Изучение эффективности рекомбинантного человеческого нейрегулина-1 в отношении NT-proBNP у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
19 декабря 2017 г. обновлено: Zensun Sci. & Tech. Co., Ltd.
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, основанное на стандартной терапии, плацебо-контролируемое исследование эффективности/безопасности рекомбинантного человеческого нейрегулина-1β у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельно контролируемое клиническое исследование фазы III, основанное на стандартной терапии, для оценки эффективности рекомбинантного нейрегулина-1 человека в отношении сывороточного NT-proBNP, а также безопасности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что N-концевой проНБП (NT-проМНП) является независимым прогностическим фактором для долгосрочного прогноза у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. RhNRG-1 (рекомбинантный человеческий нейрегулин-1) непосредственно воздействует на кардиомиоциты и восстанавливает нормальную структуру и функция его.
Было обнаружено, что rhNRG-1 эффективно снижает уровень NT-proBNP в сыворотке и хорошо переносится в группах с эффективными дозами. сывороточный уровень NT-proBNP и хорошо переносится пациентами с хронической сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Bethune Peace Hospital
-
Tianjin, Hebei, Китай
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Chengdu, Jiangsu, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Second Hospital Affiliated To Suzhou University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- North Jiangsu People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- The Affiliate Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The First Hospital affiliated to Dalian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Китай
- The first affiliated hospital of Liaoning medical college
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Liaoning Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chongqing, Sichuan, Китай
- The Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, оба пола.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% (ЭХО).
- Функциональный класс NYNA II~III.
- Определенно диагностирована хроническая систолическая сердечная недостаточность (включая медицинские записи, симптомы и физикальные признаки), а клинический симптом устойчив в течение последнего 1 месяца.
- Получающий стандартное базисное лечение сердечной недостаточности, достигший целевой дозы или максимально переносимой дозы в течение как минимум 1 месяца, или дозировка не изменялась в течение как минимум 1 месяца.
- Возможность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым инфарктом миокарда, гипертрофической кардиомиопатией, констриктивным перикардитом, значительными клапанными патологическими изменениями или врожденными пороками сердца, тяжелой легочной артериальной гипертензией.
- Ишемическая сердечная недостаточность без реканализации или с реканализацией в последние полгода.
- Кардиохирургия или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
- Готовится к трансплантации сердца или получил лечение CRT.
- Серьезная печеночная или почечная дисфункция, вызванная органическими патологическими изменениями (Cr>2,0 мг/дл, АСТ или АЛТ в 5 раз выше верхней границы нормы).
- Больным необходима искусственная вентиляция легких.
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.
- Пациенты с острым нарушением гемодинамики или декомпенсацией за последний 1 мес.
- Серьезная желудочковая аритмия (полиморфологическая экстрасистолия, частая пароксизмальная желудочковая тахикардия).
- Уровень калия в сыворотке <3,2 ммоль/л или >5,5 ммоль/л.
- Беременные или планирующие беременность.
- Незамужние или замужние, но не родившие женщины в детородном возрасте.
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев по оценке исследователя.
- Пациенты, участвовавшие в каком-либо клиническом исследовании за последние три месяца.
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе или страдание раком, или предраковое состояние, подтвержденное биопсией (например, ДИКС или атипия шейки матки).
- Доказательства (физический осмотр, рентгенография, эхокардиография или другие тесты) показывают, что активная злокачественная опухоль или гипертрофия аденоидов или новообразования влияют на функцию сердца или эндокринную систему, например, феохромоцитома или гипертиреоз.
- По мнению исследователя, пациенты не могли завершить исследование или соблюдать его требования (по управленческим причинам или по другим причинам).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рхНРГ-1
Назначение рекомбинантного нейрегулина-1 человека в дополнение к базисной терапии хронической сердечной недостаточности
|
день1~день10: 0,6 мкг/кг/день, 10 часов
в сутки для внутривенного вливания
|
|
Плацебо Компаратор: Плаэбо
Вспомогательное вещество плацебо в дополнение к базисной терапии хронической сердечной недостаточности
|
день1~день10: 0,6 мкг/кг/день, 10 часов
в сутки для внутривенного вливания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
30 дней и 90 дней
|
|
Классификация NYHA
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
30 дней и 90 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
30 дней и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-01-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .