혈우병이 있는 성인 피험자에서 재조합 인자 VIIa 변이체(813d)의 1상 안전성, 약동학 및 약력학 연구
2017년 4월 7일 업데이트: Catalyst Biosciences
억제제를 사용하거나 사용하지 않는 성인 혈우병 A 및 B 피험자에서 Pf-05280602, A 재조합 인자 Viia 변이체(813d)의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 상향 단일 용량 연구
이 연구는 연구 약물인 PF-05280602(선택된 용량)가 억제제 유무에 관계없이 중증 혈우병 A 또는 B 피험자에게 투여하기에 안전할 것이며 지혈 활동의 증거를 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
이것은 혈우병 동물 모델의 전임상 결과에 의해 뒷받침됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
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Christchurch, 뉴질랜드, 08011
- Christchurch Clinical Studies Trust
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-8651
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Investigational Pharmacy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- CTRC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Haematology Department
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust
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Castelfranco Veneto (TV), 이탈리아, 31033
- Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
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Castelfranco Veneto - Treviso, 이탈리아, 31033
- Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
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Milano, 이탈리아, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
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Milano, 이탈리아, 20122
- Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Tip Fakultesi
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- FVIII 또는 FIX에 대한 억제제가 있거나 없는 중증 혈우병 A 또는 B가 있는 18세 내지 65세 미만의 남성 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전, 투약 전 및 투약 후 48시간 동안 필수 휴약 기간을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 스크리닝 시 이것은 96시간 동안의 FIX 및 72시간 동안의 FVIII의 워시아웃을 포함한다. 투여 시 이것은 투여 후 96시간 동안 FIX의 세척 및 투여 후 72시간 내지 48시간 동안 FVIII 및 기타 지혈제 세척을 포함합니다.
- 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 약물 투여 후 4주까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 혈우병 A 또는 B 외에 출혈 장애가 있는 경우.
- 면역 조절 약물(예: 정맥 면역 글로불린 및 일상적인 전신 코르티코스테로이드)을 사용한 정기적인 병용 요법.
- 관상 동맥 질환, 혈전성 질환 또는 혈전성 장애 진단의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 0.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 4.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 9.0마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 18.0 마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 30.0마이크로그램
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실험적: 2
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PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 0.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 4.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 9.0마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 18.0 마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 30.0마이크로그램
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실험적: 삼
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PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 0.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 4.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 9.0마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 18.0 마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 30.0마이크로그램
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실험적: 4
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PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 0.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 4.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 9.0마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 18.0 마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 30.0마이크로그램
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실험적: 5
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PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 0.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 4.5마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 9.0마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 18.0 마이크로그램
PF-05280602, IV 주입, 단일 용량 킬로그램당 30.0마이크로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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앙와위 혈압(BP)은 참가자의 팔을 심장 높이로 지지한 상태에서 측정하고 5분 휴식 후 가장 가까운 수은주 밀리미터(mmHg)로 기록했습니다.
동일한 팔(바람직하게는 우세한 팔)이 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다.
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기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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체온은 입(구강) 또는 귀(고막)로 측정했습니다.
섭씨 38.5도 이상의 체온은 발열로 간주되었습니다.
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기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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호흡수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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호흡수는 분당 호흡수(resp/min)로 측정됩니다.
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기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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앙와위 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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기준선으로부터의 변화는 2일, 3일 및 15일의 활력 징후 값에서 기준선의 활력 징후 값을 뺀 값입니다.
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기준선, 2일차, 3일차 및 15일차
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이전 신체 검사 이후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일), 1일, 2일, 3일, 15일
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신체 검사는 의사, 훈련된 의사 보조원 또는 개업 간호사가 실시했습니다.
완전한 신체 검사에는 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장 및 폐 검사, 림프절, 비뇨 생식기, 위장관, 근골격계 및 신경계가 포함됩니다.
제한적이거나 간략한 신체 검사는 참가자가 보고한 증상뿐만 아니라 일반적인 외모, 호흡기 및 심혈관계에 초점을 맞췄습니다.
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기준선(0일), 1일, 2일, 3일, 15일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 15일까지
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잠재적인 임상적 우려에 대한 ECG 소견은 다음과 같습니다. PR 간격이 300밀리초(msec) 이상, 기준 값이 >200msec인 경우 기준선에서 >=25% 증가, 기준선 값이 200msec보다 작은 경우 기준선에서 >=50% 증가 (<=)200msec 이상; QRS 복합체 >=140msec 또는 기준선에서 >=50% 증가; QTcF 간격(프리데리시아 보정) >=450msec 또는 기준선에서 >=30msec 증가.
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기준선부터 15일까지
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수(혈우병 AE 제외)
기간: 기준선부터 60일까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 15일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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기준선부터 60일까지
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치료 긴급 혈우병 AE 및 혈우병 AE로 인한 탈퇴가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 60일까지
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혈우병 AE는 자발적(알려진 기여 인자 없음) 및 외상성(알려지거나 추정된 기여 인자/이유) 출혈 에피소드를 포함했습니다.
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기준선부터 60일까지
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중증도에 따른 치료 긴급 AE 및 SAE의 수(혈우병 AE 제외)
기간: 기준선부터 60일까지
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AE 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌습니다.
경미한 심각도 AE는 참가자의 일반적인 기능을 방해하지 않습니다.
중등도의 AE는 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해합니다.
심각한 AE는 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해합니다.
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기준선부터 60일까지
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중증도에 따른 치료 긴급 혈우병 AE의 수
기간: 기준선부터 60일까지
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경미한 심각도 AE는 참가자의 일반적인 기능을 방해하지 않습니다.
중등도의 AE는 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해합니다.
심각한 AE는 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해합니다.
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기준선부터 60일까지
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치료 긴급 비정상 Troponin-T 수준을 가진 참여자 수
기간: 기준선부터 15일까지
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Troponin-T는 가능한 심혈관 손상 평가를 위한 심장 표지자입니다.
잠재적인 임상적 우려가 있는 트로포닌-T 수치는 정상 상한치의 >1.5배(1.5X ULN) 또는 >=2.5X 값입니다.
ULN.
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기준선부터 15일까지
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치료 긴급 비정상 항트롬빈 III(ATIII) 수준을 가진 참여자 수(규모별)
기간: 기준선부터 3일차까지
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ATIII는 비정상적인 혈전 형성을 차단하는 혈액 내 단백질입니다.
낮은 수준의 ATIII는 비정상적인 혈전을 유발할 수 있습니다.
잠재적인 임상적 우려의 ATIII 수준은 <1X LLN 및 >1X ULN 값입니다.
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기준선부터 3일차까지
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치료 긴급 비정상 조직 인자 경로 억제제(TFPI) 수준이 있는 참여자 수(규모별)
기간: 기준선부터 3일차까지
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TFPI는 혈액 응고를 조절할 수 있는 폴리펩타이드입니다.
잠재적인 임상적 우려의 TFPI 수준은 <1X LLN 및 >1X ULN 값입니다.
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기준선부터 3일차까지
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치료 긴급 실험실 검사 이상이 있는 참여자 수(정상 기준선)
기간: 기준선부터 15일까지
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하기 실험실 매개변수를 분석하였다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구[RBC] 수, 혈소판, 백혈구, 총 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구); 화학(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌, 혈액요소질소[BUN], 포도당, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘, 알부민, 총 단백질, 크레아틴 키나아제); 소변검사(소변 백혈구[WBC], 소변 RBC); 기타(트로포닌 T).
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기준선부터 15일까지
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중단 기준을 충족하는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 15일까지
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중지 규칙에 대한 임상적으로 중요한 결과는 다음과 같습니다. 헤모글로빈 <8g/데시리터(g/dL) 또는 정상 기준선에서 >20% 감소; WBC >20,000 cells/mm^3 또는 <1,500은 정상 기준선에서 감소합니다. 혈소판 <100,000/mm^3 또는 기준선에서 >33% 감소; 총 빌리루빈 >1.5X ULN; AST 또는 ALT >2.5X ULN; 알칼리성 포스파타제 >3X ULN; 크레아티닌 >1.5X 기준선; BUN >31.0 mg/dL; 포도당 <0.6 또는 >1.5X 참조 범위; 요산 > ULN; 나트륨 >150 또는 <130 mEq/L; 칼륨 >5.5 또는 <3.0 mEq/L; 칼슘 >11.5 또는 <8.0 mg/dL; 알부민 <2.0g/L; 총 단백질 <5.0g/L; 15일에 양성 D-다이머; 기준선보다 3초 연장된 PT; ATIII < LLN 및 기준선에서 >20% 감소; 기준 범위 이상의 troponin-T 값; 피브리노겐 <0.75X LLN 또는 기준선에서 >25% 감소.
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기준선부터 15일까지
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면역 반응이 긍정적인 참가자 수(항약물 항체[ADA], PF-05280602 억제제, 인자 VIIa 억제제, 인자 VII 억제제 및 인자 VII 활성 고갈)
기간: 기준선부터 60일까지
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양성 면역 반응의 결정을 위한 검정을 수행하였다.
항체 면역 반응은 음성 베이스라인 샘플 ELISA 결과와 함께 확인된 치료 후 양성 ELISA 결과로 정의되었습니다.
ELISA에 의한 PF-05280602에 대한 양성 항체 면역 반응은 NovoSeven RT 및 Factor VII에 대한 교차 반응성에 대해 평가되었습니다.
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기준선부터 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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증분 복구(IncRec)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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IncRec는 투여된 용량당 혈장 농도의 최대 상승입니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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0시간에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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MRT는 AUMCinf/AUCinf이며, 여기서 AUMC는 1차 모멘트 곡선 아래의 면적입니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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클리어런스(CL)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도(약물이 대사되거나 정상적인 생물학적 과정에 의해 제거되는 속도)의 정량적 측정입니다.
정맥 주입 용량 후 얻은 클리어런스는 흡수된 용량의 비율에 의해 영향을 받습니다.
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1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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1일(투약 전 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간 및 12시간), 2일(투약 후 24시간), 1일 3 (투약 후 48시간)
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기준선에서 프로트롬빈 시간(PT)의 최대 평균 감소
기간: 기준선부터 15일까지
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PT는 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
임의의 시점에서 기준선으로부터의 최대 평균 감소가 보고되었습니다.
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기준선부터 15일까지
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에서 기준선으로부터의 최대 평균 감소
기간: 기준선부터 15일까지
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aPTT는 혈액 응고를 특성화하는 혈액 검사입니다.
임의의 시점에서 기준선으로부터의 최대 평균 감소가 보고되었습니다.
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기준선부터 15일까지
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트롬빈 항트롬빈(TAT) 복합체의 기준선으로부터 최대 평균 증가
기간: 기준선부터 3일차까지
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TAT 복합체는 응고 및 섬유소용해의 매개변수입니다.
TAT 값의 정상 참조 범위는 1~4.1mcg/L입니다.
상승된 TAT 농도는 혈전증에 대한 소인을 의미할 수 있습니다.
임의의 시점에서 기준선으로부터 최대 평균 증가가 보고되었습니다.
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기준선부터 3일차까지
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프로트롬빈 단편 1+2에서 기준선으로부터의 최대 평균 증가
기간: 기준선부터 3일차까지
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프로트롬빈 단편 1+2는 프로트롬빈이 활성화된 인자 X에 의해 절단될 때 방출되는 응고 인자입니다. 프로트롬빈 단편 1+2의 상승된 혈장 수치는 혈전증의 높은 위험을 나타냅니다.
임의의 시점에서 기준선으로부터 최대 평균 증가가 보고되었습니다.
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기준선부터 3일차까지
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D-Dimers의 기준선에서 최대 평균 증가
기간: 기준선부터 15일까지
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D-dimer는 피브린 형성과 그에 따른 용해의 지표이며 혈액 응고의 전반적인 활성화를 나타내는 유용한 바이오마커입니다.
임의의 시점에서 기준선으로부터 최대 평균 증가가 보고되었습니다.
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기준선부터 15일까지
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기준선에서 내인성 트롬빈 전위(ETP)의 최대 평균 증가
기간: 기준선부터 3일차까지
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ETP는 혈장이 트롬빈을 생성하는 능력을 측정하는 검증된 자동 체외 분석인 트롬빈 생성 분석(TGA)을 사용하여 평가되었습니다.
전용 소프트웨어를 사용하여 트롬빈 생성 곡선을 생성하고 계산합니다.
ETP는 트롬빈 생성 곡선 아래의 면적으로 생성된 트롬빈의 총량을 나타냅니다.
임의의 시점에서 기준선으로부터 최대 평균 증가가 보고되었습니다.
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기준선부터 3일차까지
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트롬빈 생성 지연 시간의 기준선으로부터의 최대 평균 감소
기간: 기준선부터 3일차까지
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지연 시간은 피크 높이의 1/6에 도달하는 시간으로 정의되며 개시 단계의 척도입니다.
응고 시간과 동일합니다.
임의의 시점에서 기준선으로부터의 최대 평균 감소가 보고되었습니다.
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기준선부터 3일차까지
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피크 트롬빈 생성에서 기준선으로부터의 최대 평균 증가
기간: 기준선부터 3일차까지
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피크 높이는 생성된 최대 트롬빈 농도로 정의됩니다.
임의의 시점에서 기준선으로부터 최대 평균 증가가 보고되었습니다.
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기준선부터 3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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PF-05280602에 대한 임상 시험
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