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Seguridad, actividad antiviral y farmacocinética de GSK2336805 con peginterferón y ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica

8 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de GSK2336805 en combinación con peginterferón y ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica sin tratamiento previo con genotipos 1 o 4 del virus de la hepatitis C

GSK2336805 es un inhibidor de NS5A del virus de la hepatitis C (VHC) que se está desarrollando para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC). Este estudio evaluará la seguridad, la actividad antiviral y la farmacocinética de GSK2336805 solo y en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por VHC es un importante problema de salud pública a nivel mundial y una de las principales causas de enfermedad hepática crónica. Se necesitan nuevos medicamentos que se toleren mejor y ofrezcan una mayor posibilidad de lograr una eliminación viral sostenida en comparación con la terapia disponible actualmente. GSK2336805 es un inhibidor de la NS5A del VHC que se está desarrollando para el tratamiento de sujetos con CHC. Este estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará la seguridad, la actividad antiviral y la farmacocinética de GSK2336805 solo y en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina en sujetos con CHC. Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 2:1 a GSK2336805 o al placebo correspondiente y se estratificarán por estado de IL28B y genotipo viral del VHC (genotipo 1 o 4). El estudio consta de 2 partes. En la Parte 1, GSK2336805 o el placebo correspondiente se administrarán como monoterapia de dosis única (Día 1). En la Parte 2, se administrará conjuntamente GSK2336805 o un placebo equivalente con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 4 semanas de tratamiento (Días 2 a 28). Después de completar la Parte 2, GSK2336805/placebo correspondiente se suspenderá y se ofrecerá a los sujetos la terapia anti-VHC estándar de atención continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Infección crónica documentada del VHC de genotipo 1 o genotipo 4
  • Naïve a todos los tratamientos antivirales contra el VHC
  • De acuerdo con el genotipado de IL28B
  • Un índice de masa corporal >18 kg/m2 pero no superior a 36 kg/m2
  • Biopsia de hígado obtenida dentro de los 3 años (36 meses calendario) antes de la visita del Día 1, con una clasificación de fibrosis de no cirrótico. Si no se dispone de una biopsia de hígado reciente (menos de 36 meses), se debe realizar una biopsia que califique para el estudio antes del inicio (día 1)
  • Todos los hombres y mujeres fértiles deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos entre ellos durante el tratamiento y durante las 24 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Por lo demás sano según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los hallazgos del ECG y las mediciones de laboratorio clínico realizadas en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Prueba positiva en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa
  • Historia de ascitis, hemorragia por varices, encefalopatía hepática o condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
  • Resultados positivos en la prueba de detección de drogas de abuso en la prueba de detección de orina (a menos que se use como tratamiento médico, p. ej., con receta médica)
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio (a menos que participe en un programa de rehabilitación controlado)
  • Valor del intervalo QT corregido por ECG de detección superior a 450 ms y/o hallazgos de ECG clínicamente significativos
  • Antecedentes personales o familiares de hallazgos de Torsade de Pointes
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hombres con una pareja femenina que está embarazada
  • Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales como se especifica en el protocolo
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes con un injerto funcional existente
  • Disfunción tiroidea no controlada adecuadamente
  • Sujetos con antecedentes de intento de suicidio u hospitalización por depresión en los últimos 5 años y/o cualquier trastorno psiquiátrico grave o mal controlado actual (en los últimos 6 meses)
  • Antecedentes o evidencia actual de trastorno inmunológico; enfermedad pulmonar, cardíaca o pulmonar; trastorno convulsivo; cáncer o antecedentes de malignidad que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para el estudio
  • Participación en un estudio clínico con un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK2336805
Estudio parte 1
Droga: GSK2336805
Medicamento en investigación activo
Comparador de placebos: Placebo
Estudio parte 1
Droga: GSK2336805 Placebo coincidente
Placebo de fármaco en investigación
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: GSK2336805 + interferón alfa-2a pegilado + ribavrina
Estudio parte 2
Droga: GSK2336805
Medicamento en investigación activo
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Medicamento estándar de atención
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Medicamento estándar de atención
Comparador activo: Placebo + interferón pegilado alfa-2a + ribavirina
Estudio parte 2
Droga: GSK2336805 Placebo coincidente
Placebo de fármaco en investigación
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Medicamento estándar de atención
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Medicamento estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta virológica rápida (RVR) en el día 28, análisis nominal
Periodo de tiempo: Día 28
La RVR se definió como la proporción de participantes por debajo del límite inferior de detección (LOD) del ensayo <18 unidades internacionales por mililitro (UI/ml) para el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) después de 4 semanas de tratamiento (día 28) . Los participantes que lograron RVR en el día 28 se consideraron respondedores al tratamiento. Los participantes a los que les faltaban valores de ARN del VHC en el día 28 o que suspendieron antes del día 28 se consideraron como fracaso del tratamiento. La proporción de participantes con el genotipo 1 del VHC que lograron RVR fue la principal comparación de interés para mostrar la superioridad de GSK2336805 sobre el placebo en los participantes con el genotipo 1.
Día 28
Número de participantes que lograron RVR en el día 28 (análisis primario y de apoyo)
Periodo de tiempo: Día 28
La RVR se definió como la proporción de participantes LOD <18 UI/mL para el ARN del VHC después de 4 semanas de tratamiento (Día 28). Los participantes que lograron RVR en el día 28 se consideraron respondedores al tratamiento. Los participantes a los que les faltaban valores de ARN del VHC en el día 28 o que suspendieron antes del día 28 se consideraron como fracaso del tratamiento. La proporción de participantes con el genotipo 1 del VHC que lograron RVR fue la principal comparación de interés para mostrar la superioridad de GSK2336805 sobre el placebo en los participantes con el genotipo 1. El análisis primario y de apoyo difiere del análisis nominal en que el análisis de apoyo se evalúa el día 28 ± 2 (ventana de visita de 2 días), mientras que el análisis nominal se evaluó el día 28.
Día 28
Probabilidad de que los participantes con el genotipo 1 del VHC logren RVR en el día 28, análisis nominal
Periodo de tiempo: Día 28
La principal comparación de interés se realizó utilizando un modelo de probabilidad bayesiano. Se informó la probabilidad de lograr una distribución de ARN del VHC indetectable analizada mediante análisis nominal.
Día 28
Probabilidad de que los participantes con el genotipo 1 del VHC logren RVR en el día 28, análisis primario y de apoyo
Periodo de tiempo: Día 28
La principal comparación de interés se realizó utilizando un modelo de probabilidad bayesiano. Se informó la probabilidad de lograr una distribución de ARN del VHC indetectable analizada.
Día 28
Número de participantes con genotipo 1 del VHC con respuesta virológica
Periodo de tiempo: Día 7, 14 y 21
El suero para la determinación del genotipo del VHC se recogió en la visita de selección. El genotipo se determinó mediante el ensayo VERSANT HCV genotype 2.0 (LiPA). Se informó el número de participantes con el genotipo 1 del VHC.
Día 7, 14 y 21
Cambio desde el inicio en la carga viral del VHC durante 24 horas (h) después de una dosis única de GSK2336805 en la escala Log 10
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base [Pre-dosis], 1, 2, 4, 6 y 8 y 24 h)
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de los niveles de ARN del VHC inmediatamente antes y 1, 2, 4, 6 y 8 y 24 h después de la primera dosis en la Parte 1 (Día 1). El laboratorio central analizó la carga viral del VHC mediante la prueba COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Los niveles de ARN del virus notificados como <43 son niveles indetectables. Si el resultado para el ARN del VHC (UI/ML) fue <43, el cambio desde el valor inicial se calculó utilizando 42, y el cambio desde el valor inicial en la escala logarítmica se calculó utilizando el registro (42).
Día 1 (Línea base [Pre-dosis], 1, 2, 4, 6 y 8 y 24 h)
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los SAE incluyen EA que resultan en la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos médicos importantes que pueden no causar la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse graves cuando, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Hasta el día 28
Cambio desde el inicio en el intervalo QTcF en los días 2 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis), día 2 y día 28
Se obtuvo un electrocardiograma (ECG) único de 12 derivaciones. Los criterios de ECG estándar de potencial importancia clínica fueron 1) intervalo QTc absoluto, > 450 milisegundos (ms), 2) intervalo PR absoluto, < 110 ms, 3) intervalo QRS absoluto, < 75 ms y 4) aumento desde el inicio en QTc > 60 mseg. El intervalo QTc se calculó utilizando la fórmula de corrección de Frederica: QTcF = QT / (RR)^1/3. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la evaluación de la línea de base del valor de la visita posterior a la línea de base. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se informó el cambio desde el inicio en el intervalo QTc en los días 2 y 28.
Línea de base (día 1, antes de la dosis), día 2 y día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el peor grado de toxicidad posterior al inicio Parámetros hematológicos del día 1 al día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 28
Las anomalías de laboratorio se calificaron de acuerdo con la división modificada de SIDA (DAIDS） versión 1.0. Se presentó el cambio de la línea de base al peor grado de toxicidad posterior a la línea de base (cuando corresponda) para el día 1 al día 28. Los Grados de toxicidad fueron, Grado 1: leve (ninguna o mínima interferencia con las actividades sociales y funcionales habituales); Grado 2: moderado (interferencia superior a la mínima con las actividades sociales y funcionales habituales); Grado 3: grave (incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales); Grado 4: potencialmente mortal (incapacidad para realizar funciones básicas de autocuidado o intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte). Los parámetros hematológicos fueron glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, recuento de leucocitos con diferencial de leucocitos, volumen corpuscular medio, tiempo de protrombina e índice internacional normalizado.
Línea de base (Día 1) al Día 28
Número de participantes con cambio desde el inicio hasta el peor grado de toxicidad posterior al inicio para los parámetros químicos del suero del día 1 al día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y 28
Las anomalías se calificaron de acuerdo con la versión 1.0 modificada de DAIDS. Se presentó el cambio de la línea de base al peor grado de toxicidad posterior a la línea de base para el día 1 al día 28. Los Grados de toxicidad fueron, Grado 1: leve (ninguna o mínima interferencia con las actividades sociales y funcionales habituales); Grado 2: moderado (interferencia superior a la mínima con las actividades sociales y funcionales habituales); Grado 3: grave (incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales); Grado 4: potencialmente mortal (incapacidad para realizar funciones básicas de autocuidado o intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte). Los parámetros de química clínica fueron fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, nitrógeno ureico en sangre, creatina fosfoquinasa, CO2 total, cloruro, creatinina, glucosa, sodio, fosfato, potasio, albúmina total, bilirrubina total y bilirrubina directa. Solo se informan los participantes con cambios en los grados de toxicidad.
Línea de base (Día 1) y 28
Número de participantes con cambios en los parámetros de análisis de orina de normal al inicio a anormal
Periodo de tiempo: Día 14, 28, Seguimiento (Día 42)
Los parámetros del análisis de orina analizados fueron esterasa leucocitaria, bilirrubina, sangre oculta, glucosa, cetonas, nitritos, pH, gravedad específica y evaluaciones con tira reactiva. Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible importancia clínica. Se informó el número de participantes con posibles hallazgos clínicos importantes en el análisis de orina en la visita específica. Las visitas en las que no se observaron valores anormales no se informaron.
Día 14, 28, Seguimiento (Día 42)
Número de participantes con signos vitales de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Los rangos de importancia clínica potencial (bajo y alto) de los parámetros de los signos vitales fueron para la presión arterial sistólica (<85 y >160 milímetros de mercurio [mmHg]), presión arterial diastólica (<45 y >100 mmHg) y frecuencia cardíaca (< 40 y >110 latidos por minuto). Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de posible importancia clínica. Se informó el número de participantes con posibles hallazgos clínicos importantes de parámetros vitales en cualquier visita.
Hasta 42 días
Niveles medios de ARN del VHC en suero al inicio (día 1), día 2 y día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, pre-dosis), Día 2 (24 h, Post-dosis) y Día 28
Las muestras de sangre para la determinación de los niveles de ARN del VHC se recogieron del cribado, inmediatamente antes y 1, 2, 4, 6 y 8 h después de la primera dosis en la Parte 1 (Día 1), durante la Parte 2 en los Días 2 (24 h después). la dosis del día 1), 7, 14, 21 y 28, y en la visita de seguimiento posterior al tratamiento el día 42. Todas las muestras de carga viral, con excepción de la tomada durante la visita de selección, se tomaron por duplicado. Se registrará la hora y la fecha reales de cada recolección de muestras. El laboratorio central analizó la carga viral del VHC mediante la prueba COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Línea base (Día 1, pre-dosis), Día 2 (24 h, Post-dosis) y Día 28
Cambio medio desde el inicio en los niveles séricos de ARN del VHC en el día 2 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Pre-dosis) y Día 2 (24 h, post-dosis), Día 28
Las muestras de sangre para la determinación de los niveles de ARN del VHC se recogieron del cribado, inmediatamente antes y 1, 2, 4, 6 y 8 h después de la primera dosis en la Parte 1 (Día 1), durante la Parte 2 en los Días 2 (24 h después). la dosis del día 1), 7, 14, 21 y 28, y en la visita de seguimiento posterior al tratamiento el día 42. Todas las muestras de carga viral, con excepción de la tomada durante la visita de selección, se tomaron por duplicado. Se registrará la hora y la fecha reales de cada recolección de muestras. El laboratorio central analizó la carga viral del VHC mediante la prueba COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Línea base (Día 1, Pre-dosis) y Día 2 (24 h, post-dosis), Día 28
Cambio desde el inicio en los niveles de alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Pre-dosis), Día 7, 14, 21, 28 y 42
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis), los días 7, 14, 21, 28 y 42 para determinar los niveles de alanina aminotransferasa en suero. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 1, Pre-dosis), Día 7, 14, 21, 28 y 42
Alanina aminotransferasa sérica mediana al inicio, los días 7, 14, 21, 28 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Pre-dosis), Día 7, 14, 21, 28 y 42
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1, antes de la dosis), los días 7, 14, 21, 28 y 42 para determinar los niveles de alanina aminotransferasa en suero.
Línea de base (Día 1, Pre-dosis), Día 7, 14, 21, 28 y 42
Área media bajo la curva de concentración-tiempo (AUC[0-24]), AUC desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC[0-inf]) de GSK2336805, en el día 1
Periodo de tiempo: 0,0 (antes de la dosis) y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h después de la dosis (mañana del día 2)
Los valores de AUC se determinaron utilizando la regla trapezoidal lineal ascendente y descendente. La concentración plasmática individual y los datos de tiempo real se utilizaron para obtener los parámetros farmacocinéticos de GSK2336805 el día 1 mediante análisis farmacocinéticos no compartimentales. Para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos, todas las concentraciones plasmáticas que estaban por debajo del límite de cuantificación (BLQ) antes de la primera concentración medible se establecieron en cero. Los valores de BLQ que ocurren al final del perfil después de la última concentración cuantificable se establecieron como perdidos. En todos los cálculos de los parámetros farmacocinéticos se utilizaron los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados.
0,0 (antes de la dosis) y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h después de la dosis (mañana del día 2)
Tiempo medio de concentración plasmática máxima (Tmax) de GSK2336805 y tiempo de retraso antes de la primera observación de concentración cuantificable (Tlag) en el día 1
Periodo de tiempo: 0,0 (antes de la dosis) y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h después de la dosis (mañana del día 2)
La concentración plasmática individual y los datos de tiempo real se utilizaron para obtener los parámetros farmacocinéticos de GSK2336805 el día 1 mediante análisis farmacocinéticos no compartimentales. Para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos, todas las concentraciones plasmáticas que eran BLQ antes de la primera concentración medible se establecieron en cero. Los valores de BLQ que ocurren al final del perfil después de la última concentración cuantificable se establecieron como perdidos. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados, se utilizaron en todos los cálculos de los parámetros FC
0,0 (antes de la dosis) y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h después de la dosis (mañana del día 2)
Concentración plasmática máxima media de GSK2336805 (Cmax) y concentración a las 24 h (C24) en el día 1
Periodo de tiempo: 0,0 (antes de la dosis) y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h después de la dosis (mañana del día 1)
La concentración plasmática individual y los datos de tiempo real se utilizaron para obtener los parámetros farmacocinéticos de GSK2336805 el día 1 mediante análisis farmacocinéticos no compartimentales. Para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos, todas las concentraciones plasmáticas que eran BLQ antes de la primera concentración medible se establecieron en cero. Los valores de BLQ que ocurren al final del perfil después de la última concentración cuantificable se establecieron como perdidos. En todos los cálculos de los parámetros farmacocinéticos se utilizaron los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados.
0,0 (antes de la dosis) y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h después de la dosis (mañana del día 1)
Juego aparente medio (CL/F) de GSK2336805
Periodo de tiempo: 0,0 (antes de la dosis) y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h después de la dosis (mañana del día 1)
La concentración plasmática individual y los datos de tiempo real se utilizaron para obtener los parámetros farmacocinéticos de GSK2336805 el día 1 mediante análisis farmacocinéticos no compartimentales. Para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos, todas las concentraciones plasmáticas que eran BLQ antes de la primera concentración medible se establecieron en cero. Los valores de BLQ que ocurren al final del perfil después de la última concentración cuantificable se establecieron como perdidos. Los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados, se utilizaron en todos los cálculos de los parámetros FC
0,0 (antes de la dosis) y 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h después de la dosis (mañana del día 1)
Concentración media antes de la dosis y concentración a las 2 a 4 h después de la dosis de GSK2336805 en los días 7, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0 a 2 h, > 2 h hasta 4 h, > 4 h hasta 6 h, o > 6 h hasta 10 h en los días 7, 14, 21 y 28
La concentración plasmática individual y los datos de tiempo real se utilizaron para obtener los parámetros farmacocinéticos de GSK2336805 el día 1 mediante análisis farmacocinéticos no compartimentales. Para el cálculo de los parámetros farmacocinéticos, todas las concentraciones plasmáticas que eran BLQ antes de la primera concentración medible se establecieron en cero. Los valores de BLQ que ocurren al final del perfil después de la última concentración cuantificable se establecieron como perdidos. En todos los cálculos de los parámetros farmacocinéticos se utilizaron los tiempos de muestreo reales, en lugar de los tiempos de muestreo programados.
0 (antes de la dosis), 0 a 2 h, > 2 h hasta 4 h, > 4 h hasta 6 h, o > 6 h hasta 10 h en los días 7, 14, 21 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

PPD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115519

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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