- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01439789
Estudo da Eficácia do NT-proBNP da Neuregulina-1 Humana Recombinante em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Baseado em Terapia Padrão, Controlado por Placebo, da Eficácia/Segurança da Neuregulina-1β Humana Recombinante em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica Crônica
Ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, baseado em terapia padrão, para avaliar a eficácia da neuregulina-1 humana recombinante no NT-proBNP sérico, bem como a segurança em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O proNBP N-terminal (NT-proBNP) provou ser um fator prognóstico independente para o prognóstico a longo prazo de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. O RhNRG-1 (neuregulina-1 humana recombinante) atua diretamente nos cardiomiócitos e restaurou a estrutura normal e função dele.
Verificou-se que o rhNRG-1 diminuiu efetivamente o nível sérico de NT-proBNP e é tolerado nos grupos de dosagens eficazes. nível sérico de NT-proBNP e é tolerado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Bethune Peace Hospital
-
Tianjin, Hebei, China
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Haerbin, Heilongjiang, China
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
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Jiangsu
-
Chengdu, Jiangsu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- North Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- The Affiliate Hospital of Jiangsu University
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, China
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, China
- The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, ambos os sexos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≤40% (ECO).
- NYNA classe funcional II~III.
- Definitivamente diagnosticado com insuficiência cardíaca sistólica crônica (incluindo registros médicos, sintomas e sinais físicos) e o sintoma clínico é constante no último 1 mês.
- Recebendo tratamento básico padrão para insuficiência cardíaca, atingiu a dosagem objetiva ou a dosagem tolerada mais alta por pelo menos 1 mês, ou a dosagem não foi alterada por pelo menos 1 mês.
- Capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio, cardiomiopatia hipertrófica, pericardite constritiva, alteração patológica valvular significativa ou cardiopatias congênitas, hipertensão arterial pulmonar grave.
- Insuficiência cardíaca isquêmica sem recanalização ou com recanalização nos últimos seis meses.
- Cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
- Preparando-se para transplante cardíaco ou recebeu tratamento CRT.
- Disfunção hepática ou renal grave causada por alterações patológicas orgânicas (Cr>2,0mg/dl, AST ou ALT 5 vezes acima do limite superior normal).
- Os pacientes precisam de ventilação mecânica.
- Pressão arterial sistólica <90mmHg ou >160mmHg.
- Pacientes com distúrbio hemodinâmico agudo ou descompensação no último 1 mês.
- Arritmia ventricular grave (contração ventricular prematura multimorfológica, taquicardia ventricular paroxística frequente).
- Potássio sérico <3,2 mmol/L ou >5,5 mmol/L.
- Grávida ou planeja engravidar.
- Mulheres solteiras ou casadas, mas não procriadas em idade reprodutiva.
- Sujeito com expectativa de vida inferior a 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
- Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico nos últimos três meses.
- Histórico de qualquer malignidade ou sofrimento de câncer, ou condição pré-maligna comprovada por biópsia (por exemplo, DICS ou atipia cervical).
- Evidências (exame físico, RX, ECO ou outros testes) mostram que alguma malignidade ativa ou hipertrofia adenoideana ou neoplasia tem efeito sobre a função cardíaca ou sistema endócrino, por exemplo, feocromocitoma ou hipertireoidismo.
- A julgar pelo investigador, os pacientes não puderam concluir o estudo ou aderir aos requisitos do estudo (devido a motivos de gerenciamento ou outros).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: rhNRG-1
Administração de neuregulina-1 humana recombinante além da terapia básica da insuficiência cardíaca crônica
|
dia1~dia10:0,6ug/kg/dia,10horas
por dia para infusão venosa
|
Comparador de Placebo: Plaebo
Excipiente placebo em adição à terapia básica de insuficiência cardíaca crônica
|
dia1~dia10:0,6ug/kg/dia,10horas
por dia para infusão venosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
NT-proBNP
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
NT-proBNP
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 30 dias e 90 dias
|
30 dias e 90 dias
|
Classificação NYHA
Prazo: 30 dias e 90 dias
|
30 dias e 90 dias
|
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias e 90 dias
|
30 dias e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-01-304
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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