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Studio dell'efficacia su NT-proBNP della Neuregulin-1 umana ricombinante in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

19 dicembre 2017 aggiornato da: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sulla terapia standard, controllato con placebo sull'efficacia/sicurezza della neuregulina-1β umana ricombinante in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica

Studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo, basato sulla terapia standard, per valutare l'efficacia della neuregulina-1 umana ricombinante su NT-proBNP sierico, nonché la sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il proNBP N-terminale (NT-proBNP) ha dimostrato di essere un fattore prognostico indipendente per la prognosi a lungo termine dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. RhNRG-1 (neuregulina-1 umana ricombinante) agisce direttamente sui cardiomiociti e ripristina la struttura normale e funzione di esso. È stato riscontrato che rhNRG-1 ha ridotto efficacemente il livello sierico di NT-proBNP ed è tollerato nei gruppi con dosaggi efficaci. Lo scopo di questo studio di fase III è confermare ulteriormente in un'ampia popolazione che la somministrazione di rhRNG-1 può effettivamente ridurre il livello sierico di NT-proBNP ed è tollerato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Cina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Chengdu, Jiangsu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Cina
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi.
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. Classe funzionale NYNA II~III.
  4. Definitivamente diagnosticato con insufficienza cardiaca sistolica cronica (incluse cartelle cliniche, sintomi e segni fisici) e il sintomo clinico è costantemente nell'ultimo mese.
  5. Ricevere un trattamento di base standard per l'insufficienza cardiaca, ha raggiunto il dosaggio obiettivo o il dosaggio più alto tollerato per almeno 1 mese, o il dosaggio non è stato modificato per almeno 1 mese.
  6. In grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infarto miocardico acuto, cardiomiopatia ipertrofica, pericardite costrittiva, alterazione patologica valvolare significativa o cardiopatie congenite, grave ipertensione dell'arteria polmonare.
  2. Insufficienza cardiaca ischemica senza ricanalizzazione o con ricanalizzazione negli ultimi sei mesi.
  3. Chirurgia cardiaca o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.
  4. Si sta preparando per il trapianto di cuore o ha ricevuto un trattamento CRT.
  5. Grave disfunzione epatica o renale causata da alterazioni patologiche organiche (Cr>2,0 mg/dl, AST o ALT 5 volte sopra il normale limite superiore).
  6. I pazienti necessitano di ventilazione meccanica.
  7. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >160 mmHg.
  8. Pazienti con disturbo emodinamico acuto o scompenso nell'ultimo mese.
  9. Aritmia ventricolare grave (contrazione ventricolare prematura multimorfologica, tachicardia ventricolare parossistica frequente).
  10. Potassio sierico <3,2 mmol/L o >5,5 mmol/L.
  11. Incinta o intenzione di incinta.
  12. Donne nubili o sposate ma non procreate in età fertile.
  13. - Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi come valutato dallo sperimentatore.
  14. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi.
  15. Anamnesi di qualsiasi tumore maligno o affetto da cancro o condizione pre-maligne dimostrata dalla biopsia (ad es. DICS o atipia cervicale).
  16. L'evidenza (esame fisico, CXR, ECHO o altri test) mostra che qualche tumore maligno attivo o ipertrofia adenoidea o neoplasia ha effetto sulla funzione cardiaca o sul sistema endocrino, ad esempio feocromocitoma o ipertiroidismo.
  17. A giudicare dallo sperimentatore, i pazienti non hanno potuto completare lo studio o aderire ai requisiti dello studio (a causa di motivi di gestione o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rhNRG-1
Somministrazione ricombinante di neuregulina-1 umana in aggiunta alla terapia di base dell'insufficienza cardiaca cronica
Droga: rhNRG-1
giorno 1 ~ giorno 10: 0,6 ug/kg/giorno, 10 ore al giorno per infusione venosa
Comparatore placebo: Plaebo
Eccipiente placebo in aggiunta alla terapia di base dell'insufficienza cardiaca cronica
Droga: Placebo
giorno 1 ~ giorno 10: 0,6 ug/kg/giorno, 10 ore al giorno per infusione venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
30 giorni e 90 giorni
Classificazione NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
30 giorni e 90 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
30 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-01-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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