Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky varianty rekombinantního faktoru VIIa (813d) u dospělých pacientů s hemofilií

7. dubna 2017 aktualizováno: Catalyst Biosciences

Vzestupná studie jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky Pf-05280602, varianta rekombinantního faktoru Viia (813d), u dospělých pacientů s hemofilií A a B s inhibitory nebo bez nich

Tato studie předpokládá, že studované léčivo PF-05280602 (ve vybraných dávkách) bude bezpečné pro podávání subjektům s těžkou hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich a bude vykazovat známky hemostatické aktivity. To je podpořeno preklinickými nálezy na hemofilních zvířecích modelech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Itálie
      • Castelfranco Veneto (TV), Itálie, 31033
        • Dipartimento di Medicina Clinica 1-Centro Regionale per le Malattie del Sangue
      • Castelfranco Veneto - Treviso, Itálie, 31033
        • Servizio Farmacia- Ospedale Castelfranco Veneto
      • Milano, Itálie, 20122
        • Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" U.O.S. Dipartimentale per la Diagnosi e la Terapi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Servizio Farmacia Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Centro Malattie Emorragiche e Trombotiche - Ematologia
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Farmacia Ospedaliera Ospedale San Bortolo
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • PHOENIX Pharma (Pty) Ltd
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar/ I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 08011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hampstead NHS Trust, Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Haematology Department
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester Universtiy Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8651
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Investigational Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • CTRC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia Program - Center for Blood Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až <65 let s těžkou hemofilií A nebo B s nebo bez inhibitorů FVIII nebo FIX.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat povinná vymývací období před screeningem a před podáním dávky a do 48 hodin po podání dávky. Při screeningu to zahrnuje vymývání FIX po dobu 96 hodin a FVIII po dobu 72 hodin. Při dávkování to zahrnuje vymývání FIX po dobu 96 hodin a FVIII a dalších hemostatických činidel po dobu 72 hodin až 48 hodin po podání dávky.
  • Subjekty musí souhlasit a zavázat se k používání vysoce účinné metody antikoncepce od doby screeningu až do čtyř týdnů po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost krvácivé poruchy kromě hemofilie A nebo B.
  • Pravidelná, souběžná léčba imunomodulačními léky (např. intravenózní imunoglobulin a rutinní systémové kortikosteroidy).
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční, trombolická choroba nebo diagnóza protrombické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: PF-05280602
0,5 mikrogramu na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
4,5 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
9,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
18,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
30,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Experimentální: 2
Biologický: PF-05280602
0,5 mikrogramu na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
4,5 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
9,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
18,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
30,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Experimentální: 3
Biologický: PF-05280602
0,5 mikrogramu na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
4,5 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
9,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
18,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
30,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Experimentální: 4
Biologický: PF-05280602
0,5 mikrogramu na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
4,5 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
9,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
18,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
30,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Experimentální: 5
Biologický: PF-05280602
0,5 mikrogramu na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
4,5 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
9,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
18,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka
Biologický: PF-05280602
30,0 mikrogramů na kilogram PF-05280602, IV infuze, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Krevní tlak (TK) vleže byl měřen s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce a zaznamenán s přesností na milimetry rtuti (mmHg) po 5 minutách odpočinku. V průběhu studie mělo být použito stejné rameno (nejlépe dominantní rameno).
Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Tělesná teplota byla měřena ústy (orálně) nebo uchem (tympanická). Teplota vyšší než 38,5 stupně Celsia byla považována za horečku.
Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Rychlost dýchání měřená jako dech za minutu (resp/min).
Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Změna tepové frekvence vleže od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Změna od výchozí hodnoty je hodnota vitálních funkcí v den 2, den 3 a den 15 minus hodnota vitálních funkcí ve výchozím stavu.
Výchozí stav, den 2, den 3 a den 15
Počet účastníků se změnami od předchozího fyzického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1, den 2, den 3, den 15
Fyzikální vyšetření prováděl lékař, vyškolený lékařský asistent nebo zdravotní sestra. Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, urogenitálního, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Omezené nebo zkrácené fyzikální vyšetření se zaměřilo na celkový vzhled, dýchací a kardiovaskulární systém a také na symptomy hlášené účastníky.
Výchozí stav (den 0), den 1, den 2, den 3, den 15
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
Nálezy EKG s potenciálním klinickým problémem byly: PR interval větší nebo roven (>=)300 milisekundám (ms), >=25% nárůst od výchozí hodnoty pro výchozí hodnoty >200 ms, >=50% nárůst od výchozí hodnoty pro nižší výchozí hodnoty než nebo rovno (<=)200 msec; QRS komplex >=140 ms nebo >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; QTcF interval (korekce Fridericii) >=450 ms nebo zvýšení o >=30 ms od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 15. dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a odstoupeními z důvodu AE (kromě hemofilických AE)
Časové okno: Výchozí stav do 60. dne
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 15. dne, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 60. dne
Počet účastníků s akutními hemofilickými AEs a odstoupeními z důvodu hemofilických AEs
Časové okno: Výchozí stav do 60. dne
Hemofilické AE zahrnovaly spontánní (žádný známý přispívající faktor) a traumatické (známý nebo předpokládaný přispívající faktor/důvod) epizody krvácení.
Výchozí stav do 60. dne
Počet AEs a SAEs vznikajících při léčbě podle závažnosti (kromě Hemophilia AEs)
Časové okno: Výchozí stav do 60. dne
Závažnost AE byla hodnocena jako mírná, střední nebo závažná. AE mírné závažnosti neinterferují s obvyklou funkcí účastníka. Střední AE do určité míry narušují obvyklou funkci účastníka. Závažné AE významně narušují obvyklou funkci účastníka.
Výchozí stav do 60. dne
Počet AEs hemofilie vzniklé při léčbě podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 60. dne
AE mírné závažnosti neinterferují s obvyklou funkcí účastníka. Střední AE do určité míry narušují obvyklou funkci účastníka. Závažné AE významně narušují obvyklou funkci účastníka.
Výchozí stav do 60. dne
Počet účastníků s abnormálními hladinami troponinu-T během léčby podle velikosti
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
Troponin-T je srdeční marker pro hodnocení možného kardiovaskulárního poškození. Hladiny troponinu-T potenciálního klinického rizika jsou hodnoty >1,5násobek horní hranice normálu (1,5násobek ULN) nebo >=2,5násobek ULN.
Výchozí stav do 15. dne
Počet účastníků s abnormálními hladinami antitrombinu III (ATIII) při léčbě podle velikosti
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne
ATIII je protein v krvi, který blokuje tvorbu abnormálních krevních sraženin. Nízké hladiny ATIII mohou způsobit abnormální krevní sraženiny. Hladiny ATIII, které mohou být klinicky znepokojivé, jsou hodnoty <1X LLN a >1X ULN.
Výchozí stav do 3. dne
Počet účastníků s hladinami inhibitoru abnormálního tkáňového faktoru (TFPI) při léčbě podle velikosti
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne
TFPI je polypeptid, který může regulovat koagulaci krve. Hladiny TFPI, které mohou být klinicky znepokojivé, jsou hodnoty <1X LLN a >1X ULN.
Výchozí stav do 3. dne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy, které se objevily po léčbě (normální výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
Byly analyzovány následující laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], krevní destičky, leukocyty, celkové neutrofily, eozinofily, bazofily, lymfocyty, monocyty); chemie (celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza, kreatinin, dusík močoviny v krvi [BUN], glukóza, kyselina močová, sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník, albumin, celkový protein, kreatinkináza); analýza moči (bílé krvinky v moči [WBC], červené krvinky v moči); jiné (troponin T).
Výchozí stav do 15. dne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami splňující kritéria zastavení
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
Klinicky významné nálezy pro pravidla ukončení léčby jsou: hemoglobin <8 gramů/decilitr (g/dl) nebo >20% pokles od normální výchozí hodnoty; WBC >20 000 buněk/mm^3 nebo <1 500 klesá s normální výchozí hodnotou; krevní destičky <100 000/mm^3 nebo >33% pokles oproti výchozí hodnotě; celkový bilirubin >1,5X ULN; AST nebo ALT >2,5X ULN; alkalická fosfatáza >3X ULN; kreatinin >1,5X výchozí hodnota; BUN >31,0 mg/dl; glukóza <0,6 nebo >1,5X referenční rozmezí; kyselina močová > ULN; sodík >150 nebo <130 mEq/l; draslík >5,5 nebo <3,0 mEq/l; vápník >11,5 nebo <8,0 mg/dl; albumin <2,0 g/l; celkový protein <5,0 g/l; pozitivní D-dimer v den 15; PT prodloužena o 3 sekundy nad výchozí hodnotu; ATIII < LLN a >20% pokles oproti výchozí hodnotě; hodnoty troponinu-T nad referenčním rozmezím; fibrinogen <0,75X LLN nebo >25% pokles oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 15. dne
Počet účastníků s pozitivní imunitní odpovědí (protilátky proti lékům [ADA], inhibitor PF-05280602, inhibitor faktoru VIIa, inhibitor faktoru VII a vyčerpání aktivity faktoru VII)
Časové okno: Výchozí stav do 60. dne
Byly provedeny testy pro stanovení pozitivní imunitní odpovědi. Protilátková imunitní odpověď byla definována jako potvrzený pozitivní výsledek ELISA po léčbě v kombinaci s negativním výsledkem ELISA základního vzorku. Pozitivní protilátková imunitní reakce na PF-05280602 pomocí ELISA byla hodnocena na zkříženou reaktivitu s NovoSeven RT a faktorem VII.
Výchozí stav do 60. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
t1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Přírůstkové zotavení (IncRec)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
IncRec je maximální vzestup plazmatické koncentrace na podanou dávku.
Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
MRT je AUMCinf/AUCinf, kde AUMC je plocha pod křivkou prvního momentu.
Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Odbavení (CL)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve (rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy). Clearance získaná po dávce intravenózní infuze je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Den 1 (před dávkou a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin a 12 hodin po dávce), den 2 (24 hodin po dávce), den 3 (48 hodin po dávce)
Maximální průměrný pokles od výchozí hodnoty v protrombinovém čase (PT)
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
PT měří, jak dlouho trvá srážení krve. Byl hlášen maximální průměrný pokles od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě.
Výchozí stav do 15. dne
Maximální průměrné snížení od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT)
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
aPTT je krevní test, který charakterizuje koagulaci krve. Byl hlášen maximální průměrný pokles od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě.
Výchozí stav do 15. dne
Maximální průměrné zvýšení od výchozí hodnoty u trombinových antitrombinových (TAT) komplexů
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne
Komplex TAT je parametrem koagulace a fibrinolýzy. Normální referenční rozmezí hodnot pro TAT je 1 až 4,1 mcg/l. Zvýšené koncentrace TAT mohou znamenat predispozici k trombóze. Bylo hlášeno maximální průměrné zvýšení od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě.
Výchozí stav do 3. dne
Maximální průměrné zvýšení od základní linie v protrombinových fragmentech 1+2
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne
Protrombinový fragment 1+2 je koagulační faktor, který se uvolňuje při štěpení protrombinu aktivovaným faktorem X. Zvýšené plazmatické hladiny protrombinového fragmentu 1+2 ukazují na vysoké riziko trombózy. Bylo hlášeno maximální průměrné zvýšení od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě.
Výchozí stav do 3. dne
Maximální průměrné zvýšení od základní linie v D-dimerech
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
D-dimer je indikátorem tvorby fibrinu a jeho následné lýzy a je užitečným biomarkerem reprezentujícím celkovou aktivaci krevní koagulace. Bylo hlášeno maximální průměrné zvýšení od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě.
Výchozí stav do 15. dne
Maximální průměrné zvýšení endogenního trombinového potenciálu (ETP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne
ETP byl hodnocen pomocí Thrombin Generation Assay (TGA), validovaného automatizovaného ex-vivo testu, který měří schopnost plazmy generovat trombin. Křivky generování trombinu jsou generovány a vypočítávány pomocí specializovaného softwaru. ETP je plocha pod křivkou tvorby trombinu a představuje celkové množství vytvořeného trombinu. Bylo hlášeno maximální průměrné zvýšení od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě.
Výchozí stav do 3. dne
Maximální průměrný pokles doby zpoždění generování trombinu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne
Doba zpoždění je definována jako doba k dosažení jedné šestiny výšky píku a je měřítkem iniciační fáze. Je ekvivalentní době srážení. Byl hlášen maximální průměrný pokles od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě.
Výchozí stav do 3. dne
Maximální průměrný nárůst od základní linie ve špičkové generaci trombinu
Časové okno: Výchozí stav do 3. dne
Výška píku je definována jako maximální produkovaná koncentrace trombinu. Bylo hlášeno maximální průměrné zvýšení od výchozí hodnoty v kterémkoli časovém bodě.
Výchozí stav do 3. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalyst Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3051001
  • 2011-002170-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-05280602

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit