Połączenie zanurzenia w wodzie i wdmuchiwania dwutlenku węgla do kolonoskopii o minimalnej sedacji (Water/CO2)
20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Połączenie zanurzenia w wodzie i wdmuchiwania dwutlenku węgla w celu kolonoskopii o minimalnej sedacji — prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie
Udokumentowano, że zanurzenie w wodzie i dwutlenek węgla (CO2) zamiast wdmuchiwania powietrza w pomieszczeniu jako alternatywne techniki kolonoskopii zmniejszają dyskomfort pacjenta podczas i po zabiegu.
To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy połączenie zanurzenia w wodzie podczas wprowadzania i wdmuchiwania CO2 podczas wycofywania (woda/CO2) w przypadku kolonoskopii z minimalną sedacją (2 mg midazolamu dożylnie) jest lepsze od innych metod kolonoskopii ( woda/powietrze, CO2/CO2, powietrze/powietrze).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Republika Czeska, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet powyżej 18 roku życia skierowanych na ambulatoryjną kolonoskopię diagnostyczną
- wyraził pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii jelita grubego
- znane rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit
- chroniczne stosowanie benzodiazepin
- odmowa minimalnej sedacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda/CO2
zanurzenie w wodzie podczas wprowadzania kolonoskopu i wdmuchiwanie CO2 podczas wyjmowania kolonoskopu
|
|
|
Eksperymentalny: Woda/Powietrze
Zanurzenie w wodzie podczas wprowadzania kolonoskopu i wdmuchiwanie powietrza podczas wyjmowania kolonoskopu
|
|
|
Eksperymentalny: CO2/CO2
Wdmuchiwanie CO2 podczas wkładania i wyjmowania kolonoskopu
|
- Wdmuchiwanie CO2 przez system wdmuchiwania CO2 zarówno podczas wkładania, jak i wyjmowania kolonoskopu
|
|
Brak interwencji: Powietrze/Powietrze
wdmuchiwanie powietrza w pomieszczeniu zarówno podczas wkładania, jak i wyjmowania kolonoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia kolonoskopii z minimalną sedacją
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Powodzenie kolonoskopii w minimalnej sedacji przy użyciu przypisanej techniki zdefiniowano jako osiągnięcie jelita ślepego bez zmiany metody wprowadzania i/lub bez dodatkowej sedacji poza początkowym podaniem 2 mg midazolamu.
|
sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia kolonoskopii z minimalną sedacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powodzenie kolonoskopii z zastosowaniem przydzielonej techniki definiowano jako dotarcie do jelita ślepego bez przejścia na inną metodę wprowadzania i bez dodatkowej sedacji poza początkowymi 2 mg midazolamu.
W każdym przypadku, gdy dalsze wprowadzanie endoskopu nie było możliwe, pacjent zgłaszał ból > 3 w 7-stopniowej skali Likerta [7] (0 = brak bólu, 6 = ból nie do zniesienia) lub domagał się dodatkowej sedacji, endoskopista preferencyjnie przechodził na inna technika wkładania.
W przypadku niepowodzenia innej techniki stosowano wzmocnioną sedację.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort Pacjenta w trakcie zabiegu iw ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Komfort oceniano za pomocą 18-punktowego kwestionariusza opartego na ciągłej skali 0-6 (0 = najlepszy, 6 = najgorszy) – ból brzucha w trakcie, 30 minut, 3, 12 i 24 godzin po zabiegu, wzdęcia w czasie 30 minut, 3 , 12 i 24 godzin po zabiegu, wzdęcia w trakcie, 30 minut, 3, 12 i 24 godziny po zabiegu, wpływ na codzienną aktywność pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, chęć powtórzenia kolonoskopii i ogólne zadowolenie z wykonanej kolonoskopii procedura
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDC VN 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .