Combinazione di immersione in acqua e insufflazione di anidride carbonica per colonscopia con sedazione minima (Water/CO2)
20 dicembre 2012 aggiornato da: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Combinazione di immersione in acqua e insufflazione di anidride carbonica per una colonscopia con sedazione minima: uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico
È stato documentato che l'inserimento dell'immersione in acqua e l'anidride carbonica (CO2) invece dell'insufflazione di aria ambiente come tecniche di colonscopia alternative riducono il disagio del paziente durante e dopo la procedura.
Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico è stato progettato per valutare se la combinazione di immersione in acqua durante l'inserimento e insufflazione di CO2 durante l'estrazione (acqua/CO2) per la colonscopia con sedazione minima (2 mg di midazolam e.v.) sia superiore agli altri metodi di colonscopia ( Acqua/Aria, CO2/CO2, Aria/Aria).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia diagnostica ambulatoriale
- fornito consenso scritto
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia colorettale
- diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale
- uso cronico di benzodiazepine
- rifiuto della sedazione minima
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acqua/CO2
immersione in acqua durante l'inserimento del colonscopio e insufflazione di CO2 durante l'estrazione del colonscopio
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Sperimentale: Acqua/Aria
Immersione in acqua durante l'inserimento del colonscopio e insufflazione di aria durante l'estrazione del colonscopio
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Sperimentale: CO2/CO2
Insufflazione di CO2 durante l'inserimento e l'estrazione del colonscopio
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- Insufflazione di CO2 mediante sistema di insufflazione di CO2 durante l'inserimento e l'estrazione del colonscopio
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Nessun intervento: Aria/Aria
insufflazione di aria ambiente durante l'inserimento e l'estrazione del colonscopio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della colonscopia con sedazione minima
Lasso di tempo: sei mesi
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Il successo della colonscopia con sedazione minima utilizzando la tecnica assegnata è stato definito come il raggiungimento del cieco senza passaggio a un altro metodo di inserimento e/o senza ulteriore sedazione oltre la somministrazione iniziale di 2 mg di midazolam.
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sei mesi
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Tasso di successo della colonscopia con sedazione minima
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una colonscopia riuscita utilizzando la tecnica assegnata è stata definita come il raggiungimento del cieco senza passare a un altro metodo di inserimento e senza sedazione aggiuntiva oltre i 2 mg iniziali di midazolam.
Ogni volta che l'ulteriore inserimento dell'endoscopio non è stato possibile, il paziente ha riportato un livello di dolore > 3 utilizzando una scala Likert a 7 punti [7] (0 = nessun dolore, 6 = dolore intollerabile) o ha richiesto una sedazione aggiuntiva, l'endoscopista è passato preferenzialmente a l'altra tecnica di inserimento.
È stata utilizzata una sedazione potenziata nel caso in cui l'altra tecnica non avesse avuto successo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente durante la procedura e durante le prime 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: sei mesi
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Il comfort è stato valutato utilizzando un questionario a 18 punti basato su una scala continua da 0 a 6 (0 = migliore, 6 = peggiore) - dolore addominale durante, 30 minuti, 3, 12 e 24 ore dopo la procedura, gonfiore durante 30 minuti, 3 , 12 e 24 ore dopo la procedura, flatulenza durante, 30 minuti, 3, 12 e 24 ore dopo la procedura, impatto sulle attività quotidiane del paziente durante le prime 24 ore dopo la procedura, disponibilità a ripetere la colonscopia e soddisfazione generale per la procedura
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDC VN 01
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