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Sicurezza, attività antivirale e farmacocinetica di GSK2336805 con peginterferone e ribavirina nei soggetti con epatite C cronica

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di GSK2336805 in combinazione con peginterferone e ribavirina in soggetti con epatite cronica C naive al trattamento con genotipo del virus dell'epatite C 1 o 4

GSK2336805 è un inibitore NS5A del virus dell'epatite C (HCV) sviluppato per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC). Questo studio valuterà la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di GSK2336805 da solo e in combinazione con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti con epatite cronica C (CHC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HCV è un grave problema di salute pubblica a livello globale e una delle principali cause di malattia epatica cronica. Sono necessari nuovi farmaci che siano meglio tollerati e offrano maggiori possibilità di ottenere una clearance virale prolungata rispetto alla terapia attualmente disponibile. GSK2336805 è un inibitore di HCV NS5A sviluppato per il trattamento di soggetti con CHC. Questo studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di GSK2336805 da solo e in combinazione con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti con CHC. I soggetti verranno assegnati in modo casuale su base 2:1 a GSK2336805 o al placebo corrispondente e saranno stratificati in base allo stato di IL28B e al genotipo virale dell'HCV (genotipo 1 o 4). Lo studio si compone di 2 parti. Nella Parte 1, GSK2336805 o il placebo corrispondente saranno somministrati come monoterapia a dose singola (Giorno 1). Nella Parte 2, GSK2336805 o il placebo corrispondente saranno co-somministrati con peginterferone alfa-2a e ribavirina per 4 settimane di trattamento (giorni da 2 a 28). Dopo il completamento della Parte 2, GSK2336805/placebo corrispondente verrà interrotto e ai soggetti verrà offerta la continuazione della terapia anti-HCV standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Infezione cronica documentata da HCV di genotipo 1 o genotipo 4
  • Naïve a tutti i trattamenti antivirali per l'HCV
  • Accettare la genotipizzazione di IL28B
  • Un indice di massa corporea >18 kg/m2 ma non superiore a 36 kg/m2
  • Biopsia epatica ottenuta entro 3 anni (36 mesi di calendario) prima della visita del giorno 1, con una classificazione di fibrosi non cirrotica. Se non è disponibile una biopsia epatica recente (<36 mesi), deve essere eseguita una biopsia qualificante per lo studio prima del basale (giorno 1)
  • Tutti i maschi e le femmine fertili devono utilizzare due forme di contraccezione efficace tra di loro durante il trattamento e durante le 24 settimane successive alla fine del trattamento
  • Altrimenti sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dell'ECG e dalle misurazioni cliniche di laboratorio eseguite durante lo Screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Test positivo allo Screening per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa
  • Anamnesi di ascite, emorragia da varici, encefalopatia epatica o condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Risultati positivi allo screening delle urine per il test delle droghe d'abuso allo screening (a meno che non venga utilizzato come trattamento medico, ad esempio con prescrizione medica)
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 6 mesi dall'inizio dello studio (a meno che non si partecipi a un programma di riabilitazione controllato)
  • Screening ECG con valore dell'intervallo QT corretto maggiore di 450 ms e/o risultati ECG clinicamente significativi
  • Una storia personale o familiare dei risultati di Torsade de Pointes
  • Donne incinte o che allattano
  • Maschi con una compagna incinta
  • Parametri ematologici e biochimici anormali come specificato nel protocollo
  • Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
  • Disfunzione tiroidea non adeguatamente controllata
  • Soggetti con una storia di tentato suicidio o ricovero ospedaliero per depressione negli ultimi 5 anni e/o qualsiasi disturbo psichiatrico attuale (entro 6 mesi) grave o scarsamente controllato
  • Anamnesi o evidenza attuale di disturbo immunologico; malattie polmonari, cardiache o polmonari; disturbo convulsivo; cancro o storia di malignità che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto allo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 3 mesi prima della somministrazione della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK2336805
Studio Parte 1
Droga: GSK2336805
Farmaco sperimentale attivo
Comparatore placebo: Placebo
Studio Parte 1
Droga: GSK2336805 Placebo corrispondente
Placebo di droga sperimentale
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: GSK2336805 + interferone pegilato alfa-2a + ribavrina
Studio Parte 2
Droga: GSK2336805
Farmaco sperimentale attivo
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Farmaco standard di cura
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Farmaco standard di cura
Comparatore attivo: Placebo + interferone pegilato alfa-2a + ribavirina
Studio Parte 2
Droga: GSK2336805 Placebo corrispondente
Placebo di droga sperimentale
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Farmaco standard di cura
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Farmaco standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica rapida (RVR) al giorno 28, analisi nominale
Lasso di tempo: Giorno 28
La RVR è stata definita come la percentuale di partecipanti al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LOD) del dosaggio <18 unità internazionali per millilitro (UI/mL) per l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28) . I partecipanti che hanno raggiunto la RVR al giorno 28 sono stati considerati responder al trattamento. I partecipanti con valori di HCV RNA mancanti al giorno 28 o interrotti prima del giorno 28 sono stati considerati un fallimento del trattamento. La proporzione di partecipanti con genotipo 1 dell'HCV che hanno raggiunto la RVR è stato il principale confronto di interesse per mostrare la superiorità di GSK2336805 rispetto al placebo nei partecipanti con genotipo 1.
Giorno 28
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la RVR al giorno 28 (analisi primarie e di supporto)
Lasso di tempo: Giorno 28
La RVR è stata definita come la percentuale di LOD dei partecipanti <18 IU/mL per l'RNA dell'HCV dopo 4 settimane di trattamento (giorno 28). I partecipanti che hanno raggiunto la RVR al giorno 28 sono stati considerati responder al trattamento. I partecipanti con valori di RNA dell'HCV mancanti al giorno 28 o interrotti prima del giorno 28 sono stati considerati un fallimento del trattamento. La proporzione di partecipanti con genotipo 1 dell'HCV che hanno raggiunto la RVR è stato il principale confronto di interesse per mostrare la superiorità di GSK2336805 rispetto al placebo nei partecipanti con genotipo 1. L'analisi primaria e di supporto differisce dall'analisi nominale in quanto l'analisi di supporto viene valutata al giorno 28 ± 2 (finestra di visita di 2 giorni), mentre l'analisi nominale è stata valutata al giorno 28.
Giorno 28
Probabilità che i partecipanti con genotipo 1 dell'HCV raggiungano la RVR al giorno 28, analisi nominale
Lasso di tempo: Giorno 28
Il confronto primario di interesse è stato eseguito utilizzando un modello di probabilità bayesiano. È stata segnalata la probabilità di ottenere una distribuzione dell'RNA dell'HCV non rilevabile analizzata mediante analisi nominale.
Giorno 28
Probabilità che i partecipanti con genotipo 1 dell'HCV raggiungano la RVR al giorno 28, analisi primarie e di supporto
Lasso di tempo: Giorno 28
Il confronto primario di interesse è stato eseguito utilizzando un modello di probabilità bayesiano. È stata segnalata la probabilità di ottenere una distribuzione non rilevabile dell'RNA dell'HCV analizzata.
Giorno 28
Numero di partecipanti con genotipo HCV 1 con risposta virologica
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 21
Durante la visita di screening è stato raccolto il siero per la determinazione del genotipo dell'HCV. Il genotipo è stato determinato mediante il test VERSANT HCV genotype 2.0 Assay (LiPA). È stato riportato il numero di partecipanti con genotipo HCV 1.
Giorno 7, 14 e 21
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'HCV durante le 24 ore (h) dopo una singola dose di GSK2336805 sulla scala Log 10
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale [pre-dose], 1, 2, 4, 6 e 8 e 24 h)
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli di RNA dell'HCV sono stati raccolti immediatamente prima e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la prima dose nella Parte 1 (Giorno 1). La misurazione della carica virale dell'HCV è stata analizzata dal laboratorio centrale utilizzando il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante durante o prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale specificato dopo la linea di base meno il valore della linea di base. I livelli di RNA del virus riportati come <43 sono livelli non rilevabili. Se il risultato per HCV RNA (UI/ML) era <43, la variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando 42 e la variazione rispetto al basale sulla scala logaritmica è stata calcolata utilizzando log (42).
Giorno 1 (basale [pre-dose], 1, 2, 4, 6 e 8 e 24 h)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli SAE includono gli eventi avversi che provocano la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Fino al giorno 28
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF al giorno 2 e 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 2 e giorno 28
È stato ottenuto un singolo elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). I criteri ECG standard di potenziale importanza clinica erano 1) intervallo QTc assoluto, > 450 millisecondi (msec), 2) intervallo PR assoluto, <110 msec, 3) intervallo QRS assoluto, < 75 msec e 4) aumento rispetto al basale del QTc > 60 ms. L'intervallo QTc è stato calcolato utilizzando la formula di correzione di Frederica: QTcF = QT / (RR)^1/3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore della valutazione basale dal valore della visita post basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante durante o prima della prima dose del farmaco in studio. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'intervallo QTc al giorno 2 e al giorno 28.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 2 e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con passaggio dal basale al peggiore Parametri ematologici del grado di tossicità post basale dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 28
Le anomalie di laboratorio sono state classificate secondo la divisione modificata dell'AIDS (DAIDS) versione 1.0. Il passaggio dal basale al peggior grado di tossicità post basale (ove applicabile) è stato presentato dal giorno 1 al giorno 28. I gradi di tossicità erano, Grado 1: lieve (nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali); Grado 2: moderato (interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali); Grado 3: grave (incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali); Grado 4: potenzialmente in pericolo di vita (incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base o intervento medico o operativo indicato per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte). I parametri ematologici erano globuli rossi, emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria piastrinica con conta leucocitaria differenziale, volume corpuscolare medio, tempo di protrombina e rapporto normalizzato internazionale.
Dal basale (giorno 1) al giorno 28
Numero di partecipanti con passaggio dal basale al peggiore Grado di tossicità post basale per i parametri chimici del siero dal giorno 1 al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 28
Le anomalie sono state classificate in base alla versione modificata DAIDS 1.0. Il passaggio dal basale al peggior grado di tossicità post basale è stato presentato dal giorno 1 al giorno 28. I gradi di tossicità erano, Grado 1: lieve (nessuna o minima interferenza con le normali attività sociali e funzionali); Grado 2: moderato (interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali); Grado 3: grave (incapacità di svolgere le normali attività sociali e funzionali); Grado 4: potenzialmente in pericolo di vita (incapacità di svolgere le funzioni di auto-cura di base o intervento medico o operativo indicato per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte). I parametri di chimica clinica erano fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, azoto ureico nel sangue, creatina fosfochinasi, CO2 totale, cloruro, creatinina, glucosio, sodio, fosfato, potassio, albumina totale, bilirubina totale e bilirubina diretta. Vengono segnalati solo i partecipanti con variazioni nei gradi di tossicità.
Basale (giorno 1) e 28
Numero di partecipanti con cambiamenti nei parametri dell'analisi delle urine da normale al basale ad anormale
Lasso di tempo: Giorno 14, 28, Follow-up (Giorno 42)
I parametri dell'analisi delle urine analizzati erano esterasi leucocitaria, bilirubina, sangue occulto, glucosio, chetoni, nitriti, pH, peso specifico e valutazioni dipstick. Vengono riassunti solo quei parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di potenziale rilevanza clinica. È stato riportato il numero di partecipanti con potenziali risultati di analisi delle urine clinicamente importanti alla visita specificata. Le visite in cui non sono stati osservati valori anomali non sono state riportate.
Giorno 14, 28, Follow-up (Giorno 42)
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
I potenziali intervalli di importanza clinica (bassa e alta) dei parametri dei segni vitali erano per la pressione arteriosa sistolica (<85 e >160 millimetri di mercurio [mmHg]), la pressione arteriosa diastolica (<45 e >100 mmHg) e la frequenza cardiaca (< 40 e >110 battiti al minuto). Vengono riassunti solo quei parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di potenziale rilevanza clinica. È stato riportato il numero di partecipanti con potenziali risultati di parametri vitali importanti dal punto di vista clinico in ogni visita.
Fino a 42 giorni
Livelli sierici medi di HCV RNA al basale (giorno 1), giorno 2 e giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 2 (24 h, post-dose) e giorno 28
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli di RNA dell'HCV sono stati raccolti dallo screening, immediatamente prima e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la prima dose nella Parte 1 (Giorno 1), durante la Parte 2 nei Giorni 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1), 7, 14, 21 e 28, e alla visita di follow-up post-trattamento il Giorno 42. Tutti i campioni di carica virale, ad eccezione di quello prelevato durante la visita di screening, sono stati prelevati in duplicato. Verranno registrate l'ora e la data effettive di ciascuna raccolta di campioni. La misurazione della carica virale dell'HCV è stata analizzata dal laboratorio centrale utilizzando il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 2 (24 h, post-dose) e giorno 28
Variazione media rispetto al basale dei livelli sierici di HCV RNA al giorno 2 e al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 2 (24 ore, post-dose), giorno 28
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli di RNA dell'HCV sono stati raccolti dallo screening, immediatamente prima e 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la prima dose nella Parte 1 (Giorno 1), durante la Parte 2 nei Giorni 2 (24 ore dopo la dose del Giorno 1), 7, 14, 21 e 28, e alla visita di follow-up post-trattamento il Giorno 42. Tutti i campioni di carica virale, ad eccezione di quello prelevato durante la visita di screening, sono stati prelevati in duplicato. Verranno registrate l'ora e la data effettive di ciascuna raccolta di campioni. La misurazione della carica virale dell'HCV è stata analizzata dal laboratorio centrale utilizzando il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Basale (giorno 1, pre-dose) e giorno 2 (24 ore, post-dose), giorno 28
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 7, 14, 21, 28 e 42
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1, pre-dose), giorno 7, 14, 21, 28 e 42 per la determinazione dei livelli sierici di alanina aminotransferasi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante durante o prima della prima dose del farmaco in studio. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale specificato dopo la linea di base meno il valore della linea di base.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 7, 14, 21, 28 e 42
Alanina aminotransferasi sierica mediana al basale, giorno 7, 14, 21, 28 e 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 7, 14, 21, 28 e 42
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1, pre-dose), giorno 7, 14, 21, 28 e 42 per la determinazione dei livelli sierici di alanina aminotransferasi.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 7, 14, 21, 28 e 42
Area media sotto la curva concentrazione-tempo (AUC[0-24]), AUC dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) di GSK2336805, al giorno 1
Lasso di tempo: 0,0 (pre-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (mattina del giorno 2)
I valori di AUC sono stati determinati utilizzando la regola trapezoidale lineare in alto, log in basso. La concentrazione plasmatica individuale e i dati del tempo effettivo sono stati utilizzati per derivare i parametri PK di GSK2336805 il giorno 1 mediante analisi PK non compartimentali. Per il calcolo dei parametri farmacocinetici, tutte le concentrazioni plasmatiche che erano al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) prima della prima concentrazione misurabile sono state impostate su zero. I valori BLQ che si verificano alla fine del profilo dopo l'ultima concentrazione quantificabile sono stati impostati come mancanti. I tempi di campionamento effettivi, piuttosto che i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli dei parametri PK.
0,0 (pre-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (mattina del giorno 2)
Tempo mediano della massima concentrazione plasmatica (Tmax) di GSK2336805 e tempo di ritardo prima della prima osservazione della concentrazione quantificabile (Tlag) al giorno 1
Lasso di tempo: 0,0 (pre-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (mattina del giorno 2)
La concentrazione plasmatica individuale e i dati del tempo effettivo sono stati utilizzati per derivare i parametri PK di GSK2336805 il giorno 1 mediante analisi PK non compartimentali. Per il calcolo dei parametri PK tutte le concentrazioni plasmatiche che erano BLQ prima della prima concentrazione misurabile sono state impostate a zero. I valori BLQ che si verificano alla fine del profilo dopo l'ultima concentrazione quantificabile sono stati impostati come mancanti. I tempi di campionamento effettivi, piuttosto che i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli dei parametri PK
0,0 (pre-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (mattina del giorno 2)
Concentrazione plasmatica massima media di GSK2336805 (Cmax) e concentrazione a 24 ore (C24) al giorno 1
Lasso di tempo: 0,0 (pre-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (mattina del giorno 1)
La concentrazione plasmatica individuale e i dati del tempo effettivo sono stati utilizzati per derivare i parametri farmacocinetici di GSK2336805 il giorno 1 mediante analisi farmacocinetiche non compartimentali. Per il calcolo dei parametri PK tutte le concentrazioni plasmatiche che erano BLQ prima della prima concentrazione misurabile sono state impostate a zero. I valori BLQ che si verificano alla fine del profilo dopo l'ultima concentrazione quantificabile sono stati impostati come mancanti. I tempi di campionamento effettivi, piuttosto che i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli dei parametri PK.
0,0 (pre-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (mattina del giorno 1)
Gioco apparente medio (CL/F) di GSK2336805
Lasso di tempo: 0,0 (pre-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (mattina del giorno 1)
La concentrazione plasmatica individuale e i dati del tempo effettivo sono stati utilizzati per derivare i parametri PK di GSK2336805 il giorno 1 mediante analisi PK non compartimentali. Per il calcolo dei parametri PK tutte le concentrazioni plasmatiche che erano BLQ prima della prima concentrazione misurabile sono state impostate a zero. I valori BLQ che si verificano alla fine del profilo dopo l'ultima concentrazione quantificabile sono stati impostati come mancanti. I tempi di campionamento effettivi, piuttosto che i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli dei parametri PK
0,0 (pre-dose) e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (mattina del giorno 1)
Concentrazione media pre-dose e concentrazione da 2 a 4 ore post-dose di GSK2336805 ai giorni 7, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), da 0 a 2 h, > 2 h fino a 4 h, > 4 h fino a 6 h o > 6 h fino a 10 h nei giorni 7, 14, 21 e 28
La concentrazione plasmatica individuale e i dati del tempo effettivo sono stati utilizzati per derivare i parametri PK di GSK2336805 il giorno 1 mediante analisi PK non compartimentali. Per il calcolo dei parametri PK tutte le concentrazioni plasmatiche che erano BLQ prima della prima concentrazione misurabile sono state impostate a zero. I valori BLQ che si verificano alla fine del profilo dopo l'ultima concentrazione quantificabile sono stati impostati come mancanti. I tempi di campionamento effettivi, piuttosto che i tempi di campionamento programmati, sono stati utilizzati in tutti i calcoli dei parametri PK.
0 (pre-dose), da 0 a 2 h, > 2 h fino a 4 h, > 4 h fino a 6 h o > 6 h fino a 10 h nei giorni 7, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

PPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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