Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid op NT-proBNP van recombinant humaan Neureguline-1 bij patiënten met chronisch hartfalen

19 december 2017 bijgewerkt door: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gebaseerd op standaardtherapie, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid/veiligheid van recombinant humaan Neureguline-1β bij patiënten met chronisch systolisch hartfalen

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelgecontroleerde, op standaardtherapie gebaseerde fase III klinische studie, om de werkzaamheid van recombinant humaan neureguline-1 op serum NT-proBNP te evalueren, evenals de veiligheid bij patiënten met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat N-terminaal proNBP (NT-proBNP) een onafhankelijke prognostische factor is voor de langetermijnprognose van patiënten met chronisch hartfalen. RhNRG-1 (recombinant humaan neureguline-1) werkt rechtstreeks op de cardiomyocyten en herstelt de normale structuur en functie ervan. Er is gevonden dat rhNRG-1 effectief de serumspiegel van NT-proBNP verlaagt en wordt getolereerd in de groepen met effectieve doseringen. serumspiegel van NT-proBNP en wordt verdragen door patiënten met chronisch hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, China
        • Teda International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Chengdu, Jiangsu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75, beide geslachten.
  2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% (ECHO).
  3. NYNA functionele klasse II~III.
  4. Zeker gediagnosticeerd met chronisch systolisch hartfalen (inclusief medische dossiers, symptomen en fysieke tekenen) en klinische symptomen zijn gestaag in de laatste 1 maand.
  5. Standaard basisbehandeling van hartfalen krijgt, de beoogde dosering of de hoogst getolereerde dosering heeft bereikt gedurende minimaal 1 maand, of de dosering is gedurende minimaal 1 maand niet gewijzigd.
  6. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut myocardinfarct, hypertrofische cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, significante kleppathologische verandering of aangeboren hartaandoeningen, ernstige hypertensie van de longslagader.
  2. Ischemische hartfalen zonder rekanalisatie of met rekanalisatie in de afgelopen zes maanden.
  3. Hartoperatie of cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden.
  4. Voorbereiding op harttransplantatie of CRT-behandeling ondergaan.
  5. Ernstige lever- of nierdisfunctie veroorzaakt door organische pathologische veranderingen (Cr>2,0 mg/dl, AST of ALT 5 keer boven de normale bovengrens).
  6. Patiënten hebben mechanische beademing nodig.
  7. Systolische bloeddruk <90 mmHg of >160 mmHg.
  8. Patiënten met acute hemodynamische stoornis of decompensatie in de afgelopen 1 maand.
  9. Ernstige ventriculaire aritmie (multimorfologische premature ventriculaire contractie, frequente paroxismale ventriculaire tachycardie).
  10. Serumkalium <3,2 mmol/L of >5,5 mmol/L.
  11. Zwanger of van plan zwanger te worden.
  12. Ongetrouwde of gehuwde maar niet verwekte vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  13. Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 6 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  14. Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie.
  15. Geschiedenis van een maligniteit of lijden aan kanker, of door biopsie bewezen premaligne aandoening (bijv. DICS of cervicale atypie).
  16. Bewijs (lichamelijk onderzoek, CXR, ECHO of andere tests) toont enige actieve maligniteit of adenoïdale hypertrofie of neoplasma heeft effect op de hartfunctie of het endocriene systeem, bijv. Feochromocytoom of hyperthyreoïdie.
  17. Volgens de onderzoeker konden de patiënten het onderzoek niet voltooien of zich niet aan de onderzoeksvereisten houden (vanwege managementredenen of andere redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rhNRG-1
Toediening van recombinant humaan neureguline-1 naast de basistherapie van chronisch hartfalen
Geneesmiddel: rhNRG-1
dag1~dag10:0.6ug/kg/dag,10uur per dag voor aderinfusie
Placebo-vergelijker: Plaebo
Hulpstof placebo naast basistherapie van chronisch hartfalen
Geneesmiddel: Placebo
dag1~dag10:0.6ug/kg/dag,10uur per dag voor aderinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NT-proBNP
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NT-proBNP
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
30 dagen en 90 dagen
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
30 dagen en 90 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
30 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-01-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren