Combinação de Imersão em Água e Insuflação de Dióxido de Carbono para Colonoscopia com Sedação Mínima (Water/CO2)
20 de dezembro de 2012 atualizado por: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Combinação de imersão em água e insuflação de dióxido de carbono para colonoscopia com sedação mínima - um estudo prospectivo, randomizado e de centro único
Inserção de imersão em água e dióxido de carbono (CO2) em vez de insuflação de ar ambiente como técnicas alternativas de colonoscopia foram documentadas para diminuir o desconforto do paciente durante e após o procedimento.
Este estudo prospectivo, randomizado e de centro único foi desenhado para avaliar se a combinação de imersão em água durante a inserção e insuflação de CO2 durante a retirada (Água/CO2) para colonoscopia com sedação mínima (2 mg de midazolam i.v.) é superior aos outros métodos de colonoscopia ( Água/Ar, CO2/CO2, Ar/Ar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ostrava, República Checa, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com mais de 18 anos encaminhados para colonoscopia diagnóstica ambulatorial
- fornecido consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- história da cirurgia colorretal
- diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal
- uso crônico de benzodiazepínicos
- recusa de sedação mínima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água/CO2
imersão em água durante a inserção do colonoscópio e insuflação de CO2 durante a retirada do colonoscópio
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Experimental: Água/Ar
Imersão em água durante a inserção do colonoscópio e insuflação de ar durante a retirada do colonoscópio
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Experimental: CO2/CO2
Insuflação de CO2 durante a inserção e retirada do colonoscópio
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- Insuflação de CO2 pelo sistema de insuflação de CO2 durante a inserção e retirada do colonoscópio
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Sem intervenção: Ar/Ar
insuflação de ar ambiente durante a inserção e retirada do colonoscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da colonoscopia com sedação mínima
Prazo: seis meses
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A colonoscopia com sedação mínima bem-sucedida usando a técnica designada foi definida como atingir o ceco sem mudar para outro método de inserção e/ou sem sedação adicional além da administração inicial de 2 mg de midazolam.
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seis meses
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Taxa de sucesso da colonoscopia com sedação mínima
Prazo: 6 meses
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Uma colonoscopia bem-sucedida usando a técnica atribuída foi definida como atingir o ceco sem mudar para outro método de inserção e sem sedação adicional além dos 2 mg iniciais de midazolam.
Sempre que a inserção adicional do endoscópio não foi possível, o paciente relatou nível de dor > 3 usando uma escala Likert de 7 pontos [7] (0 = sem dor, 6 = dor intolerável) ou exigiu sedação adicional, o endoscopista preferencialmente mudou para a outra técnica de inserção.
Sedação reforçada foi utilizada caso a outra técnica não tivesse obtido sucesso.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente durante o procedimento e nas primeiras 24 horas após o procedimento
Prazo: seis meses
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O conforto foi avaliado por meio de um questionário de 18 pontos baseado em uma escala contínua de 0 a 6 (0 = melhor, 6 = pior) - dor abdominal durante, 30 minutos, 3, 12 e 24 horas após o procedimento, inchaço durante 30 minutos, 3 , 12 e 24 horas após o procedimento, flatulência durante, 30 minutos, 3, 12 e 24 horas após o procedimento, impacto nas atividades diárias do paciente durante as primeiras 24 horas após o procedimento, vontade de repetir a colonoscopia e satisfação geral com o procedimento
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DDC VN 01
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