Combinaison d'immersion dans l'eau et d'insufflation de dioxyde de carbone pour une coloscopie à sédation minimale (Water/CO2)
20 décembre 2012 mis à jour par: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Combinaison d'immersion dans l'eau et d'insufflation de dioxyde de carbone pour une coloscopie à sédation minimale - un essai prospectif, randomisé et monocentrique
L'insertion par immersion dans l'eau et le dioxyde de carbone (CO2) au lieu de l'insufflation d'air ambiant comme techniques de coloscopie alternatives ont été documentées pour réduire l'inconfort du patient pendant et après la procédure.
Cet essai prospectif, randomisé et monocentrique a été conçu pour évaluer si la combinaison de l'immersion dans l'eau lors de l'insertion et de l'insufflation de CO2 lors du retrait (Eau/CO2) pour une coloscopie à sédation minimale (2 mg de midazolam i.v.) est supérieure aux autres méthodes de coloscopie ( Eau/Air, CO2/CO2, Air/Air).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ostrava, République tchèque, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de plus de 18 ans référés pour une coloscopie diagnostique ambulatoire
- fourni un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie colorectale
- diagnostic connu de maladie inflammatoire de l'intestin
- consommation chronique de benzodiazépines
- refus de sédation minimale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Eau/CO2
immersion dans l'eau lors de l'insertion du coloscope et insufflation de CO2 lors du retrait du coloscope
|
|
|
Expérimental: Eau/Air
Immersion dans l'eau pendant l'insertion du coloscope et insufflation d'air pendant le retrait du coloscope
|
|
|
Expérimental: CO2/CO2
Insufflation de CO2 lors de l'insertion et du retrait du coloscope
|
- Insufflation de CO2 par système d'insufflation de CO2 lors de l'insertion et du retrait du coloscope
|
|
Aucune intervention: Aérien/Aérien
insufflation d'air ambiant pendant l'insertion et le retrait du coloscope
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la coloscopie à sédation minimale
Délai: six mois
|
Une coloscopie à sédation minimale réussie utilisant la technique assignée a été définie comme atteignant le caecum sans passer à une autre méthode d'insertion et/ou sans sédation supplémentaire au-delà de l'administration initiale de 2 mg de midazolam.
|
six mois
|
|
Taux de réussite de la coloscopie à sédation minimale
Délai: 6 mois
|
Une coloscopie réussie utilisant la technique assignée a été définie comme atteignant le caecum sans passer à une autre méthode d'insertion et sans sédation supplémentaire au-delà des 2 mg initiaux de midazolam.
Chaque fois que la poursuite de l'insertion de l'endoscope n'était pas possible, le patient rapportait un niveau de douleur > 3 sur une échelle de Likert en 7 points [7] (0 = pas de douleur, 6 = douleur intolérable) ou demandait une sédation supplémentaire, l'endoscopiste passait préférentiellement à l'autre technique d'insertion.
Une sédation renforcée a été utilisée au cas où l'autre technique n'aurait pas réussi.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort du patient pendant la procédure et pendant les premières 24 heures après la procédure
Délai: six mois
|
Le confort a été évalué à l'aide d'un questionnaire en 18 points basé sur une échelle continue de 0 à 6 (0 = meilleur, 6 = pire) - douleurs abdominales pendant, 30 minutes, 3, 12 et 24 heures après la procédure, ballonnements pendant 30 minutes, 3 , 12 et 24 heures après la procédure, flatulences pendant, 30 minutes, 3, 12 et 24 heures après la procédure, impact sur les activités quotidiennes du patient pendant les premières 24 heures après la procédure, volonté de répéter la coloscopie et satisfaction globale avec le procédure
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (Estimation)
26 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DDC VN 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .