Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, antivirová aktivita a farmakokinetika GSK2336805 s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) GSK2336805 v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni, s genotypy 1 nebo 4 viru hepatitidy C

GSK2336805 je inhibitor NS5A viru hepatitidy C (HCV) vyvinutý pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC). Tato studie bude hodnotit bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku GSK2336805 samotného a v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u subjektů s chronickou hepatitidou C (CHC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce HCV je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví a hlavní příčinou chronického onemocnění jater. Jsou zapotřebí nové léky, které jsou lépe tolerovány a nabízejí větší šanci na dosažení trvalé virové clearance ve srovnání se současnou dostupnou terapií. GSK2336805 je inhibitor HCV NS5A vyvinutý pro léčbu subjektů s CHC. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II bude hodnotit bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku GSK2336805 samotného a v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u subjektů s CHC. Subjekty budou náhodně rozděleny na základě 2:1 ke GSK2336805 nebo odpovídajícímu placebu a budou stratifikovány podle stavu IL28B a genotypu viru HCV (genotyp 1 nebo 4). Studie se skládá ze 2 částí. V části 1 bude GSK2336805 nebo odpovídající placebo podáváno jako jednorázová monoterapie (den 1). V části 2 bude GSK2336805 nebo odpovídající placebo podáváno společně s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 4 týdnů léčby (dny 2 až 28). Po dokončení části 2 bude GSK2336805/odpovídající placebo přerušeno a subjektům bude nabídnuta pokračující standardní péče anti-HCV terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná chronická infekce HCV genotypu 1 nebo genotypu 4
  • Naivní vůči všem antivirovým léčbám HCV
  • Souhlas s genotypizací IL28B
  • Index tělesné hmotnosti >18 kg/m2, ale nepřesahující 36 kg/m2
  • Jaterní biopsie získaná během 3 let (36 kalendářních měsíců) před návštěvou dne 1 s klasifikací fibrózy jako necirhotická. Pokud není k dispozici žádná nedávná (<36 měsíců) jaterní biopsie, musí být před výchozím stavem (den 1) provedena studie kvalifikující biopsii.
  • Všichni fertilní muži a ženy musí během léčby a během 24 týdnů po ukončení léčby používat dvě formy účinné antikoncepce.
  • Jinak zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, nálezů EKG a klinických laboratorních měření provedených při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater
  • Ascites, varixové krvácení, jaterní encefalopatie nebo stavy odpovídající dekompenzovanému onemocnění jater v anamnéze
  • Pozitivní výsledky na screeningu moči na test zneužívání drog při screeningu (pokud se nepoužívá jako lékařská léčba, např. na předpis)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti do 6 měsíců od zahájení studie (pokud se neúčastníte kontrolovaného rehabilitačního programu)
  • Screeningové EKG korigovaná hodnota QT intervalu větší než 450 ms a/nebo klinicky významné EKG nálezy
  • Osobní nebo rodinná historie nálezů Torsade de Pointes
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži s partnerkou, která je těhotná
  • Abnormální hematologické a biochemické parametry uvedené v protokolu
  • Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem
  • Dysfunkce štítné žlázy není dostatečně kontrolována
  • Subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo hospitalizací pro depresi v posledních 5 letech a/nebo jakoukoli současnou (během 6 měsíců) těžkou nebo špatně kontrolovanou psychiatrickou poruchou
  • Anamnéza nebo současný důkaz imunologické poruchy; plicní, srdeční nebo plicní onemocnění; záchvatové poruchy; rakovina nebo anamnéza malignity, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem, biologickým přípravkem nebo zařízením během 3 měsíců před podáním první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK2336805
Část studie 1
Lék: GSK2336805
Aktivní vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Placebo
Část studie 1
Lék: GSK2336805 Odpovídající placebo
Placebo vyšetřovacího léku
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: GSK2336805 + pegylovaný interferon alfa-2a + ribavrin
Studijní část 2
Lék: GSK2336805
Aktivní vyšetřovací lék
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Standard of Care lék
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Standard of Care lék
Aktivní komparátor: Placebo + pegylovaný interferon alfa-2a + ribavirin
Studijní část 2
Lék: GSK2336805 Odpovídající placebo
Placebo vyšetřovacího léku
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Standard of Care lék
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Standard of Care lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR) v den 28, nominální analýza
Časové okno: Den 28
RVR byla definována jako podíl účastníků pod dolním limitem detekce testu (LOD) <18 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) pro ribonukleovou kyselinu (RNA) viru hepatitidy C (HCV) po 4 týdnech léčby (den 28) . Účastníci, kteří dosáhli RVR v den 28, byli považováni za osoby reagující na léčbu. Účastníci s chybějícími hodnotami HCV RNA v den 28 nebo s přerušením před 28. dnem byli považováni za selhání léčby. Podíl účastníků s HCV genotypem 1 dosahujících RVR byl primárním srovnáním zájmu, aby se ukázala převaha GSK2336805 nad placebem u účastníků genotypu 1.
Den 28
Počet účastníků, kteří dosáhli RVR v den 28, (primární a podpůrná analýza)
Časové okno: Den 28
RVR byla definována jako podíl účastníků LOD <18 IU/ml pro HCV RNA po 4 týdnech léčby (den 28). Účastníci, kteří dosáhli RVR v den 28, byli považováni za osoby reagující na léčbu. Účastníci s chybějícími hodnotami HCV RNA v den 28 nebo přerušení před 28. dnem byli považováni za selhání léčby. Podíl účastníků s HCV genotypem 1 dosahujících RVR byl primárním srovnáním zájmu, aby se ukázala převaha GSK2336805 nad placebem u účastníků genotypu 1. Primární a podpůrná analýza se liší od nominální analýzy, protože podpůrná analýza je hodnocena v den 28 ± 2 (okno 2 dnů návštěvy), zatímco nominální analýza byla hodnocena v den 28.
Den 28
Pravděpodobnost, že účastníci s genotypem HCV 1 dosáhnou RVR v den 28, nominální analýza
Časové okno: Den 28
Primární srovnání zájmu bylo provedeno pomocí Bayesovského pravděpodobnostního modelu. Byla uvedena pravděpodobnost dosažení nedetekovatelné distribuce HCV RNA analyzované nominální analýzou.
Den 28
Pravděpodobnost, že účastníci s genotypem HCV 1 dosáhnou RVR v den 28, primární a podpůrné analýzy
Časové okno: Den 28
Primární srovnání zájmu bylo provedeno pomocí Bayesovského pravděpodobnostního modelu. Byla hlášena pravděpodobnost dosažení nedetekovatelné analyzované distribuce HCV RNA.
Den 28
Počet účastníků s HCV genotypem 1 s virologickou odpovědí
Časové okno: Den 7, 14 a 21
Sérum pro stanovení genotypu HCV bylo odebráno při screeningové návštěvě. Genotyp byl stanoven testem VERSANT HCV genotyp 2.0 (LiPA). Byl hlášen počet účastníků s HCV genotypem 1.
Den 7, 14 a 21
Změna virové zátěže HCV od výchozí hodnoty během 24 hodin (h) po jedné dávce GSK2336805 na stupnici log 10
Časové okno: Den 1 (základní hodnota [před dávkou], 1, 2, 4, 6 a 8 a 24 h)
Vzorky krve pro stanovení hladin HCV RNA byly odebrány bezprostředně před a 1, 2, 4, 6 a 8 a 24 hodin po první dávce v části 1 (den 1). Měření HCV virové zátěže bylo analyzováno centrální laboratoří pomocí COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočítána jako hodnota v časovém bodu po zadaném základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Hladiny virové RNA uváděné jako <43 jsou nedetekovatelné hladiny. Pokud byl výsledek pro HCV RNA (IU/ML) <43, pak byla změna od výchozí hodnoty vypočtena pomocí 42 a změna od výchozí hodnoty na logaritmické škále byla vypočtena pomocí log (42).
Den 1 (základní hodnota [před dávkou], 1, 2, 4, 6 a 8 a 24 h)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během období léčby
Časové okno: Až do dne 28
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem. SAE zahrnují AE, které mají za následek smrt, život ohrožující AE, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti provádět normální funkce nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z následků uvedených v tato definice.
Až do dne 28
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF v den 2 a 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 2 a den 28
Byl získán jeden 12svodový elektrokardiogram (EKG). Standardní EKG kritéria potenciálního klinického významu byla 1) absolutní interval QTc, > 450 milisekund (ms), 2) absolutní interval PR, <110 ms, 3) absolutní interval QRS, < 75 ms a 4) zvýšení QTc od výchozí hodnoty > 60 ms. QTc interval byl vypočítán pomocí Frederica korekčního vzorce: QTcF = QT / (RR)^1/3. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty hodnocení výchozího stavu od hodnoty návštěvy po základním stavu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v intervalu QTc v den 2 a 28.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 2 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s posunem od základního k nejhoršímu hematologickému stupni po základním stavu pro den 1 až den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 28
Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle modifikovaného rozdělení AIDS (DAIDS）verze 1.0). Posun z výchozího stavu do nejhoršího stupně toxicity po výchozím stavu (pokud je to vhodné) byl prezentován pro den 1 až den 28. Stupně toxicity byly, stupeň 1: mírný (žádný nebo minimální zásah do běžných sociálních a funkčních aktivit); Stupeň 2: střední (větší než minimální zásah do běžných sociálních a funkčních aktivit); Stupeň 3: těžký (neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity); Stupeň 4: potenciálně život ohrožující (neschopnost vykonávat základní funkce sebeobsluhy nebo lékařský nebo operační zákrok indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti). Hematologické parametry byly červené krvinky, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek krevních destiček s diferenciálním počtem leukocytů, střední korpuskulární objem, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr.
Výchozí stav (den 1) až den 28
Počet účastníků s posunem od základního k nejhoršímu stupni toxicity po základním stavu pro parametry chemie séra za den 1 až den 28
Časové okno: Základní stav (1. den) a 28
Abnormality byly hodnoceny podle upravené verze DAIDS 1.0. Posun od základní hodnoty k nejhoršímu stupni toxicity po základním stavu byl prezentován pro den 1 až den 28. Stupně toxicity byly, stupeň 1: mírný (žádný nebo minimální zásah do běžných sociálních a funkčních aktivit); Stupeň 2: střední (větší než minimální zásah do běžných sociálních a funkčních aktivit); Stupeň 3: těžký (neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity); Stupeň 4: potenciálně život ohrožující (neschopnost vykonávat základní funkce sebeobsluhy nebo lékařský nebo operační zákrok indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti). Klinicko-chemické parametry byly alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, dusík močoviny v krvi, kreatinfosfokináza, celkový CO2, chlorid, kreatinin, glukóza, sodík, fosfát, draslík, celkový albumin, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Jsou uváděni pouze účastníci se změnou stupňů toxicity.
Základní stav (1. den) a 28
Počet účastníků s posuny v parametrech analýzy moči z normální na výchozí hodnotě na abnormální
Časové okno: Den 14, 28, sledování (den 42)
Analyzovanými parametry moči byly esteráza leukocytů, bilirubin, skrytá krev, glukóza, ketony, dusitany, pH, specifická hmotnost a stanovení pomocí proužku. Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického významu. Byl hlášen počet účastníků s potenciálně klinicky důležitými nálezy analýzy moči při specifikované návštěvě. Návštěvy, kde nebyly pozorovány žádné abnormální hodnoty, nebyly hlášeny.
Den 14, 28, sledování (den 42)
Počet účastníků s vitálními známkami potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Až 42 dní
Potenciální rozsahy klinické důležitosti (nízké a vysoké) parametrů vitálních funkcí byly pro systolický krevní tlak (<85 a >160 milimetrů rtuti [mmHg]), diastolický krevní tlak (<45 a >100 mmHg) a srdeční frekvenci (< 40 a >110 tepů za minutu). Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla uvedena alespoň jedna hodnota potenciálního klinického významu. Byl hlášen počet účastníků s potenciálními klinicky důležitými nálezy vitálních parametrů při jakékoli návštěvě.
Až 42 dní
Průměrné hladiny HCV RNA v séru na začátku (den 1), den 2 a den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 2 (24 hodin, po dávce) a den 28
Vzorky krve pro stanovení hladin HCV RNA byly odebrány ze screeningu bezprostředně před a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po první dávce v části 1 (den 1), během části 2 ve dnech 2 (24 hodin po dávka 1. den), 7., 14., 21. a 28. den a při následné návštěvě po léčbě v den 42. Všechny vzorky virové zátěže, s výjimkou vzorku odebraného během screeningové návštěvy, byly odebrány duplicitně. Bude zaznamenán skutečný čas a datum každého odběru vzorků. Měření HCV virové zátěže bylo analyzováno centrální laboratoří pomocí COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 2 (24 hodin, po dávce) a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách HCV RNA v den 2 a den 28
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 2 (24 hodin, po dávce), den 28
Vzorky krve pro stanovení hladin HCV RNA byly odebrány ze screeningu bezprostředně před a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po první dávce v části 1 (den 1), během části 2 ve dnech 2 (24 hodin po dávka 1. den), 7., 14., 21. a 28. den a při následné návštěvě po léčbě v den 42. Všechny vzorky virové zátěže, s výjimkou vzorku odebraného během screeningové návštěvy, byly odebrány duplicitně. Bude zaznamenán skutečný čas a datum každého odběru vzorků. Měření HCV virové zátěže bylo analyzováno centrální laboratoří pomocí COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 2 (24 hodin, po dávce), den 28
Změna hladin sérové ​​alaninaminotransferázy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 7, 14, 21, 28 a 42
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu (den 1, před dávkou), 7., 14., 21., 28. a 42. den pro stanovení hladin alaninaminotransferázy v séru. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení při nebo před první dávkou studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočítána jako hodnota v časovém bodu po zadaném základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 7, 14, 21, 28 a 42
Medián sérové ​​alaninaminotransferázy na začátku, 7., 14., 21., 28. a 42. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 7, 14, 21, 28 a 42
Vzorky krve byly odebrány ve výchozím stavu (den 1, před dávkou), 7., 14., 21., 28. a 42. den pro stanovení hladin alaninaminotransferázy v séru.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 7, 14, 21, 28 a 42
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC[0-24]), AUC od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf]) GSK2336805, v den 1
Časové okno: 0,0 (před dávkou) a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (ráno dne 2)
Hodnoty AUC byly stanoveny pomocí lichoběžníkového pravidla lineární nahoru, log-dolů. Údaje o individuální plazmatické koncentraci a aktuálním čase byly použity k odvození PK parametrů GSK2336805 v den 1 pomocí nekompartmentových PK analýz. Pro výpočet PK parametrů byly všechny plazmatické koncentrace, které byly před první měřitelnou koncentrací pod limitem kvantifikace (BLQ), nastaveny na nulu. Hodnoty BLQ, které se vyskytují na konci profilu po poslední kvantifikovatelné koncentraci, byly nastaveny jako chybějící. Ve všech výpočtech parametrů PK byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované časy vzorkování.
0,0 (před dávkou) a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (ráno dne 2)
Střední doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) GSK2336805 a doba zpoždění před prvním pozorováním kvantifikovatelné koncentrace (Tlag) v den 1
Časové okno: 0,0 (před dávkou) a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (ráno dne 2)
Údaje o individuální plazmatické koncentraci a aktuálním čase byly použity k odvození PK parametrů GSK2336805 v den 1 pomocí nekompartmentových PK analýz. Pro výpočet PK parametrů byly všechny plazmatické koncentrace, které byly BLQ před první měřitelnou koncentrací, nastaveny na nulu. Hodnoty BLQ, které se vyskytují na konci profilu po poslední kvantifikovatelné koncentraci, byly nastaveny jako chybějící. Ve všech výpočtech parametrů PK byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované časy vzorkování
0,0 (před dávkou) a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (ráno dne 2)
Průměrná maximální plazmatická koncentrace GSK2336805 (Cmax) a koncentrace za 24 h (C24) v den 1
Časové okno: 0,0 (před dávkou) a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (ráno dne 1)
Údaje o individuální plazmatické koncentraci a aktuálním čase byly použity k odvození PK parametrů GSK2336805 v den 1 pomocí nekompartmentových PK analýz. Pro výpočet PK parametrů byly všechny plazmatické koncentrace, které byly BLQ před první měřitelnou koncentrací, nastaveny na nulu. Hodnoty BLQ, které se vyskytují na konci profilu po poslední kvantifikovatelné koncentraci, byly nastaveny jako chybějící. Ve všech výpočtech parametrů PK byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované časy vzorkování.
0,0 (před dávkou) a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (ráno dne 1)
Střední zdánlivá vůle (CL/F) GSK2336805
Časové okno: 0,0 (před dávkou) a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (ráno dne 1)
Údaje o individuální plazmatické koncentraci a aktuálním čase byly použity k odvození PK parametrů GSK2336805 v den 1 pomocí nekompartmentových PK analýz. Pro výpočet PK parametrů byly všechny plazmatické koncentrace, které byly BLQ před první měřitelnou koncentrací, nastaveny na nulu. Hodnoty BLQ, které se vyskytují na konci profilu po poslední kvantifikovatelné koncentraci, byly nastaveny jako chybějící. Ve všech výpočtech parametrů PK byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované časy vzorkování
0,0 (před dávkou) a 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (ráno dne 1)
Průměrná koncentrace před dávkou a koncentrace 2 až 4 hodiny po dávce GSK2336805 ve dnech 7, 14, 21 a 28
Časové okno: 0 (před podáním dávky), 0 až 2 hodiny, > 2 hodiny až 4 hodiny, > 4 hodiny až 6 hodin nebo > 6 hodin až 10 hodin ve dnech 7, 14, 21 a 28
Údaje o individuální plazmatické koncentraci a aktuálním čase byly použity k odvození PK parametrů GSK2336805 v den 1 pomocí nekompartmentových PK analýz. Pro výpočet PK parametrů byly všechny plazmatické koncentrace, které byly BLQ před první měřitelnou koncentrací, nastaveny na nulu. Hodnoty BLQ, které se vyskytují na konci profilu po poslední kvantifikovatelné koncentraci, byly nastaveny jako chybějící. Ve všech výpočtech parametrů PK byly použity skutečné doby vzorkování, spíše než plánované časy vzorkování.
0 (před podáním dávky), 0 až 2 hodiny, > 2 hodiny až 4 hodiny, > 4 hodiny až 6 hodin nebo > 6 hodin až 10 hodin ve dnech 7, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

PPD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na GSK2336805

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit