Kombination aus Wasserimmersion und Kohlendioxid-Insufflation für die Koloskopie mit minimaler Sedierung (Water/CO2)
20. Dezember 2012 aktualisiert von: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Kombination aus Wasserimmersion und Kohlendioxid-Insufflation für die Koloskopie mit minimaler Sedierung – eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie
Es wurde dokumentiert, dass das Eintauchen in Wasser und Kohlendioxid (CO2) anstelle der Insufflation von Raumluft als alternative Koloskopietechniken die Beschwerden des Patienten während und nach dem Eingriff verringern.
Diese prospektive, randomisierte, monozentrische Studie sollte evaluieren, ob die Kombination aus Wasserimmersion während der Einführung und CO2-Insufflation während der Entnahme (Wasser/CO2) für die Koloskopie mit minimaler Sedierung (2 mg Midazolam i.v.) den anderen Koloskopiemethoden überlegen ist ( Wasser/Luft, CO2/CO2, Luft/Luft).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre, die zur diagnostischen ambulanten Koloskopie überwiesen werden
- schriftliche Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie
- bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- chronischer Benzodiazepinkonsum
- Ablehnung einer minimalen Sedierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasser/CO2
Eintauchen in Wasser beim Einführen des Koloskops und CO2-Insufflation beim Herausziehen des Koloskops
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Experimental: Wasser/Luft
Eintauchen in Wasser beim Einführen des Koloskops und Luftinsufflation beim Herausziehen des Koloskops
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Experimental: CO2/CO2
CO2-Insufflation sowohl beim Einführen als auch beim Herausziehen des Koloskops
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- CO2-Insufflation durch das CO2-Insufflationssystem sowohl beim Einführen als auch beim Herausziehen des Koloskops
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Kein Eingriff: Luft/Luft
Raumluftinsufflation sowohl beim Einführen als auch beim Herausziehen des Koloskops
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Koloskopie mit minimaler Sedierung
Zeitfenster: sechs Monate
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Eine erfolgreiche Koloskopie mit minimaler Sedierung unter Verwendung der zugewiesenen Technik wurde definiert als Erreichen des Blinddarms ohne Umstellung auf eine andere Einführmethode und/oder ohne zusätzliche Sedierung über die anfängliche Verabreichung von 2 mg Midazolam hinaus.
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sechs Monate
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Erfolgsrate der Koloskopie mit minimaler Sedierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine erfolgreiche Koloskopie unter Verwendung der zugewiesenen Technik wurde definiert als das Erreichen des Blinddarms ohne Umstellung auf eine andere Einführmethode und ohne zusätzliche Sedierung über die anfänglichen 2 mg Midazolam hinaus.
Wenn das weitere Einführen des Endoskops nicht möglich war, gab der Patient einen Schmerzpegel > 3 auf einer 7-Punkte-Likert-Skala [7] an (0 = kein Schmerz, 6 = unerträglicher Schmerz) oder verlangte eine zusätzliche Sedierung, auf die der Endoskopiker vorzugsweise umstieg die andere Einführtechnik.
Für den Fall, dass die andere Technik nicht erfolgreich war, wurde eine verstärkte Sedierung eingesetzt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenkomfort während des Eingriffs und in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: sechs Monate
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Der Komfort wurde mithilfe eines 18-Punkte-Fragebogens auf der Grundlage einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 6 (0 = am besten, 6 = am schlechtesten) bewertet – Bauchschmerzen während, 30 Minuten, 3, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff, Blähungen während 30 Minuten, 3 , 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff, Blähungen während, 30 Minuten, 3, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff, Einfluss auf die täglichen Aktivitäten des Patienten während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff, Bereitschaft zur Wiederholung der Koloskopie und allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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