Veteen upotuksen ja hiilidioksidiinsufflaation yhdistelmä minimaaliseen rauhoittavaan kolonoskopiaan (Water/CO2)
torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Veteen upotuksen ja hiilidioksidiinsufflaation yhdistelmä minimaaliseen sedaatioon perustuvaa kolonoskopiaa varten – tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen koe
Veteen upottaminen ja hiilidioksidi (CO2) huoneilman sisäänpuhalluksen sijaan vaihtoehtoisina kolonoskopiatekniikoina on dokumentoitu vähentävän potilaan epämukavuutta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus suunniteltiin arvioimaan, onko veteen upotuksen yhdistelmä asettamisen aikana ja CO2-insufflaatio vetäytymisen aikana (vesi/CO2) minimaaliseen sedatioon perustuvassa kolonoskopiassa (2 mg midatsolaamia i.v.) parempi kuin muut kolonoskopiamenetelmät ( Vesi/ilma, CO2/CO2, ilma/ilma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset lähetetään diagnostiseen avohoitoon kolonoskopiaan
- antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kolorektaalikirurgian historia
- tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- krooninen bentsodiatsepiinien käyttö
- minimaalisesta sedaatiosta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesi/CO2
veteen upottaminen kolonoskoopin sisään työntämisen aikana ja CO2-insufflaatio kolonoskoopin poistamisen aikana
|
|
|
Kokeellinen: Vesi/ilma
Veteen upottaminen kolonoskoopin sisään työntämisen aikana ja ilman sisäänpuhallus kolonoskoopin poistamisen aikana
|
|
|
Kokeellinen: CO2/CO2
CO2-insufflaatio sekä kolonoskoopin asettamisen että poistamisen aikana
|
- CO2-insufflaatio CO2-insufflaatiojärjestelmällä sekä kolonoskoopin asettamisen että poistamisen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ilma/ilma
huoneilman sisäänpuhallus sekä kolonoskoopin asettamisen että poistamisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalirauhasen kolonoskopian onnistumisaste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Onnistunut minimaalisen sedaation kolonoskopia käyttämällä määrättyä tekniikkaa määriteltiin umpisuoleen saavuttamiseksi ilman vaihtoa toiseen asennusmenetelmään ja/tai ilman lisäsedaatiota 2 mg:n midatsolaamiannoksen jälkeen.
|
kuusi kuukautta
|
|
Minimaalirauhasen kolonoskopian onnistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistunut kolonoskopia käyttäen määrättyä tekniikkaa määriteltiin umpisuolen saavuttamiseksi ilman siirtymistä toiseen asennusmenetelmään ja ilman ylimääräistä sedaatiota, joka ylitti alkuperäisen 2 mg:n midatsolaamia.
Aina kun skoopin lisäys ei ollut mahdollista, potilas ilmoitti kiputason > 3 käyttämällä 7-pisteen Likert-asteikkoa [7] (0 = ei kipua, 6 = sietämätön kipu) tai vaati lisäsedaatiota, endoskooppi vaihtoi ensisijaisesti toinen lisäystekniikka.
Tehostettua sedaatiota käytettiin, jos toinen tekniikka ei ollut onnistunut.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus toimenpiteen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Mukavuutta arvioitiin 18-pisteisellä kyselylomakkeella, joka perustui jatkuvaan asteikkoon 0-6 (0 = paras, 6 = pahin) - vatsakipu toimenpiteen aikana, 30 minuuttia, 3, 12 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, turvotus 30 minuutin aikana, 3 , 12 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, flatus toimenpiteen aikana, 30 minuuttia, 3, 12 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, vaikutus potilaan päivittäiseen toimintaan ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen, halukkuus toistaa kolonoskopia ja yleinen tyytyväisyys hoitoon menettelyä
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDC VN 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .