Combinación de inmersión en agua e insuflación de dióxido de carbono para colonoscopia con sedación mínima (Water/CO2)
20 de diciembre de 2012 actualizado por: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Combinación de inmersión en agua e insuflación de dióxido de carbono para la colonoscopia con sedación mínima: un ensayo prospectivo, aleatorizado y de un solo centro
Se ha documentado que la inserción de inmersión en agua y el dióxido de carbono (CO2) en lugar de la insuflación de aire ambiente como técnicas alternativas de colonoscopia reducen la incomodidad del paciente durante y después del procedimiento.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y de un solo centro se diseñó para evaluar si la combinación de inmersión en agua durante la inserción e insuflación de CO2 durante la extracción (agua/CO2) para la colonoscopia con sedación mínima (2 mg de midazolam i.v.) es superior a los otros métodos de colonoscopia ( Agua/Aire, CO2/CO2, Aire/Aire).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ostrava, República Checa, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años remitidos para colonoscopia diagnóstica ambulatoria
- dio su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugia colorrectal
- diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal
- uso crónico de benzodiazepinas
- rechazo de la sedación mínima
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua/CO2
inmersión en agua durante la inserción del colonoscopio e insuflación de CO2 durante la extracción del colonoscopio
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Experimental: Agua/Aire
Inmersión en agua durante la inserción del colonoscopio e insuflación de aire durante la extracción del colonoscopio
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Experimental: CO2/CO2
Insuflación de CO2 durante la inserción y extracción del colonoscopio
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- Insuflación de CO2 mediante el sistema de insuflación de CO2 durante la inserción y extracción del colonoscopio
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Sin intervención: Aire/Aire
insuflación de aire ambiente durante la inserción y extracción del colonoscopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la colonoscopia con sedación mínima
Periodo de tiempo: seis meses
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La colonoscopia con sedación mínima exitosa utilizando la técnica asignada se definió como alcanzar el ciego sin cambiar a otro método de inserción y/o sin sedación adicional más allá de la administración inicial de 2 mg de midazolam.
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seis meses
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Tasa de éxito de la colonoscopia con sedación mínima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una colonoscopia exitosa utilizando la técnica asignada se definió como alcanzar el ciego sin cambiar a otro método de inserción y sin sedación adicional más allá de los 2 mg iniciales de midazolam.
Cada vez que no fue posible la inserción adicional del endoscopio, el paciente informó un nivel de dolor > 3 utilizando una escala de Likert de 7 puntos [7] (0 = sin dolor, 6 = dolor intolerable) o exigió sedación adicional, el endoscopista cambió preferentemente a la otra técnica de inserción.
Se utilizó sedación potenciada en caso de que la otra técnica no hubiera tenido éxito.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente durante el procedimiento y durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: seis meses
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La comodidad se evaluó mediante un formulario de cuestionario de 18 puntos basado en una escala continua de 0 a 6 (0 = mejor, 6 = peor): dolor abdominal durante, 30 minutos, 3, 12 y 24 horas después del procedimiento, hinchazón durante 30 minutos, 3 , 12 y 24 horas después del procedimiento, flatos durante, 30 minutos, 3, 12 y 24 horas después del procedimiento, impacto en las actividades diarias del paciente durante las primeras 24 horas después del procedimiento, disposición para repetir la colonoscopia y satisfacción general con el procedimiento
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DDC VN 01
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