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Phase-1-Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der rekombinanten Faktor-VIIa-Variante (813d) bei erwachsenen Probanden mit Hämophilie

7. April 2017 aktualisiert von: Catalyst Biosciences

Eine aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Pf-05280602, einer Variante des rekombinanten Faktors Viia (813d), bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie A und B mit oder ohne Inhibitoren

Diese Studie geht von der Hypothese aus, dass das Studienmedikament PF-05280602 (in den ausgewählten Dosierungen) sicher an Patienten mit schwerer Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren verabreicht werden kann und Hinweise auf eine hämostatische Aktivität zeigt. Dies wird durch die präklinischen Befunde in hämophilen Tiermodellen unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Italien
      • Castelfranco Veneto (TV), Italien, 31033
        • Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
      • Castelfranco Veneto - Treviso, Italien, 31033
        • Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
      • Milano, Italien, 20122
        • Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
      • Milano, Italien, 20122
        • Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 08011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Tip Fakultesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8651
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Investigational Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • CTRC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Haematology Department
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis <65 Jahren mit schwerer Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren gegen FVIII oder FIX.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, die obligatorischen Auswaschzeiten vor dem Screening und vor der Dosierung und bis 48 Stunden nach der Dosierung einzuhalten. Beim Screening beinhaltet dies eine Auswaschung von FIX für 96 Stunden und FVIII für 72 Stunden. Bei der Dosierung beinhaltet dies eine Auswaschung von FIX für 96 Stunden und von FVIII und anderen blutstillenden Mitteln für 72 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosierung.
  • Die Probanden müssen zustimmen und sich verpflichten, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis vier Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Blutgerinnungsstörung zusätzlich zu Hämophilie A oder B.
  • Regelmäßige Begleittherapie mit immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. intravenöses Immunglobulin und routinemäßige systemische Kortikosteroide).
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Thrombose oder Diagnose einer prothrombotischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: PF-05280602
0,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
4,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
9,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
18,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
30,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Experimental: 2
Biologisch: PF-05280602
0,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
4,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
9,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
18,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
30,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Experimental: 3
Biologisch: PF-05280602
0,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
4,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
9,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
18,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
30,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Experimental: 4
Biologisch: PF-05280602
0,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
4,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
9,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
18,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
30,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Experimental: 5
Biologisch: PF-05280602
0,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
4,5 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
9,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
18,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis
Biologisch: PF-05280602
30,0 Mikrogramm pro Kilogramm PF-05280602, IV-Infusion, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Der Blutdruck (BP) in Rückenlage wurde gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers auf Herzhöhe gestützt wurde, und nach 5 Minuten Ruhe auf den nächsten Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Derselbe Arm (vorzugsweise der dominante Arm) sollte während der gesamten Studie verwendet werden.
Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Die Körpertemperatur wurde durch den Mund (oral) oder das Ohr (tympanic) gemessen. Eine Temperatur von mehr als 38,5 Grad Celsius galt als Fieber.
Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Atemfrequenz gemessen als Atemzüge pro Minute (resp/min).
Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Änderung der Pulsfrequenz in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Vitalzeichenwert an Tag 2, Tag 3 und Tag 15 abzüglich des Vitalzeichenwerts am Ausgangswert.
Baseline, Tag 2, Tag 3 und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen seit der letzten körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 15
Die körperlichen Untersuchungen wurden von einem Arzt, einer ausgebildeten Arzthelferin oder einer Krankenschwester durchgeführt. Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten, Urogenitaltrakt, Magen-Darm-Trakt, Bewegungsapparat und neurologische Systeme. Die eingeschränkte oder verkürzte körperliche Untersuchung konzentrierte sich auf das allgemeine Erscheinungsbild, das Atmungs- und Herz-Kreislauf-System sowie auf die von den Teilnehmern berichteten Symptome.
Baseline (Tag 0), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
EKG-Befunde von potenziellem klinischem Interesse waren: PR-Intervall größer oder gleich (>=)300 Millisekunden (ms), >=25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Ausgangswerten >200 ms, >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Ausgangswerten darunter als oder gleich (<=)200 ms; QRS-Komplex >=140 ms oder >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) >=450 ms oder >=30 ms Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Studienabbrüchen aufgrund von UEs (außer Hämophilie-UEs)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 60
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 15, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Basislinie bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Hämophilie-UEs und Studienabbrüchen aufgrund von Hämophilie-UEs
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 60
Hämophilie-UEs umfassten spontane (kein bekannter beitragender Faktor) und traumatische (bekannter oder vermuteter beitragender Faktor/Grund) Blutungsepisoden.
Basislinie bis Tag 60
Anzahl der behandlungsbedingten UEs und SUEs nach Schweregrad (außer Hämophilie-UEs)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 60
Der Schweregrad der AE wurde als leicht, mäßig oder schwer eingestuft. UEs mit leichtem Schweregrad beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht. Moderate UE stören bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers. Schwere UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
Basislinie bis Tag 60
Anzahl der behandlungsbedingten Hämophilie-UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 60
UEs mit leichtem Schweregrad beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht. Moderate UE stören bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers. Schwere UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
Basislinie bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Troponin-T-Spiegeln nach Größenordnung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Troponin-T ist ein Herzmarker zur Beurteilung einer möglichen kardiovaskulären Schädigung. Potenziell klinisch bedenkliche Troponin-T-Spiegel sind Werte >1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes (1,5-fach ULN) oder >=2,5-fach ULN.
Grundlinie bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Anti-Thrombin III (ATIII)-Spiegeln nach Größenordnung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
ATIII ist ein Protein im Blut, das die Bildung abnormaler Blutgerinnsel blockiert. Niedrige ATIII-Spiegel können abnormale Blutgerinnsel verursachen. ATIII-Werte von potenziellem klinischem Interesse sind Werte <1X LLN und >1X ULN.
Grundlinie bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten abnormen Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)-Spiegeln nach Größenordnung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
TFPI ist ein Polypeptid, das die Blutgerinnung regulieren kann. TFPI-Werte von potenziellem klinischem Interesse sind Werte <1X LLN und >1X ULN.
Grundlinie bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Labortestanomalien (normaler Ausgangswert)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl [RBC], Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten); Chemie (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Glucose, Harnsäure, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium, Albumin, Gesamtprotein, Kreatinkinase); Urinanalyse (weiße Blutkörperchen im Urin [WBC], Erythrozyten im Urin); andere (Troponin T).
Grundlinie bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die die Abbruchkriterien erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Klinisch signifikante Befunde für Stoppregeln sind: Hämoglobin < 8 Gramm/Deziliter (g/dl) oder > 20 % Abnahme vom normalen Ausgangswert; WBC >20.000 Zellen/mm^3 oder <1.500 Abnahme bei normaler Grundlinie; Blutplättchen < 100.000/mm^3 oder > 33 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN; AST oder ALT >2,5X ULN; alkalische Phosphatase >3X ULN; Kreatinin > 1,5-facher Ausgangswert; BUN > 31,0 mg/dl; Glucose < 0,6 oder > 1,5-facher Referenzbereich; Harnsäure > ULN; Natrium >150 oder <130 mEq/L; Kalium >5,5 oder <3,0 mEq/L; Kalzium >11,5 oder <8,0 mg/dl; Albumin < 2,0 g/l; Gesamtprotein <5,0 g/L; positives D-Dimer an Tag 15; PT um 3 Sekunden über dem Ausgangswert verlängert; ATIII < LLN und >20 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; Troponin-T-Werte über dem Referenzbereich; Fibrinogen < 0,75 x LLN oder > 25 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Immunantwort (Anti-Drug-Antikörper [ADA], PF-05280602-Inhibitor, Faktor-VIIa-Inhibitor, Faktor-VII-Inhibitor und Verringerung der Faktor-VII-Aktivität)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 60
Tests zur Bestimmung einer positiven Immunantwort wurden durchgeführt. Eine Antikörper-Immunantwort wurde definiert als ein bestätigtes positives ELISA-Ergebnis nach der Behandlung in Kombination mit einem negativen ELISA-Ergebnis der Ausgangsprobe. Positive Antikörper-Immunantworten gegen PF-05280602 mittels ELISA wurden auf Kreuzreaktivität mit NovoSeven RT und mit Faktor VII untersucht.
Basislinie bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
t1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Inkrementelle Wiederherstellung (IncRec)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
IncRec ist der maximale Anstieg der Plasmakonzentration pro verabreichter Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich.
Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
MRT ist AUMCinf/AUCinf, wobei AUMC die Fläche unter der Kurve des ersten Moments ist.
Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Abstand (CL)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird (Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird). Die nach einer intravenösen Infusionsdosis erzielte Clearance wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Tag 1 (vor der Dosis und 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h, 9 h und 12 h nach der Dosis), Tag 2 (24 h nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach Einnahme)
Maximale mittlere Abnahme der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
PT misst, wie lange es dauert, bis Blut gerinnt. Es wurde zu jedem Zeitpunkt die maximale mittlere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 15
Maximale mittlere Abnahme der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
aPTT ist ein Bluttest, der die Blutgerinnung charakterisiert. Es wurde zu jedem Zeitpunkt die maximale mittlere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 15
Maximaler mittlerer Anstieg der Thrombin-Anti-Thrombin (TAT)-Komplexe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Der TAT-Komplex ist ein Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Der normale Referenzbereich von TAT-Werten liegt zwischen 1 und 4,1 mcg/l. Erhöhte TAT-Konzentrationen können auf eine Prädisposition für Thrombosen hindeuten. Es wurde zu jedem Zeitpunkt der maximale mittlere Anstieg gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 3
Maximaler mittlerer Anstieg der Prothrombinfragmente 1+2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Prothrombinfragment 1+2 ist ein Gerinnungsfaktor, der freigesetzt wird, wenn Prothrombin durch aktivierten Faktor X gespalten wird. Erhöhte Plasmaspiegel von Prothrombinfragment 1+2 weisen auf ein hohes Thromboserisiko hin. Es wurde zu jedem Zeitpunkt der maximale mittlere Anstieg gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 3
Maximaler mittlerer Anstieg von D-Dimeren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
D-Dimer ist ein Indikator für die Fibrinbildung und seine anschließende Lyse und ist ein nützlicher Biomarker, der die Gesamtaktivierung der Blutgerinnung darstellt. Es wurde zu jedem Zeitpunkt der maximale mittlere Anstieg gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 15
Maximaler mittlerer Anstieg des endogenen Thrombinpotentials (ETP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
ETP wurde mit einem Thrombin Generation Assay (TGA) bewertet, einem validierten automatisierten Ex-vivo-Assay, der die Fähigkeit von Plasma misst, Thrombin zu erzeugen. Thrombinbildungskurven werden mit spezieller Software erstellt und berechnet. ETP ist die Fläche unter der Thrombin-Erzeugungskurve und repräsentiert die Gesamtmenge an erzeugtem Thrombin. Es wurde zu jedem Zeitpunkt der maximale mittlere Anstieg gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 3
Maximale mittlere Abnahme der Verzögerungszeit der Thrombinerzeugung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Die Verzögerungszeit ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen eines Sechstels der Peakhöhe und ist ein Maß für die Initiierungsphase. Sie entspricht der Gerinnungszeit. Es wurde zu jedem Zeitpunkt die maximale mittlere Abnahme gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 3
Maximaler mittlerer Anstieg der maximalen Thrombinbildung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Die Peakhöhe ist als die maximal erzeugte Thrombinkonzentration definiert. Es wurde zu jedem Zeitpunkt der maximale mittlere Anstieg gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Grundlinie bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3051001
  • 2011-002170-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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