Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehosta ihmisen rekombinantin neuregulin-1:n NT-proBNP:hen kroonisista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, standardihoitoon perustuva lumekontrolloitu tutkimus rekombinantin ihmisen neureguliini-1β:n tehosta/turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaiskontrolloitu, standardihoitoon perustuva vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisen rekombinantin neureguliini-1:n tehokkuutta seerumin NT-proBNP:hen sekä turvallisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-terminaalinen proNBP (NT-proBNP) on osoittautunut itsenäiseksi ennustetekijäksi kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitkän aikavälin ennusteessa.RhNRG-1 (rekombinantti ihmisen neureguliini-1) vaikuttaa suoraan sydänlihassoluihin ja palauttaa normaalin rakenteen. ja sen toiminnasta. On havaittu, että rhNRG-1 alensi tehokkaasti seerumin NT-proBNP-tasoa, ja se on siedetty tehokkaiden annosten ryhmissä. Tämän vaiheen III kokeen tarkoituksena on edelleen vahvistaa suuressa populaatiossa, että rhRNG-1:n antaminen voi tehokkaasti vähentää seerumin NT-proBNP-tasoa, ja se on siedetty kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Bethune Peace Hospital
      • Tianjin, Hebei, Kiina
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina
        • Daqing Oilfield General hospital
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Chengdu, Jiangsu, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • North Jiangsu People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliate Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina
        • The first affiliated hospital of Liaoning medical college
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kiina
        • The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75, molemmat sukupuolet.
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % (ECHO).
  3. NYNA:n toimintaluokka II-III.
  4. Varmasti diagnosoitu krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien potilastiedot, oireet ja fyysiset merkit) ja kliiniset oireet ovat tasaisesti viimeisen kuukauden aikana.
  5. Sydämen vajaatoiminnan perushoitoa saava on saavuttanut tavoiteannoksen tai suurimman siedetyn annoksen vähintään 1 kuukauden ajan tai annosta ei ole muutettu vähintään kuukauteen.
  6. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, hypertrofinen kardiomyopatia, ahtauttava perikardiitti, merkittävä läppäpatologinen muutos tai synnynnäinen sydänsairaus, vaikea keuhkovaltimon verenpaine.
  2. Iskeeminen sydämen vajaatoiminta ilman rekanalisointia tai rekanalisaatiolla viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  3. Sydänleikkaus tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  4. Valmistelee sydämensiirtoa tai on saanut CRT-hoitoa.
  5. Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka johtuu orgaanisista patologisista muutoksista (Cr > 2,0 mg/dl, AST tai ALT 5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella).
  6. Potilaat tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa.
  7. Systolinen verenpaine <90 mmHg tai >160 mmHg.
  8. Potilaat, joilla on akuutti hemodynaaminen häiriö tai dekompensaatio viimeisen kuukauden aikana.
  9. Vakava kammiorytmi (monimorfologinen ennenaikainen kammioiden supistuminen, toistuva paroksysmaalinen kammiotakykardia).
  10. Seerumin kalium <3,2 mmol/l tai >5,5 mmol/l.
  11. Raskaana tai suunnittelet raskautta.
  12. Naimattomat tai naimisissa olevat, mutta ei synnyttäneet naiset hedelmällisessä iässä.
  13. Koehenkilö, jonka elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle 6 kuukautta.
  14. Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  15. Aiemmin mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai kärsinyt syövästä tai biopsialla todistettu pahanlaatuista edeltävä tila (esim. DICS tai kohdunkaulan atypia).
  16. Todisteet (fyysinen tutkimus, CXR, ECHO tai muut testit) osoittavat, että jollakin aktiivisella pahanlaatuisella kasvaimella tai adenoidihypertrofialla tai kasvaimilla on vaikutusta sydämen toimintaan tai hormonitoimintaan, esim. feokromosytooma tai kilpirauhasen liikatoiminta.
  17. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat eivät voineet suorittaa tutkimusta tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia (johtamissyistä tai muista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rhNRG-1
Rekombinantti ihmisen neureguliini-1 anto kroonisen sydämen vajaatoiminnan perushoidon lisäksi
Lääke: rhNRG-1
päivä 1 ~ päivä 10: 0,6 ug/kg/päivä, 10 tuntia päivässä laskimoinfuusiota varten
Placebo Comparator: Plaebo
Apuaine lumelääkettä kroonisen sydämen vajaatoiminnan perushoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
päivä 1 ~ päivä 10: 0,6 ug/kg/päivä, 10 tuntia päivässä laskimoinfuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NT-proBNP
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NT-proBNP
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
30 päivää ja 90 päivää
NYHA luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
30 päivää ja 90 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
30 päivää ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-01-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset rhNRG-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa