Kombinace vodní imerze a insuflace oxidu uhličitého pro kolonoskopii s minimální sedací (Water/CO2)
20. prosince 2012 aktualizováno: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Kombinace vodní imerze a insuflace oxidu uhličitého pro kolonoskopii s minimální sedací – prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie
Bylo zdokumentováno zavedení ponoření do vody a oxidu uhličitého (CO2) místo insuflace vzduchu v místnosti jako alternativní techniky kolonoskopie ke snížení nepohodlí pacienta během a po výkonu.
Tato prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda je kombinace ponoření do vody během zavádění a insuflace CO2 během vytahování (voda/CO2) pro kolonoskopii s minimální sedací (2 mg midazolamu i.v.) lepší než ostatní metody kolonoskopie ( Voda/vzduch, CO2/CO2, vzduch/vzduch).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česká republika, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší 18 let odeslaní k diagnostické ambulantní kolonoskopii
- poskytl písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kolorektální chirurgie
- známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- chronické užívání benzodiazepinů
- odmítnutí minimální sedace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Voda/CO2
ponoření do vody při zavádění kolonoskopu a insuflace CO2 při vytahování kolonoskopu
|
|
|
Experimentální: Voda/vzduch
Ponoření do vody při zavádění kolonoskopu a insuflace vzduchu při vytahování kolonoskopu
|
|
|
Experimentální: CO2/CO2
Insuflace CO2 během zavádění i vytahování kolonoskopu
|
- Insuflace CO2 systémem insulace CO2 během zavádění i vytahování kolonoskopu
|
|
Žádný zásah: Vzduch/Vzduch
insuflace vzduchu v místnosti během zavádění i vytahování kolonoskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost kolonoskopie s minimální sedací
Časové okno: šest měsíců
|
Úspěšná kolonoskopie s minimální sedací za použití přiřazené techniky byla definována jako dosažení slepého střeva bez přechodu na jinou metodu zavádění a/nebo bez další sedace po počátečním podání 2 mg midazolamu.
|
šest měsíců
|
|
Úspěšnost kolonoskopie s minimální sedací
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšná kolonoskopie s použitím přiřazené techniky byla definována jako dosažení slepého střeva bez přechodu na jinou metodu zavádění a bez další sedace nad počáteční 2 mg midazolamu.
Kdykoli další zavedení sondy nebylo možné, pacient udával úroveň bolesti > 3 pomocí 7bodové Likertovy škály [7] (0 = žádná bolest, 6 = nesnesitelná bolest) nebo požadoval další sedaci, endoskopista přednostně přešel na jinou techniku vkládání.
V případě, že jiná technika nebyla úspěšná, byla použita zesílená sedace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta během zákroku a během prvních 24 hodin po zákroku
Časové okno: šest měsíců
|
Komfort byl hodnocen pomocí 18bodového dotazníku na základě 0-6 souvislé škály (0 = nejlepší, 6 = nejhorší) – bolest břicha během, 30 minut, 3, 12 a 24 hodin po zákroku, nadýmání během 30 minut, 3 , 12 a 24 hodin po výkonu, flatus během, 30 minut, 3, 12 a 24 hodin po výkonu, vliv na denní aktivity pacienta během prvních 24 hodin po výkonu, ochota opakovat kolonoskopii a celková spokojenost s postup
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DDC VN 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .