만성 C형 간염 환자에서 GSK2336805와 페그인터페론 및 리바비린의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학
2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
C형 간염 바이러스 유전자형 1 또는 4를 가진 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 피험자에서 페그인터페론 및 리바비린과 병용한 GSK2336805의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
GSK2336805는 만성 C형 간염(CHC) 치료를 위해 개발 중인 C형 간염 바이러스(HCV) NS5A 억제제다.
이 연구는 만성 C형 간염(CHC) 환자에서 GSK2336805 단독 및 페그인터페론 알파 2a 및 리바비린과의 병용 요법의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HCV 감염은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제이며 만성 간 질환의 주요 원인입니다.
현재 이용 가능한 치료법에 비해 더 잘 견디고 지속적인 바이러스 제거를 달성할 더 큰 기회를 제공하는 새로운 약물이 필요합니다.
GSK2336805는 CHC 환자의 치료를 위해 개발 중인 HCV NS5A 억제제입니다.
이 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 CHC 환자에서 GSK2336805 단독 및 페그인터페론 알파 2a 및 리바비린과의 조합의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학을 평가할 것입니다.
피험자는 GSK2336805 또는 일치하는 위약에 2:1 기준으로 무작위로 할당되며 IL28B 상태 및 HCV 바이러스 유전자형(유전자형 1 또는 4)에 따라 계층화됩니다.
이 연구는 2 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 GSK2336805 또는 일치하는 위약을 단일 용량 단일 요법(1일차)으로 제공합니다.
2부에서는 GSK2336805 또는 일치하는 위약을 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 함께 4주간의 치료(2일~28일) 동안 병용 투여합니다.
2부가 완료되면 GSK2336805/매칭 위약이 중단되고 피험자에게 표준 치료 항HCV 요법이 계속 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- GSK Investigational Site
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- GSK Investigational Site
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Coronado, California, 미국, 92118
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 기록된 만성 유전자형 1형 또는 유전자형 4형 HCV 감염
- 모든 HCV 항바이러스 치료에 순진하지 않음
- IL28B 유전형 분석에 동의
- 체질량 지수 >18kg/m2 36kg/m2 이하
- 1일차 방문 전 3년(36달) 이내에 획득한 간 생검, 비간경변증의 섬유증 분류. 최근(<36개월) 간 생검을 이용할 수 없는 경우 기준선(1일) 이전에 적격한 생검을 수행해야 합니다.
- 모든 가임 남성과 여성은 치료 중과 치료 종료 후 24주 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, ECG 소견 및 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 측정에 의해 결정된 건강
주요 제외 기준:
- B형간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인간면역결핍바이러스 항체 선별검사에서 양성
- 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 병력
- 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 상태의 병력
- 스크리닝 시 남용 약물 테스트에 대한 소변 스크리닝에서 양성 결과(처방전과 같이 의학적 치료로 사용되지 않는 한)
- 연구 시작 후 6개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우(통제된 재활 프로그램에 참여하지 않는 경우)
- 450ms보다 큰 ECG 보정 QT 간격 값 및/또는 임상적으로 유의한 ECG 소견 선별
- Torsade de Pointes 발견의 개인 또는 가족력
- 임산부 또는 수유부
- 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 프로토콜에 명시된 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수
- 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
- 적절하게 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
- 지난 5년 동안 자살 시도 또는 우울증으로 인한 입원 이력 및/또는 현재(6개월 이내) 중증 또는 제대로 조절되지 않는 정신 장애를 가진 피험자
- 면역 장애의 병력 또는 현재 증거; 폐, 심장 또는 폐 질환; 발작 장애; 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 암 또는 악성 병력
- 첫 번째 용량 투여 전 3개월 이내에 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2336805
연구 파트 1
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활성 조사 약물
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위약 비교기: 위약
연구 파트 1
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연구 약물의 위약
다른 이름들:
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실험적: GSK2336805 + 페길화된 인터페론 알파-2a + 리바브린
연구 파트 2
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활성 조사 약물
치료 기준 약물
다른 이름들:
치료 기준 약물
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활성 비교기: 위약 + 페길화된 인터페론 알파-2a + 리바비린
연구 파트 2
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연구 약물의 위약
다른 이름들:
치료 기준 약물
다른 이름들:
치료 기준 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째에 RVR(Rapid Virological Response)을 달성한 참가자 수, 명목 분석
기간: 28일
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RVR은 치료 4주 후(28일차) C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에 대한 검정 검출 하한(LOD) < 18 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 미만인 참가자의 비율로 정의되었습니다. .
28일에 RVR을 달성한 참가자는 치료 반응자로 간주되었습니다.
28일에 HCV RNA 값이 없거나 28일 전에 중단한 참가자는 치료 실패로 간주되었습니다.
RVR을 달성한 유전자형 1형 HCV 참가자의 비율은 유전자형 1형 참가자에서 위약보다 GSK2336805의 우월성을 보여주기 위한 주요 관심 비교였습니다.
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28일
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28일차에 RVR을 달성한 참가자 수(1차 및 보조 분석)
기간: 28일
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RVR은 치료 4주 후(28일) HCV RNA에 대한 참가자 LOD <18 IU/mL의 비율로 정의되었습니다.
28일에 RVR을 달성한 참가자는 치료 반응자로 간주되었습니다.
28일째에 HCV RNA 값이 없거나 28일 전에 중단된 참가자는 치료 실패로 간주되었습니다.
RVR을 달성한 유전자형 1형 HCV 참가자의 비율은 유전자형 1형 참가자에서 위약보다 GSK2336805의 우월성을 보여주기 위한 주요 관심 비교였습니다.
1차 및 보조 분석은 보조 분석이 28일 ± 2일(방문 기간 2일)에 평가되는 반면 명목 분석은 28일에 평가되기 때문에 명목 분석과 다릅니다.
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28일
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HCV 유전자형 1형 참가자가 28일째에 RVR을 달성할 확률, 명목 분석
기간: 28일
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관심 대상의 1차 비교는 베이지안 확률 모델을 사용하여 수행되었습니다.
명목 분석으로 분석한 검출 불가능한 HCV RNA 분포를 달성할 확률이 보고되었습니다.
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28일
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HCV 유전자형 1형 참가자가 28일차에 RVR을 달성할 확률, 1차 및 보조 분석
기간: 28일
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관심 대상의 1차 비교는 베이지안 확률 모델을 사용하여 수행되었습니다.
검출할 수 없는 HCV RNA 분포를 분석할 확률이 보고되었습니다.
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28일
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바이러스 반응이 있는 유전자형 1형 HCV 참가자 수
기간: 7일, 14일, 21일
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HCV 유전자형 결정을 위한 혈청을 스크리닝 방문 시 수집하였다.
유전자형은 VERSANT HCV 유전자형 2.0 분석(LiPA)에 의해 결정되었습니다.
HCV 유전자형 1을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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7일, 14일, 21일
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Log 10 척도에서 GSK2336805의 단일 투여 후 24시간(h) 동안 HCV 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준선[투여 전], 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간)
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HCV RNA 수준 측정을 위한 혈액 샘플은 파트 1(제1일)의 첫 번째 투여 직전 및 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간 후에 수집되었습니다.
HCV 바이러스 부하의 측정은 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 테스트를 사용하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 지정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
<43으로 보고된 바이러스 RNA 수준은 감지할 수 없는 수준입니다.
HCV RNA(IU/ML)에 대한 결과가 <43인 경우, 베이스라인으로부터의 변화는 42를 사용하여 계산되었고, 로그 스케일의 베이스라인으로부터의 변화는 log(42)를 사용하여 계산되었습니다.
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1일(기준선[투여 전], 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간)
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치료 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 AE를 포함합니다.
사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의.
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28일까지
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2일 및 28일에 QTcF 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일차 및 28일차
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단일 12-리드 심전도(ECG)를 얻었다.
잠재적인 임상적 중요성에 대한 표준 ECG 기준은 1) 절대 QTc 간격, > 450밀리초(msec), 2) 절대 PR 간격, <110msec, 3) 절대 QRS 간격, < 75msec 및 4) 기준선에서 QTc 증가> 60밀리초
QTc 간격은 Frederica 보정 공식을 사용하여 계산되었습니다: QTcF = QT / (RR)^1/3.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 평가 값을 빼서 계산했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
2일 및 28일에 QTc 간격의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일차 및 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 28일차까지 기준선에서 최악의 기준선 이후 독성 등급 혈액학 매개변수로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 28일차
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검사실 이상은 AIDS(DAIDS) 버전 1.0의 수정된 부문에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기준선에서 최악의 기준선 후 독성 등급으로의 이동(해당되는 경우)은 1일차부터 28일차까지 제시되었습니다.
독성 등급은 다음과 같습니다. 등급 1: 경증(일반적인 사회적 및 기능적 활동에 방해가 없거나 최소한임); 등급 2: 중등도(일반적인 사회적 및 기능적 활동에 최소한의 방해 이상); 등급 3: 중증(일반적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없음); 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협함(기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없음 또는 영구적 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 표시된 의료 또는 수술적 개입).
혈액학적 매개변수는 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 차등 백혈구 수를 갖는 혈소판 백혈구 수, 평균 미립체 용적, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율이었습니다.
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기준선(1일차) ~ 28일차
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1일차부터 28일차까지의 혈청 화학 매개변수에 대한 기준선에서 최악의 기준선 이후 독성 등급으로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 28일
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이상은 수정된 DAIDS 버전 1.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
베이스라인에서 최악의 포스트 베이스라인 독성 등급으로의 이동은 1일차부터 28일차까지 제시되었습니다.
독성 등급은 다음과 같습니다. 등급 1: 경증(일반적인 사회적 및 기능적 활동에 방해가 없거나 최소한임); 등급 2: 중등도(일반적인 사회적 및 기능적 활동에 최소한의 방해 이상); 등급 3: 중증(일반적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없음); 등급 4: 잠재적으로 생명을 위협함(기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없음 또는 영구적 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 표시된 의료 또는 수술적 개입).
임상 화학 매개변수는 알칼리성 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈액 요소 질소, 크레아틴 포스포키나아제, 총 CO2, 염화물, 크레아티닌, 포도당, 나트륨, 인산염, 칼륨, 총 알부민, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈이었습니다.
독성 등급이 변경된 참가자만 보고됩니다.
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기준선(1일차) 및 28일
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베이스라인에서 정상에서 비정상으로 요검사 매개변수가 이동한 참가자 수
기간: 14일, 28일, 후속 조치(42일)
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분석된 요분석 매개변수는 백혈구 에스테라아제, 빌리루빈, 잠혈, 포도당, 케톤, 아질산염, pH, 비중 및 딥스틱 평가였습니다.
적어도 하나의 잠재적인 임상적 중요성이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
지정된 방문에서 잠재적인 임상적으로 중요한 요검사 소견이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
비정상적인 값이 관찰되지 않은 방문은 보고되지 않았습니다.
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14일, 28일, 후속 조치(42일)
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잠재적인 임상적 우려의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 42일
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활력 징후 매개변수의 잠재적인 임상적 중요성 범위(낮음 및 높음)는 수축기 혈압(<85 및 >160mmHg), 확장기 혈압(<45 및 >100mmHg) 및 심박수(< 분당 40회 및 >110회).
적어도 하나의 잠재적인 임상적 중요성이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
임의의 방문에서 잠재적인 임상적으로 중요한 필수 매개변수 소견을 가진 참가자의 수를 보고했습니다.
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최대 42일
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기준선(1일), 2일 및 28일에서 평균 혈청 HCV RNA 수준
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일차(24시간, 투여 후) 및 28일차
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HCV RNA 수준 측정을 위한 혈액 샘플은 파트 1(1일)에서 첫 번째 투여 직전 및 1, 2, 4, 6 및 8시간 후, 2일차(24시간 후 24시간)에 스크리닝에서 수집되었습니다. 1일 용량), 7, 14, 21 및 28일, 및 42일의 치료 후 후속 방문에서.
스크리닝 방문 동안 채취한 것을 제외한 모든 바이러스 로드 샘플을 이중으로 채취했습니다.
각 샘플 수집의 실제 시간과 날짜가 기록됩니다.
HCV 바이러스 부하의 측정은 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 테스트를 사용하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일차(24시간, 투여 후) 및 28일차
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2일 및 28일에 혈청 HCV RNA 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 2일(24시간, 투여 후), 28일
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HCV RNA 수준 측정을 위한 혈액 샘플은 파트 1(1일)에서 첫 번째 투여 직전 및 1, 2, 4, 6 및 8시간 후, 2일차(24시간 후 24시간)에 스크리닝에서 수집되었습니다. 1일 용량), 7, 14, 21 및 28일, 및 42일의 치료 후 후속 방문에서.
스크리닝 방문 동안 채취한 것을 제외한 모든 바이러스 로드 샘플을 이중으로 채취했습니다.
각 샘플 수집의 실제 시간과 날짜가 기록됩니다.
HCV 바이러스 부하의 측정은 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV 테스트를 사용하여 중앙 실험실에서 분석했습니다.
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기준선(1일, 투여 전) 및 2일(24시간, 투여 후), 28일
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혈청 Alanine Aminotransferase 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준을 측정하기 위해 기준선(1일, 투여 전), 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 그 이전의 마지막 비결측 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 지정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일
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기준선, 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일에 중간 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준을 측정하기 위해 기준선(1일, 투여 전), 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 7일, 14일, 21일, 28일 및 42일
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농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC[0-24]), 1일에 GSK2336805의 시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC(AUC[0-inf])
기간: 0.0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일째 아침)
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AUC 값은 선형 위로, 로그 아래로 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
비구획 PK 분석에 의해 제1일에 GSK2336805의 PK 매개변수를 유도하기 위해 개별 혈장 농도 및 실제 시간 데이터를 사용하였다.
PK 매개변수의 계산을 위해 첫 번째 측정 가능한 농도 전에 정량 한계(BLQ) 미만인 모든 혈장 농도를 0으로 설정했습니다.
최종 정량화 가능한 농도 이후 프로파일의 끝에서 발생하는 BLQ 값은 누락으로 설정되었습니다.
PK 매개변수의 모든 계산에는 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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0.0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일째 아침)
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GSK2336805의 최대 혈장 농도(Tmax)의 중간 시간 및 1일차 정량화 가능한 농도(Tlag)를 처음 관찰하기 전 지연 시간
기간: 0.0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일째 아침)
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비구획 PK 분석에 의해 제1일에 GSK2336805의 PK 매개변수를 유도하기 위해 개별 혈장 농도 및 실제 시간 데이터를 사용하였다.
PK 매개변수의 계산을 위해 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 BLQ였던 모든 혈장 농도를 0으로 설정했습니다.
최종 정량화 가능한 농도 이후 프로파일의 끝에서 발생하는 BLQ 값은 누락으로 설정되었습니다.
PK 매개변수의 모든 계산에는 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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0.0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(2일째 아침)
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GSK2336805의 평균 최대 혈장 농도(Cmax) 및 1일째 24시간 농도(C24)
기간: 0.0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(1일째 아침)
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비구획 PK 분석에 의해 제1일에 GSK2336805의 PK 매개변수를 유도하기 위해 개별 혈장 농도 및 실제 시간 데이터를 사용하였다.
PK 매개변수의 계산을 위해 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 BLQ였던 모든 혈장 농도를 0으로 설정했습니다.
최종 정량화 가능한 농도 이후 프로파일의 끝에서 발생하는 BLQ 값은 누락으로 설정되었습니다.
PK 매개변수의 모든 계산에는 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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0.0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(1일째 아침)
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GSK2336805의 평균 겉보기 간극(CL/F)
기간: 0.0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(1일째 아침)
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비구획 PK 분석에 의해 제1일에 GSK2336805의 PK 매개변수를 유도하기 위해 개별 혈장 농도 및 실제 시간 데이터를 사용하였다.
PK 매개변수의 계산을 위해 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 BLQ였던 모든 혈장 농도를 0으로 설정했습니다.
최종 정량화 가능한 농도 이후 프로파일의 끝에서 발생하는 BLQ 값은 누락으로 설정되었습니다.
PK 매개변수의 모든 계산에는 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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0.0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간(1일째 아침)
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7, 14, 21 및 28일에 GSK2336805의 평균 투여 전 농도 및 투여 후 2 내지 4시간에서의 농도
기간: 7, 14, 21 및 28일에 0(투여 전), 0 ~ 2시간, > 2시간 ~ 4시간, > 4시간 ~ 6시간, 또는 > 6시간 ~ 10시간
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비구획 PK 분석에 의해 제1일에 GSK2336805의 PK 매개변수를 유도하기 위해 개별 혈장 농도 및 실제 시간 데이터를 사용하였다.
PK 매개변수의 계산을 위해 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 BLQ였던 모든 혈장 농도를 0으로 설정했습니다.
최종 정량화 가능한 농도 이후 프로파일의 끝에서 발생하는 BLQ 값은 누락으로 설정되었습니다.
PK 매개변수의 모든 계산에는 예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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7, 14, 21 및 28일에 0(투여 전), 0 ~ 2시간, > 2시간 ~ 4시간, > 4시간 ~ 6시간, 또는 > 6시간 ~ 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115519
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