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慢性心不全患者における組換えヒトニューレグリン-1のNT-proBNPに対する有効性の研究

2017年12月19日 更新者：Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

慢性収縮性心不全患者における組換えヒトニューレグリン-1βの有効性/安全性に関する第III相、多施設、無作為化、二重盲検、標準療法に基づくプラセボ対照試験

血清NT-proBNPに対する組換えヒトニューレグリン-1の有効性と、慢性心不全患者における安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照、標準療法に基づく第III相臨床試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

N末端proNBP（NT-proBNP）は、慢性心不全患者の長期予後の独立した予後因子であることが証明されています.RhNRG-1（組換えヒトニューレグリン-1）が心筋細胞に直接働きかけ、正常な構造を回復そしてそれの機能。 rhNRG-1 が NT-proBNP の血清レベルを効果的に低下させ、有効用量群で許容されることがわかっています。この第 III 相試験の目的は、rhRNG-1 投与が効果的にNT-proBNP の血清レベルを維持し、慢性心不全患者でも許容されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin、Hebei、中国
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Chengdu、Jiangsu、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳から 75 歳まで、男女とも。
  2. 左心室駆出率 (LVEF)≤40% (ECHO)。
  3. NYNA機能分類II～III。
  4. 慢性収縮性心不全（医療記録、症状、身体的徴候を含む）と確実に診断されており、臨床症状は過去1か月で着実に現れています。
  5. 心不全の標準的な基本治療を受けており、少なくとも1か月間目標用量または最高耐量に達している、または少なくとも1か月間用量が変更されていない.
  6. -インフォームドコンセントフォームに署名できる。

除外基準:

  1. 急性心筋梗塞、肥大型心筋症、収縮性心膜炎、重大な弁膜病変または先天性心疾患、重度の肺動脈高血圧症の患者。
  2. -再開通のない虚血性心不全または最近6か月の再開通のある虚血性心不全。
  3. -最近6か月以内の心臓手術または脳血管障害。
  4. 心臓移植の準備中、またはCRT治療を受けている。
  5. 器質的な病理学的変化（Cr>2.0mg/dl、 AST または ALT が通常の上限の 5 倍以上）。
  6. 患者には人工呼吸器が必要です。
  7. 収縮期血圧 <90mmHg または >160mmHg。
  8. -過去1か月に急性血行動態障害または代償不全の患者。
  9. 重篤な心室性不整脈（多形態の早期心室収縮、頻繁な発作性心室頻拍）。
  10. 血清カリウム <3.2 mmol/L または >5.5 mmol/L。
  11. 妊娠中または妊娠の予定がある。
  12. 未婚または既婚であるが出産可能年齢の女性。
  13. -調査官によって評価された平均余命が6か月未満の被験者。
  14. 過去 3 か月間にいずれかの臨床試験に参加した患者。
  15. -悪性腫瘍または癌に罹患している病歴、または生検で前悪性状態が証明されている（DICSまたは子宮頸部異型など）。
  16. 証拠（身体検査、CXR、ECHOまたはその他の検査）は、活動性の悪性腫瘍またはアデノイド肥大または新生物が心機能または内分泌系に影響を与えることを示しています（褐色細胞腫または甲状腺機能亢進症など）。
  17. 治験責任医師の判断によると、患者は治験を完了できなかったか、治験要件を順守できなかった（管理上の理由またはその他の理由により）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：rhNRG-1
慢性心不全の基礎治療に加えて組換えヒトニューレグリン-1を投与
薬：rhNRG-1
day1~day10:0.6ug/kg/日、10時間 静脈注入のための1日あたり
プラセボコンパレーター：プラエボ
慢性心不全の基本治療に加えて賦形剤プラセボ
薬：プラセボ
day1~day10:0.6ug/kg/日、10時間 静脈注入のための1日あたり

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NT-proBNP
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NT-proBNP
時間枠：90日
90日
徒歩6分
時間枠：30日と90日
30日と90日
NYHA分類
時間枠：30日と90日
30日と90日
生活の質
時間枠：30日と90日
30日と90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月19日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-01-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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