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Studio di fase 1 sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica della variante del fattore VIIa ricombinante (813d) in soggetti adulti con emofilia

7 aprile 2017 aggiornato da: Catalyst Biosciences

Uno studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di Pf-05280602, una variante del fattore Viia ricombinante (813d), in soggetti adulti con emofilia A e B con o senza inibitori

Questo studio ipotizza che il farmaco in studio, PF-05280602 (alle dosi selezionate) sarà sicuro da somministrare a soggetti con grave emofilia A o B con o senza inibitori e dimostrerà evidenza di attività emostatica. Ciò è supportato dai risultati preclinici nei modelli animali emofilici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Italia
      • Castelfranco Veneto (TV), Italia, 31033
        • Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
      • Castelfranco Veneto - Treviso, Italia, 31033
        • Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
      • Milano, Italia, 20122
        • Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
      • Milano, Italia, 20122
        • Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 08011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Haematology Department
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8651
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Investigational Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • CTRC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Tip Fakultesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e <65 anni con grave emofilia A o B con o senza inibitori del FVIII o FIX.
  • I soggetti sono disposti e in grado di rispettare i periodi obbligatori di interruzione prima dello screening e prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione. Allo screening questo include un lavaggio di FIX per 96 ore e FVIII per 72 hout. Al momento della somministrazione ciò include un lavaggio di FIX per 96 ore e FVIII e altri agenti emostatici per 72 ore fino a 48 ore dopo la somministrazione.
  • I soggetti devono accettare e impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dal momento dello screening fino a quattro settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo della coagulazione in aggiunta all'emofilia A o B.
  • Terapia regolare e concomitante con farmaci immunomodulatori (p. es., immunoglobuline per via endovenosa e corticosteroidi sistemici di routine).
  • Storia di malattia coronarica, malattia trombolica o diagnosi di disturbo protrombico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: PF-05280602
0,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
4,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
9,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
18,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
30,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Sperimentale: 2
Biologico: PF-05280602
0,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
4,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
9,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
18,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
30,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Sperimentale: 3
Biologico: PF-05280602
0,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
4,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
9,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
18,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
30,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Sperimentale: 4
Biologico: PF-05280602
0,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
4,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
9,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
18,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
30,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Sperimentale: 5
Biologico: PF-05280602
0,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
4,5 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
9,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
18,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola
Biologico: PF-05280602
30,0 microgrammi per chilogrammo di PF-05280602, infusione endovenosa, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
La pressione sanguigna supina (BP) è stata misurata con il braccio del partecipante supportato a livello del cuore e registrata con i millimetri più vicini di mercurio (mmHg) dopo 5 minuti di riposo. Lo stesso braccio (preferibilmente il braccio dominante) doveva essere utilizzato durante lo studio.
Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
La temperatura corporea è stata misurata dalla bocca (orale) o dall'orecchio (timpanico). Una temperatura superiore a 38,5 gradi Celsius era considerata febbre.
Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
Frequenza respiratoria misurata come atti respiratori al minuto (resp/min).
Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in posizione supina
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
La variazione rispetto al basale è il valore dei segni vitali al Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15 meno il valore dei segni vitali al basale.
Basale, Giorno 2, Giorno 3 e Giorno 15
Numero di partecipanti con cambiamenti dal precedente esame fisico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 15
Gli esami fisici sono stati condotti da un medico, da un assistente medico qualificato o da un infermiere. Un esame fisico completo comprendeva esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi, dei sistemi genito-urinario, gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'esame fisico limitato o abbreviato si è concentrato sull'aspetto generale, sui sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché sui sintomi riportati dai partecipanti.
Basale (giorno 0), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 15
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
I risultati dell'ECG di potenziale preoccupazione clinica sono stati: intervallo PR maggiore o uguale a (>=) 300 millisecondi (msec), aumento >=25% rispetto al basale per valori basali >200 msec, aumento >=50% rispetto al basale per valori basali inferiori maggiore o uguale a (<=)200 msec; Complesso QRS >=140 msec o aumento >=50% rispetto al basale; Intervallo QTcF (correzione di Fridericia) >=450 msec o aumento >=30 msec rispetto al basale.
Basale fino al giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e ritiri dovuti a eventi avversi (ad eccezione degli eventi avversi dell'emofilia)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 60
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 15 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino al giorno 60
Numero di partecipanti con eventi avversi di emofilia emergenti dal trattamento e ritiri dovuti a eventi avversi di emofilia
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 60
Gli eventi avversi dell'emofilia includevano episodi di sanguinamento spontaneo (nessun fattore contribuente noto) e traumatico (fattore contribuente noto o presunto/motivo).
Basale fino al giorno 60
Numero di eventi avversi e eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità (ad eccezione degli eventi avversi relativi all'emofilia)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 60
La gravità degli eventi avversi è stata classificata come lieve, moderata o grave. Gli eventi avversi di lieve gravità non interferiscono con la normale funzione del partecipante. Gli eventi avversi moderati interferiscono in una certa misura con la normale funzione del partecipante. Gli eventi avversi gravi interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Basale fino al giorno 60
Numero di eventi avversi di emofilia emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 60
Gli eventi avversi di lieve gravità non interferiscono con la normale funzione del partecipante. Gli eventi avversi moderati interferiscono in una certa misura con la normale funzione del partecipante. Gli eventi avversi gravi interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Basale fino al giorno 60
Numero di partecipanti con livelli anomali di troponina-T in fase di trattamento per magnitudo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
La troponina-T è un marcatore cardiaco per la valutazione di possibili danni cardiovascolari. I livelli di troponina-T potenzialmente preoccupanti dal punto di vista clinico sono valori >1,5 volte il limite superiore della norma (1,5X ULN) o >=2,5X ULN.
Basale fino al giorno 15
Numero di partecipanti con livelli anormali di antitrombina III (ATIII) emergenti dal trattamento per grandezza
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
L'ATIII è una proteina nel sangue che blocca la formazione di coaguli di sangue anormali. Bassi livelli di ATIII possono causare coaguli di sangue anomali. I livelli di ATIII potenzialmente preoccupanti dal punto di vista clinico sono valori <1X LLN e >1X ULN.
Linea di base fino al giorno 3
Numero di partecipanti con livelli di inibitore del percorso del fattore tissutale anormale emergente dal trattamento (TFPI) per grandezza
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Il TFPI è un polipeptide in grado di regolare la coagulazione del sangue. I livelli di TFPI di potenziale preoccupazione clinica sono valori <1X LLN e >1X ULN.
Linea di base fino al giorno 3
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio emergenti dal trattamento (basale normale)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi [RBC], piastrine, leucociti, neutrofili totali, eosinofili, basofili, linfociti, monociti); chimica (bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina, creatinina, azoto ureico nel sangue [BUN], glucosio, acido urico, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio, albumina, proteine ​​totali, creatina chinasi); analisi delle urine (globuli bianchi nelle urine [WBC], RBC nelle urine); altro (troponina T).
Basale fino al giorno 15
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative che soddisfano i criteri di interruzione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Risultati clinicamente significativi per le regole di interruzione sono: emoglobina <8 grammi/decilitro (g/dL) o riduzione >20% rispetto al basale normale; Diminuzione di globuli bianchi >20.000 cellule/mm^3 o <1.500 rispetto al basale normale; riduzione delle piastrine <100.000/mm^3 o >33% rispetto al basale; bilirubina totale >1,5X ULN; AST o ALT >2,5X ULN; fosfatasi alcalina >3X ULN; creatinina > 1,5 volte al basale; BUN >31,0 mg/dL; glucosio <0,6 o >1,5X intervallo di riferimento; acido urico > ULN; sodio >150 o <130 mEq/L; potassio >5,5 o <3,0 mEq/L; calcio >11,5 o <8,0 mg/dL; albumina <2,0 g/L; proteine ​​totali <5,0 g/L; D-dimero positivo al giorno 15; PT prolungato di 3 secondi sopra il basale; ATIII < LLN e riduzione >20% rispetto al basale; valori di troponina-T superiori al range di riferimento; fibrinogeno <0,75X LLN o riduzione >25% rispetto al basale.
Basale fino al giorno 15
Numero di partecipanti con risposta immunitaria positiva (anticorpi anti-farmaco [ADA], inibitore PF-05280602, inibitore del fattore VIIa, inibitore del fattore VII e deplezione dell'attività del fattore VII)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 60
Sono stati eseguiti test per la determinazione di una risposta immunitaria positiva. Una risposta immunitaria anticorpale è stata definita come un risultato ELISA positivo post-trattamento confermato in combinazione con un risultato ELISA negativo del campione al basale. Le risposte immunitarie anticorpali positive a PF-05280602 mediante ELISA sono state valutate per la reattività crociata a NovoSeven RT e al fattore VII.
Basale fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
t1/2 è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Recupero incrementale (IncRec)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
IncRec è l'aumento massimo della concentrazione plasmatica per dose somministrata.
Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito.
Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
MRT è AUMCinf/AUCinf, dove AUMC è l'area sotto la prima curva del momento.
Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue (velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici). La clearance ottenuta dopo la dose di infusione endovenosa è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Giorno 1 (pre-dose e 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore e 12 ore post-dose), Giorno 2 (24 ore post-dose), Giorno 3 (48 ore post-dose)
Diminuzione media massima rispetto al basale del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il PT misura quanto tempo impiega il sangue a coagulare. È stata segnalata la massima diminuzione media rispetto al basale in qualsiasi momento.
Basale fino al giorno 15
Riduzione media massima rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
aPTT è un esame del sangue che caratterizza la coagulazione del sangue. È stata segnalata la massima diminuzione media rispetto al basale in qualsiasi momento.
Basale fino al giorno 15
Aumento medio massimo rispetto al basale dei complessi trombina-antitrombina (TAT).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Il complesso TAT è un parametro della coagulazione e della fibrinolisi. Il normale intervallo di valori di riferimento per TAT è compreso tra 1 e 4,1 mcg/L. Concentrazioni elevate di TAT possono indicare una predisposizione alla trombosi. È stato segnalato l'aumento medio massimo rispetto al basale in qualsiasi momento.
Linea di base fino al giorno 3
Aumento medio massimo rispetto al basale dei frammenti di protrombina 1+2
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Il frammento di protrombina 1+2 è un fattore della coagulazione, rilasciato quando la protrombina viene scissa dal fattore X attivato. Livelli plasmatici elevati del frammento di protrombina 1+2 indicano un alto rischio di trombosi. È stato segnalato l'aumento medio massimo rispetto al basale in qualsiasi momento.
Linea di base fino al giorno 3
Aumento medio massimo rispetto al basale in D-dimeri
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Il D-dimero è un indicatore della formazione di fibrina e della sua successiva lisi ed è un utile biomarcatore che rappresenta l'attivazione complessiva della coagulazione del sangue. È stato segnalato l'aumento medio massimo rispetto al basale in qualsiasi momento.
Basale fino al giorno 15
Aumento medio massimo rispetto al basale del potenziale endogeno di trombina (ETP)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
L'ETP è stato valutato utilizzando un Thrombin Generation Assay (TGA), un test ex-vivo automatizzato convalidato che misura la capacità del plasma di generare trombina. Le curve di generazione della trombina vengono generate e calcolate utilizzando un software dedicato. L'ETP è l'area sotto la curva di generazione della trombina e rappresenta la quantità totale di trombina generata. È stato segnalato l'aumento medio massimo rispetto al basale in qualsiasi momento.
Linea di base fino al giorno 3
Diminuzione media massima rispetto al basale del tempo di ritardo nella generazione di trombina
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Il tempo di ritardo è definito come il tempo per raggiungere un sesto dell'altezza del picco ed è una misura della fase di inizio. È equivalente al tempo di coagulazione. È stata segnalata la massima diminuzione media rispetto al basale in qualsiasi momento.
Linea di base fino al giorno 3
Aumento medio massimo rispetto al basale nella generazione di picco di trombina
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
L'altezza del picco è definita come la massima concentrazione di trombina prodotta. È stato segnalato l'aumento medio massimo rispetto al basale in qualsiasi momento.
Linea di base fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3051001
  • 2011-002170-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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