Kombination av vattennedsänkning och koldioxidinblåsning för minimal sedering koloskopi (Water/CO2)
20 december 2012 uppdaterad av: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Kombination av vattennedsänkning och koldioxidinblåsning för minimal sedering koloskopi - en prospektiv, randomiserad, encenterförsök
Vattendoppning och koldioxid (CO2) istället för rumsluftinblåsning som alternativa koloskopitekniker har dokumenterats för att minska patientens obehag under och efter proceduren.
Denna prospektiva, randomiserade, encenterstudie utformades för att utvärdera om kombinationen av nedsänkning i vatten under insättning och CO2-inblåsning under uttag (vatten/CO2) för minimal sedering koloskopi (2 mg midazolam i.v.) är överlägsen de andra koloskopimetoderna ( Vatten/luft, CO2/CO2, luft/luft).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor äldre än 18 år remitterade till diagnostisk poliklinisk koloskopi
- lämnat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av kolorektal kirurgi
- känd diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- kronisk bensodiazepinanvändning
- vägran av minimal sedering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vatten/CO2
vattennedsänkning under koloskopinsättning och CO2-inblåsning under koloskopets tillbakadragande
|
|
|
Experimentell: Vatten/luft
Vattennedsänkning under koloskopinsättning och luftinblåsning under koloskopets tillbakadragande
|
|
|
Experimentell: CO2/CO2
CO2-inblåsning under både koloskopinsättning och uttag
|
- CO2-inblåsning med CO2-inblåsningssystem under både insättning och uttag av koloskop
|
|
Inget ingripande: Luft/luft
rumsluftinblåsning under både insättning och uttag av koloskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för minimal sedering koloskopi
Tidsram: sex månader
|
Framgångsrik minimal sedering koloskopi med användning av tilldelad teknik definierades som att nå blindtarmen utan att byta till en annan insättningsmetod och/eller utan ytterligare sedering utöver den initiala administreringen av 2 mg midazolam.
|
sex månader
|
|
Framgångsfrekvens för minimal sedering koloskopi
Tidsram: 6 månader
|
En framgångsrik koloskopi med tilldelad teknik definierades som att nå blindtarmen utan att byta till en annan insättningsmetod och utan ytterligare sedering utöver de initiala 2 mg midazolam.
Varje gång ytterligare införande av skopet inte var möjligt, patienten rapporterade smärtnivå > 3 med hjälp av en 7-gradig Likert-skala [7] (0 = ingen smärta, 6 = outhärdlig smärta) eller krävde ytterligare sedering, bytte endoskopisten företrädesvis till den andra insättningstekniken.
Förbättrad sedering användes om den andra tekniken inte hade varit framgångsrik.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort under proceduren och under de första 24 timmarna efter proceduren
Tidsram: sex månader
|
Komfort bedömdes med hjälp av ett 18-punkts frågeformulär baserat på 0-6 kontinuerlig skala (0 = bäst, 6 = värst) - buksmärtor under, 30 minuter, 3, 12 och 24 timmar efter ingreppet, uppblåsthet under 30 minuter, 3 , 12 och 24 timmar efter ingreppet, flatus under, 30 minuter, 3, 12 och 24 timmar efter ingreppet, påverkan på patientens dagliga aktiviteter under de första 24 timmarna efter ingreppet, viljan att upprepa koloskopin och övergripande tillfredsställelse med procedur
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Första postat (Uppskatta)
26 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DDC VN 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .