Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt på NT-proBNP av rekombinant humant neuregulin-1 hos pasienter med kronisk hjertesvikt

19. desember 2017 oppdatert av: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, basert på standardterapi, placebokontrollert studie av effektiviteten/sikkerheten til rekombinant humant neuregulin-1β hos pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert, standard terapibasert fase III klinisk studie, for å evaluere effekten av rekombinant humant neuregulin-1 på serum NT-proBNP, samt sikkerhet hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N-terminal proNBP (NT-proBNP) har vist seg å være en uavhengig prognostisk faktor for langtidsprognose for pasienter med kronisk hjertesvikt. RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) virker direkte på kardiomyocyttene og gjenoppretter den normale strukturen og funksjonen til den. Det har blitt funnet at rhNRG-1 effektivt reduserte serumnivået av NT-proBNP, og tolereres i de effektive doseringsgruppene. Målet med denne fase III-studien er å ytterligere bekrefte i store populasjoner at rhRNG-1-administrasjon effektivt kan redusere serumnivå av NT-proBNP og tolereres hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Kina
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Chengdu, Jiangsu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75, begge kjønn.
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤40 % (ECHO).
  3. NYNA funksjonsklasse II~III.
  4. Definitivt diagnostisert med kronisk systolisk hjertesvikt (inkludert medisinske journaler, symptomer og fysiske tegn) og kliniske symptom er jevnt over den siste 1 måneden.
  5. Mottar standard grunnbehandling av hjertesvikt, har nådd den objektive dosen eller den høyeste tolererte dosen i minst 1 måned, eller doseringen har ikke blitt endret på minst 1 måned.
  6. Kan signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt hjerteinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, signifikant klaffepatologisk forandring eller medfødte hjertesykdommer, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.
  2. Iskemisk hjertesvikt uten rekanalisering eller med rekanalisering siste seks måneder.
  3. Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene.
  4. Forbereder hjertetransplantasjon eller har fått CRT-behandling.
  5. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon forårsaket av organiske patologiske endringer (Cr>2,0 mg/dl, AST eller ALT 5 ganger over normal øvre grense).
  6. Pasienter trenger mekanisk ventilasjon.
  7. Systolisk blodtrykk <90mmHg eller >160mmHg.
  8. Pasienter med akutt hemodynamisk forstyrrelse eller dekompensasjon siste 1 måned.
  9. Alvorlig ventrikkelarytmi (multimorfologisk prematur ventrikkelkontraksjon, hyppig paroksysmal ventrikkeltakykardi).
  10. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
  11. Gravid eller planlegger å bli gravid.
  12. Ugifte eller gifte, men ikke avlede kvinner i fruktbar alder.
  13. Person med forventet levealder på mindre enn 6 måneder, vurdert av utrederen.
  14. Pasienter som deltok i en hvilken som helst klinisk studie de siste tre månedene.
  15. Anamnese med malignitet eller lider av kreft, eller biopsi påvist pre-malign tilstand (f.eks. DICS eller cervical atypia).
  16. Bevis (fysisk undersøkelse, CXR, EKHO eller andre tester) viser at noen aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasma har effekt på hjertefunksjon eller endokrine system, f.eks. feokromocytom eller hypertyreose.
  17. Etter utforskeren å dømme kunne ikke pasientene fullføre studien eller overholde studiekravene (på grunn av ledelsesgrunner eller andre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rhNRG-1
Rekombinant human neuregulin-1 administrering i tillegg til grunnleggende behandling av kronisk hjertesvikt
Legemiddel: rhNRG-1
dag 1 ~ dag 10: 0,6 ug/kg/dag, 10 timer per dag for veneinfusjon
Placebo komparator: Plaebo
Hjelpestoff placebo i tillegg til grunnleggende behandling av kronisk hjertesvikt
Legemiddel: Placebo
dag 1 ~ dag 10: 0,6 ug/kg/dag, 10 timer per dag for veneinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Seks minutters gange
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
30 dager og 90 dager
NYHA klassifisering
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
30 dager og 90 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
30 dager og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-01-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere