Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики фазы 1 варианта рекомбинантного фактора VIIa (813d) у взрослых субъектов с гемофилией
7 апреля 2017 г. обновлено: Catalyst Biosciences
Восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики Pf-05280602, варианта рекомбинантного фактора Viia (813d), у взрослых пациентов с гемофилией A и B с ингибиторами или без них
В этом исследовании предполагается, что исследуемый препарат PF-05280602 (в выбранных дозах) будет безопасным для введения субъектам с тяжелой формой гемофилии А или В с ингибиторами или без них и продемонстрирует признаки гемостатической активности.
Это подтверждается доклиническими данными на моделях животных с гемофилией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto (TV), Италия, 31033
- Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
-
Castelfranco Veneto - Treviso, Италия, 31033
- Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
-
Milano, Италия, 20122
- Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
-
Milano, Италия, 20122
- Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Vicenza, Италия, 36100
- Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
-
Vicenza, Италия, 36100
- Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 08011
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Haematology Department
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8651
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Investigational Pharmacy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- CTRC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege University Tip Fakultesi
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до <65 лет с тяжелой формой гемофилии А или В с ингибиторами FVIII или FIX или без них.
- Субъекты желают и могут соблюдать обязательные периоды вымывания перед скринингом и перед введением дозы, а также в течение 48 часов после введения дозы. При скрининге это включает вымывание FIX в течение 96 часов и FVIII в течение 72 часов. При дозировании это включает вымывание FIX в течение 96 часов и FVIII и других кровоостанавливающих средств в течение от 72 часов до 48 часов после введения дозы.
- Субъекты должны согласиться и взять на себя обязательство использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с момента скрининга в течение четырех недель после введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Наличие нарушения свертываемости крови в дополнение к гемофилии А или В.
- Регулярная сопутствующая терапия иммуномодулирующими препаратами (например, внутривенным иммуноглобулином и рутинными системными кортикостероидами).
- История болезни коронарных артерий, тромботических заболеваний или диагноз протромбического расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
0,5 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
4,5 микрограмма на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
9,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
18,0 микрограммов на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
30,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
|
|
Экспериментальный: 2
|
0,5 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
4,5 микрограмма на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
9,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
18,0 микрограммов на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
30,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
|
|
Экспериментальный: 3
|
0,5 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
4,5 микрограмма на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
9,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
18,0 микрограммов на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
30,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
|
|
Экспериментальный: 4
|
0,5 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
4,5 микрограмма на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
9,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
18,0 микрограммов на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
30,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
|
|
Экспериментальный: 5
|
0,5 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
4,5 микрограмма на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
9,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
18,0 микрограммов на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
30,0 мкг на килограмм PF-05280602, внутривенная инфузия, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
Артериальное давление (АД) в положении лежа измерялось, когда рука участника поддерживалась на уровне сердца, и записывалось с точностью до миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) после 5 минут отдыха.
Одна и та же рука (предпочтительно доминирующая рука) должна была использоваться на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
Температуру тела измеряли ротовым (ротовым) или ушным (тимпанальным).
Лихорадкой считалась температура выше 38,5 градусов по Цельсию.
|
Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
Частота дыхания измеряется как количество вдохов в минуту (отдыха/мин).
|
Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
|
Изменение частоты пульса в положении лежа на спине по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
Изменением по сравнению с исходным уровнем является значение основных показателей жизнедеятельности на 2-й, 3-й и 15-й день минус исходное значение основных показателей жизнедеятельности.
|
Исходный уровень, день 2, день 3 и день 15
|
|
Количество участников с изменениями с момента предыдущего медицинского осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 1, день 2, день 3, день 15
|
Физикальное обследование проводил врач, обученный фельдшер или практикующая медсестра.
Полное физикальное обследование включало осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, мочеполовой, желудочно-кишечной, костно-мышечной и неврологической систем.
Ограниченное или сокращенное физическое обследование было сосредоточено на общем внешнем виде, дыхательной и сердечно-сосудистой системах, а также на симптомах, о которых сообщали участники.
|
Исходный уровень (день 0), день 1, день 2, день 3, день 15
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Выводы ЭКГ, представляющие потенциальное клиническое значение: интервал PR больше или равен (>=)300 миллисекунд (мс), >=25% увеличение по сравнению с исходным уровнем для исходных значений >200 мс, >=50% увеличение по сравнению с исходным уровнем для исходных значений менее больше или равно (<=)200 мс; Комплекс QRS >=140 мс или >=50% увеличение по сравнению с исходным уровнем; Интервал QTcF (коррекция Фридерисии) >=450 мсек или >=30 мсек увеличение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ (за исключением НЯ гемофилии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 15-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Количество участников с НЯ, возникшими при лечении гемофилии, и выходами из исследования из-за НЯ гемофилии
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
НЯ гемофилии включали спонтанные (неизвестный способствующий фактор) и травматические (известный или предполагаемый способствующий фактор/причина) эпизоды кровотечения.
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Количество НЯ и СНЯ, возникших при лечении, по степени тяжести (кроме НЯ гемофилии)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Тяжесть НЯ оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
НЯ легкой степени тяжести не нарушают обычную функцию участника.
Умеренные НЯ в некоторой степени мешают обычной функции участника.
Тяжелые НЯ значительно нарушают обычную функцию участника.
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Количество НЯ, возникающих при лечении гемофилии, по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
НЯ легкой степени тяжести не нарушают обычную функцию участника.
Умеренные НЯ в некоторой степени мешают обычной функции участника.
Тяжелые НЯ значительно нарушают обычную функцию участника.
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Количество участников с аномальными уровнями тропонина-Т, возникшими после лечения, по величине
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Тропонин-Т является сердечным маркером для оценки возможного сердечно-сосудистого повреждения.
Уровни тропонина-Т, представляющие потенциальную клиническую опасность, представляют собой значения >1,5 раза выше верхней границы нормы (1,5X ULN) или >=2,5X
ВГН.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Количество участников с аномальными уровнями антитромбина III (ATIII), возникшими после лечения, по величине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3
|
ATIII представляет собой белок в крови, который блокирует образование аномальных тромбов.
Низкий уровень ATIII может вызвать образование аномальных тромбов.
Уровни ATIII, представляющие потенциальную клиническую опасность, представляют собой значения <1X НГН и >1Х ВГН.
|
Исходный уровень до дня 3
|
|
Количество участников с возникшими после лечения аномальными уровнями ингибитора пути тканевого фактора (TFPI) по величине
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3
|
TFPI представляет собой полипептид, который может регулировать свертывание крови.
Уровни TFPI, представляющие потенциальную клиническую опасность, представляют собой значения <1X НГН и >1Х ВГН.
|
Исходный уровень до дня 3
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах, вызванными лечением (нормальный исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Были проанализированы следующие лабораторные показатели: гематология (гемоглобин, гематокрит, число эритроцитов, тромбоциты, лейкоциты, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, лимфоцитов, моноцитов); биохимический анализ (общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза, креатинин, азот мочевины крови [АМК], глюкоза, мочевая кислота, натрий, калий, хлорид, бикарбонат, кальций, альбумин, общий белок, креатинкиназа); анализ мочи (лейкоциты мочи [WBC], эритроциты мочи); другие (тропонин Т).
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями, отвечающими критериям остановки
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
Клинически значимыми результатами для правил остановки являются: гемоглобин <8 грамм/децилитр (г/дл) или >20% снижение от нормального исходного уровня; лейкоциты >20 000 клеток/мм^3 или <1500 уменьшаются по сравнению с нормальным исходным уровнем; тромбоциты <100 000/мм^3 или >33% ниже исходного уровня; общий билирубин >1,5X ULN; АСТ или АЛТ >2,5Х ВГН; щелочная фосфатаза >3X ULN; креатинин >1,5X исходного уровня; АМК > 31,0 мг/дл; глюкоза <0,6 или >1,5X референтного диапазона; мочевая кислота > ВГН; натрий >150 или <130 мг-экв/л; калий >5,5 или <3,0 мэкв/л; кальций >11,5 или <8,0 мг/дл; альбумин <2,0 г/л; общий белок <5,0 г/л; положительный D-димер на 15-й день; PT увеличен на 3 секунды по сравнению с исходным уровнем; ATIII < LLN и > 20% снижение по сравнению с исходным уровнем; значения тропонина-Т выше референтного диапазона; фибриноген <0,75X НГН или >25% снижение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Количество участников с положительным иммунным ответом (антитела к лекарственным препаратам [ADA], ингибитор PF-05280602, ингибитор фактора VIIa, ингибитор фактора VII и истощение активности фактора VII)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Были проведены анализы для определения положительного иммунного ответа.
Иммунный ответ антител определяли как подтвержденный положительный результат ELISA после лечения в сочетании с отрицательным исходным результатом ELISA образца.
Положительные иммунные ответы антител на PF-05280602 с помощью ELISA оценивали на перекрестную реактивность с NovoSeven RT и фактором VII.
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
|
Терминальный период полураспада на выбывание (t1/2)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
t1/2 — время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
|
День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
|
Инкрементное восстановление (IncRec)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
IncRec представляет собой максимальное повышение концентрации в плазме на введенную дозу.
|
День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированную на бесконечное время.
|
День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
MRT — это AUMCinf/AUCinf, где AUMC — это площадь под кривой первого момента.
|
День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
Стабильный объем распределения (Vss) — это кажущийся объем распределения в стационарном состоянии.
|
День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови (скорость, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов).
Клиренс, полученный после внутривенной инфузии дозы, зависит от доли абсорбированной дозы.
|
День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
День 1 (до введения дозы и через 5 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов и 12 часов после введения дозы), День 2 (24 часа после введения дозы), День 3 (через 48 часов после приема)
|
|
|
Максимальное среднее снижение протромбинового времени (PT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
PT измеряет, сколько времени требуется крови для свертывания.
Сообщалось о максимальном среднем снижении по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Максимальное среднее снижение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
АЧТВ — анализ крови, характеризующий свертываемость крови.
Сообщалось о максимальном среднем снижении по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Максимальное среднее увеличение по сравнению с исходным уровнем тромбин-антитромбиновых (ТАТ) комплексов
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3
|
Комплекс ТАТ является показателем коагуляции и фибринолиза.
Нормальный референсный диапазон значений ТАТ составляет от 1 до 4,1 мкг/л.
Повышенные концентрации ТАТ могут свидетельствовать о предрасположенности к тромбозам.
Сообщалось о максимальном среднем увеличении по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
|
Исходный уровень до дня 3
|
|
Максимальное среднее увеличение по сравнению с исходным уровнем фрагментов протромбина 1+2
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3
|
Фрагмент протромбина 1+2 представляет собой фактор свертывания крови, высвобождаемый при расщеплении протромбина активированным фактором X. Повышенные уровни фрагмента протромбина 1+2 в плазме указывают на высокий риск тромбоза.
Сообщалось о максимальном среднем увеличении по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
|
Исходный уровень до дня 3
|
|
Максимальное среднее увеличение D-димеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
|
D-димер является индикатором образования фибрина и его последующего лизиса, а также полезным биомаркером, представляющим общую активацию свертывания крови.
Сообщалось о максимальном среднем увеличении по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
|
Исходный уровень до 15-го дня
|
|
Максимальное среднее увеличение эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3
|
ETP оценивали с использованием анализа образования тромбина (TGA), утвержденного автоматизированного анализа ex vivo, который измеряет способность плазмы генерировать тромбин.
Кривые образования тромбина генерируются и рассчитываются с помощью специального программного обеспечения.
ETP представляет собой площадь под кривой образования тромбина и представляет собой общее количество образовавшегося тромбина.
Сообщалось о максимальном среднем увеличении по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
|
Исходный уровень до дня 3
|
|
Максимальное среднее снижение по сравнению с исходным уровнем времени задержки образования тромбина
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3
|
Время запаздывания определяется как время достижения одной шестой высоты пика и является мерой фазы инициации.
Это эквивалентно времени свертывания крови.
Сообщалось о максимальном среднем снижении по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
|
Исходный уровень до дня 3
|
|
Максимальное среднее увеличение пиковой выработки тромбина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 3
|
Высота пика определяется как максимальная продуцируемая концентрация тромбина.
Сообщалось о максимальном среднем увеличении по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени.
|
Исходный уровень до дня 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3051001
- 2011-002170-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .