最小限の鎮静を実現するための水浸漬と二酸化炭素注入の組み合わせ (Water/CO2)
2012年12月20日 更新者：Premysl Falt MD、Vitkovice Hospital
最小限の鎮静のための水浸漬と二酸化炭素注入の組み合わせ結腸内視鏡検査 - 前向き無作為化単一施設試験
代替結腸内視鏡技術として室内空気注入の代わりに水浸挿入と二酸化炭素 (CO2) を使用すると、処置中および処置後の患者の不快感が軽減されることが記録されています。
この前向き無作為化単一施設試験は、最小鎮静結腸内視鏡検査（ミダゾラム 2 mg 静注）における、挿入時の水浸漬と抜去時の CO2 吹き込み（水/CO2）の組み合わせが他の結腸内視鏡検査法よりも優れているかどうかを評価するために設計されました（水/空気、CO2/CO2、空気/空気)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ostrava、チェコ共和国、703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断外来大腸内視鏡検査のために紹介された18歳以上の男性と女性
- 書面による同意を提供した
除外基準:
- 結腸直腸手術の歴史
- 炎症性腸疾患の既知の診断
- ベンゾジアゼピンの慢性使用
- 最小限の鎮静の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水/CO2
結腸鏡挿入時の水浸漬および結腸鏡引き抜き時の CO2 注入
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実験的：水・空気
結腸鏡挿入時の浸水および結腸鏡引き抜き時の空気注入
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実験的：CO2/CO2
結腸鏡の挿入時と引き抜き時の両方の CO2 注入
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- 結腸鏡の挿入時と引き抜き時に CO2 注入システムによる CO2 注入
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介入なし：空気/空気
結腸鏡の挿入時と引き抜き時の室内空気の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の鎮静法による大腸内視鏡検査の成功率
時間枠：六ヶ月
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割り当てられた技術を使用した最小限の鎮静結腸内視鏡検査の成功は、別の挿入方法に切り替えることなく、および/または最初のミダゾラム 2 mg の投与を超えて追加の鎮静を行わずに盲腸に到達することと定義されました。
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六ヶ月
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最小限の鎮静法による大腸内視鏡検査の成功率
時間枠：6ヵ月
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割り当てられた技術を使用した結腸内視鏡検査の成功は、別の挿入方法に切り替えることなく、また最初の 2 mg のミダゾラムを超えて追加の鎮静を行わずに盲腸に到達することと定義されました。
内視鏡をさらに挿入することが不可能な場合、患者が 7 点リッカート スケール [7] (0 = 痛みなし、6 = 耐えられない痛み) を使用して痛みレベル > 3 を報告したり、追加の鎮静を要求したりした場合、内視鏡医は優先的に鎮静に切り替えました。もう一つの挿入テクニック。
他の技術が成功しなかった場合に備えて、強化鎮静法が使用されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中および手術後の最初の 24 時間における患者の快適さ
時間枠：六ヶ月
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快適さは、0 ～ 6 の連続スケール (0 = 最良、6 = 最悪) に基づく 18 ポイントのアンケート フォームを使用して評価されました。処置後 30 分、3、12、および 24 時間後の腹痛、30 分間の膨満感、3 、処置後 12 時間および 24 時間、処置中の放屁、処置後 30 分、3、12、および 24 時間、処置後最初の 24 時間の患者の日常生活への影響、結腸内視鏡検査を繰り返す意欲、および結腸内視鏡検査に対する全体的な満足度。手順
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Premysl Falt, MD、Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月20日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DDC VN 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。