Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet på NT-proBNP af rekombinant humant neuregulin-1 hos patienter med kronisk hjertesvigt

19. december 2017 opdateret af: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, baseret på standardterapi, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten/sikkerheden af ​​rekombinant humant neuregulin-1β hos patienter med kronisk systolisk hjertesvigt

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo parallelkontrolleret, standardterapibaseret fase III klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten af ​​rekombinant humant neuregulin-1 på serum NT-proBNP, samt sikkerheden hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N-terminal proNBP (NT-proBNP) har vist sig at være en uafhængig prognostisk faktor for langtidsprognosen for patienter med kronisk hjertesvigt. RhNRG-1 (rekombinant humant neuregulin-1) virker direkte på kardiomyocytterne og genopretter den normale struktur og dens funktion. Det har vist sig, at rhNRG-1 effektivt sænkede serumniveauet af NT-proBNP og tolereres i de effektive dosisgrupper. Formålet med dette fase III-forsøg er yderligere at bekræfte i en stor population, at rhRNG-1-administration effektivt kan reducere serumniveau af NT-proBNP og tolereres hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Kina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Chengdu, Jiangsu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75, begge køn.
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≤40% (ECHO).
  3. NYNA funktionsklasse II~III.
  4. Absolut diagnosticeret med kronisk systolisk hjertesvigt (inklusive journaler, symptomer og fysiske tegn) og kliniske symptomer er stabilt inden for den seneste 1 måned.
  5. Modtager standard basisbehandling af hjertesvigt, har nået den objektive dosis eller den højeste tolererede dosis i mindst 1 måned, eller dosis er ikke blevet ændret i mindst 1 måned.
  6. I stand til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut myokardieinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, signifikant patologisk klapændring eller medfødte hjertesygdomme, svær pulmonal arteriehypertension.
  2. Iskæmisk hjertesvigt uden rekanalisering eller med rekanalisering i de seneste seks måneder.
  3. Hjertekirurgi eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder.
  4. Forbereder hjertetransplantation eller har fået CRT-behandling.
  5. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion forårsaget af organiske patologiske ændringer (Cr>2,0mg/dl, AST eller ALT 5 gange over den normale øvre grænse).
  6. Patienter har brug for mekanisk ventilation.
  7. Systolisk blodtryk <90mmHg eller >160mmHg.
  8. Patienter med akut hæmodynamisk lidelse eller dekompensation inden for den sidste 1 måned.
  9. Alvorlig ventrikulær arytmi (multimorfologisk for tidlig ventrikulær kontraktion, hyppig paroxysmal ventrikulær takykardi).
  10. Serumkalium <3,2 mmol/L eller >5,5 mmol/L.
  11. Gravid eller planlægger at blive gravid.
  12. Ugifte eller gifte, men ikke fødende kvinder i den fødedygtige alder.
  13. Person med en forventet levetid på mindre end 6 måneder som vurderet af investigator.
  14. Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg i de seneste tre måneder.
  15. Anamnese med enhver malignitet eller lider af cancer, eller biopsi påvist præ-malign tilstand (f.eks. DICS eller cervikal atypi).
  16. Beviser (fysisk undersøgelse, CXR, EKHO eller andre tests) viser, at en vis aktiv malignitet eller adenoidal hypertrofi eller neoplasma har effekt på hjertefunktionen eller det endokrine system, f.eks. fæokromocytom eller hyperthyroidisme.
  17. At dømme efter investigator kunne patienterne ikke gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelseskravene (på grund af ledelsesmæssige årsager eller andre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rhNRG-1
Rekombinant human neuregulin-1 administration ud over grundlæggende behandling af kronisk hjertesvigt
Medicin: rhNRG-1
dag 1 ~ dag 10: 0,6 ug/kg/dag, 10 timer dag til veneinfusion
Placebo komparator: Plaebo
Hjælpestof placebo ud over grundlæggende behandling af kronisk hjertesvigt
Medicin: Placebo
dag 1 ~ dag 10: 0,6 ug/kg/dag, 10 timer dag til veneinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Seks minutters gangafstand
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
30 dage og 90 dage
NYHA klassifikation
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
30 dage og 90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
30 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-01-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med rhNRG-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner