Combinatie van onderdompeling in water en insufflatie met kooldioxide voor colonoscopie met minimale sedatie (Water/CO2)
20 december 2012 bijgewerkt door: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Combinatie van onderdompeling in water en kooldioxide-insufflatie voor minimale sedatiecolonoscopie - een prospectieve, gerandomiseerde, single-center trial
Het inbrengen van onderdompeling in water en koolstofdioxide (CO2) in plaats van insufflatie van kamerlucht als alternatieve colonoscopietechnieken zijn gedocumenteerd om het ongemak van de patiënt tijdens en na de procedure te verminderen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde single-center studie was opgezet om te evalueren of de combinatie van onderdompeling in water tijdens het inbrengen en CO2-insufflatie tijdens het onttrekken (water/CO2) voor colonoscopie met minimale sedatie (2 mg midazolam i.v.) superieur is aan de andere colonoscopiemethoden ( water/lucht, CO2/CO2, lucht/lucht).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar verwezen voor diagnostische poliklinische coloscopie
- mits schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van colorectale chirurgie
- bekende diagnose van inflammatoire darmziekte
- chronisch gebruik van benzodiazepinen
- weigering van minimale sedatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Water/CO2
onderdompeling in water tijdens het inbrengen van de colonoscoop en CO2-insufflatie tijdens het terugtrekken van de colonoscoop
|
|
|
Experimenteel: Water/Lucht
Onderdompeling in water tijdens het inbrengen van de colonoscoop en insufflatie van lucht tijdens het terugtrekken van de colonoscoop
|
|
|
Experimenteel: CO2/CO2
CO2-insufflatie tijdens zowel het inbrengen als het terugtrekken van de colonoscoop
|
- CO2-insufflatie door CO2-insufflatiesysteem tijdens zowel het inbrengen als het terugtrekken van de colonoscoop
|
|
Geen tussenkomst: Lucht/Lucht
insufflatie van kamerlucht tijdens zowel het inbrengen als het terugtrekken van de colonoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van colonoscopie met minimale sedatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
Succesvolle colonoscopie met minimale sedatie met behulp van de toegewezen techniek werd gedefinieerd als het bereiken van de blindedarm zonder over te schakelen op een andere inbrengmethode en/of zonder aanvullende sedatie na de initiële toediening van 2 mg midazolam.
|
zes maanden
|
|
Succespercentage van colonoscopie met minimale sedatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een succesvolle colonoscopie met behulp van de toegewezen techniek werd gedefinieerd als het bereiken van de blindedarm zonder over te schakelen op een andere inbrengmethode en zonder aanvullende sedatie na de initiële 2 mg midazolam.
Elke keer dat het verder inbrengen van de scoop niet mogelijk was, de patiënt pijnniveau > 3 rapporteerde op een 7-punts Likertschaal [7] (0 = geen pijn, 6 = ondraaglijke pijn) of aanvullende sedatie eiste, schakelde de endoscopist bij voorkeur over op de andere inbrengtechniek.
Versterkte sedatie werd gebruikt voor het geval de andere techniek niet succesvol was geweest.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort voor de patiënt tijdens de procedure en gedurende de eerste 24 uur na de procedure
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het comfort werd beoordeeld met behulp van een 18-puntsvragenlijst op basis van een continue schaal van 0-6 (0 = beste, 6 = slechtste) - buikpijn gedurende 30 minuten, 3, 12 en 24 uur na de procedure, opgeblazen gevoel gedurende 30 minuten, 3 , 12 en 24 uur na de ingreep, flatus tijdens, 30 minuten, 3, 12 en 24 uur na de ingreep, impact op de dagelijkse activiteiten van de patiënt gedurende de eerste 24 uur na de ingreep, bereidheid om de colonoscopie te herhalen en algehele tevredenheid over de procedure
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .