Комбинация погружения в воду и инсуффляции углекислого газа для колоноскопии с минимальной седацией (Water/CO2)
20 декабря 2012 г. обновлено: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Комбинация погружения в воду и инсуффляции углекислого газа для колоноскопии с минимальной седацией — проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование
Было задокументировано, что введение водной иммерсии и углекислого газа (CO2) вместо инсуффляции комнатного воздуха в качестве альтернативных методов колоноскопии снижает дискомфорт пациента во время и после процедуры.
Это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование было разработано для оценки того, превосходит ли комбинация погружения в воду во время введения и инсуффляции CO2 во время извлечения (вода/CO2) для колоноскопии с минимальной седацией (2 мг мидазолама внутривенно) другие методы колоноскопии ( Вода/Воздух, CO2/CO2, Воздух/Воздух).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 18 лет, направленные на диагностическую амбулаторную колоноскопию
- предоставил письменное согласие
Критерий исключения:
- история колоректальной хирургии
- известный диагноз воспалительного заболевания кишечника
- хроническое употребление бензодиазепинов
- отказ от минимальной седации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вода/CO2
погружение в воду во время введения колоноскопа и инсуффляция CO2 во время извлечения колоноскопа
|
|
|
Экспериментальный: Вода/Воздух
Погружение в воду при введении колоноскопа и инсуффляция воздуха при извлечении колоноскопа
|
|
|
Экспериментальный: СО2/СО2
Инсуффляция CO2 во время введения и извлечения колоноскопа
|
- Инсуффляция CO2 с помощью системы инсуффляции CO2 как во время введения, так и во время извлечения колоноскопа
|
|
Без вмешательства: Воздух/воздух
инсуффляция комнатным воздухом как при введении, так и при извлечении колоноскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха колоноскопии с минимальной седацией
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Успешная колоноскопия с минимальной седацией с использованием назначенной методики определялась как достижение слепой кишки без переключения на другой метод введения и/или без дополнительной седации помимо первоначального введения 2 мг мидазолама.
|
шесть месяцев
|
|
Вероятность успеха колоноскопии с минимальной седацией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успешная колоноскопия с использованием назначенной техники определялась как достижение слепой кишки без переключения на другой метод введения и без дополнительной седации сверх исходных 2 мг мидазолама.
Каждый раз, когда дальнейшее введение эндоскопа было невозможно, пациент сообщал об уровне боли > 3 по 7-балльной шкале Лайкерта [7] (0 = отсутствие боли, 6 = невыносимая боль) или требовал дополнительной седации, эндоскопист преимущественно переключался на другая техника введения.
Усиленная седация использовалась в случае, если другой метод не был успешным.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента во время процедуры и в течение первых 24 часов после процедуры
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Комфорт оценивался с помощью 18-балльной анкеты по непрерывной шкале 0-6 (0 = лучший, 6 = худший) - боль в животе во время, через 30 минут, 3, 12 и 24 часа после процедуры, вздутие живота в течение 30 минут, 3 , 12 и 24 часа после процедуры, метеоризм во время, 30 минут, 3, 12 и 24 часа после процедуры, влияние на повседневную активность пациента в течение первых 24 часов после процедуры, желание повторить колоноскопию и общая удовлетворенность процедура
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DDC VN 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .