Fas 1-studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik av rekombinant faktor VIIa-variant (813d) hos vuxna patienter med hemofili
7 april 2017 uppdaterad av: Catalyst Biosciences
En stigande endosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik hos Pf-05280602, en rekombinant faktor Viia-variant (813d), hos vuxna hemofili A- och B-patienter med eller utan inhibitorer
Denna studie antar att studieläkemedlet, PF-05280602 (vid utvalda doser) kommer att vara säkert att administrera till patienter med svår hemofili A eller B med eller utan inhibitorer och kommer att visa tecken på hemostatisk aktivitet.
Detta stöds av de prekliniska fynden i hemofila djurmodeller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8651
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Investigational Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- CTRC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto (TV), Italien, 31033
- Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
-
Castelfranco Veneto - Treviso, Italien, 31033
- Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
-
Milano, Italien, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
-
Milano, Italien, 20122
- Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vicenza, Italien, 36100
- Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
-
Vicenza, Italien, 36100
- Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 08011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Haematology Department
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner 18 till <65 år gamla med svår hemofili A eller B med eller utan hämmare av FVIII eller FIX.
- Försökspersonerna är villiga och kan följa de obligatoriska tvättningsperioderna före screening och före dosering och under 48 timmar efter dosering. Vid screening inkluderar detta en tvättning av FIX i 96 timmar och FVIII i 72 timmer. Vid dosering inkluderar detta en tvättning av FIX i 96 timmar och FVIII och andra hemostatiska medel i 72 timmar till 48 timmar efter dosering.
- Försökspersonerna måste gå med på och förbinda sig att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för screening till fyra veckor efter administrering av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en blödningsrubbning utöver hemofili A eller B.
- Regelbunden, samtidig behandling med immunmodulerande läkemedel (t.ex. intravenöst immunglobulin och rutinmässiga systemiska kortikosteroider).
- Historik av kranskärlssjukdom, trombotisk sjukdom eller diagnos av protrombisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV-infusion, enkeldos
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
|
|
Experimentell: 2
|
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV-infusion, enkeldos
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
|
|
Experimentell: 3
|
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV-infusion, enkeldos
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
|
|
Experimentell: 4
|
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV-infusion, enkeldos
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
|
|
Experimentell: 5
|
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV-infusion, enkeldos
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusion, enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
Det liggande blodtrycket (BP) mättes med deltagarens arm stödd i nivå med hjärtat och registrerades till närmaste millimeter kvicksilver (mmHg) efter 5 minuters vila.
Samma arm (helst den dominerande armen) skulle användas under hela studien.
|
Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
|
|
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
Kroppstemperaturen mättes med munnen (oralt) eller örat (trumpan).
En temperatur över 38,5 grader Celsius ansågs vara en feber.
|
Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
Andningshastighet mätt som andningar per minut (resp/min).
|
Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i liggande pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
Förändring från baslinjen är värdet för vitala tecken på dag 2, dag 3 och dag 15 minus värdet för vitala tecken vid baslinjen.
|
Baslinje, dag 2, dag 3 och dag 15
|
|
Antal deltagare med förändringar sedan tidigare fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3, dag 15
|
Fysiska undersökningar utfördes av en läkare, utbildad läkares assistent eller sjuksköterska.
En fullständig fysisk undersökning omfattade undersökningar av huvud, öron, ögon, näsa, mun, hud, hjärta och lungor, lymfkörtlar, genitourinary, gastrointestinala, muskuloskeletala och neurologiska system.
Den begränsade eller förkortade fysiska undersökningen fokuserade på det allmänna utseendet, andnings- och kardiovaskulära systemen, samt mot deltagarnas rapporterade symtom.
|
Baslinje (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3, dag 15
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
|
EKG-fynd av potentiellt kliniskt problem var: PR-intervall större än eller lika med (>=)300 millisekunder (ms), >=25 % ökning från baslinje för baslinjevärden >200 msek, >=50 % ökning från baslinje för baslinjevärden mindre än eller lika med (<=)200 msek; QRS-komplex >=140 ms eller >=50 % ökning från baslinjen; QTcF-intervall (Fridericias korrigering) >=450 msek eller >=30 msek ökning från baslinjen.
|
Baslinje till och med dag 15
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och uttag på grund av biverkningar (förutom hemofilibiverkningar)
Tidsram: Baslinje till och med dag 60
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 15 som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
|
Baslinje till och med dag 60
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande blödarsjuka och uttag på grund av blödarsjuka
Tidsram: Baslinje till och med dag 60
|
Blödarsjuka inkluderade spontana (ingen känd bidragande faktor) och traumatiska (känd eller förmodad bidragande faktor/orsak) blödningsepisoder.
|
Baslinje till och med dag 60
|
|
Antal behandlingsuppkommande biverkningar och SAE efter svårighetsgrad (förutom biverkningar av blödarsjuka)
Tidsram: Baslinje till och med dag 60
|
Allvarligheten av biverkningarna graderades som mild, måttlig eller svår.
Lätt allvarliga biverkningar stör inte deltagarens vanliga funktion.
Måttliga biverkningar stör i viss mån deltagarens vanliga funktion.
Allvarliga biverkningar stör avsevärt deltagarens vanliga funktion.
|
Baslinje till och med dag 60
|
|
Antal behandlingsuppkommande hemofilibiverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till och med dag 60
|
Lätt allvarliga biverkningar stör inte deltagarens vanliga funktion.
Måttliga biverkningar stör i viss mån deltagarens vanliga funktion.
Allvarliga biverkningar stör avsevärt deltagarens vanliga funktion.
|
Baslinje till och med dag 60
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande onormala Troponin-T-nivåer efter storlek
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
|
Troponin-T är en hjärtmarkör för utvärdering av möjliga kardiovaskulära skador.
Troponin-T-nivåer av potentiellt kliniskt problem är värden >1,5 gånger den övre normalgränsen (1,5X ULN) eller >=2,5X
ULN.
|
Baslinje till och med dag 15
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande onormala antitrombin III (ATIII) nivåer i storleksordning
Tidsram: Baslinje till och med dag 3
|
ATIII är ett protein i blodet som förhindrar att onormala blodproppar bildas.
Låga nivåer av ATIII kan orsaka onormala blodproppar.
ATIII-nivåer av potentiellt kliniskt problem är värden <1X LLN och >1X ULN.
|
Baslinje till och med dag 3
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande onormala vävnadsfaktor Pathway Inhibitor-nivåer (TFPI) efter storlek
Tidsram: Baslinje till och med dag 3
|
TFPI är en polypeptid som kan reglera blodkoagulation.
TFPI-nivåer av potentiellt kliniskt problem är värden <1X LLN och >1X ULN.
|
Baslinje till och med dag 3
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande laboratorietestavvikelser (normal baslinje)
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
|
Följande laboratorieparametrar analyserades: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar [RBC], blodplättar, leukocyter, totala neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocyter, monocyter); kemi (totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], alkaliskt fosfatas, kreatinin, blodureakväve [BUN], glukos, urinsyra, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalcium albumin, totalt protein, kreatinkinas); urinanalys (vita blodkroppar i urin [WBC], RBC i urin); annat (troponin T).
|
Baslinje till och med dag 15
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som uppfyller stoppkriterierna
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
|
Kliniskt signifikanta fynd för att stoppa reglerna är: hemoglobin <8 gram/deciliter (g/dL) eller >20 % minskning från normal baslinje; WBC >20 000 celler/mm^3 eller <1 500 minskar med normal baslinje; blodplättar <100 000/mm^3 eller >33 % minskning från baslinjen; totalt bilirubin >1,5X ULN; AST eller ALT >2,5X ULN; alkaliskt fosfatas >3X ULN; kreatinin >1,5X baslinje; BUN >31,0 mg/dL; glukos <0,6 eller >1,5X referensintervall; urinsyra > ULN; natrium >150 eller <130 mekv/l; kalium >5,5 eller <3,0 mekv/L; kalcium >11,5 eller <8,0 mg/dL; albumin <2,0 g/L; totalt protein <5,0 g/L; positiv D-dimer vid dag 15; PT förlängdes med 3 sekunder över baslinjen; ATIII < LLN och >20 % minskning från baslinjen; troponin-T-värden över referensintervallet; fibrinogen <0,75X LLN eller >25 % minskning från baslinjen.
|
Baslinje till och med dag 15
|
|
Antal deltagare med positivt immunsvar (anti-läkemedelsantikroppar [ADA], PF-05280602-hämmare, faktor VIIa-hämmare, faktor VII-hämmare och utarmning av faktor VII-aktivitet)
Tidsram: Baslinje till och med dag 60
|
Analyser för bestämning av ett positivt immunsvar utfördes.
Ett antikroppsimmunsvar definierades som ett bekräftat positivt ELISA-resultat efter behandling i kombination med ett negativt ELISA-resultat från baslinjen.
Positiva antikroppsimmunsvar mot PF-05280602 med ELISA utvärderades med avseende på korsreaktivitet mot NovoSeven RT och mot faktor VII.
|
Baslinje till och med dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
t1/2 är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
|
Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
|
Inkrementell återhämtning (IncRec)
Tidsram: Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
IncRec är den maximala ökningen av plasmakoncentrationen per administrerad dos.
|
Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
AUCinf är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
|
Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
MRT är AUMCinf/AUCinf, där AUMC är arean under den första momentkurvan.
|
Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss)
Tidsram: Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
|
Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
|
Uttag (CL)
Tidsram: Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet (hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer).
Clearance erhållet efter intravenös infusionsdos påverkas av andelen av den absorberade dosen.
|
Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
Dag 1 (före dos och 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tim, 3 tim, 6 tim, 9 tim och 12 tim efter dos), dag 2 (24 tim efter dos), dag 3 (48 timmar efter dosering)
|
|
|
Maximal medelminskning från baslinjen i protrombintid (PT)
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
|
PT mäter hur lång tid det tar för blod att koagulera.
Maximal genomsnittlig minskning från baslinjen vid någon tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje till och med dag 15
|
|
Maximal medelminskning från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
|
aPTT är ett blodprov som kännetecknar blodkoagulation.
Maximal genomsnittlig minskning från baslinjen vid någon tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje till och med dag 15
|
|
Maximal medelökning från baslinjen i trombinantitrombinkomplex (TAT).
Tidsram: Baslinje till och med dag 3
|
TAT-komplex är en parameter för koagulation och fibrinolys.
Det normala referensintervallet för värden för TAT är 1 till 4,1 mcg/L.
Förhöjda TAT-koncentrationer kan tyda på predisposition för trombos.
Maximal medelökning från baslinjen vid någon tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje till och med dag 3
|
|
Maximal medelökning från baslinjen i protrombinfragment 1+2
Tidsram: Baslinje till och med dag 3
|
Protrombinfragment 1+2 är en koagulationsfaktor som frisätts när protrombin klyvs av aktiverad faktor X. Förhöjda plasmanivåer av protrombinfragment 1+2 indikerar hög risk för trombos.
Maximal medelökning från baslinjen vid någon tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje till och med dag 3
|
|
Maximal medelökning från baslinjen i D-dimerer
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
|
D-dimer är en indikator på fibrinbildning och dess efterföljande lys och är en användbar biomarkör som representerar övergripande aktivering av blodkoagulation.
Maximal medelökning från baslinjen vid någon tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje till och med dag 15
|
|
Maximal medelökning från baslinjen i endogen trombinpotential (ETP)
Tidsram: Baslinje till och med dag 3
|
ETP utvärderades med en Thrombin Generation Assay (TGA), en validerad automatiserad ex-vivo-analys som mäter plasmans förmåga att generera trombin.
Trombingenereringskurvor genereras och beräknas med hjälp av dedikerad programvara.
ETP är arean under trombingenereringskurvan och representerar den totala mängden genererat trombin.
Maximal medelökning från baslinjen vid någon tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje till och med dag 3
|
|
Maximal medelminskning från baslinjen i fördröjningstid för trombingenerering
Tidsram: Baslinje till och med dag 3
|
Fördröjningstiden definieras som tiden för att nå en sjättedel av topphöjden och är ett mått på initieringsfasen.
Det motsvarar koaguleringstiden.
Maximal genomsnittlig minskning från baslinjen vid någon tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje till och med dag 3
|
|
Maximal medelökning från baslinjen i topptrombingenerering
Tidsram: Baslinje till och med dag 3
|
Topphöjden definieras som den maximala producerade trombinkoncentrationen.
Maximal medelökning från baslinjen vid någon tidpunkt rapporterades.
|
Baslinje till och med dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (Uppskatta)
23 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3051001
- 2011-002170-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .