血友病の成人被験者における組換え第VIIa因子バリアント（813d）の第1相安全性、薬物動態および薬力学研究
2017年4月7日 更新者：Catalyst Biosciences
阻害剤の有無にかかわらず成人の血友病 A および B 被験者における組換え因子 Viia バリアント (813d) である Pf-05280602 の安全性、忍容性および薬物動態/薬力学を評価するための昇順単回投与試験
この研究では、治験薬 PF-05280602 (選択された用量) は、阻害剤の有無にかかわらず重度の血友病 A または B の被験者に投与しても安全であり、止血活性の証拠を示すという仮説を立てています。
これは、血友病動物モデルにおける前臨床所見によって裏付けられています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103-8651
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Doernbecher Children's Hospital
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Investigational Pharmacy
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- CTRC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Haematology Department
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust
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Castelfranco Veneto (TV)、イタリア、31033
- Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
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Castelfranco Veneto - Treviso、イタリア、31033
- Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
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Milano、イタリア、20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
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Milano、イタリア、20122
- Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Vicenza、イタリア、36100
- Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
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Vicenza、イタリア、36100
- Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
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Christchurch、ニュージーランド、08011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Tip Fakultesi
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳未満の男性被験者で、FVIIIまたはFIXに対する阻害剤の有無にかかわらず、重度の血友病AまたはBがあります。
- -被験者は、スクリーニング前および投与前、および投与後48時間までの必須のウォッシュアウト期間を喜んで順守できます。 スクリーニングでは、これには 96 時間の FIX と 72 時間の FVIII のウォッシュアウトが含まれます。 投与時に、これには、投与後 96 時間の FIX のウォッシュアウトと、投与後 72 時間から 48 時間の FVIII およびその他の止血剤のウォッシュアウトが含まれます。
- 被験者は、スクリーニング時から治験薬投与後4週間まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
除外基準:
- 血友病AまたはBに加えて出血性疾患の存在。
- 免疫調節薬による定期的な併用療法（例、静脈内免疫グロブリン、ルーチンの全身性コルチコステロイド）。
- -冠動脈疾患、血栓性疾患の病歴または血栓性障害の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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PF-05280602 1 キログラムあたり 0.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 4.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 9.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 のキログラムあたり 18.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 30.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
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実験的：2
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PF-05280602 1 キログラムあたり 0.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 4.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 9.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 のキログラムあたり 18.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 30.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
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実験的：3
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PF-05280602 1 キログラムあたり 0.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 4.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 9.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 のキログラムあたり 18.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 30.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
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実験的：4
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PF-05280602 1 キログラムあたり 0.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 4.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 9.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 のキログラムあたり 18.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 30.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
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実験的：5
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PF-05280602 1 キログラムあたり 0.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 4.5 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 9.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 のキログラムあたり 18.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
PF-05280602 1 キログラムあたり 30.0 マイクログラム、IV 注入、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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仰臥位血圧 (BP) は、参加者の腕を心臓の高さで支えて測定し、5 分間安静にした後、最も近い水銀柱ミリメートル (mmHg) で記録しました。
同じ腕 (できれば支配的な腕) は、研究を通して使用されました。
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ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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体温は、口（口腔）または耳（鼓膜）で測定しました。
摂氏38.5度以上の体温は発熱とみなされました。
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ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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1 分あたりの呼吸数 (resp/min) として測定される呼吸数。
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ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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仰臥位脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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ベースラインからの変化は、2 日目、3 日目、15 日目のバイタル サイン値からベースラインのバイタル サイン値を引いたものです。
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ベースライン、2 日目、3 日目、15 日目
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前回の健康診断以降に変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目
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身体検査は、医師、訓練を受けた医師の助手、またはナースプラクティショナーによって実施されました。
完全な身体検査には、頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺の検査、リンパ節、泌尿生殖器、胃腸、筋骨格、神経系が含まれます。
限定的または簡略化された身体検査は、一般的な外観、呼吸器系および心血管系、ならびに参加者が報告した症状に焦点を当てました。
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ベースライン (0 日目)、1 日目、2 日目、3 日目、15 日目
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潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を持つ参加者の数
時間枠：15日目までのベースライン
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潜在的な臨床的懸念の ECG 所見は次のとおりでした: PR 間隔が (>=)300 ミリ秒 (msec) 以上、ベースライン値が 200 ミリ秒を超えるとベースラインから 25% 以上増加、ベースライン値がベースラインから 50% 以上増加(<=)200 ミリ秒以上。 QRS 群 >=140 ミリ秒またはベースラインから >=50% の増加。 QTcF 間隔 (フリデリシア補正) >=450 ミリ秒またはベースラインから >=30 ミリ秒の増加。
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15日目までのベースライン
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治療に伴う有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる離脱（血友病AEを除く）を伴う参加者の数
時間枠：60日目までのベースライン
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AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治験薬の初回投与から 15 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象が治療に出現します。
AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
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60日目までのベースライン
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治療中に発生した血友病AEおよび血友病AEによる離脱を伴う参加者の数
時間枠：60日目までのベースライン
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血友病の AE には、自然発生的 (既知の寄与因子なし) および外傷性 (既知または推定される寄与因子/理由) の出血エピソードが含まれていました。
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60日目までのベースライン
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重症度別の治療下で発生した AE および SAE の数 (血友病 AE を除く)
時間枠：60日目までのベースライン
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AE の重症度は、軽度、中等度、または重度に分類されました。
軽度の重大度の AE は、参加者の通常の機能を妨げません。
中等度の AE は、参加者の通常の機能をある程度妨げます。
重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げます。
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60日目までのベースライン
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重症度別の治療下で発生した血友病 AE の数
時間枠：60日目までのベースライン
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軽度の重大度の AE は、参加者の通常の機能を妨げません。
中等度の AE は、参加者の通常の機能をある程度妨げます。
重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げます。
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60日目までのベースライン
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トロポニン-Tレベルが異常な治療を受けた参加者の数（マグニチュード別）
時間枠：15日目までのベースライン
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トロポニン-T は、心血管損傷の可能性を評価するための心臓マーカーです。
潜在的な臨床的懸念のトロポニン-Tレベルは、正常値の上限の1.5倍を超える値(ULNの1.5倍)または2.5倍以上の値です
ULN。
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15日目までのベースライン
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抗トロンビン III (ATIII) レベルが異常な治療を受けた参加者の数 (マグニチュード別)
時間枠：3 日目までのベースライン
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ATIII は血液中のタンパク質で、異常な血栓の形成をブロックします。
低レベルの ATIII は、異常な血栓を引き起こす可能性があります。
潜在的な臨床的懸念の ATIII レベルは、<1X LLN および >1X ULN の値です。
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3 日目までのベースライン
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強度による治療緊急の異常な組織因子経路阻害剤（TFPI）レベルを持つ参加者の数
時間枠：3 日目までのベースライン
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TFPI は、血液凝固を調節できるポリペプチドです。
潜在的な臨床的懸念の TFPI レベルは、<1X LLN および >1X ULN の値です。
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3 日目までのベースライン
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治療緊急検査異常（正常ベースライン）を有する参加者の数
時間枠：15日目までのベースライン
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次の検査パラメータが分析されました。化学（総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、血中尿素窒素[BUN]、グルコース、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム、アルブミン、総タンパク質、クレアチンキナーゼ);尿検査（尿白血球[WBC]、尿RBC）;その他（トロポニンT）。
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15日目までのベースライン
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臨床的に重大な臨床検査値異常があり、中止基準を満たす参加者の数
時間枠：15日目までのベースライン
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ルールを停止するための臨床的に重要な所見は次のとおりです。 WBC > 20,000 cells/mm^3 または < 1,500 は、正常なベースラインで減少します。血小板 <100,000/mm^3 またはベースラインから >33% 減少;総ビリルビン>1.5X ULN; ASTまたはALT > 2.5X ULN;アルカリホスファターゼ > 3X ULN;クレアチニン > 1.5X ベースライン; BUN >31.0 mg/dL;グルコース <0.6 または >1.5X 基準範囲;尿酸 > ULN;ナトリウム >150 または <130 mEq/L;カリウム >5.5 または <3.0 mEq/L;カルシウム >11.5 または <8.0 mg/dL;アルブミン <2.0 g/L;総タンパク質 <5.0 g/L; 15日目に陽性のDダイマー。 PT がベースラインより 3 秒延長。 ATIII < LLN で、ベースラインから 20% を超える減少。参照範囲を超えるトロポニン-T値;フィブリノーゲンが LLN の 0.75 倍未満、またはベースラインから 25% 以上減少。
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15日目までのベースライン
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陽性免疫反応を示した参加者の数 (抗薬物抗体 [ADA]、PF-05280602 阻害剤、第 VIIa 阻害剤、第 VII 阻害剤、および第 VII 因子活性の枯渇)
時間枠：60日目までのベースライン
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陽性免疫応答の決定のためのアッセイを行った。
抗体免疫応答は、陰性のベースライン サンプル ELISA の結果と組み合わせた、確認された治療後の陽性の ELISA の結果として定義されました。
ELISAによるPF-05280602に対する陽性抗体免疫応答を、NovoSeven RTおよび第VII因子に対する交差反応性について評価しました。
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60日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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t1/2 は、血漿濃度が半分に減少するのに測定された時間です。
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1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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増分回復 (IncRec)
時間枠：1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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IncRec は、投与量あたりの血漿濃度の最大上昇です。
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1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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AUCinf は、外挿された時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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MRT は AUMCinf/AUCinf であり、AUMC は一次モーメント曲線の下の領域です。
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1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。
定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態での見かけの分布体積です。
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1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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クリアランス (CL)
時間枠：1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度 (薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度) の定量的尺度です。
静脈内注入投与後に得られるクリアランスは、吸収された投与量の割合に影響されます。
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1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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1日目（投与前および投与後5分、10分、20分、30分、1時間、3時間、6時間、9時間、および12時間後）、2日目（投与後24時間）、 3 (投与後48時間)
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プロトロンビン時間 (PT) のベースラインからの最大平均減少
時間枠：15日目までのベースライン
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PTは、血液が凝固するのにかかる時間を測定します。
任意の時点でのベースラインからの最大平均減少が報告されました。
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15日目までのベースライン
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの最大平均減少時間
時間枠：15日目までのベースライン
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aPTT は、血液凝固を特徴付ける血液検査です。
任意の時点でのベースラインからの最大平均減少が報告されました。
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15日目までのベースライン
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トロンビン抗トロンビン（TAT）複合体のベースラインからの最大平均増加
時間枠：3 日目までのベースライン
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TAT 複合体は、凝固および線維素溶解のパラメーターです。
TAT の正常な参照範囲は 1 ～ 4.1 mcg/L です。
TAT 濃度の上昇は、血栓症の素因を示している可能性があります。
任意の時点でのベースラインからの最大平均増加が報告されました。
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3 日目までのベースライン
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プロトロンビンフラグメント 1+2 のベースラインからの最大平均増加
時間枠：3 日目までのベースライン
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プロトロンビン フラグメント 1+2 は凝固因子であり、プロトロンビンが活性化された第 X 因子によって切断されるときに放出されます。プロトロンビン フラグメント 1+2 の血漿レベルの上昇は、血栓症のリスクが高いことを示します。
任意の時点でのベースラインからの最大平均増加が報告されました。
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3 日目までのベースライン
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Dダイマーのベースラインからの最大平均増加
時間枠：15日目までのベースライン
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Dダイマーは、フィブリン形成とその後の溶解の指標であり、血液凝固の全体的な活性化を表す有用なバイオマーカーです。
任意の時点でのベースラインからの最大平均増加が報告されました。
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15日目までのベースライン
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内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) のベースラインからの最大平均増加
時間枠：3 日目までのベースライン
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ETP は、血漿がトロンビンを生成する能力を測定する検証済みの自動化された ex-vivo アッセイであるトロンビン生成アッセイ (TGA) を使用して評価されました。
トロンビン生成曲線は、専用のソフトウェアを使用して生成および計算されます。
ETP はトロンビン生成曲線の下の領域であり、生成されたトロンビンの総量を表します。
任意の時点でのベースラインからの最大平均増加が報告されました。
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3 日目までのベースライン
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トロンビン生成ラグタイムのベースラインからの最大平均減少
時間枠：3 日目までのベースライン
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遅延時間は、ピーク高さの 6 分の 1 に到達する時間として定義され、開始段階の尺度です。
凝固時間に相当します。
任意の時点でのベースラインからの最大平均減少が報告されました。
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3 日目までのベースライン
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ピークトロンビン生成におけるベースラインからの最大平均増加
時間枠：3 日目までのベースライン
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ピークの高さは、生成されたトロンビンの最大濃度として定義されます。
任意の時点でのベースラインからの最大平均増加が報告されました。
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3 日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。