Kombination af vandnedsænkning og kuldioxid-insufflation til minimal sedation koloskopi (Water/CO2)
20. december 2012 opdateret af: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Kombination af vandnedsænkning og kuldioxid-insufflation til minimal sedation koloskopi - et prospektivt, randomiseret, enkelt-center forsøg
Vandnedsænkning og kuldioxid (CO2) i stedet for insufflation af rumluft, da alternative koloskopiteknikker er blevet dokumenteret for at mindske patientens ubehag under og efter proceduren.
Dette prospektive, randomiserede, enkeltcenter-forsøg blev designet til at evaluere, om kombinationen af vandnedsænkning under indsættelse og CO2-insufflation under abstinens (Vand/CO2) til minimal sedation koloskopi (2 mg midazolam i.v.) er bedre end de andre koloskopimetoder ( Vand/luft, CO2/CO2, luft/luft).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder over 18 år henvist til diagnostisk ambulant koloskopi
- givet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med kolorektal kirurgi
- kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
- kronisk benzodiazepinbrug
- afvisning af minimal sedation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vand/CO2
vandnedsænkning under indsættelse af koloskop og CO2-insufflation under tilbagetrækning af koloskop
|
|
|
Eksperimentel: Vand/luft
Vandnedsænkning under indsættelse af koloskop og luftindblæsning under tilbagetrækning af koloskop
|
|
|
Eksperimentel: CO2/CO2
CO2 insufflation under både koloskopindsættelse og tilbagetrækning
|
- CO2 insufflation med CO2 insufflationssystem under både koloskopindsættelse og udtagning
|
|
Ingen indgriben: Luft/luft
rumluftindblæsning under både koloskopindsættelse og udtagning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for minimal sedation koloskopi
Tidsramme: seks måneder
|
Vellykket minimal sedation koloskopi ved brug af tildelt teknik blev defineret som at nå blindtarmen uden at skifte til en anden indsættelsesmetode og/eller uden yderligere sedation ud over den indledende administration af 2 mg midazolam.
|
seks måneder
|
|
Succesrate for minimal sedation koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
En vellykket koloskopi ved brug af tildelt teknik blev defineret som at nå blindtarmen uden at skifte til en anden indsættelsesmetode og uden yderligere sedation ud over de indledende 2 mg midazolam.
Hver gang den yderligere indsættelse af skopet ikke var mulig, patienten rapporterede smerteniveau > 3 ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala [7] (0 = ingen smerte, 6 = utålelig smerte) eller krævede yderligere sedation, skiftede endoskopisten fortrinsvis til den anden indsættelsesteknik.
Forstærket sedation blev brugt i tilfælde af, at den anden teknik ikke havde været vellykket.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort under proceduren og i løbet af de første 24 timer efter proceduren
Tidsramme: seks måneder
|
Komforten blev vurderet ved hjælp af en 18-punkts spørgeskemaformular baseret på 0-6 kontinuerlig skala (0 = bedst, 6 = værst) - mavesmerter under, 30 minutter, 3, 12 og 24 timer efter proceduren, oppustethed under 30 minutter, 3 , 12 og 24 timer efter indgrebet, flatus under, 30 minutter, 3, 12 og 24 timer efter indgrebet, indflydelse på patientens daglige aktiviteter i de første 24 timer efter indgrebet, villighed til at gentage koloskopien og generel tilfredshed med procedure
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2011
Først opslået (Skøn)
26. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DDC VN 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .