- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01439789
Badanie skuteczności NT-proBNP rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, oparte na standardowej terapii, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące skuteczności/bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1β u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, oparte na standardowej terapii, mające na celu ocenę skuteczności rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1 na NT-proBNP w surowicy, a także bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że N-końcowy proNBP (NT-proBNP) jest niezależnym czynnikiem prognostycznym dla długoterminowego rokowania pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.RhNRG-1 (rekombinowana ludzka neuregulina-1) działa bezpośrednio na kardiomiocyty i przywraca ich prawidłową strukturę i jego funkcję.
Stwierdzono, że rhNRG-1 skutecznie obniża poziom NT-proBNP w surowicy i jest tolerowany w grupach otrzymujących skuteczne dawki. Celem tego badania III fazy jest dalsze potwierdzenie w dużej populacji, że podawanie rhRNG-1 może skutecznie zmniejszać poziom NT-proBNP w surowicy i jest tolerowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Bethune Peace Hospital
-
Tianjin, Hebei, Chiny
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Chengdu, Jiangsu, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Second Hospital Affiliated to Suzhou University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- North Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- The Affiliate Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Chiny
- The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, obojga płci.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)≤40% (ECHO).
- Klasa funkcjonalna NYNA II~III.
- Zdecydowanie zdiagnozowano przewlekłą skurczową niewydolność serca (w tym dokumentację medyczną, objawy podmiotowe i przedmiotowe), a objawy kliniczne utrzymują się stabilnie w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
- Otrzymując standardowe podstawowe leczenie niewydolności serca, osiągnięto dawkę obiektywną lub najwyższą tolerowaną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc lub dawkowanie nie było zmieniane przez co najmniej 1 miesiąc.
- Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatią przerostową, zaciskającym zapaleniem osierdzia, istotną patologiczną zmianą zastawek lub wrodzonymi wadami serca, ciężkim nadciśnieniem płucnym.
- Niedokrwienna niewydolność serca bez rekanalizacji lub z rekanalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Operacja kardiochirurgiczna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Przygotowujący się do przeszczepu serca lub poddany leczeniu CRT.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek spowodowana organicznymi zmianami patologicznymi (Cr>2,0 mg/dl, AST lub ALT 5 razy powyżej górnej granicy normy).
- Pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej.
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >160 mmHg.
- Pacjenci z ostrymi zaburzeniami hemodynamicznymi lub dekompensacją w ciągu ostatniego miesiąca.
- Poważne komorowe zaburzenia rytmu (wielomorfologiczny przedwczesny skurcz komorowy, częsty napadowy częstoskurcz komorowy).
- Stężenie potasu w surowicy <3,2 mmol/l lub >5,5 mmol/l.
- Ciąża lub planowanie ciąży.
- Niezamężne lub zamężne, ale nie prokreacyjne kobiety w wieku rozrodczym.
- Osobnik, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej lub stanu przednowotworowego potwierdzonego biopsją (np. DICS lub atypia szyjki macicy).
- Dowody (badanie fizykalne, CXR, ECHO lub inne testy) wskazują, że aktywny nowotwór lub przerost migdałka gardłowego lub nowotwór ma wpływ na czynność serca lub układ hormonalny, np. guz chromochłonny lub nadczynność tarczycy.
- W ocenie badacza pacjenci nie mogli ukończyć badania lub spełnić wymagań badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub innych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: rhNRG-1
Podawanie rekombinowanej ludzkiej neureguliny-1 jako uzupełnienie podstawowej terapii przewlekłej niewydolności serca
|
dzień 1 ~ dzień 10: 0,6 ug/kg/dzień, 10 godzin
dziennie do infuzji dożylnej
|
Komparator placebo: Plaebo
Substancja pomocnicza placebo jako uzupełnienie podstawowej terapii przewlekłej niewydolności serca
|
dzień 1 ~ dzień 10: 0,6 ug/kg/dzień, 10 godzin
dziennie do infuzji dożylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
30 dni i 90 dni
|
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
30 dni i 90 dni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
30 dni i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-01-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na rhNRG-1
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.ZakończonyPrzewlekła skurczowa niewydolność sercaChiny
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.ZakończonyPrzewlekła niewydolność sercaChiny
-
Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność sercaChiny
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... i inni współpracownicyZakończonyUrazStany Zjednoczone, Kanada