Kombinasjon av vannnedsenkning og karbondioksidinnblåsing for minimal sedasjon koloskopi (Water/CO2)
20. desember 2012 oppdatert av: Premysl Falt MD, Vitkovice Hospital
Kombinasjon av nedsenking av vann og karbondioksidinnblåsing for minimal sedasjon koloskopi - en prospektiv, randomisert, enkeltsenterforsøk
Vannneddykking og karbondioksid (CO2) i stedet for romluftinnblåsing som alternative koloskopiteknikker har blitt dokumentert for å redusere pasientens ubehag under og etter prosedyren.
Denne prospektive, randomiserte, enkeltsenterstudien ble designet for å evaluere om kombinasjonen av vannnedsenkning under innsetting og CO2-innblåsing under uttak (Vann/CO2) for minimal sedasjonskoloskopi (2 mg midazolam i.v.) er overlegen de andre koloskopimetodene ( Vann/luft, CO2/CO2, luft/luft).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 703 84
- Digestive Diseases Center - Vitkovice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner eldre enn 18 år henvist til diagnostisk poliklinisk koloskopi
- gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med kolorektal kirurgi
- kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- kronisk benzodiazepinbruk
- avslag på minimal sedasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vann/CO2
vannnedsenkning under innsetting av koloskop og CO2-innblåsing under tilbaketrekking av koloskop
|
|
|
Eksperimentell: Vann/luft
Vannnedsenkning under innsetting av koloskop og luftinnblåsing under tilbaketrekking av koloskop
|
|
|
Eksperimentell: CO2/CO2
CO2-innblåsing under både innsetting og uttak av koloskop
|
- CO2-innblåsing med CO2-innblåsingssystem under både innsetting og uttak av koloskop
|
|
Ingen inngripen: Luft/luft
romluftinnblåsing under både innsetting og uttak av koloskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for minimal sedasjon koloskopi
Tidsramme: seks måneder
|
Vellykket minimal sedasjonskoloskopi ved bruk av tildelt teknikk ble definert som å nå blindtarmen uten å bytte til en annen innsettingsmetode og/eller uten ytterligere sedasjon utover den første administrasjonen av 2 mg midazolam.
|
seks måneder
|
|
Suksessrate for minimal sedasjon koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
En vellykket koloskopi ved bruk av tildelt teknikk ble definert som å nå blindtarmen uten å bytte til en annen innsettingsmetode og uten ytterligere sedasjon utover de første 2 mg midazolam.
Hver gang ytterligere innsetting av skopet ikke var mulig, pasienten rapporterte smertenivå > 3 ved bruk av en 7-punkts Likert-skala [7] (0 = ingen smerte, 6 = utålelig smerte) eller krevde ekstra sedasjon, byttet endoskopisten fortrinnsvis til den andre innføringsteknikken.
Forbedret sedasjon ble brukt i tilfelle den andre teknikken ikke hadde vært vellykket.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort under prosedyren og i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
Tidsramme: seks måneder
|
Komfort ble vurdert ved hjelp av et 18-punkts spørreskjema basert på 0-6 kontinuerlig skala (0 = best, 6 = verst) - magesmerter under, 30 minutter, 3, 12 og 24 timer etter prosedyren, oppblåsthet under 30 minutter, 3 , 12 og 24 timer etter prosedyren, flatus under, 30 minutter, 3, 12 og 24 timer etter prosedyren, innvirkning på pasientens daglige aktiviteter i løpet av de første 24 timene etter prosedyren, vilje til å gjenta koloskopien og generell tilfredshet med fremgangsmåte
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Premysl Falt, MD, Digestive Diseases Center, Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DDC VN 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .