Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 studie av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av rekombinant faktor VIIa-variant (813d) hos voksne personer med hemofili

7. april 2017 oppdatert av: Catalyst Biosciences

En stigende enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til Pf-05280602, en rekombinant faktor Viia-variant (813d), hos voksne hemofili A- og B-personer med eller uten inhibitorer

Denne studien antar at studiemedikamentet, PF-05280602 (i de valgte dosene) vil være trygt å administrere til personer med alvorlig hemofili A eller B med eller uten inhibitorer og vil demonstrere tegn på hemostatisk aktivitet. Dette støttes av de prekliniske funnene i hemofile dyremodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8651
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Investigational Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • CTRC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders
  • Italia
      • Castelfranco Veneto (TV), Italia, 31033
        • Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
      • Castelfranco Veneto - Treviso, Italia, 31033
        • Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
      • Milano, Italia, 20122
        • Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
      • Milano, Italia, 20122
        • Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 08011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Haematology Department
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner 18 til <65 år med alvorlig hemofili A eller B med eller uten hemmere mot FVIII eller FIX.
  • Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde de obligatoriske utvaskingsperiodene før screening og før dosering og gjennom 48 timer etter dosering. Ved screening inkluderer dette en utvasking av FIX i 96 timer og FVIII i 72 tremmer. Ved dosering inkluderer dette en utvasking av FIX i 96 timer og FVIII og andre hemostatiske midler i 72 timer til 48 timer etter dosering.
  • Forsøkspersonene må være enige og forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til fire uker etter administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse i tillegg til hemofili A eller B.
  • Regelmessig, samtidig behandling med immunmodulerende legemidler (f.eks. intravenøst ​​immunglobulin og rutinemessige systemiske kortikosteroider).
  • Anamnese med koronarsykdom, trombotisk sykdom eller diagnose av protrombisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: PF-05280602
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Eksperimentell: 2
Biologisk: PF-05280602
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Eksperimentell: 3
Biologisk: PF-05280602
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Eksperimentell: 4
Biologisk: PF-05280602
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Eksperimentell: 5
Biologisk: PF-05280602
0,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
4,5 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
9,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
18,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose
Biologisk: PF-05280602
30,0 mikrogram per kilogram PF-05280602, IV infusjon, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Ryggliggende blodtrykk (BP) ble målt med deltakerens arm støttet i nivå med hjertet, og registrert til nærmeste millimeter kvikksølv (mmHg) etter 5 minutters hvile. Den samme armen (helst den dominerende armen) skulle brukes gjennom hele studien.
Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Kroppstemperaturen ble målt med munn (oral) eller øre (trompanisk). En temperatur høyere enn 38,5 grader Celsius ble ansett som feber.
Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Respirasjonsfrekvens målt som respirasjoner per minutt (resp/min).
Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Endring fra baseline i liggende pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Endring fra baseline er vitaltegnverdien på dag 2, dag 3 og dag 15 minus vitaltegnverdien ved baseline.
Grunnlinje, dag 2, dag 3 og dag 15
Antall deltakere med endringer siden forrige fysiske undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3, dag 15
Fysiske undersøkelser ble utført av en lege, utdannet legeassistent eller sykepleier. En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte hode-, ører-, øyne-, nese-, munn-, hud-, hjerte- og lungeundersøkelser, lymfeknuter, genitourinære, gastrointestinale, muskel- og skjelett- og nevrologiske systemer. Den begrensede eller forkortede fysiske undersøkelsen fokuserte på generelt utseende, respiratoriske og kardiovaskulære systemer, samt mot deltakerrapporterte symptomer.
Grunnlinje (dag 0), dag 1, dag 2, dag 3, dag 15
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
EKG-funn av potensiell klinisk bekymring var: PR-intervall større enn eller lik (>=)300 millisekunder (ms), >=25 % økning fra baseline for baseline-verdier >200 ms, >= 50 % økning fra baseline for baseline-verdier mindre enn eller lik (<=)200 msek; QRS-kompleks >=140 msek eller >=50 % økning fra baseline; QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) >=450 msek eller >=30 msek økning fra baseline.
Grunnlinje til og med dag 15
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uttak på grunn av AE (unntatt hemofili AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 60
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 15 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Grunnlinje til og med dag 60
Antall deltakere med behandlingsfremkallende hemofili AE og uttak på grunn av hemofili AE
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 60
Hemofili AE inkluderte spontane (ingen kjent medvirkende faktor) og traumatiske (kjent eller antatt medvirkende faktor/årsak) blødningsepisoder.
Grunnlinje til og med dag 60
Antall behandlings-emergent AE og SAE etter alvorlighetsgrad (unntatt hemofili AE)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 60
Alvorlighetsgraden av AE ble gradert som mild, moderat eller alvorlig. Mild alvorlighetsgrad AEer forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon. Moderate AE forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon. Alvorlige AEer forstyrrer deltakerens vanlige funksjon betydelig.
Grunnlinje til og med dag 60
Antall behandlingsoppståtte hemofili AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 60
Mild alvorlighetsgrad AEer forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon. Moderate AE forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon. Alvorlige AEer forstyrrer deltakerens vanlige funksjon betydelig.
Grunnlinje til og med dag 60
Antall deltakere med unormale Troponin-T-nivåer etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
Troponin-T er en hjertemarkør for evaluering av mulig kardiovaskulær skade. Troponin-T-nivåer av potensiell klinisk bekymring er verdier >1,5 ganger øvre normalgrense (1,5X ULN) eller >=2,5X ULN.
Grunnlinje til og med dag 15
Antall deltakere med unormale antitrombin III-nivåer (ATIII) etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 3
ATIII er et protein i blodet som hindrer dannelsen av unormale blodpropper. Lave nivåer av ATIII kan forårsake unormale blodpropp. ATIII-nivåer av potensiell klinisk bekymring er verdier <1X LLN og >1X ULN.
Grunnlinje til og med dag 3
Antall deltakere med behandlingsfremkommende unormale vevsfaktorbanehemmere (TFPI) nivåer etter størrelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 3
TFPI er et polypeptid som kan regulere blodkoagulasjonen. TFPI-nivåer av potensiell klinisk bekymring er verdier <1X LLN og >1X ULN.
Grunnlinje til og med dag 3
Antall deltakere med behandlingsavvikende laboratorietestavvik (normal baseline)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
Følgende laboratorieparametre ble analysert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer [RBC], blodplater, leukocytter, totale nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter); kjemi (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, kreatinin, blod urea nitrogen [BUN], glukose, urinsyre, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, albumin, totalt protein, kreatinkinase); urinanalyse (hvite blodlegemer i urin [WBC], RBC i urin); annet (troponin T).
Grunnlinje til og med dag 15
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik som oppfyller stoppkriteriene
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
Klinisk signifikante funn for stopperegler er: hemoglobin <8 gram/desiliter (g/dL) eller >20 % reduksjon fra normal baseline; WBC >20 000 celler/mm^3 eller <1 500 reduksjon med normal baseline; blodplater <100 000/mm^3 eller >33 % reduksjon fra baseline; total bilirubin >1,5X ULN; AST eller ALT >2,5X ULN; alkalisk fosfatase >3X ULN; kreatinin >1,5X baseline; BUN >31,0 mg/dL; glukose <0,6 eller >1,5X referanseområde; urinsyre > ULN; natrium >150 eller <130 mekv/l; kalium >5,5 eller <3,0 mekv/l; kalsium >11,5 eller <8,0 mg/dL; albumin <2,0 g/l; totalt protein <5,0 g/l; positiv D-dimer på dag 15; PT forlenget med 3 sekunder over baseline; ATIII < LLN og >20 % reduksjon fra baseline; troponin-T-verdier over referanseområdet; fibrinogen <0,75X LLN eller >25 % reduksjon fra baseline.
Grunnlinje til og med dag 15
Antall deltakere med positiv immunrespons (antistoff-antistoffer [ADA], PF-05280602-hemmer, faktor VIIa-hemmer, faktor VII-hemmer og uttømming av faktor VII-aktivitet)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 60
Analyser for å bestemme en positiv immunrespons ble utført. En antistoffimmunrespons ble definert som et bekreftet positivt ELISA-resultat etter behandling i kombinasjon med et negativt baselineprøve-ELISA-resultat. Positive antistoffimmunresponser mot PF-05280602 ved ELISA ble evaluert for kryssreaktivitet til NovoSeven RT og til faktor VII.
Grunnlinje til og med dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
t1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Inkrementell gjenoppretting (IncRec)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
IncRec er den maksimale økningen i plasmakonsentrasjon per administrert dose.
Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
MRT er AUMCinf/AUCinf, der AUMC er arealet under første momentkurven.
Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.
Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Klarering (CL)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet (hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser). Clearance oppnådd etter intravenøs infusjonsdose påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Dag 1 (førdose og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 9 timer og 12 timer etter dose), dag 2 (24 timer etter dose), dag 3 (48 timer etter dose)
Maksimal gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i protrombintid (PT)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
PT måler hvor lang tid det tar blod å koagulere. Maksimal gjennomsnittlig reduksjon fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert.
Grunnlinje til og med dag 15
Maksimal gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
aPTT er en blodprøve som karakteriserer blodkoagulasjon. Maksimal gjennomsnittlig reduksjon fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert.
Grunnlinje til og med dag 15
Maksimal gjennomsnittlig økning fra baseline i trombin-antitrombin-komplekser (TAT).
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 3
TAT-kompleks er en parameter for koagulasjon og fibrinolyse. Det normale referanseområdet for verdier for TAT er 1 til 4,1 mcg/L. Forhøyede TAT-konsentrasjoner kan bety disposisjon for trombose. Maksimal gjennomsnittlig økning fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert.
Grunnlinje til og med dag 3
Maksimal gjennomsnittsøkning fra baseline i protrombinfragmenter 1+2
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 3
Protrombinfragment 1+2 er en koagulasjonsfaktor som frigjøres når protrombin spaltes av aktivert faktor X. Forhøyede plasmanivåer av protrombinfragment 1+2 indikerer høy risiko for trombose. Maksimal gjennomsnittlig økning fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert.
Grunnlinje til og med dag 3
Maksimal gjennomsnittsøkning fra baseline i D-dimerer
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
D-dimer er en indikator på fibrindannelse og dens påfølgende lysis og er en nyttig biomarkør som representerer total aktivering av blodkoagulasjon. Maksimal gjennomsnittlig økning fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert.
Grunnlinje til og med dag 15
Maksimal gjennomsnittlig økning fra baseline i endogent trombinpotensial (ETP)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 3
ETP ble evaluert ved å bruke en Thrombin Generation Assay (TGA), en validert automatisert ex-vivo-analyse som måler plasmas evne til å generere trombin. Trombingenereringskurver genereres og beregnes ved hjelp av dedikert programvare. ETP er arealet under trombingenereringskurven og representerer den totale mengden generert trombin. Maksimal gjennomsnittlig økning fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert.
Grunnlinje til og med dag 3
Maksimal gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i trombingenerasjonsforsinkelsestid
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 3
Lagtiden er definert som tiden for å nå en sjettedel av topphøyden og er et mål på initieringsfasen. Det tilsvarer koagulasjonstiden. Maksimal gjennomsnittlig reduksjon fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert.
Grunnlinje til og med dag 3
Maksimal gjennomsnittsøkning fra baseline i topptrombingenerering
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 3
Topphøyden er definert som den maksimale produserte trombinkonsentrasjonen. Maksimal gjennomsnittlig økning fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt ble rapportert.
Grunnlinje til og med dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalyst Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3051001
  • 2011-002170-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere