Estudo de Fase 1 de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Variante do Fator VIIa Recombinante (813d) em Indivíduos Adultos com Hemofilia
7 de abril de 2017 atualizado por: Catalyst Biosciences
Um estudo ascendente de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica de Pf-05280602, uma variante do fator recombinante Viia (813d), em indivíduos adultos com hemofilia A e B com ou sem inibidores
Este estudo levanta a hipótese de que o medicamento do estudo, PF-05280602 (nas doses selecionadas) será seguro para administrar a indivíduos com Hemofilia A ou B grave com ou sem inibidores e demonstrará evidência de atividade hemostática.
Isso é apoiado pelos achados pré-clínicos em modelos animais hemofílicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8651
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Investigational Pharmacy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- CTRC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika
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Castelfranco Veneto (TV), Itália, 31033
- Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
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Castelfranco Veneto - Treviso, Itália, 31033
- Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
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Milano, Itália, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
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Milano, Itália, 20122
- Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Vicenza, Itália, 36100
- Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
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Vicenza, Itália, 36100
- Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
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Christchurch, Nova Zelândia, 08011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Tip Fakultesi
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Haematology Department
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino de 18 a <65 anos com hemofilia A ou B grave com ou sem inibidores de FVIII ou FIX.
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os períodos de washout obrigatórios antes da triagem e antes da dosagem e até 48 horas após a dosagem. Na triagem, isso inclui uma lavagem de FIX por 96 horas e FVIII por 72 horas. Na dosagem, isso inclui uma lavagem de FIX por 96 horas e FVIII e outros agentes hemostáticos por 72 horas a 48 horas após a dosagem.
- Os participantes devem concordar e se comprometer a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade desde o momento da triagem até quatro semanas após a administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de um distúrbio hemorrágico além da hemofilia A ou B.
- Terapia concomitante regular com drogas imunomoduladoras (por exemplo, imunoglobulina intravenosa e corticosteroides sistêmicos de rotina).
- História de doença arterial coronariana, doença trombólica ou diagnóstico de distúrbio pró-trombótico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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0,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
4,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
9,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
18,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
30,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
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Experimental: 2
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0,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
4,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
9,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
18,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
30,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
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Experimental: 3
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0,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
4,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
9,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
18,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
30,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
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Experimental: 4
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0,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
4,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
9,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
18,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
30,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
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Experimental: 5
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0,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
4,5 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
9,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
18,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
30,0 microgramas por quilograma de PF-05280602, infusão IV, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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A pressão arterial (PA) supina foi medida com o braço do participante apoiado na altura do coração e registrada com precisão de milímetros de mercúrio (mmHg) após 5 minutos de repouso.
O mesmo braço (de preferência o braço dominante) deveria ser usado durante todo o estudo.
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Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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A temperatura corporal foi medida pela boca (oral) ou pelo ouvido (timpânico).
Uma temperatura superior a 38,5 graus Celsius foi considerada febre.
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Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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Taxa de respiração medida como respirações por minuto (resp/min).
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Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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Alteração da linha de base na frequência de pulso supino
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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A alteração da linha de base é o valor do sinal vital no Dia 2, Dia 3 e Dia 15 menos o valor do sinal vital na linha de base.
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Linha de base, dia 2, dia 3 e dia 15
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Número de participantes com alterações desde o exame físico anterior
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1, dia 2, dia 3, dia 15
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Os exames físicos foram conduzidos por um médico, assistente médico treinado ou enfermeira.
Um exame físico completo incluiu exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmões, linfonodos, geniturinário, gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico.
O exame físico limitado ou abreviado enfocou a aparência geral, os sistemas respiratório e cardiovascular, bem como os sintomas relatados pelos participantes.
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Linha de base (dia 0), dia 1, dia 2, dia 3, dia 15
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Os achados de ECG de possível preocupação clínica foram: intervalo PR maior ou igual a (>=) 300 milissegundos (ms), >=25% de aumento da linha de base para valores de linha de base> 200 ms, >=50% de aumento da linha de base para valores de linha de base menores maior ou igual a (<=)200 ms; Complexo QRS >=140 ms ou >=50% de aumento desde o valor basal; Intervalo QTcF (correção de Fridericia) >=450 ms ou >=30 ms de aumento desde a linha de base.
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Linha de base até o dia 15
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e retiradas devido a EAs (exceto EAs de hemofilia)
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 15 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
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Linha de base até o dia 60
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Número de participantes com EAs de hemofilia emergentes do tratamento e abandonos devido a EAs de hemofilia
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Os EAs de hemofilia incluíram episódios de sangramento espontâneos (sem fator contribuinte conhecido) e traumático (fator/motivo contribuinte conhecido ou presumido).
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Linha de base até o dia 60
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Número de EAs e EAs emergentes do tratamento por gravidade (exceto EAs de hemofilia)
Prazo: Linha de base até o dia 60
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A gravidade dos EA foi classificada como leve, moderada ou grave.
EAs de gravidade leve não interferem na função normal do participante.
EAs moderados interferem até certo ponto com a função normal do participante.
EAs graves interferem significativamente na função normal do participante.
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Linha de base até o dia 60
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Número de EAs de hemofilia emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Linha de base até o dia 60
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EAs de gravidade leve não interferem na função normal do participante.
EAs moderados interferem até certo ponto com a função normal do participante.
EAs graves interferem significativamente na função normal do participante.
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Linha de base até o dia 60
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Número de participantes com níveis anormais de troponina-T emergentes do tratamento por magnitude
Prazo: Linha de base até o dia 15
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A troponina-T é um marcador cardíaco para avaliação de possível lesão cardiovascular.
Os níveis de troponina-T de potencial preocupação clínica são valores > 1,5 vezes o limite superior do normal (1,5X LSN) ou >=2,5X
ULN.
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Linha de base até o dia 15
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Número de participantes com níveis anormais de anti-trombina III (ATIII) emergentes do tratamento por magnitude
Prazo: Linha de base até o dia 3
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ATIII é uma proteína no sangue que bloqueia a formação de coágulos sanguíneos anormais.
Baixos níveis de ATIII podem causar coágulos sanguíneos anormais.
Os níveis ATIII de potencial preocupação clínica são valores <1X LIN e >1X LSN.
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Linha de base até o dia 3
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Número de participantes com níveis de inibidor da via do fator tecidual anormal emergente do tratamento (TFPI) por magnitude
Prazo: Linha de base até o dia 3
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TFPI é um polipeptídeo que pode regular a coagulação do sangue.
Os níveis de TFPI de potencial preocupação clínica são valores <1X LLN e >1X ULN.
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Linha de base até o dia 3
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Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais emergentes do tratamento (linha de base normal)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Foram analisados os seguintes parâmetros laboratoriais: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos); química (bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue [BUN], glicose, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, cálcio, albumina, proteína total, creatina quinase); urinálise (glóbulos brancos [WBC] na urina, hemácias na urina); outro (troponina T).
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Linha de base até o dia 15
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que atendem aos critérios de interrupção
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Os achados clinicamente significativos para as regras de parada são: hemoglobina <8 gramas/decilitro (g/dL) ou >20% de diminuição da linha de base normal; WBC >20.000 células/mm^3 ou <1.500 diminuição com linha de base normal; plaquetas <100.000/mm^3 ou >33% de diminuição da linha de base; bilirrubina total >1,5X LSN; AST ou ALT >2,5X LSN; fosfatase alcalina >3X LSN; creatinina >1,5X basal; BUN >31,0 mg/dL; glicose <0,6 ou >1,5X intervalo de referência; ácido úrico > LSN; sódio >150 ou <130 mEq/L; potássio >5,5 ou <3,0 mEq/L; cálcio >11,5 ou <8,0 mg/dL; albumina <2,0 g/L; proteína total <5,0 g/L; dímero D positivo no dia 15; PT prolongado por 3 segundos acima da linha de base; ATIII < LLN e >20% de diminuição da linha de base; valores de troponina-T acima do intervalo de referência; fibrinogênio <0,75X LLN ou >25% de diminuição da linha de base.
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Linha de base até o dia 15
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Número de participantes com resposta imunológica positiva (Anticorpos antidrogas [ADA], Inibidor PF-05280602, Inibidor do fator VIIa, Inibidor do fator VII e depleção da atividade do fator VII)
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Foram realizados ensaios para a determinação de uma resposta imune positiva.
Uma resposta imune de anticorpo foi definida como um resultado ELISA positivo pós-tratamento confirmado em combinação com um resultado ELISA de amostra basal negativo.
As respostas imunes de anticorpos positivos para PF-05280602 por ELISA foram avaliadas quanto à reatividade cruzada com NovoSeven RT e Fator VII.
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Linha de base até o dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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t1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Recuperação incremental (IncRec)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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IncRec é o aumento máximo na concentração plasmática por dose administrada.
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Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
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Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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MRT é AUMCinf/AUCinf, onde AUMC é a área sob a curva do primeiro momento.
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Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
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Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Liberação (CL)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual um fármaco é removido do sangue (taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais).
A depuração obtida após a dose de infusão intravenosa é influenciada pela fração da dose absorvida.
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Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Dia 1 (pré-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h e 12 h pós-dose), Dia 2 (24 h pós-dose), Dia 3 (48 horas após a dose)
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Redução média máxima da linha de base no tempo de protrombina (PT)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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PT mede quanto tempo leva para o sangue coagular.
A diminuição média máxima da linha de base em qualquer ponto de tempo foi relatada.
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Linha de base até o dia 15
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Redução média máxima da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Linha de base até o dia 15
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aPTT é um exame de sangue que caracteriza a coagulação do sangue.
A diminuição média máxima da linha de base em qualquer ponto de tempo foi relatada.
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Linha de base até o dia 15
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Aumento médio máximo da linha de base em complexos de trombina antitrombina (TAT)
Prazo: Linha de base até o dia 3
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O complexo TAT é um parâmetro de coagulação e fibrinólise.
A faixa normal de valores de referência para TAT é de 1 a 4,1 mcg/L.
Concentrações elevadas de TAT podem significar predisposição à trombose.
O aumento médio máximo da linha de base em qualquer momento foi relatado.
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Linha de base até o dia 3
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Aumento médio máximo da linha de base em fragmentos de protrombina 1+2
Prazo: Linha de base até o dia 3
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O fragmento de protrombina 1+2 é um fator de coagulação, liberado quando a protrombina é clivada pelo Fator X ativado. Os níveis plasmáticos elevados do fragmento de protrombina 1+2 indicam alto risco de trombose.
O aumento médio máximo da linha de base em qualquer momento foi relatado.
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Linha de base até o dia 3
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Aumento médio máximo da linha de base em D-dímeros
Prazo: Linha de base até o dia 15
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O D-dímero é um indicador da formação de fibrina e sua subsequente lise e é um biomarcador útil que representa a ativação geral da coagulação sanguínea.
O aumento médio máximo da linha de base em qualquer momento foi relatado.
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Linha de base até o dia 15
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Aumento médio máximo da linha de base no potencial de trombina endógena (ETP)
Prazo: Linha de base até o dia 3
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O ETP foi avaliado usando um Ensaio de Geração de Trombina (TGA), um ensaio ex-vivo automatizado validado que mede a capacidade do plasma de gerar trombina.
As curvas de geração de trombina são geradas e calculadas usando software dedicado.
ETP é a área sob a curva de geração de trombina e representa a quantidade total de trombina gerada.
O aumento médio máximo da linha de base em qualquer momento foi relatado.
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Linha de base até o dia 3
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Redução média máxima da linha de base no tempo de atraso da geração de trombina
Prazo: Linha de base até o dia 3
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O tempo de atraso é definido como o tempo para atingir um sexto da altura do pico e é uma medida da fase de iniciação.
É equivalente ao tempo de coagulação.
A diminuição média máxima da linha de base em qualquer ponto de tempo foi relatada.
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Linha de base até o dia 3
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Aumento médio máximo da linha de base no pico de geração de trombina
Prazo: Linha de base até o dia 3
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A altura do pico é definida como a concentração máxima de trombina produzida.
O aumento médio máximo da linha de base em qualquer momento foi relatado.
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Linha de base até o dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3051001
- 2011-002170-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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