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Innocuité, activité antivirale et pharmacocinétique de GSK2336805 avec peginterféron et ribavirine chez les sujets atteints d'hépatite C chronique

8 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de GSK2336805 en association avec le peginterféron et la ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C chronique naïfs de traitement avec les génotypes 1 ou 4 du virus de l'hépatite C

GSK2336805 est un inhibiteur NS5A du virus de l'hépatite C (VHC) en cours de développement pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC). Cette étude évaluera l'innocuité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du GSK2336805 seul et en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C chronique (HCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le VHC est un problème de santé publique majeur dans le monde et une cause majeure de maladie hépatique chronique. De nouveaux médicaments sont nécessaires qui sont mieux tolérés et offrent une plus grande chance d'obtenir une clairance virale soutenue par rapport à la thérapie actuellement disponible. GSK2336805 est un inhibiteur de la NS5A du VHC en cours de développement pour le traitement des sujets atteints de CHC. Cette étude de phase II, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du GSK2336805 seul et en association avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine chez des sujets atteints d'HCC. Les sujets seront répartis au hasard sur une base 2: 1 pour GSK2336805 ou un placebo correspondant et seront stratifiés selon le statut IL28B et le génotype viral du VHC (génotype 1 ou 4). L'étude se compose de 2 parties. Dans la partie 1, GSK2336805 ou un placebo correspondant sera administré en monothérapie à dose unique (jour 1). Dans la partie 2, GSK2336805 ou un placebo correspondant sera co-administré avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine pendant 4 semaines de traitement (jours 2 à 28). Après l'achèvement de la partie 2, le GSK2336805/placebo correspondant sera interrompu et les sujets se verront proposer la poursuite du traitement anti-VHC standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • GSK Investigational Site
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Infection chronique documentée par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4
  • Naïf de tout traitement antiviral VHC
  • Accepter le génotypage IL28B
  • Un indice de masse corporelle > 18 kg/m2 mais n'excédant pas 36 kg/m2
  • Biopsie hépatique obtenue dans les 3 ans (36 mois civils) avant la visite du jour 1, avec une classification de fibrose non cirrhotique. Si aucune biopsie hépatique récente (< 36 mois) n'est disponible, une biopsie qualifiante pour l'étude doit être effectuée avant la consultation de référence (jour 1)
  • Tous les hommes et femmes fertiles doivent utiliser deux formes de contraception efficaces entre eux pendant le traitement et pendant les 24 semaines après la fin du traitement
  • Sinon en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats de l'ECG et les mesures de laboratoire clinique effectuées lors du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Test positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine
  • Antécédents de toute autre maladie hépatique chronique cliniquement significative
  • Antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse, d'encéphalopathie hépatique ou d'affections compatibles avec une maladie hépatique décompensée
  • Résultats positifs au test de dépistage d'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage (sauf si utilisé comme traitement médical, par exemple, avec une ordonnance)
  • Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance dans les 6 mois suivant le début de l'étude (sauf si vous participez à un programme de réadaptation contrôlé)
  • ECG de dépistage valeur d'intervalle QT corrigée supérieure à 450 ms et/ou résultats ECG cliniquement significatifs
  • Une histoire personnelle ou familiale des découvertes de Torsade de Pointes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes avec une partenaire féminine enceinte
  • Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux tels que spécifiés dans le protocole
  • Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant
  • Dysfonctionnement thyroïdien insuffisamment contrôlé
  • - Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide ou d'hospitalisation pour dépression au cours des 5 dernières années et / ou tout trouble psychiatrique grave ou mal contrôlé actuel (dans les 6 mois)
  • Antécédents ou preuves actuelles de trouble immunologique ; maladie pulmonaire, cardiaque ou pulmonaire; trouble épileptique; cancer ou antécédent de malignité qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'étude
  • Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2336805
Étude Partie 1
Médicament: GSK2336805
Médicament expérimental actif
Comparateur placebo: Placebo
Étude Partie 1
Médicament: GSK2336805 Placebo correspondant
Placebo du médicament expérimental
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: GSK2336805 + interféron pégylé alfa-2a + ribavrine
Étude Partie 2
Médicament: GSK2336805
Médicament expérimental actif
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Médicament de la norme de soins
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
Médicament de la norme de soins
Comparateur actif: Placebo + interféron pégylé alfa-2a + ribavirine
Étude Partie 2
Médicament: GSK2336805 Placebo correspondant
Placebo du médicament expérimental
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Médicament de la norme de soins
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
Médicament de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une réponse virologique rapide (RVR) au jour 28, analyse nominale
Délai: Jour 28
La RVR a été définie comme la proportion de participants en dessous de la limite inférieure de détection (LOD) <18 unités internationales par millilitre (UI/mL) pour l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) après 4 semaines de traitement (Jour 28) . Les participants atteignant une RVR au jour 28 ont été considérés comme des répondeurs au traitement. Les participants avec des valeurs d'ARN du VHC manquantes au jour 28 ou ayant arrêté avant le jour 28 ont été considérés comme un échec du traitement. La proportion de participants atteints de VHC de génotype 1 atteignant une RVR était la principale comparaison d'intérêt pour montrer la supériorité de GSK2336805 par rapport au placebo chez les participants de génotype 1.
Jour 28
Nombre de participants atteignant une RVR au jour 28, (analyses primaires et de soutien)
Délai: Jour 28
La RVR a été définie comme la proportion de participants LOD <18 UI/mL pour l'ARN du VHC après 4 semaines de traitement (Jour 28). Les participants atteignant une RVR au jour 28 ont été considérés comme des répondeurs au traitement. Les participants avec des valeurs d'ARN du VHC manquantes au jour 28 ou ayant arrêté avant le jour 28 ont été considérés comme un échec du traitement. La proportion de participants atteints de VHC de génotype 1 atteignant une RVR était la principale comparaison d'intérêt pour montrer la supériorité de GSK2336805 par rapport au placebo chez les participants de génotype 1. L'analyse principale et de soutien diffère de l'analyse nominale car l'analyse de soutien est évaluée au jour 28 ± 2 (fenêtre de visite de 2 jours) alors que l'analyse nominale a été évaluée au jour 28.
Jour 28
Probabilité des participants atteints du génotype 1 du VHC d'atteindre une RVR au jour 28, analyse nominale
Délai: Jour 28
La principale comparaison d'intérêt a été effectuée à l'aide d'un modèle de probabilité bayésien. La probabilité d'obtenir une distribution d'ARN du VHC indétectable analysée par analyse nominale a été rapportée.
Jour 28
Probabilité des participants atteints du génotype 1 du VHC d'atteindre une RVR au jour 28, analyses primaires et de soutien
Délai: Jour 28
La principale comparaison d'intérêt a été effectuée à l'aide d'un modèle de probabilité bayésien. La probabilité d'obtenir une distribution d'ARN du VHC indétectable analysée a été rapportée.
Jour 28
Nombre de participants avec VHC de génotype 1 avec réponse virologique
Délai: Jour 7, 14 et 21
Le sérum pour la détermination du génotype du VHC a été prélevé lors de la visite de dépistage. Le génotype a été déterminé par le test VERSANT HCV génotype 2.0 (LiPA). Le nombre de participants porteurs du VHC de génotype 1 a été signalé.
Jour 7, 14 et 21
Changement par rapport au départ de la charge virale du VHC pendant 24 heures (h) après une dose unique de GSK2336805 sur l'échelle Log 10
Délai: Jour 1 (référence [pré-dose], 1, 2, 4, 6, et 8 et 24 h)
Des échantillons de sang pour la détermination des taux d'ARN du VHC ont été prélevés immédiatement avant et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après la première dose de la partie 1 (jour 1). La mesure de la charge virale du VHC a été analysée par le laboratoire central à l'aide du test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au point de temps spécifié après la ligne de base moins la valeur de la ligne de base. Les niveaux d'ARN viral signalés comme <43 sont des niveaux indétectables. Si le résultat pour l'ARN du VHC (UI/ML) était < 43, le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant 42, et le changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle logarithmique a été calculé en utilisant log (42).
Jour 1 (référence [pré-dose], 1, 2, 4, 6, et 8 et 24 h)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'au jour 28
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIG comprennent les EI qui entraînent la mort, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité d'exercer des fonctions normales, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation peuvent être considérés comme graves lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le participant et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
Jusqu'au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcF aux jours 2 et 28
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose), jour 2 et jour 28
Un seul électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations a été obtenu. Les critères ECG standard d'importance clinique potentielle étaient 1) l'intervalle QTc absolu, > 450 millisecondes (msec), 2) l'intervalle PR absolu, <110 msec, 3) l'intervalle QRS absolu, < 75 msec et 4) l'augmentation de QTc > 60 ms. L'intervalle QTc a été calculé à l'aide de la formule de correction de Frederica : QTcF = QT / (RR) ^ 1/3. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur d'évaluation de base de la valeur de la visite après la ligne de base. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QTc aux jours 2 et 28 a été signalé.
Ligne de base (jour 1, pré-dose), jour 2 et jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec passage du niveau de référence au pire après le niveau de référence de toxicité Paramètres hématologiques du jour 1 au jour 28
Délai: Ligne de base (Jour 1) au Jour 28
Les anomalies de laboratoire ont été classées selon la division modifiée du SIDA (DAIDS）version 1.0. Le passage de la ligne de base au pire degré de toxicité après la ligne de base (le cas échéant) a été présenté du jour 1 au jour 28. Les grades de toxicité étaient, Grade 1 : léger (pas ou peu d'interférence avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles) ; Grade 2 : modéré (interférence supérieure à minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles) ; Grade 3 : sévère (incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles) ; Grade 4 : potentiellement mortelle (incapacité à exécuter des fonctions d'autosoins de base ou intervention médicale ou chirurgicale indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou le décès). Les paramètres hématologiques étaient les globules rouges, l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération plaquettaire des globules blancs avec numération différentielle des leucocytes, le volume corpusculaire moyen, le temps de prothrombine et le rapport normalisé international.
Ligne de base (Jour 1) au Jour 28
Nombre de participants avec passage de la ligne de base à la pire note de toxicité après la ligne de base pour les paramètres de chimie sérique du jour 1 au jour 28
Délai: Ligne de base (Jour 1) et 28
Les anomalies ont été classées selon la version 1.0 modifiée du DAIDS. Le passage de la ligne de base au pire degré de toxicité après la ligne de base a été présenté du jour 1 au jour 28. Les grades de toxicité étaient, Grade 1 : léger (pas ou peu d'interférence avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles) ; Grade 2 : modéré (interférence supérieure à minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles) ; Grade 3 : sévère (incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles) ; Grade 4 : potentiellement mortelle (incapacité à exécuter des fonctions d'autosoins de base ou intervention médicale ou chirurgicale indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou le décès). Les paramètres de chimie clinique étaient la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, l'azote uréique du sang, la créatine phosphokinase, le CO2 total, le chlorure, la créatinine, le glucose, le sodium, le phosphate, le potassium, l'albumine totale, la bilirubine totale et la bilirubine directe. Seuls les participants dont les grades de toxicité ont changé sont signalés.
Ligne de base (Jour 1) et 28
Nombre de participants avec des changements dans les paramètres d'analyse d'urine de la normale au départ à l'anormal
Délai: Jour 14, 28, Suivi (Jour 42)
Les paramètres d'analyse d'urine analysés étaient l'estérase des leucocytes, la bilirubine, le sang occulte, le glucose, les cétones, les nitrites, le pH, la gravité spécifique et les évaluations de la jauge. Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur d'importance clinique potentielle a été rapportée sont résumés. Le nombre de participants présentant des résultats d'analyse d'urine potentiellement importants lors d'une visite spécifique a été signalé. Les visites où aucune valeur anormale n'a été observée n'ont pas été signalées.
Jour 14, 28, Suivi (Jour 42)
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 42 jours
Les plages d'importance clinique potentielle (faible et élevée) des paramètres des signes vitaux étaient la pression artérielle systolique (<85 et >160 millimètres de mercure [mmHg]), la pression artérielle diastolique (<45 et >100 mmHg) et la fréquence cardiaque (< 40 et >110 battements par minute). Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur d'importance clinique potentielle a été rapportée sont résumés. Le nombre de participants présentant des résultats potentiels de paramètres vitaux importants à chaque visite a été signalé.
Jusqu'à 42 jours
Niveaux moyens d'ARN du VHC sérique au départ (jour 1), jour 2 et jour 28
Délai: Ligne de base (Jour 1, pré-dose), Jour 2 (24 h, Post-dose) et Jour 28
Des échantillons de sang pour la détermination des niveaux d'ARN du VHC ont été prélevés lors du dépistage, immédiatement avant et 1, 2, 4, 6 et 8 h après la première dose de la partie 1 (jour 1), pendant la partie 2 les jours 2 (24 h après la dose du jour 1), 7, 14, 21 et 28, et lors de la visite de suivi post-traitement au jour 42. Tous les échantillons de charge virale, à l'exception de celui prélevé lors de la visite de dépistage, ont été prélevés en double. L'heure et la date réelles de chaque prélèvement d'échantillon seront enregistrées. La mesure de la charge virale du VHC a été analysée par le laboratoire central à l'aide du test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Ligne de base (Jour 1, pré-dose), Jour 2 (24 h, Post-dose) et Jour 28
Changement moyen par rapport au départ des taux sériques d'ARN du VHC au jour 2 et au jour 28
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jour 2 (24 h, post-dose), jour 28
Des échantillons de sang pour la détermination des niveaux d'ARN du VHC ont été prélevés lors du dépistage, immédiatement avant et 1, 2, 4, 6 et 8 h après la première dose de la partie 1 (jour 1), pendant la partie 2 les jours 2 (24 h après la dose du jour 1), 7, 14, 21 et 28, et lors de la visite de suivi post-traitement au jour 42. Tous les échantillons de charge virale, à l'exception de celui prélevé lors de la visite de dépistage, ont été prélevés en double. L'heure et la date réelles de chaque prélèvement d'échantillon seront enregistrées. La mesure de la charge virale du VHC a été analysée par le laboratoire central à l'aide du test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV.
Ligne de base (jour 1, pré-dose) et jour 2 (24 h, post-dose), jour 28
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques d'alanine aminotransférase
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose), jours 7, 14, 21, 28 et 42
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1, pré-dose), aux jours 7, 14, 21, 28 et 42 pour la détermination des taux sériques d'alanine aminotransférase. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante au moment ou avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au point de temps spécifié après la ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
Ligne de base (jour 1, pré-dose), jours 7, 14, 21, 28 et 42
Médiane d'alanine aminotransférase sérique au départ, jours 7, 14, 21, 28 et 42
Délai: Ligne de base (jour 1, pré-dose), jours 7, 14, 21, 28 et 42
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1, pré-dose), aux jours 7, 14, 21, 28 et 42 pour la détermination des taux sériques d'alanine aminotransférase.
Ligne de base (jour 1, pré-dose), jours 7, 14, 21, 28 et 42
Aire moyenne sous la courbe concentration-temps (AUC[0-24]), AUC du temps 0 extrapolé à l'infini (AUC[0-inf]) de GSK2336805, au jour 1
Délai: 0,0 (pré-dose) et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après la dose (matin du Jour 2)
Les valeurs de l'ASC ont été déterminées en utilisant la règle trapézoïdale linéaire vers le haut, log vers le bas. La concentration plasmatique individuelle et les données de temps réel ont été utilisées pour dériver les paramètres PK de GSK2336805 au jour 1 par des analyses PK non compartimentales. Pour le calcul des paramètres PK, toutes les concentrations plasmatiques inférieures à la limite de quantification (BLQ) avant la première concentration mesurable ont été fixées à zéro. Les valeurs BLQ qui se produisent à la fin du profil après la dernière concentration quantifiable ont été définies comme manquantes. Les heures d'échantillonnage réelles, plutôt que les heures d'échantillonnage prévues, ont été utilisées dans tous les calculs des paramètres PK.
0,0 (pré-dose) et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après la dose (matin du Jour 2)
Temps médian de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de GSK2336805 et temps de latence avant la première observation de la concentration quantifiable (Tlag) au jour 1
Délai: 0,0 (pré-dose) et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après la dose (matin du Jour 2)
La concentration plasmatique individuelle et les données de temps réel ont été utilisées pour dériver les paramètres PK de GSK2336805 au jour 1 par des analyses PK non compartimentales. Pour le calcul des paramètres PK, toutes les concentrations plasmatiques qui étaient BLQ avant la première concentration mesurable ont été mises à zéro. Les valeurs BLQ qui se produisent à la fin du profil après la dernière concentration quantifiable ont été définies comme manquantes. Les heures d'échantillonnage réelles, plutôt que les heures d'échantillonnage prévues, ont été utilisées dans tous les calculs des paramètres PK
0,0 (pré-dose) et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après la dose (matin du Jour 2)
Concentration plasmatique maximale moyenne de GSK2336805 (Cmax) et concentration à 24 h (C24) au jour 1
Délai: 0,0 (pré-dose) et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après la dose (matin du jour 1)
La concentration plasmatique individuelle et les données de temps réel ont été utilisées pour dériver les paramètres PK de GSK2336805 au jour 1 par des analyses PK non compartimentales. Pour le calcul des paramètres PK, toutes les concentrations plasmatiques qui étaient BLQ avant la première concentration mesurable ont été mises à zéro. Les valeurs BLQ qui se produisent à la fin du profil après la dernière concentration quantifiable ont été définies comme manquantes. Les heures d'échantillonnage réelles, plutôt que les heures d'échantillonnage prévues, ont été utilisées dans tous les calculs des paramètres PK.
0,0 (pré-dose) et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après la dose (matin du jour 1)
Clairance apparente moyenne (CL/F) de GSK2336805
Délai: 0,0 (pré-dose) et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après la dose (matin du jour 1)
La concentration plasmatique individuelle et les données de temps réel ont été utilisées pour dériver les paramètres PK de GSK2336805 au jour 1 par des analyses PK non compartimentales. Pour le calcul des paramètres PK, toutes les concentrations plasmatiques qui étaient BLQ avant la première concentration mesurable ont été mises à zéro. Les valeurs BLQ qui se produisent à la fin du profil après la dernière concentration quantifiable ont été définies comme manquantes. Les heures d'échantillonnage réelles, plutôt que les heures d'échantillonnage prévues, ont été utilisées dans tous les calculs des paramètres PK
0,0 (pré-dose) et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après la dose (matin du jour 1)
Concentration moyenne avant dose et concentration 2 à 4 h après dose de GSK2336805 aux jours 7, 14, 21 et 28
Délai: 0 (pré-dose), 0 à 2 h, > 2 h à 4 h, > 4 h à 6 h ou > 6 h à 10 h les jours 7, 14, 21 et 28
La concentration plasmatique individuelle et les données de temps réel ont été utilisées pour dériver les paramètres PK de GSK2336805 au jour 1 par des analyses PK non compartimentales. Pour le calcul des paramètres PK, toutes les concentrations plasmatiques qui étaient BLQ avant la première concentration mesurable ont été mises à zéro. Les valeurs BLQ qui se produisent à la fin du profil après la dernière concentration quantifiable ont été définies comme manquantes. Les heures d'échantillonnage réelles, plutôt que les heures d'échantillonnage prévues, ont été utilisées dans tous les calculs des paramètres PK.
0 (pré-dose), 0 à 2 h, > 2 h à 4 h, > 4 h à 6 h ou > 6 h à 10 h les jours 7, 14, 21 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

PPD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115519

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