Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, antiviral aktivitet og farmakokinetikk av GSK2336805 med peginterferon og ribavirin hos personer med kronisk hepatitt C

8. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk (PK) av GSK2336805 i kombinasjon med peginterferon og ribavirin i behandlingsnaive kroniske hepatitt C-personer med hepatitt C-virus genotype 1 eller 4

GSK2336805 er en hepatitt C-virus (HCV) NS5A-hemmer som utvikles for behandling av kronisk hepatitt C (CHC). Denne studien vil vurdere sikkerheten, antiviral aktivitet og farmakokinetikken til GSK2336805 alene og i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos personer med kronisk hepatitt C (CHC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HCV-infeksjon er et stort folkehelseproblem globalt og en ledende årsak til kronisk leversykdom. Nye medisiner er nødvendig som tolereres bedre og gir større sjanse for å oppnå vedvarende viral clearance sammenlignet med nåværende tilgjengelig terapi. GSK2336805 er en HCV NS5A-hemmer som utvikles for behandling av pasienter med CHC. Denne fase II, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien vil vurdere sikkerheten, antiviral aktivitet og farmakokinetikken til GSK2336805 alene og i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos personer med CHC. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert på en 2:1-basis til GSK2336805 eller matchende placebo og vil bli stratifisert etter IL28B-status og HCV viral genotype (genotype 1 eller 4). Studiet består av 2 deler. I del 1 vil GSK2336805 eller tilsvarende placebo gis som enkeltdose monoterapi (dag 1). I del 2 vil GSK2336805 eller tilsvarende placebo gis samtidig med peginterferon alfa-2a og ribavirin gjennom 4 ukers behandling (dag 2 til 28). Etter fullføring av del 2 vil GSK2336805/matchende placebo seponeres og forsøkspersoner vil bli tilbudt fortsatt standardbehandling mot HCV-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert kronisk genotype 1 eller genotype 4 HCV infeksjon
  • Naiv til all HCV antiviral(er)
  • Godta IL28B genotyping
  • En kroppsmasseindeks >18 kg/m2 men ikke over 36 kg/m2
  • Leverbiopsi oppnådd innen 3 år (36 kalendermåneder) før dag 1-besøket, med en fibroseklassifisering av ikke-cirrhotisk. Hvis ingen nylig (<36 måneder) leverbiopsi er tilgjengelig, må en studiekvalifiserende biopsi utføres før baseline (dag 1)
  • Alle fertile menn og kvinner må bruke to former for effektiv prevensjon mellom seg under behandlingen og i løpet av de 24 ukene etter at behandlingen avsluttes
  • Ellers frisk som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG-funn og kliniske laboratoriemålinger utført ved Screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Positiv test ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff
  • Anamnese med annen klinisk signifikant kronisk leversykdom
  • Anamnese med ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati eller tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
  • Positive resultater på urinscreening for misbrukstest ved screening (med mindre brukt som medisinsk behandling, f.eks. med resept)
  • Historie med alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart (med mindre du deltar i et kontrollert rehabiliteringsprogram)
  • Screening-EKG-korrigert QT-intervallverdi større enn 450 ms og/eller klinisk signifikante EKG-funn
  • En personlig eller familiehistorie med Torsade de Pointes-funn
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hanner med en kvinnelig partner som er gravid
  • Unormale hematologiske og biokjemiske parametere som spesifisert i protokollen
  • Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
  • Skjoldbrusk dysfunksjon ikke tilstrekkelig kontrollert
  • Personer med en historie med selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse for depresjon i løpet av de siste 5 årene og/eller pågående (innen 6 måneder) alvorlig eller dårlig kontrollert psykiatrisk lidelse
  • Historie eller nåværende bevis på immunologisk lidelse; lunge-, hjerte- eller lungesykdom; anfall lidelse; kreft eller historie med malignitet som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for studien
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr innen 3 måneder før første doseadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK2336805
Studie del 1
Legemiddel: GSK2336805
Aktivt etterforskningsmiddel
Placebo komparator: Placebo
Studie del 1
Legemiddel: GSK2336805 Matchende placebo
Placebo av etterforskningsmiddel
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: GSK2336805 + pegylert interferon alfa-2a + ribavrin
Studie del 2
Legemiddel: GSK2336805
Aktivt etterforskningsmiddel
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Standard of Care legemiddel
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Standard of Care legemiddel
Aktiv komparator: Placebo + pegylert interferon alfa-2a + ribavirin
Studie del 2
Legemiddel: GSK2336805 Matchende placebo
Placebo av etterforskningsmiddel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Standard of Care legemiddel
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Standard of Care legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår rask virologisk respons (RVR) på dag 28, nominell analyse
Tidsramme: Dag 28
RVR ble definert som andelen deltakere under analysens nedre deteksjonsgrense (LOD) <18 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) for hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) etter 4 ukers behandling (dag 28) . Deltakere som oppnådde RVR på dag 28, ble ansett som respondere på behandling. Deltakere med manglende HCV RNA-verdier på dag 28 eller avbrutt før dag 28 ble ansett som behandlingssvikt. Andel deltakere med HCV genotype 1 som oppnådde RVR var den primære sammenligningen av interesse for å vise overlegenhet av GSK2336805 over placebo hos genotype 1 deltakere.
Dag 28
Antall deltakere som oppnår RVR på dag 28, (primære og støttende analyser)
Tidsramme: Dag 28
RVR ble definert som andelen deltakere LOD <18 IE/mL for HCV RNA etter 4 ukers behandling (dag 28). Deltakere som oppnådde RVR på dag 28, ble ansett som respondere på behandling. Deltakere med manglende HCV RNA-verdier på dag 28 eller avbrutt før dag 28 ble ansett som behandlingssvikt. Andel deltakere med HCV genotype 1 som oppnådde RVR var den primære sammenligningen av interesse for å vise overlegenhet av GSK2336805 over placebo hos genotype 1 deltakere. Den primære og støttende analysen skiller seg fra den nominelle analysen ettersom støtteanalysen vurderes på dag 28 ± 2 (2 dagers besøksvindu), mens den nominelle analysen ble vurdert på dag 28.
Dag 28
Sannsynligheten for at deltakere med HCV genotype 1 oppnår RVR på dag 28, nominell analyse
Tidsramme: Dag 28
Den primære sammenligningen av interesse ble utført ved å bruke en Bayesiansk sannsynlighetsmodell. Sannsynlighet for å oppnå ikke-detekterbar HCV RNA-distribusjon analysert ved nominell analyse ble rapportert.
Dag 28
Sannsynligheten for at deltakere med HCV genotype 1 oppnår RVR på dag 28, primære og støttende analyser
Tidsramme: Dag 28
Den primære sammenligningen av interesse ble utført ved å bruke en Bayesiansk sannsynlighetsmodell. Sannsynlighet for å oppnå udetekterbar HCV RNA-distribusjon analysert ble rapportert.
Dag 28
Antall deltakere med HCV genotype 1 med virologisk respons
Tidsramme: Dag 7, 14 og 21
Serum for bestemmelse av HCV-genotype ble samlet ved screeningbesøket. Genotype ble bestemt ved VERSANT HCV genotype 2.0-analyse (LiPA). Antall deltakere med HCV genotype 1 ble rapportert.
Dag 7, 14 og 21
Endring fra baseline i HCV-viral belastning i løpet av 24 timer (t) etter en enkelt dose av GSK2336805 på Log 10-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (Utgangslinje [Førdose], 1, 2, 4, 6 og 8 og 24 timer)
Blodprøver for bestemmelse av HCV RNA-nivåer ble tatt umiddelbart før og 1, 2, 4, 6 og 8 og 24 timer etter den første dosen i del 1 (dag 1). Måling av HCV viral belastning ble analysert av sentrallaboratoriet ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-testen. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved post-baseline spesifisert tidspunkt minus baseline verdi. Virus-RNA-nivåer rapportert som <43 er upåviselige nivåer. Hvis resultatet for HCV RNA (IE/ML) var <43, ble endring fra Baseline beregnet ved bruk av 42, og endring fra Baseline på log-skalaen ble beregnet ved hjelp av log (42).
Dag 1 (Utgangslinje [Førdose], 1, 2, 4, 6 og 8 og 24 timer)
Antall deltakere med eventuelle bivirkninger (AE) og alle alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til dag 28
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE inkluderer AE som resulterer i død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale funksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse kan betraktes som alvorlige når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene som er oppført i denne definisjonen.
Frem til dag 28
Endring fra baseline i QTcF-intervall på dag 2 og 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 2 og dag 28
Enkelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ble oppnådd. Standard EKG-kriteriene av potensiell klinisk betydning var 1) absolutt QTc-intervall, > 450 millisekunder (ms), 2) absolutt PR-intervall, <110 msek, 3) absolutt QRS-intervall, < 75 msek og 4) økning fra baseline i QTc > 60 msek. QTc-intervallet ble beregnet ved å bruke Frederica-korreksjonsformelen: QTcF = QT / (RR)^1/3. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline-vurderingsverdien fra post baseline besøksverdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet. Endringen fra baseline i QTc-intervall på dag 2 og 28 ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 2 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med skift fra baseline til verste postbaseline toksisitetsgrad hematologiske parametere for dag 1 til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Laboratorieavvik ble gradert i henhold til den modifiserte inndelingen av AIDS (DAIDS）versjon 1.0. Skift fra baseline til verste post-baseline toksisitetsgrad (hvis aktuelt) ble presentert for dag 1 til dag 28. Toksisitetsgradene var, grad 1: mild (ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter); Grad 2: moderat (større enn minimal forstyrrelse av vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter); Grad 3: alvorlig (manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter); Grad 4: potensielt livstruende (manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner eller medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død). Hematologiske parametere var røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer i blodplater med differensielt antall leukocytter, gjennomsnittlig korpuskulært volum, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold.
Grunnlinje (dag 1) til dag 28
Antall deltakere med skift fra baseline til dårligste post-baseline toksisitetsgrad for serumkjemiparametre for dag 1 til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og 28
Abnormiteter ble gradert i henhold til den modifiserte DAIDS versjon 1.0. Skift fra baseline til verste post baseline toksisitetsgrad ble presentert for dag 1 til dag 28. Toksisitetsgradene var, grad 1: mild (ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter); Grad 2: moderat (større enn minimal forstyrrelse av vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter); Grad 3: alvorlig (manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter); Grad 4: potensielt livstruende (manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner eller medisinsk eller operativ intervensjon indikert for å forhindre permanent funksjonsnedsettelse, vedvarende funksjonshemming eller død). Kliniske kjemiparametere var alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, blodureanitrogen, kreatinfosfokinase, total CO2, klorid, kreatinin, glukose, natrium, fosfat, kalium, totalt albumin, totalt bilirubin og direkte bilirubin. Kun deltakere med endring i toksisitetsgrader er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) og 28
Antall deltakere med endringer i urinanalyseparametere fra normal ved baseline til unormal
Tidsramme: Dag 14, 28, oppfølging (dag 42)
Urinanalyseparametrene som ble analysert var leukocyttesterase, bilirubin, okkult blod, glukose, ketoner, nitritt, pH, egenvekt og peilepinnevurderinger. Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk betydning ble rapportert er oppsummert. Antall deltakere med potensielle klinisk viktige urinanalysefunn ved spesifisert besøk ble rapportert. Besøk hvor det ikke ble observert unormale verdier, ble ikke rapportert.
Dag 14, 28, oppfølging (dag 42)
Antall deltakere med vitale tegn på potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Opptil 42 dager
De potensielle kliniske betydningsområdene (lave og høye) for vitale tegnparametrene var for systolisk blodtrykk (<85 og >160 millimeter kvikksølv [mmHg]), diastolisk blodtrykk (<45 og >100 mmHg) og hjertefrekvens (< 40 og >110 slag per minutt). Bare de parametrene for hvilke minst én verdi av potensiell klinisk betydning ble rapportert er oppsummert. Antall deltakere med potensielle klinisk viktige vitale parameterfunn ved ethvert besøk ble rapportert.
Opptil 42 dager
Gjennomsnittlige serum HCV RNA nivåer ved baseline (dag 1), dag 2 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose), dag 2 (24 timer, etter dose) og dag 28
Blodprøver for bestemmelse av HCV RNA-nivåer ble tatt fra screening, rett før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter den første dosen i del 1 (dag 1), under del 2 på dag 2 (24 timer etter). dosen dag 1), 7, 14, 21 og 28, og ved oppfølgingsbesøket etter behandling på dag 42. Alle virusmengdeprøver, med unntak av den som ble tatt under screeningbesøket, ble tatt i duplikat. Det faktiske tidspunktet og datoen for hver prøvesamling vil bli registrert. Måling av HCV viral belastning ble analysert av sentrallaboratoriet ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-testen.
Grunnlinje (dag 1, før dose), dag 2 (24 timer, etter dose) og dag 28
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serum HCV RNA-nivåer på dag 2 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 2 (24 timer, etter dose), dag 28
Blodprøver for bestemmelse av HCV RNA-nivåer ble tatt fra screening, rett før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter den første dosen i del 1 (dag 1), under del 2 på dag 2 (24 timer etter). dosen dag 1), 7, 14, 21 og 28, og ved oppfølgingsbesøket etter behandling på dag 42. Alle virusmengdeprøver, med unntak av den som ble tatt under screeningbesøket, ble tatt i duplikat. Det faktiske tidspunktet og datoen for hver prøvesamling vil bli registrert. Måling av HCV viral belastning ble analysert av sentrallaboratoriet ved å bruke COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-testen.
Grunnlinje (dag 1, før dose) og dag 2 (24 timer, etter dose), dag 28
Endring fra baseline i serumalaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 7, 14, 21, 28 og 42
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose), dag 7, 14, 21, 28 og 42 for bestemmelse av serumalaninaminotransferasenivåer. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen på eller før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved post-baseline spesifisert tidspunkt minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 7, 14, 21, 28 og 42
Median serumalaninaminotransferase ved baseline, dag 7, 14, 21, 28 og 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 7, 14, 21, 28 og 42
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1, pre-dose), dag 7, 14, 21, 28 og 42 for bestemmelse av serumalaninaminotransferasenivåer.
Grunnlinje (dag 1, førdose), dag 7, 14, 21, 28 og 42
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC[0-24]), AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) av GSK2336805, på dag 1
Tidsramme: 0,0 (førdose) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (morgen dag 2)
AUC-verdier ble bestemt ved å bruke den lineære opp, nedloggede trapesregelen. Den individuelle plasmakonsentrasjonen og faktiske tidsdata ble brukt til å utlede PK-parametrene til GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. For beregning av PK-parametere ble alle plasmakonsentrasjoner som var under kvantifiseringsgrensen (BLQ) før den første målbare konsentrasjonen satt til null. BLQ-verdiene som oppstår på slutten av profilen etter siste kvantifiserbare konsentrasjon ble satt til manglende. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger av PK-parametere.
0,0 (førdose) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (morgen dag 2)
Mediantid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av GSK2336805 og lagtid før første observasjon av kvantifiserbar konsentrasjon (Tlag) på dag 1
Tidsramme: 0,0 (førdose) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (morgen dag 2)
Den individuelle plasmakonsentrasjonen og faktiske tidsdata ble brukt til å utlede PK-parametrene til GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. For beregning av PK-parametre ble alle plasmakonsentrasjoner som var BLQ før den første målbare konsentrasjonen satt til null. BLQ-verdiene som oppstår på slutten av profilen etter siste kvantifiserbare konsentrasjon ble satt til manglende. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger av PK-parametere
0,0 (førdose) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (morgen dag 2)
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av GSK2336805 (Cmax) og konsentrasjon ved 24 timer (C24) på ​​dag 1
Tidsramme: 0,0 (førdose) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (morgen dag 1)
Den individuelle plasmakonsentrasjonen og faktiske tidsdata ble brukt til å utlede PK-parametrene til GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. For beregning av PK-parametre ble alle plasmakonsentrasjoner som var BLQ før den første målbare konsentrasjonen satt til null. BLQ-verdiene som oppstår på slutten av profilen etter siste kvantifiserbare konsentrasjon ble satt til manglende. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger av PK-parametere.
0,0 (førdose) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (morgen dag 1)
Gjennomsnittlig tilsynelatende klarering (CL/F) for GSK2336805
Tidsramme: 0,0 (førdose) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (morgen dag 1)
Den individuelle plasmakonsentrasjonen og faktiske tidsdata ble brukt til å utlede PK-parametrene til GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. For beregning av PK-parametre ble alle plasmakonsentrasjoner som var BLQ før den første målbare konsentrasjonen satt til null. BLQ-verdiene som oppstår på slutten av profilen etter siste kvantifiserbare konsentrasjon ble satt til manglende. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger av PK-parametere
0,0 (førdose) og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (morgen dag 1)
Gjennomsnittlig konsentrasjon og konsentrasjon før dose 2 til 4 timer etter dosering av GSK2336805 på dag 7, 14, 21 og 28
Tidsramme: 0 (førdose), 0 til 2 timer, > 2 timer opptil 4 timer, > 4 timer opp til 6 timer, eller > 6 timer opp til 10 timer på dag 7, 14, 21 og 28
Den individuelle plasmakonsentrasjonen og faktiske tidsdata ble brukt til å utlede PK-parametrene til GSK2336805 på dag 1 ved ikke-kompartmentelle PK-analyser. For beregning av PK-parametre ble alle plasmakonsentrasjoner som var BLQ før den første målbare konsentrasjonen satt til null. BLQ-verdiene som oppstår på slutten av profilen etter siste kvantifiserbare konsentrasjon ble satt til manglende. Faktiske prøvetakingstider, i stedet for planlagte prøvetakingstider, ble brukt i alle beregninger av PK-parametere.
0 (førdose), 0 til 2 timer, > 2 timer opptil 4 timer, > 4 timer opp til 6 timer, eller > 6 timer opp til 10 timer på dag 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

PPD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere