekend met behulp van log (42).
Dag 1 (basislijn [predosis], 1, 2, 4, 6 en 8 en 24 uur)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot dag 28
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. SAE omvatten AE's die leiden tot de dood, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale functies uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen als ernstig worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de in deze definitie.
Tot dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in QTcF-interval op dag 2 en 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 2 en dag 28
Er werd een enkelvoudig 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) verkregen. De standaard ECG-criteria van potentieel klinisch belang waren 1) absoluut QTc-interval, > 450 milliseconden (msec), 2) absoluut PR-interval, <110 msec, 3) absoluut QRS-interval, < 75 msec en 4) toename van QTc > 60 msec. Het QTc-interval werd berekend met de correctieformule van Frederica: QTcF = QT / (RR)^1/3. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnbeoordelingswaarde af te trekken van de post-basislijnbezoekwaarde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QTc-interval op dag 2 en 28 werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 2 en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar slechtste post-baseline toxiciteitsgraad Hematologieparameters voor dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 28
Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens de gewijzigde indeling van AIDS (DAIDS) versie 1.0. Verschuiving van baseline naar slechtste post-baseline toxiciteitsgraad (indien van toepassing) werd gepresenteerd voor dag 1 tot dag 28. De toxiciteitsgraden waren Graad 1: licht (geen of minimale interferentie met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten); Graad 2: matig (meer dan minimale interferentie met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten); Graad 3: ernstig (onvermogen om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren); Graad 4: potentieel levensbedreigend (onvermogen om elementaire zelfzorgfuncties uit te voeren of medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, blijvende invaliditeit of overlijden te voorkomen). Hematologische parameters waren rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen met differentiële leukocytentelling, gemiddeld corpusculair volume, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio.
Basislijn (dag 1) tot dag 28
Aantal deelnemers met verschuiving van baseline naar slechtste post-baseline toxiciteitsgraad voor serumchemieparameters voor dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en 28
Afwijkingen werden beoordeeld volgens de gewijzigde DAIDS versie 1.0. Verschuiving van baseline naar slechtste post-baseline toxiciteitsgraad werd gepresenteerd voor dag 1 tot dag 28. De toxiciteitsgraden waren Graad 1: licht (geen of minimale interferentie met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten); Graad 2: matig (meer dan minimale interferentie met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten); Graad 3: ernstig (onvermogen om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren); Graad 4: potentieel levensbedreigend (onvermogen om elementaire zelfzorgfuncties uit te voeren of medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, blijvende invaliditeit of overlijden te voorkomen). Klinische chemieparameters waren alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bloedureumstikstof, creatinefosfokinase, totaal CO2, chloride, creatinine, glucose, natrium, fosfaat, kalium, totaal albumine, totaal bilirubine en direct bilirubine. Alleen deelnemers met verandering in toxiciteitsklassen worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) en 28
Aantal deelnemers met verschuivingen in parameters voor urineonderzoek van normaal bij baseline tot abnormaal
Tijdsspanne: Dag 14, 28, follow-up (dag 42)
De geanalyseerde urineanalyseparameters waren leukocytenesterase, bilirubine, occult bloed, glucose, ketonen, nitriet, pH, soortelijk gewicht en peilstokbeoordelingen. Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, worden samengevat. Het aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke urineonderzoekbevindingen bij een specifiek bezoek werd gerapporteerd. Bezoeken waarbij geen abnormale waarden werden waargenomen, werden niet gerapporteerd.
Dag 14, 28, follow-up (dag 42)
Aantal deelnemers met vitale tekenen van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
De potentiële klinisch belangrijke bereiken (laag en hoog) van de parameters van de vitale functies waren voor systolische bloeddruk (<85 en >160 millimeter kwik [mmHg]), diastolische bloeddruk (<45 en >100 mmHg) en hartslag (< 40 en >110 slagen per minuut). Alleen die parameters waarvoor ten minste één waarde van potentieel klinisch belang werd gerapporteerd, worden samengevat. Het aantal deelnemers met mogelijk klinisch belangrijke bevindingen van vitale parameters bij elk bezoek werd gerapporteerd.
Tot 42 dagen
Gemiddelde serum-HCV-RNA-niveaus bij baseline (dag 1), dag 2 en dag 28
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 2 (24 uur, post-dosis) en dag 28
Bloedmonsters voor bepaling van HCV-RNA-spiegels werden verzameld tijdens de screening, onmiddellijk voorafgaand aan en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de eerste dosis in deel 1 (dag 1), tijdens deel 2 op dag 2 (24 uur na de dosis van dag 1), 7, 14, 21 en 28, en bij het vervolgbezoek na de behandeling op dag 42. Alle monsters van de virale belasting, met uitzondering van de monsters die tijdens het screeningsbezoek zijn genomen, zijn in tweevoud genomen. De werkelijke tijd en datum van elke monsterafname worden geregistreerd. De meting van de HCV-virale belasting werd geanalyseerd door het centrale laboratorium met behulp van de COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-test.
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 2 (24 uur, post-dosis) en dag 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum HCV RNA-niveaus op dag 2 en dag 28
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en dag 2 (24 uur, post-dosis), dag 28
Bloedmonsters voor bepaling van HCV-RNA-spiegels werden verzameld tijdens de screening, onmiddellijk voorafgaand aan en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de eerste dosis in deel 1 (dag 1), tijdens deel 2 op dag 2 (24 uur na de dosis van dag 1), 7, 14, 21 en 28, en bij het vervolgbezoek na de behandeling op dag 42. Alle monsters van de virale belasting, met uitzondering van de monsters die tijdens het screeningsbezoek zijn genomen, zijn in tweevoud genomen. De werkelijke tijd en datum van elke monsterafname worden geregistreerd. De meting van de HCV-virale belasting werd geanalyseerd door het centrale laboratorium met behulp van de COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-test.
Baseline (dag 1, pre-dosis) en dag 2 (24 uur, post-dosis), dag 28
Verandering van basislijn in serum-alanine-aminotransferase-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 7, 14, 21, 28 en 42
Bloedmonsters werden verzameld op basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 7, 14, 21, 28 en 42 voor bepaling van alanineaminotransferasespiegels in serum. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het na de basislijn gespecificeerde tijdstip minus de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 7, 14, 21, 28 en 42
Mediane serumalanine-aminotransferase bij baseline, dag 7, 14, 21, 28 en 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 7, 14, 21, 28 en 42
Bloedmonsters werden verzameld op basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 7, 14, 21, 28 en 42 voor bepaling van alanineaminotransferasespiegels in serum.
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 7, 14, 21, 28 en 42
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC[0-24]), AUC van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf]) van GSK2336805, op dag 1
Tijdsspanne: 0,0 (vóór de dosis) en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (ochtend van dag 2)
AUC-waarden werden bepaald met behulp van de trapeziumregel lineair omhoog, omlaag loggen. De individuele plasmaconcentratie en actuele tijdgegevens werden gebruikt om de PK-parameters van GSK2336805 op dag 1 af te leiden door middel van niet-compartimentele PK-analyses. Voor de berekening van PK-parameters werden alle plasmaconcentraties die onder de kwantificatielimiet (BLQ) lagen voordat de eerste meetbare concentratie werd bereikt, op nul gezet. De BLQ-waarden die optreden aan het einde van het profiel na de laatste meetbare concentratie zijn ingesteld op ontbrekend. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt bij alle berekeningen van PK-parameters.
0,0 (vóór de dosis) en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (ochtend van dag 2)
Mediane tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van GSK2336805 en vertragingstijd vóór eerste waarneming van kwantificeerbare concentratie (Tlag) op dag 1
Tijdsspanne: 0,0 (vóór de dosis) en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (ochtend van dag 2)
De individuele plasmaconcentratie en actuele tijdgegevens werden gebruikt om de PK-parameters van GSK2336805 op dag 1 af te leiden door middel van niet-compartimentele PK-analyses. Voor de berekening van PK-parameters werden alle plasmaconcentraties die BLQ waren vóór de eerste meetbare concentratie op nul gezet. De BLQ-waarden die optreden aan het einde van het profiel na de laatste meetbare concentratie zijn ingesteld op ontbrekend. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt bij alle berekeningen van PK-parameters
0,0 (vóór de dosis) en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (ochtend van dag 2)
Gemiddelde maximale plasmaconcentratie van GSK2336805 (Cmax) en concentratie na 24 uur (C24) op dag 1
Tijdsspanne: 0,0 (vóór de dosis) en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (ochtend van dag 1)
De individuele plasmaconcentratie en actuele tijdgegevens werden gebruikt om de PK-parameters van GSK2336805 op dag 1 af te leiden door middel van niet-compartimentele PK-analyses. Voor de berekening van PK-parameters werden alle plasmaconcentraties die BLQ waren vóór de eerste meetbare concentratie op nul gezet. De BLQ-waarden die optreden aan het einde van het profiel na de laatste meetbare concentratie zijn ingesteld op ontbrekend. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt bij alle berekeningen van PK-parameters.
0,0 (vóór de dosis) en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (ochtend van dag 1)
Gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van GSK2336805
Tijdsspanne: 0,0 (vóór de dosis) en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (ochtend van dag 1)
De individuele plasmaconcentratie en actuele tijdgegevens werden gebruikt om de PK-parameters van GSK2336805 op dag 1 af te leiden door middel van niet-compartimentele PK-analyses. Voor de berekening van PK-parameters werden alle plasmaconcentraties die BLQ waren vóór de eerste meetbare concentratie op nul gezet. De BLQ-waarden die optreden aan het einde van het profiel na de laatste meetbare concentratie zijn ingesteld op ontbrekend. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt bij alle berekeningen van PK-parameters
0,0 (vóór de dosis) en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na de dosis (ochtend van dag 1)
Gemiddelde pre-dosisconcentratie en concentratie 2 tot 4 uur na de dosis van GSK2336805 op dag 7, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0 tot 2 uur, > 2 uur tot 4 uur, > 4 uur tot 6 uur, of > 6 uur tot 10 uur op dag 7, 14, 21 en 28
De individuele plasmaconcentratie en actuele tijdgegevens werden gebruikt om de PK-parameters van GSK2336805 op dag 1 af te leiden door middel van niet-compartimentele PK-analyses. Voor de berekening van PK-parameters werden alle plasmaconcentraties die BLQ waren vóór de eerste meetbare concentratie op nul gezet. De BLQ-waarden die optreden aan het einde van het profiel na de laatste meetbare concentratie zijn ingesteld op ontbrekend. Werkelijke bemonsteringstijden, in plaats van geplande bemonsteringstijden, werden gebruikt bij alle berekeningen van PK-parameters.
0 (predosis), 0 tot 2 uur, > 2 uur tot 4 uur, > 4 uur tot 6 uur, of > 6 uur tot 10 uur op dag 7, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

PPD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115519

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op GSK2336805

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren