만성 심부전 환자에서 재조합 인간 뉴레귤린-1의 NT-proBNP에 대한 효능 연구
2017년 12월 19일 업데이트: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
만성 수축기 심부전 환자에서 재조합 인간 뉴레귤린-1β의 효능/안전성에 대한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 표준 요법 기반, 위약 대조 연구
혈청 NT-proBNP에 대한 재조합 인간 뉴레귤린-1의 효능과 만성 심부전 환자의 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 병행 제어, 표준 요법 기반 3상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
N-말단 proNBP(NT-proBNP)는 만성 심부전 환자의 장기 예후에 독립적인 예후 인자임이 입증되었습니다. 그리고 그것의 기능.
rhNRG-1은 NT-proBNP의 혈청 수준을 효과적으로 감소시켰고 유효 용량 그룹에서 내약성이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 3상 시험의 목적은 rhRNG-1 투여가 NT-proBNP의 혈청 수준은 만성 심부전 환자에게 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Bethune Peace Hospital
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Tianjin, Hebei, 중국
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, 중국
- Daqing Oilfield General Hospital
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Haerbin, Heilongjiang, 중국
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Chengdu, Jiangsu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- North Jiangsu People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- The Affiliate Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
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Jinzhou, Liaoning, 중국
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai sixth people's hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai First People's Hospital
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, 중국
- The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세에서 75세 사이입니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)≤40%(ECHO).
- NYNA 기능 등급 II~III.
- 만성수축기심부전(의무기록, 증상 및 신체적 징후 포함)으로 확정진단을 받았고 최근 1개월 이내 임상증상이 꾸준함.
- 심부전의 표준 기본 치료를 받고 최소 1개월 동안 목표 용량 또는 최고 내약 용량에 도달했거나 최소 1개월 동안 용량을 변경하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 심근 경색, 비대성 심근병증, 협착성 심낭염, 유의한 판막 병리학적 변화 또는 선천성 심장 질환, 심한 폐동맥 고혈압 환자.
- 재개통이 없거나 최근 6개월 이내에 재개통이 있는 허혈성 심부전.
- 최근 6개월 이내의 심장 수술 또는 뇌혈관 사고.
- 심장 이식을 준비 중이거나 CRT 치료를 받은 경우.
- 기질적 병리학적 변화(Cr>2.0mg/dl, AST 또는 ALT 정상 상한치의 5배 이상).
- 환자는 기계적 환기가 필요합니다.
- 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >160mmHg.
- 최근 1개월 이내 급성 혈역학적 장애 또는 대상부전이 있는 환자.
- 심각한 심실 부정맥(다형적 조기 심실 수축, 빈번한 발작성 심실 빈맥).
- 혈청 칼륨 <3.2mmol/L 또는 >5.5mmol/L.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 미혼 또는 기혼이지만 가임 연령에 출산하지 않은 여성.
- 연구자가 평가한 기대 수명이 6개월 미만인 피험자.
- 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 환자.
- 악성 종양의 병력 또는 암, 또는 생검으로 입증된 전암 상태(예: DICS 또는 자궁경부 이형성).
- 증거(신체 검사, CXR, ECHO 또는 기타 검사)는 일부 활동성 악성 종양 또는 아데노이드 비대 또는 신생물이 심장 기능 또는 내분비계(예: 갈색 세포종 또는 갑상선 기능 항진증)에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
- 조사자의 판단에 따르면, 환자는 연구를 완료할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없었습니다(관리상의 이유 등으로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: rhNRG-1
만성 심부전의 기본 요법에 추가된 재조합 인간 뉴레귤린-1 투여
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일1~일10:0.6ug/kg/일,10시간
정맥 주입을 위해 하루에
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위약 비교기: 플라보
만성 심부전의 기본 요법에 추가되는 부형제 위약
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일1~일10:0.6ug/kg/일,10시간
정맥 주입을 위해 하루에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NT-proBNP
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NT-proBNP
기간: 90일
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90일
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도보 6분 거리
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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NYHA 분류
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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삶의 질
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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